Van patiënt afgeleide xenotransplantaten voor borstkanker
Deze studie zal gebruik maken van weefsel of lichaamsvloeistof die is verkregen tijdens standaardprocedures die deel uitmaken van de zorg van de patiënt voor hun kanker, zoals chirurgie om tumorweefsel te verwijderen of naaldverwijdering van lichaamsvloeistof die kankercellen bevat. Het weefsel of de cellen zullen worden geïnjecteerd in immuungecompromitteerde muizen en het weefsel zal kunnen groeien tot een tumor van 1-1,5 cm groot. Het weefsel wordt vervolgens geëxtraheerd en ofwel ingevroren, ingebed in paraffine of gebruikt voor inplanting in een andere generatie muizen. De muizen van de tweede generatie zullen in groepen worden gescheiden en verschillende behandelingen krijgen.
Weefsel van de deelnemers en van bij de muis vastgestelde tumoren, waarbij de muizen al dan niet zijn behandeld, zal worden gebruikt om de niveaus van verschillende genen te evalueren die helpen bij het reguleren van celgroei en celdood. Het tumorweefsel van deelnemers en muizen zal ook worden getest op willekeurige veranderingen in het genetisch materiaal en vergeleken met het bloed van de deelnemer om te bepalen of een van de veranderingen in het genetisch materiaal correleert met een betere enting van het patiëntweefsel in de muizen. Verwacht wordt dat 10-30% een succesvolle implantatie van tumorweefsel zal hebben
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- Vrouwen > 18 jaar met een voorgeschiedenis van ER+. HER-2-negatieve borstkanker eerder behandeld met adjuvante anti-oestrogeentherapie (tamoxifen of aromataseremmer? gedurende ten minste 1 jaar na chirurgische resectie van de primaire tumor.
- ER+-status vereist positieve kleuring in > 10% van de kwaadaardige cellen in biopsiespecimen.
- HER-2 Negatieve status vereist Immunohistochemie 0-1+, of met een FISH-ratio van < 2,0 als IHC 2+ is of als IHC niet is uitgevoerd.
- De patiënt moet het volgende hebben: A. nieuw gediagnosticeerde terugkerende, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker. B. bestaande gevorderde of uitgezaaide borstkanker.
- Patiënt moet klinisch geïndiceerd zijn: A. diagnostische tumorbiopsie via kern- of naaldincisie of B. chirurgische verwijdering van tumor of C. verzameling van pleuraal of ascetisch vocht om vers tumorweefsel te verkrijgen voor onderzoek (transplantatie in muizen).
- Voor proefpersonen met een diagnostische tumorbiopsie moet overtollig vers tumorweefsel uit de biopsie beschikbaar zijn voor onderzoek voor onmiddellijke transplantatie in muizen.
- Voor proefpersonen met een chirurgische resectie van de primaire tumor, moet de tumor een klinische grootte van 1 cm of groter hebben en moet er overtollig vers tumorweefsel beschikbaar zijn van het chirurgische monster voor onderzoek voor onmiddellijke transplantatie in muizen.
- Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Invasieve borstkanker met uitgezaaide ziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle innesteling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vijfendertig patiënten met borstkanker zullen worden aangeworven.
We verwachten dat 10-30% een succesvolle implantatie van tumorweefsel zal hebben.
Het bereiken van vijf succesvolle xenotransplantaten zou aanvullende studie rechtvaardigen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot tumorvorming
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De snelheid van tumorgroei zal worden berekend.
Muizen worden drie keer per week gecontroleerd op algemene gezondheid en tumorlengte.
Tumorlengte Tumorlengte en -breedte worden gemeten met schuifmaten en geregistreerd.
Het tumorvolume wordt berekend met de formule (Lengte x Breedte x Breedte)/2, afgeleid van de formule voor het volume van een ellipsoïde.
De tumorgroei wordt op elk tijdstip gemeten door de verhouding van het tumorvolume (V) tot het initiële tumorvolume (Vo) te berekenen.
De gemiddelde tijd, gemeten in weken, die nodig is voor tumoren om voelbare massa's te vormen in F1-muizen zal worden geregistreerd als de tijd tot tumorvorming (TTF).
Een vergelijking van TTF tussen tumorcellen geïsoleerd uit tumorweefsel geïsoleerd door chirurgische biopsie, en door kwaadaardige cellen in een lichaamsvloeistof zal worden vergeleken
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D12168
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .