Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientafledte brystkræftxenografter

8. maj 2015 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Denne undersøgelse vil bruge væv eller kropsvæske erhvervet under standardprocedurer, der er en del af patientens pleje af deres kræftsygdom, såsom kirurgi til fjernelse af tumorvæv eller nåleudtrækning af kropsvæske indeholdende kræftceller. Vævet eller cellerne vil blive injiceret i immunkompromitterede mus, og vævet får lov til at vokse til en tumor på 1-1,5 cm. Vævet vil derefter blive ekstraheret og enten frosset, indlejret i paraffin eller brugt til indpodning i en anden generation af mus. Anden generations mus vil blive opdelt i grupper og givet forskellige behandlinger.

Væv fra deltagerne og fra musen etablerede tumorer, hvor musene enten har modtaget behandling eller ikke har modtaget behandling, vil blive brugt til at evaluere niveauerne af forskellige gener, der hjælper med at regulere cellevækst og celledød. Tumorvævet fra deltagere og mus vil også blive testet for tilfældige ændringer i det genetiske materiale og sammenlignet med deltagerens blod for at afgøre, om nogen af ​​ændringerne i det genetiske materiale korrelerer med bedre indpodning af patientvævet i musene. Det forventes, at 10-30% vil have succesfuld engraftment af tumorvæv

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med invasiv brystkræft med metastatisk sygdom set i onkologisk klinik

Beskrivelse

  • Kvinder > 18 år med en historie med ER+. HER-2 negativ brystkræft tidligere behandlet med adjuverende anti-østrogenterapi (tamoxifen eller aromatasehæmmer? i mindst 1 år efter kirurgisk resektion af primær tumor.
  • ER+-status kræver positiv farvning i > 10 % af maligne celler i biopsiprøver.
  • HER-2 Negativ status kræver immunhistokemi 0-1+, eller med et FISH-forhold på < 2,0, hvis IHC er 2+, eller hvis IHC ikke er blevet udført.
  • Patienten skal have: A. nydiagnosticeret recidiverende, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft. B. eksisterende fremskreden eller metastatisk brystkræft.
  • Patienten skal have klinisk indiceret: A. diagnostisk tumorbiopsi via kerne- eller nålesnit eller B. kirurgisk fjernelse af tumor eller C. opsamling af pleura- eller asketisk væske for at opnå frisk tumorvæv til forskning (transplantation i mus).
  • For forsøgspersoner, der har en diagnostisk tumorbiopsi, skal overskydende frisk tumorvæv være tilgængeligt fra biopsien til forskning med henblik på øjeblikkelig transplantation i mus.
  • For forsøgspersoner, der får en kirurgisk resektion af den primære tumor, skal tumoren have en klinisk størrelse på 1 cm eller større, og overskydende frisk tumorvæv skal være tilgængeligt fra den kirurgiske prøve til forskning med henblik på øjeblikkelig transplantation i mus.
  • Evne til at give underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Invasiv brystkræft med metastatisk sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket engraftment
Tidsramme: 2 år
35 patienter med brystkræft vil blive rekrutteret. Vi forventer, at 10-30% vil have succesfuld indpodning af tumorvæv. Opnåelsen af ​​fem vellykkede xenotransplantater ville retfærdiggøre yderligere undersøgelse.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid indtil tumordannelse
Tidsramme: 2 år
Størrelsen af ​​tumorvækst vil blive beregnet. Mus overvåges tre gange om ugen for generel sundhed og tumorlængde. Tumorlængde Tumorlængde og -bredde måles med skydelære og registreres. Tumorvolumen vil blive beregnet med formlen (Længde x Bredde x Bredde)/2, afledt af formlen for volumen af ​​en ellipsoide. Tumorvækst vil blive målt på hvert tidspunkt ved at beregne forholdet mellem tumorvolumen (V) og det initiale tumorvolumen (Vo). Gennemsnitlig tid, målt i uger, der kræves for tumorer til at danne håndgribelige masser i F1-mus, vil blive registreret som Time-Intil-Tumor-Formation (TTF). En sammenligning af TTF mellem tumorceller isoleret fra tumorvæv isoleret ved kirurgisk biopsi og af maligne celler i en kropsvæske vil blive sammenlignet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2012

Først opslået (Skøn)

17. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2015

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D12168

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner