- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01750164
Patienthärledda bröstcancerxenotransplantat
Denna studie kommer att använda vävnad eller kroppsvätska som förvärvats under standardprocedurer som är en del av patientens vård för sin cancer, såsom operation för att avlägsna tumörvävnad eller nåluttag av kroppsvätska som innehåller cancerceller. Vävnaden eller cellerna kommer att injiceras i immunkomprometterade möss och vävnaden kommer att tillåtas växa till en tumör i storleken 1-1,5 cm. Vävnaden kommer sedan att extraheras och antingen frysas, bäddas in i paraffin eller användas för ympning i en annan generation av möss. Den andra generationens möss kommer att delas upp i grupper och ges olika behandlingar.
Vävnad från deltagarna och från musen etablerade tumörer, där mössen antingen har fått behandling eller inte har fått behandling, kommer att användas för att utvärdera nivåerna av olika gener som hjälper till att reglera celltillväxt och celldöd. Tumörvävnaden från deltagare och möss kommer också att testas för slumpmässiga förändringar i det genetiska materialet och jämföras med deltagarens blod för att avgöra om någon av förändringarna i det genetiska materialet korrelerar med bättre transplantation av patientvävnaden i mössen. Det förväntas att 10-30 % kommer att ha framgångsrikt intransplantation av tumörvävnad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- Kvinnor > 18 år med en historia av ER+. HER-2 negativ bröstcancer som tidigare behandlats med adjuvant antiöstrogenterapi (tamoxifen eller aromatashämmare? i minst 1 år efter kirurgisk resektion av primärtumör.
- ER+-status kräver positiv färgning i > 10 % av maligna celler i biopsiprover.
- HER-2 Negativ status kräver immunhistokemi 0-1+, eller med en FISH-kvot på < 2,0 om IHC är 2+ eller om IHC inte har gjorts.
- Patienten måste ha: A. nydiagnostiserad återkommande, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer. B. existerande avancerad eller metastaserande bröstcancer.
- Patienten måste ha kliniskt indikerade: A. diagnostisk tumörbiopsi via kärn- eller nålsnitt eller B. kirurgiskt avlägsnande av tumör eller C. uppsamling av pleural eller asketisk vätska för att erhålla färsk tumörvävnad för forskning (transplantation i möss).
- För patienter som har en diagnostisk tumörbiopsi måste överskott av färsk tumörvävnad vara tillgänglig från biopsi för forskning för omedelbar transplantation till möss.
- För försökspersoner som har en kirurgisk resektion av den primära tumören måste tumören ha en klinisk storlek på 1 cm eller större, och överskott av färsk tumörvävnad måste vara tillgänglig från det kirurgiska provet för forskning för omedelbar transplantation till möss.
- Förmåga att ge undertecknat informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Invasiv bröstcancer med metastaserande sjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik Engraftment
Tidsram: 2 år
|
Trettiofem patienter med bröstcancer kommer att rekryteras.
Vi räknar med att 10-30% kommer att ha framgångsrik intransplantation av tumörvävnad.
Uppnåendet av fem framgångsrika xenotransplantat skulle motivera ytterligare studier.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till tumörbildning
Tidsram: 2 år
|
Hastigheten för tumörtillväxt kommer att beräknas.
Möss övervakas tre gånger per vecka för allmän hälsa och tumörlängd.
Tumörlängd Tumörlängd och bredd mäts med skjutmått och registreras.
Tumörvolym kommer att beräknas med formeln (Längd x Bredd x Bredd)/2, härledd från formeln för volymen av en ellipsoid.
Tumörtillväxt kommer att mätas vid varje tidpunkt genom att beräkna förhållandet mellan tumörvolymen (V) och den initiala tumörvolymen (Vo).
Genomsnittlig tid, mätt i veckor, som krävs för att tumörer ska bilda påtagliga massor i F1-möss kommer att registreras som Tid-till-tumör-bildning (TTF).
En jämförelse av TTF mellan tumörceller isolerade från tumörvävnad isolerad genom kirurgisk biopsi och av maligna celler i en kroppsvätska kommer att jämföras
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D12168
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .