慢性腎臓病で透析を受けていない参加者の貧血治療のためのロクサデュスタットの研究
2021年9月1日 更新者：FibroGen
透析を受けていない慢性腎臓病患者の貧血治療に対するロクサデュスタット（FG-4592）の有効性と安全性に関する第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、透析を受けていない慢性腎臓病の参加者の貧血の治療において、ロキサデュスタットが安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
最大6週間のスクリーニング期間があり、個々の参加者の可変治療期間です。
すべての研究参加者の治療期間を同時に完了するために、最小治療期間は 52 週間未満である場合があり、最後の参加者が無作為化されてから最大 3 年間の治療期間があり、治療後のフォローアップ期間があります。 4週間の。
途中で治療を中止した参加者は、早期終了（ET）および研究終了（EOS）の訪問を完了することが期待されます。
そのような参加者は非完了者と見なされますが、参加者が同意を撤回しない限り、研究全体が終了するまで、関心のある心血管イベント（CV）、バイタルステータス、および入院の長期追跡調査（LTFU）に参加することが期待されます。この LTFU データ コレクション。
参加者は、ロキサデュスタットまたはプラセボのいずれかを二重盲検法で投与するように 2:1 の比率で無作為化されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
922
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Investigational Site
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- Investigational Site
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California
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Alhambra、California、アメリカ、91801
- Investigational Site
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Investigational Site
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- Investigational Site
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Investigational Site
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La Palma、California、アメリカ、91324
- Investigational Site
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Lynwood、California、アメリカ、90262
- Investigational Site
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Investigational Site
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Paramount、California、アメリカ、90723
- Investigational Site
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Riverside、California、アメリカ、92503
- Investigational Site
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Investigational Site
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San Dimas、California、アメリカ、91773
- Investigational Site
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Whittier、California、アメリカ、90603
- Investigational Site
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Investigational Site
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Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
- Investigational Site
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33015
- Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33122
- Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33150
- Investigational Site
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Investigational Site
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Investigational Site
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Investigational Site
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Investigational Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Investigational Site
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Idaho
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Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
- Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Investigational Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Investigational Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Investigational Site
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Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Investigational Site
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Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Investigational Site
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Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Investigational Site
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Roseville、Michigan、アメリカ、48066
- Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Investigational Site
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Investigational Site
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Investigational Site
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Investigational Site
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Investigational Site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Investigational Site
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Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- Investigational Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
- Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
- Investigational Site
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Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
- Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Investigational Site
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76015
- Investigational Site
-
Corsicana、Texas、アメリカ、75110
- Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Investigational Site
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
- Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、B1852FZD
- Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BPJ
- Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1429BWN
- Investigational Site
-
Cordoba、アルゼンチン、5000
- Investigational Site
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Cordoba、アルゼンチン、X5002AOQ
- Investigational Site
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Cordoba、アルゼンチン、X5016KET
- Investigational Site
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Corrientes、アルゼンチン、3400
- Investigational Site
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Mendoza、アルゼンチン、5500
- Investigational Site
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Salta、アルゼンチン、A4402BGJ
- Investigational Site
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Santa Fe、アルゼンチン、3000
- Investigational Site
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Buenos Aires
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Ciudad Evita、Buenos Aires、アルゼンチン、B1178IFA
- Investigational Site
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Moron、Buenos Aires、アルゼンチン、B1708DPN
- Investigational Site
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Provincia De Buenos Aires
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González Catán、Provincia De Buenos Aires、アルゼンチン、B1759LTF
- Investigational Site
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Junin、Provincia De Buenos Aires、アルゼンチン、B6000GMA
- Investigational Site
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Pergamino、Provincia De Buenos Aires、アルゼンチン、B2700CPM
- Investigational Site
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Villa Domínico、Provincia De Buenos Aires、アルゼンチン、B1874GBA
- Investigational Product
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Provincia De Cordoba
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Ciudad de Cordoba、Provincia De Cordoba、アルゼンチン、X5002HWE
- Investigational Site
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Gosford、オーストラリア、2250
- Investigational Site
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Hobart、オーストラリア、7000
- Investigational Site
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Launceston、オーストラリア、7250
- Investigational Site
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Melbourne、オーストラリア、3004
- Investigational Site
-
New Lambton Heights、オーストラリア、2305
- Investigational Site
-
Randwick、オーストラリア、2031
- Investigational Site
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New South Wales
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Investigational Site
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Atlantico
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Barranquilla、Atlantico、コロンビア
- Investigational Site
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Cundinamarca
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Bogota、Cundinamarca、コロンビア
- Investigational Site
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Singapore、シンガポール、119074
- Investigational Site
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Singapore、シンガポール、768828
- Investigational Site
-
Singapore、シンガポール
- Investigational Site
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-
Bangkok、タイ、10400
- Investigational Site
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Bangkok、タイ、10330
- Investigational Site
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Chiang Mai、タイ、50200
- Investigational Site
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Region De La Araucania
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Temuco、Region De La Araucania、チリ、4781151
- Investigational Site
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Region Metropolitana
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Santiago、Region Metropolitana、チリ、8431657
- Investigational Site
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Auckland、ニュージーランド
- Investigational Site
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Hamilton、ニュージーランド、3240
- Investigational Site
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Tauranga、ニュージーランド、3143
- Investigational Site
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Pasig、フィリピン
- Investigational Site
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Quezon City、フィリピン、1100
- Investigational Site
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Quezon City、フィリピン、1102
- Investigational Site
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Cavite
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Dasmarinas、Cavite、フィリピン、4114
- Investigational Site
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Davao
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Davao City、Davao、フィリピン、8000
- Investigational Site
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Ponce、プエルトリコ、00716
- Investigational Site
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Investigational Site
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Lima、ペルー、Lima 13
- Investigational Site
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Lima、ペルー、Lima 1
- Investigational Site
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Callao
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Bellavista、Callao、ペルー、Callao 2
- Investigational Site
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Lima
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San Martin de Porres、Lima、ペルー、Lima 31
- Investigational Site
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Alor Setar、マレーシア、05460
- Investigational Site
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Kajang、マレーシア、43000
- Investigational Site
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Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Investigational Site
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- Investigational Site
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Kuching、マレーシア、93586
- Investigational Site
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Pulau Pinang、マレーシア、10990
- Investigational Site
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Sungai Petani、マレーシア、080000
- Investigational Site
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Taiping、マレーシア、34000
- Investigational Site
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Aguascalientes、メキシコ、20128
- Investigational Site
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San Luis Potosi、メキシコ、78240
- Investigational Site
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Distrito Federal
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Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、06100
- Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- Investigational Site
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64000
- Investigational Site
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Yucatan
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Merida、Yucatan、メキシコ、97133
- Investigational Site
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Changhua、台湾、500
- Investigational Site
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Hualien City、台湾、970
- Investigational Site
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Kaohsiung、台湾、83301
- Investigational Site
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Kaohsiung、台湾、40705
- Investigational Site
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Kaohsiung、台湾、81362
- Investigational Site
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Taichung、台湾、433
- Investigational Site
-
Taichung、台湾、40705
- Investigational Site
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Tainan、台湾、704
- Investigational Site
-
Tainan City、台湾、433
- Investigational Site
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Taipei、台湾、10002
- Investigational Site
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Taipei、台湾、110
- Investigational Site
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Taipei、台湾、11490
- Investigational Site
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Busan、大韓民国、614-735
- Investigational Site
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Seoul、大韓民国、130-872
- Investigational Site
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Seoul、大韓民国、134-727
- Investigational Site
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Seoul、大韓民国、110-744
- Investigational Site
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Seoul、大韓民国、133-791
- Investigational Site
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Seoul、大韓民国、137-701
- Investigational Site
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Seoul、大韓民国、143-729
- Investigational Site
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Seoul、大韓民国
- Investigational Site
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Gyeonggi-Do
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Anyang-Si、Gyeonggi-Do、大韓民国、431-796
- Investigational Site
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Goyang-Si、Gyeonggi-Do、大韓民国、410-719
- Investigational Site
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Guri-Si、Gyeonggi-Do、大韓民国、471-701
- Investigational Site
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Seongnam-Si、Gyeonggi-Do、大韓民国、463-712
- Investigational Site
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Chai Wan、香港
- Investigational Site
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Shatin、香港、852
- Investigational Site
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Tai Po、香港
- Investigational Site
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Pokfulam
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Hong Kong、Pokfulam、香港
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病ステージ 3、4、または 5 で透析を受けていない
- スクリーニング中のヘモグロビン値の測定により限定される貧血
- 追加の血液検査は、研究に参加するための安全な範囲内にある必要があります
- 体重 45 ～ 160 キログラム (kg)
- -出産の可能性がある場合、避妊を使用する意欲
除外基準:
- -研究参加前の12週間以内の赤血球生成刺激剤（ESA）による治療
- -研究参加前の12週間以内に静脈内鉄を1回以上投与
- -研究参加前の8週間以内の輸血
- アクティブな感染
- 慢性肝疾患
- 重度のうっ血性心不全、最近の心臓発作、脳卒中、発作、または血栓
- -研究参加前の2週間以内の制御されていない血圧
- 腎細胞がん
- 多発性骨髄腫または他の骨髄異形成症候群を含む悪性腫瘍の病歴
- 赤血球産生に影響を与える可能性がある慢性炎症性疾患
- -以前の臓器移植または予定されている臓器移植
- -重大な失血につながると予想される予想される選択的手術、または予想される選択的心臓手術
- 消化管出血
- -ロキサデュスタットまたは低酸素誘導因子プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤（HIF-PHI）による以前の治療
- 治験薬または治療の最近の使用、または治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロクサデュスタット
参加者は、ロキサデュスタット錠を週3回（TIW）経口で受け取ります。
初期用量は段階的な体重ベースのアプローチに従い、体重が 70 キログラム (kg) 未満の参加者には 70 ミリグラム (mg) TIW のロキサデュスタット用量を開始し、体重が 70 kg 以上の参加者には 100 mg TIW のロキサデュスタット用量を開始します。
用量調節（最大用量300 mgまで）は、参加者が11.0グラム/デシリットル（g / dL）以上の中心Hb値を達成し、ベースライン（BL）から-少なくとも5日間離れた2回の連続した研究訪問で≥1.0 g / dL。
目標 Hb レベルに到達すると、参加者は維持期間に入り、その間、ロキサデュスタットの投与量は 4 週間ごとに調整され、参加者の Hb レベルが 10.0 g/dL および 12.0 g/dL の目標範囲内に維持されます。
最大治療期間は 234.9 週間です。
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経口錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、ロクサデュスタットに一致するプラセボ錠剤を経口TIWで受け取ります。
初期用量は段階的な体重ベースのアプローチに従い、体重が 70 kg 未満の参加者には 70 mg TIW の roxadustat に一致するプラセボ用量を開始し、体重が 70 kg 以上の参加者には 100 mg TIW の roxadustat に一致するプラセボ用量を開始します。
用量調節（最大用量300 mgまで）は、参加者が11.0 g / dL以上の中心Hb値を達成し、2連続で1.0 g / dL以上のBLからのHb増加を達成するまで、Hbレベルの定期的な測定に基づいて実行されます。少なくとも 5 日間の間隔をあけて研究に参加してください。
目標 Hb レベルに到達すると、参加者は維持期間に入り、その間、ロキサデュスタットの投与量は 4 週間ごとに調整され、参加者の Hb レベルが 10.0 g/dL および 12.0 g/dL の目標範囲内に維持されます。
最大治療期間は 208.1 週間です。
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経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国 (US FDA) 提出: レスキュー療法に関係なく、28 週間から 52 週間にわたる Hb のベースラインからの平均変化 (g/dL)
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目)、28 ～ 52 週目
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評価期間中（28週目から52週目までと定義）のベースラインから平均レベルまでのHbの変化を報告する。
救助療法の影響下での Hb 値は打ち切られませんでした。
モンテカルロマルコフ連鎖（MCMC）代入モデルを使用して、各治療グループ内のすべての参加者からの非欠損データに依存して、断続的な欠落ヘモグロビンデータを各治療に帰属させました。
ベースライン Hb は、治験薬の初回投与前の最大 4 つの最後の中央検査室値の平均として定義されました。
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ベースライン (1 日目、0 週目)、28 ～ 52 週目
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Ex-US Submission: レスキュー療法の打ち切り治療の最初の 24 週間で Hb 反応を達成した参加者の数 (%)
時間枠：24週目までのベースライン
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レスキュー療法（赤血球 [RBC] 輸血、赤血球生成刺激薬 [ESA]、または静脈内[IV]鉄）が報告されています。 Hb 応答は、中央研究所の値を使用して次のように定義されます。
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24週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レスキュー療法を打ち切り、28 週から 36 週にわたって平均化された Hb のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目)、28 ～ 36 週目
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Ex-US 提出のみ: レスキュー療法の影響下での Hb 値は、最大 6 週間、反復測定の混合効果モデル (MMRM) によって打ち切られました。
ベースライン Hb は、治験薬の初回投与前の最大 4 つの最後の中央検査室値の平均として定義されました。
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ベースライン (1 日目、0 週目)、28 ～ 36 週目
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ベースラインC反応性タンパク質（CRP）>正常の上限（ULN）を持つ参加者のレスキュー療法に関係なく、28〜52週にわたって平均されたHbのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目)、28 ～ 52 週目
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救助療法の影響下での Hb 値は、分析で打ち切られませんでした。
MCMC代入モデルを使用して、各治療グループ内のすべての参加者からの非欠損データに依存して、断続的な欠落ヘモグロビンデータを各治療に帰属させました。
ベースライン Hb は、試験治療の初回投与前の最大 4 つの最後の中央検査値の平均として定義されました。
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ベースライン (1 日目、0 週目)、28 ～ 52 週目
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Hb ≥10 g/dL の参加者の数 (%) は、28 ～ 36 週にわたって平均され、レスキュー療法の打ち切りが行われました
時間枠：28週から36週
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レスキュー療法の影響下での Hb 値は、最大 6 週間、コクラン マンテル ヘンゼル テストによって打ち切られました。
レスポンダーは次のように定義されました: Hb ≥10.0 g/dL、これは中央検査室の値に基づいていました。
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28週から36週
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低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールのベースラインからの平均変化は、12週間から28週間にわたって平均されました
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目)、12 ～ 28 週目
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ベースラインの LDL コレステロールは、試験薬の最初の投与前の最後の LDL コレステロール値として定義されました。
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ベースライン (1 日目、0 週目)、12 ～ 28 週目
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ベースラインから 12 か月までの eGFR の変化率 (観測データを使用した線形ランダム係数モデル)
時間枠：ベースライン、12か月目
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慢性腎臓病の進行は、ベースライン eGFR によって調整された経時的な eGFR の変化率によって測定され、ランダム勾配および切片モデルを使用して、慢性透析または腎臓移植の打ち切りが行われました。
1 年でのベースラインからの変化の最小二乗平均は、利用可能なすべての eGFR 値 (1 つのベースラインと、治療期間の終了 + 7 日または透析の開始までのすべての治療後の値) を使用してランダムな勾配と切片モデルに基づいて導出されました。治療、ベースラインHb、ベースラインeGFR、地理的地域、ベースラインでの心血管イベントの履歴（はい対いいえ）、時間（連続値）、時間ごとのベースラインeGFRの相互作用項、時間ごとのベースラインHb、固定効果としての時間ごとの治療、切片のランダム効果と時間の線形勾配を伴います。
安定した透析または腎移植の開始後に収集されたすべての評価は、分析から除外されました。
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ベースライン、12か月目
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治療の最初の52週間で血液/RBC輸血を受けた参加者の数
時間枠：52週までのベースライン
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血液/RBC輸血を使用した参加者が報告されました。
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52週までのベースライン
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治療の最初の 24 週間および最初の 52 週間にレスキュー療法を受けた参加者の数 (%)
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで、および 52 週目まで
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レスキュー療法には、RBC 輸血、ESA、または IV 鉄の使用が含まれていました。
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ベースライン (1 日目、0 週目) から 24 週目まで、および 52 週目まで
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ショートフォーム36（SF-36）バージョン2のベースラインからの変化 12週から28週までの身体機能サブスコアと活力サブスコア
時間枠：ベースライン (1 日目、0 週目)、12 ～ 28 週目
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SF-36 V2 は、8 つの健康領域をカバーする 36 の質問で構成されています: 身体機能、身体の痛み、身体的な問題による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、一般的な健康の認識、精神的健康、社会的機能、活力。
身体機能のサブスコアと活力のサブスコアが報告されます。
スコアは 0 (最低) から 100 (最高) の範囲でした。
スコアが高いほど、生活の質や健康状態が全般的に改善されていることを示します。
ベースラインスコアは、治験薬の初回投与前の、該当する場合、最後の身体機能値または活力値として定義されました。
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ベースライン (1 日目、0 週目)、12 ～ 28 週目
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高血圧の増悪を経験した参加者の数 (%)
時間枠：52週までのベースライン
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高血圧の悪化は、収縮期血圧（sBP）がベースラインから 20 mmHg 以上上昇し、sBP が 170 mmHg 以上、または拡張期血圧（dBP）がベースラインから 15 mmHg 以上上昇し、dBP が ≥ と定義されました。 110mmHg。
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52週までのベースライン
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平均動脈圧 (MAP) のベースラインからの平均変化を 20 週間から 28 週間にわたって平均化
時間枠：ベースライン、20～28週
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ベースラインMAPは、治験薬の最初の投与前の最後のMAP値として定義されました。
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ベースライン、20～28週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Mark Eisner, MD, MPH、FibroGen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Provenzano R, Szczech L, Leong R, Saikali KG, Zhong M, Lee TT, Little DJ, Houser MT, Frison L, Houghton J, Neff TB. Efficacy and Cardiovascular Safety of Roxadustat for Treatment of Anemia in Patients with Non-Dialysis-Dependent CKD: Pooled Results of Three Randomized Clinical Trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Aug;16(8):1190-1200. doi: 10.2215/CJN.16191020.
- Coyne DW, Roger SD, Shin SK, Kim SG, Cadena AA, Moustafa MA, Chan TM, Besarab A, Chou W, Bradley C, Eyassu M, Leong R, Lee TT, Saikali KG, Szczech L, Yu KP. Roxadustat for CKD-related Anemia in Non-dialysis Patients. Kidney Int Rep. 2020 Dec 5;6(3):624-635. doi: 10.1016/j.ekir.2020.11.034. eCollection 2021 Mar.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月5日
一次修了 (実際)
2018年9月24日
研究の完了 (実際)
2018年9月24日
試験登録日
最初に提出
2012年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月1日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。