Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xenotransplantáty rakoviny prsu odvozené od pacienta

8. května 2015 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tato studie bude využívat tkáň nebo tělesnou tekutinu získanou během standardních postupů, které jsou součástí pacientovy péče o jejich rakovinu, jako je chirurgický zákrok k odstranění nádorové tkáně nebo odběr tělesné tekutiny obsahující rakovinné buňky jehlou. Tkáň nebo buňky budou injikovány do imunokompromitovaných myší a tkáň bude ponechána růst do nádoru o velikosti 1-1,5 cm. Tkáň bude poté extrahována a buď zmražena, zalita v parafínu nebo použita pro přihojení do další generace myší. Druhá generace myší bude rozdělena do skupin a bude jim poskytnuta různá léčba.

Tkáň od účastníků a nádorů vytvořených na myších, u kterých myši buď byly léčeny, nebo nebyly léčeny, budou použity k vyhodnocení hladin různých genů, které pomáhají při regulaci buněčného růstu a buněčné smrti. Nádorová tkáň účastníků a myší bude také testována na náhodné změny v genetickém materiálu a porovnána s krví účastníka, aby se zjistilo, zda některá ze změn v genetickém materiálu koreluje s lepším přihojením tkáně pacienta u myší. Očekává se, že 10-30 % bude mít úspěšné přihojení nádorové tkáně

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s invazivním karcinomem prsu s metastatickým onemocněním na onkologické klinice

Popis

  • Ženy > 18 let s anamnézou ER+. HER-2 negativní karcinom prsu dříve léčený adjuvantní antiestrogenovou terapií (tamoxifen nebo inhibitor aromatázy? po dobu alespoň 1 roku po chirurgické resekci primárního nádoru.
  • Stav ER+ vyžaduje pozitivní zabarvení u > 10 % maligních buněk v bioptickém vzorku.
  • HER-2 negativní stav vyžaduje Imunohistochemii 0-1+ nebo s poměrem FISH < 2,0, pokud je IHC 2+ nebo pokud IHC nebyla provedena.
  • Pacientka musí mít: A. nově diagnostikovanou recidivující, lokálně pokročilou nebo metastazující rakovinu prsu. B. existující pokročilý nebo metastatický karcinom prsu.
  • Pacient musí mít klinicky indikovanou: A. diagnostickou biopsii nádoru pomocí řezu jádrovou nebo jehlou nebo B. chirurgické odstranění nádoru nebo C. odběr pleurální nebo asketické tekutiny za účelem získání čerstvé nádorové tkáně pro výzkum (transplantace do myší).
  • Pro subjekty s diagnostickou biopsií nádoru musí být z biopsie k dispozici přebytek čerstvé nádorové tkáně pro výzkum pro okamžitou transplantaci myším.
  • U subjektů s chirurgickou resekcí primárního nádoru musí mít nádor klinickou velikost 1 cm nebo větší a z chirurgického vzorku musí být k dispozici přebytek čerstvé nádorové tkáně pro výzkum pro okamžitou transplantaci myším.
  • Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Invazivní karcinom prsu s metastatickým onemocněním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné přihojení
Časové okno: 2 roky
Bude přijato 35 pacientek s rakovinou prsu. Předpokládáme, že 10-30 % bude mít úspěšné přihojení nádorové tkáně. Dosažení pěti úspěšných xenograftů by ospravedlnilo další studii.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do vzniku nádoru
Časové okno: 2 roky
Vypočte se rychlost růstu nádoru. U myší se třikrát týdně sleduje celkový zdravotní stav a délka nádoru. Délka nádoru Délka a šířka nádoru se změří posuvným měřítkem a zaznamená se. Objem nádoru bude vypočítán pomocí vzorce (délka x šířka x šířka)/2, odvozeného ze vzorce pro objem elipsoidu. Růst nádoru bude měřen v každém časovém bodě výpočtem poměru objemu nádoru (V) k počátečnímu objemu nádoru (Vo). Průměrná doba, měřená v týdnech, potřebná k tomu, aby nádory vytvořily hmatatelné hmoty u F1 myší, se zaznamená jako doba do vzniku nádoru (TTF). Bude porovnáno srovnání TTF mezi nádorovými buňkami izolovanými z nádorové tkáně izolované chirurgickou biopsií a maligními buňkami v tělesné tekutině.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D12168

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit