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Von Patienten stammende Brustkrebs-Xenotransplantate

8. Mai 2015 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

In dieser Studie werden Gewebe oder Körperflüssigkeiten verwendet, die bei Standardverfahren gewonnen werden, die Teil der Krebsbehandlung des Patienten sind, wie z. B. eine Operation zur Entfernung von Tumorgewebe oder die Entnahme von Körperflüssigkeit, die Krebszellen enthält, mit einer Nadel. Das Gewebe oder die Zellen werden in immungeschwächte Mäuse injiziert und das Gewebe wird zu einem Tumor mit einer Größe von 1–1,5 cm heranwachsen gelassen. Anschließend wird das Gewebe entnommen und entweder eingefroren, in Paraffin eingebettet oder zur Transplantation in eine andere Mäusegeneration verwendet. Die Mäuse der zweiten Generation werden in Gruppen aufgeteilt und verschiedenen Behandlungen unterzogen.

Gewebe von den Teilnehmern und von bei Mäusen etablierten Tumoren, bei denen die Mäuse entweder behandelt oder nicht behandelt wurden, werden verwendet, um die Konzentrationen verschiedener Gene zu bewerten, die bei der Regulierung von Zellwachstum und Zelltod helfen. Das Tumorgewebe von Teilnehmern und Mäusen wird außerdem auf zufällige Veränderungen im genetischen Material getestet und mit dem Blut des Teilnehmers verglichen, um festzustellen, ob Veränderungen im genetischen Material mit einer besseren Transplantation des Patientengewebes in den Mäusen korrelieren. Es wird erwartet, dass 10–30 % eine erfolgreiche Transplantation von Tumorgewebe erreichen werden

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit invasivem Brustkrebs mit metastasierender Erkrankung in einer Onkologieklinik

Beschreibung

  • Frauen > 18 Jahre mit einer Vorgeschichte von ER+. HER2-negativer Brustkrebs, der zuvor mit einer adjuvanten Antiöstrogentherapie (Tamoxifen oder Aromatasehemmer) behandelt wurde? für mindestens 1 Jahr nach der chirurgischen Resektion des Primärtumors.
  • Der ER+-Status erfordert eine positive Färbung bei > 10 % der malignen Zellen in der Biopsieprobe.
  • Für einen HER-2-negativen Status ist eine Immunhistochemie von 0–1+ oder ein FISH-Verhältnis von < 2,0 erforderlich, wenn die IHC 2+ beträgt oder keine IHC durchgeführt wurde.
  • Die Patientin muss Folgendes haben: A. neu diagnostizierter rezidivierender, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs. B. bestehender fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs.
  • Der Patient muss klinisch indiziert sein: A. diagnostische Tumorbiopsie mittels Kern- oder Nadelschnitt oder B. chirurgische Entfernung des Tumors oder C. Sammlung von Pleura- oder Askeseflüssigkeit, um frisches Tumorgewebe für Forschungszwecke zu gewinnen (Transplantation in Mäuse).
  • Bei Probanden mit einer diagnostischen Tumorbiopsie muss überschüssiges frisches Tumorgewebe aus der Biopsie für Forschungszwecke zur sofortigen Transplantation in Mäuse verfügbar sein.
  • Bei Probanden mit chirurgischer Resektion des Primärtumors muss der Tumor eine klinische Größe von 1 cm oder mehr haben und aus der chirurgischen Probe muss überschüssiges frisches Tumorgewebe für Forschungszwecke zur sofortigen Transplantation in Mäuse verfügbar sein.
  • Fähigkeit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Invasiver Brustkrebs mit metastasierender Erkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Transplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
Es werden 35 Patientinnen mit Brustkrebs rekrutiert. Wir gehen davon aus, dass 10–30 % eine erfolgreiche Transplantation von Tumorgewebe erreichen werden. Das Erreichen von fünf erfolgreichen Xenotransplantaten würde zusätzliche Studien rechtfertigen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Tumorbildung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Tumorwachstumsrate wird berechnet. Mäuse werden dreimal pro Woche auf ihren allgemeinen Gesundheitszustand und ihre Tumorlänge überwacht. Tumorlänge Tumorlänge und -breite werden mit Messschiebern gemessen und aufgezeichnet. Das Tumorvolumen wird mit der Formel (Länge x Breite x Breite)/2 berechnet, abgeleitet von der Formel für das Volumen eines Ellipsoids. Das Tumorwachstum wird zu jedem Zeitpunkt gemessen, indem das Verhältnis des Tumorvolumens (V) zum anfänglichen Tumorvolumen (Vo) berechnet wird. Die durchschnittliche in Wochen gemessene Zeit, die Tumore benötigen, um bei F1-Mäusen tastbare Massen zu bilden, wird als Zeit bis zur Tumorbildung (Time-until-Tumor-Formation, TTF) aufgezeichnet. Ein Vergleich der TTF zwischen Tumorzellen, die aus durch chirurgische Biopsie isoliertem Tumorgewebe isoliert wurden, und bösartigen Zellen in einer Körperflüssigkeit wird verglichen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D12168

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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