Ксенотрансплантаты рака молочной железы, полученные от пациентов
В этом исследовании будут использоваться ткани или биологические жидкости, полученные во время стандартных процедур, которые являются частью ухода за больным раком, таких как операция по удалению опухолевой ткани или забор иглой биологических жидкостей, содержащих раковые клетки. Ткань или клетки будут инъецированы мышам с ослабленным иммунитетом, и ткань будет расти до размера опухоли 1-1,5 см. Затем ткань извлекают и либо замораживают, заливают парафином, либо используют для приживления другому поколению мышей. Мыши второго поколения будут разделены на группы и подвергнуты различным видам лечения.
Ткани участников и мышей с установленными опухолями, в которых мыши либо получали лечение, либо не получали лечения, будут использоваться для оценки уровней различных генов, которые помогают регулировать рост и гибель клеток. Опухолевая ткань участников и мышей также будет проверена на наличие случайных изменений в генетическом материале и сравнена с кровью участника, чтобы определить, коррелируют ли какие-либо изменения в генетическом материале с лучшим приживлением ткани пациента у мышей. Ожидается, что у 10-30% будет успешное приживление опухолевой ткани.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- Женщины старше 18 лет с ER+ в анамнезе. HER-2-отрицательный рак молочной железы, ранее получавший адъювантную антиэстрогенную терапию (тамоксифен или ингибитор ароматазы? не менее 1 года после хирургического удаления первичной опухоли.
- Статус ER+ требует положительного окрашивания > 10% злокачественных клеток в образце биопсии.
- HER-2 Отрицательный статус требует иммуногистохимии 0-1+ или с коэффициентом FISH <2,0, если IHC равен 2+ или если IHC не проводилась.
- Пациент должен иметь: A. Недавно диагностированный рецидивирующий, местно-распространенный или метастатический рак молочной железы. B. существующий распространенный или метастатический рак молочной железы.
- У пациента должны быть клинически показанные: A. диагностическая биопсия опухоли через пункционный или игольчатый разрез или B. хирургическое удаление опухоли или C. сбор плевральной или аскетической жидкости с целью получения свежей опухолевой ткани для исследования (трансплантация мышам).
- Для субъектов, у которых диагностическая биопсия опухоли, избыток свежей опухолевой ткани должен быть доступен из биопсии для исследования для немедленной трансплантации мышам.
- Для субъектов, подвергающихся хирургической резекции первичной опухоли, опухоль должна иметь клинический размер 1 см или более, а из хирургического образца должен быть доступен избыток свежей опухолевой ткани для исследования с целью немедленной трансплантации мышам.
- Возможность дать подписанное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Инвазивный рак молочной железы с метастазами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное приживление
Временное ограничение: 2 года
|
Будут набраны 35 пациентов с раком молочной железы.
Мы ожидаем, что у 10-30% будет успешное приживление опухолевой ткани.
Достижение пяти успешных ксенотрансплантатов оправдывает дополнительное исследование.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до образования опухоли
Временное ограничение: 2 года
|
Будет рассчитана скорость роста опухоли.
Мышей проверяют три раза в неделю на общее состояние здоровья и длину опухоли.
Длина опухоли Длину и ширину опухоли измеряют штангенциркулем и записывают.
Объем опухоли будет рассчитываться по формуле (длина x ширина x ширина)/2, полученной из формулы объема эллипсоида.
Рост опухоли будет измеряться в каждый момент времени путем расчета отношения объема опухоли (V) к начальному объему опухоли (Vo).
Среднее время, измеряемое в неделях, необходимое для того, чтобы опухоли сформировали пальпируемые массы у мышей F1, будет записано как время до образования опухоли (TTF).
Будет проведено сравнение TTF между опухолевыми клетками, выделенными из опухолевой ткани, выделенной при хирургической биопсии, и злокачественными клетками в жидкости организма.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D12168
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .