Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patienthärledda bröstcancerxenotransplantat

8 maj 2015 uppdaterad av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Denna studie kommer att använda vävnad eller kroppsvätska som förvärvats under standardprocedurer som är en del av patientens vård för sin cancer, såsom operation för att avlägsna tumörvävnad eller nåluttag av kroppsvätska som innehåller cancerceller. Vävnaden eller cellerna kommer att injiceras i immunkomprometterade möss och vävnaden kommer att tillåtas växa till en tumör i storleken 1-1,5 cm. Vävnaden kommer sedan att extraheras och antingen frysas, bäddas in i paraffin eller användas för ympning i en annan generation av möss. Den andra generationens möss kommer att delas upp i grupper och ges olika behandlingar.

Vävnad från deltagarna och från musen etablerade tumörer, där mössen antingen har fått behandling eller inte har fått behandling, kommer att användas för att utvärdera nivåerna av olika gener som hjälper till att reglera celltillväxt och celldöd. Tumörvävnaden från deltagare och möss kommer också att testas för slumpmässiga förändringar i det genetiska materialet och jämföras med deltagarens blod för att avgöra om någon av förändringarna i det genetiska materialet korrelerar med bättre transplantation av patientvävnaden i mössen. Det förväntas att 10-30 % kommer att ha framgångsrikt intransplantation av tumörvävnad

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor med invasiv bröstcancer med metastaserande sjukdom ses på onkologisk klinik

Beskrivning

  • Kvinnor > 18 år med en historia av ER+. HER-2 negativ bröstcancer som tidigare behandlats med adjuvant antiöstrogenterapi (tamoxifen eller aromatashämmare? i minst 1 år efter kirurgisk resektion av primärtumör.
  • ER+-status kräver positiv färgning i > 10 % av maligna celler i biopsiprover.
  • HER-2 Negativ status kräver immunhistokemi 0-1+, eller med en FISH-kvot på < 2,0 om IHC är 2+ eller om IHC inte har gjorts.
  • Patienten måste ha: A. nydiagnostiserad återkommande, lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer. B. existerande avancerad eller metastaserande bröstcancer.
  • Patienten måste ha kliniskt indikerade: A. diagnostisk tumörbiopsi via kärn- eller nålsnitt eller B. kirurgiskt avlägsnande av tumör eller C. uppsamling av pleural eller asketisk vätska för att erhålla färsk tumörvävnad för forskning (transplantation i möss).
  • För patienter som har en diagnostisk tumörbiopsi måste överskott av färsk tumörvävnad vara tillgänglig från biopsi för forskning för omedelbar transplantation till möss.
  • För försökspersoner som har en kirurgisk resektion av den primära tumören måste tumören ha en klinisk storlek på 1 cm eller större, och överskott av färsk tumörvävnad måste vara tillgänglig från det kirurgiska provet för forskning för omedelbar transplantation till möss.
  • Förmåga att ge undertecknat informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Invasiv bröstcancer med metastaserande sjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik Engraftment
Tidsram: 2 år
Trettiofem patienter med bröstcancer kommer att rekryteras. Vi räknar med att 10-30% kommer att ha framgångsrik intransplantation av tumörvävnad. Uppnåendet av fem framgångsrika xenotransplantat skulle motivera ytterligare studier.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till tumörbildning
Tidsram: 2 år
Hastigheten för tumörtillväxt kommer att beräknas. Möss övervakas tre gånger per vecka för allmän hälsa och tumörlängd. Tumörlängd Tumörlängd och bredd mäts med skjutmått och registreras. Tumörvolym kommer att beräknas med formeln (Längd x Bredd x Bredd)/2, härledd från formeln för volymen av en ellipsoid. Tumörtillväxt kommer att mätas vid varje tidpunkt genom att beräkna förhållandet mellan tumörvolymen (V) och den initiala tumörvolymen (Vo). Genomsnittlig tid, mätt i veckor, som krävs för att tumörer ska bilda påtagliga massor i F1-möss kommer att registreras som Tid-till-tumör-bildning (TTF). En jämförelse av TTF mellan tumörceller isolerade från tumörvävnad isolerad genom kirurgisk biopsi och av maligna celler i en kroppsvätska kommer att jämföras
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2012

Första postat (Uppskatta)

17 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2015

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D12168

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera