Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Roxadustatu w leczeniu niedokrwistości u uczestników z przewlekłą chorobą nerek i niepoddawanych dializie

1 września 2021 zaktualizowane przez: FibroGen

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa roksadustatu (FG-4592) w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie

Celem tego badania jest ustalenie, czy roksadustat jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu niedokrwistości u uczestników z przewlekłą chorobą nerek, a nie dializowanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obowiązuje okres przesiewowy do 6 tygodni, zmienny okres leczenia dla poszczególnych uczestników. Aby ukończyć okres leczenia jednocześnie dla wszystkich uczestników badania, minimalny czas trwania leczenia może być krótszy niż 52 tygodnie, przy czym maksymalny czas trwania leczenia może wynosić do 3 lat po losowaniu ostatniego uczestnika, a okres obserwacji po leczeniu 4 tygodnie. Od uczestników, którzy przedwcześnie przerwali leczenie, oczekuje się odbycia wizyt w ramach wczesnego zakończenia (ET) i zakończenia badania (EOS). Tacy uczestnicy zostaną uznani za nieukończonych, ale oczekuje się od nich udziału w długoterminowej obserwacji (LTFU) w odniesieniu do zdarzeń sercowo-naczyniowych (CV) będących przedmiotem zainteresowania, stanu życiowego i hospitalizacji do całkowitego zamknięcia badania, chyba że uczestnik wycofał zgodę na ten zbiór danych LTFU. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej roksadustat lub placebo metodą podwójnie ślepej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

922

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, B1852FZD
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425BPJ
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1429BWN
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentyna, X5002AOQ
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentyna, X5016KET
        • Investigational Site
      • Corrientes, Argentyna, 3400
        • Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Investigational Site
      • Salta, Argentyna, A4402BGJ
        • Investigational Site
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Evita, Buenos Aires, Argentyna, B1178IFA
        • Investigational Site
      • Moron, Buenos Aires, Argentyna, B1708DPN
        • Investigational Site
    • Provincia De Buenos Aires
      • González Catán, Provincia De Buenos Aires, Argentyna, B1759LTF
        • Investigational Site
      • Junin, Provincia De Buenos Aires, Argentyna, B6000GMA
        • Investigational Site
      • Pergamino, Provincia De Buenos Aires, Argentyna, B2700CPM
        • Investigational Site
      • Villa Domínico, Provincia De Buenos Aires, Argentyna, B1874GBA
        • Investigational Product
    • Provincia De Cordoba
      • Ciudad de Cordoba, Provincia De Cordoba, Argentyna, X5002HWE
        • Investigational Site
  • Australia
      • Gosford, Australia, 2250
        • Investigational Site
      • Hobart, Australia, 7000
        • Investigational Site
      • Launceston, Australia, 7250
        • Investigational Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Investigational Site
      • New Lambton Heights, Australia, 2305
        • Investigational Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Investigational Site
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Investigational Site
  • Chile
    • Region De La Araucania
      • Temuco, Region De La Araucania, Chile, 4781151
        • Investigational Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8431657
        • Investigational Site
  • Filipiny
      • Pasig, Filipiny
        • Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • Investigational Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filipiny, 4114
        • Investigational Site
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filipiny, 8000
        • Investigational Site
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Investigational Site
      • Shatin, Hongkong, 852
        • Investigational Site
      • Tai Po, Hongkong
        • Investigational Site
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hongkong
        • Investigational Site
  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Investigational Site
  • Malezja
      • Alor Setar, Malezja, 05460
        • Investigational Site
      • Kajang, Malezja, 43000
        • Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Investigational Site
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Investigational Site
      • Sungai Petani, Malezja, 080000
        • Investigational Site
      • Taiping, Malezja, 34000
        • Investigational Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20128
        • Investigational Site
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78240
        • Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 06100
        • Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64000
        • Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97133
        • Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Investigational Site
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • Investigational Site
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3143
        • Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 13
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Investigational Site
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Peru, Callao 2
        • Investigational Site
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, Lima 31
        • Investigational Site
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Investigational Site
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Investigational Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 614-735
        • Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-872
        • Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 134-727
        • Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 133-791
        • Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Investigational Site
    • Gyeonggi-Do
      • Anyang-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 431-796
        • Investigational Site
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 410-719
        • Investigational Site
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 471-701
        • Investigational Site
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 463-712
        • Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Investigational Site
      • Singapore, Singapur
        • Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • Investigational Site
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Investigational Site
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Investigational Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Investigational Site
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Investigational Site
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
        • Investigational Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Investigational Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Investigational Site
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • Investigational Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Investigational Site
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33150
        • Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Investigational Site
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Investigational Site
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Investigational Site
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Investigational Site
      • Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Investigational Site
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
        • Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
        • Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Investigational Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Investigational Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Investigational Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Investigational Site
      • Hualien City, Tajwan, 970
        • Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 40705
        • Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 81362
        • Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 433
        • Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Investigational Site
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Investigational Site
      • Tainan City, Tajwan, 433
        • Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła choroba nerek w stadium 3, 4 lub 5 i brak dializy
  • Niedokrwistość kwalifikowana przez pomiary wartości hemoglobiny podczas badań przesiewowych
  • Dodatkowe badanie krwi musi mieścić się w bezpiecznym zakresie, aby można było przystąpić do badania
  • Masa ciała 45 do 160 kilogramów (kg)
  • Gotowość do stosowania antykoncepcji, jeśli jest w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie środkiem stymulującym erytropoezę (ESA) w ciągu 12 tygodni przed udziałem w badaniu
  • Więcej niż 1 dożylna dawka żelaza w ciągu 12 tygodni przed udziałem w badaniu
  • Transfuzja krwi w ciągu 8 tygodni przed udziałem w badaniu
  • Aktywna infekcja
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca, niedawno przebyty zawał serca, udar mózgu, napad padaczkowy lub zakrzep krwi
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi w ciągu 2 tygodni przed udziałem w badaniu
  • Rak nerkowokomórkowy
  • Historia choroby nowotworowej, w tym szpiczaka mnogiego lub innego zespołu mielodysplastycznego
  • Przewlekła choroba zapalna, która może wpływać na produkcję czerwonych krwinek
  • Każdy wcześniejszy przeszczep narządu lub zaplanowany przeszczep narządu
  • Przewidywana planowa operacja, która prawdopodobnie doprowadzi do znacznej utraty krwi lub przewidywana planowa operacja serca
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie roksadustatem lub inhibitorem hydroksylazy prolilowej czynnika indukującego hipoksję (HIF-PHI)
  • Niedawne stosowanie eksperymentalnego leku lub leczenia bądź udział w badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roksadustat
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki roxadustat doustnie 3 razy w tygodniu (TIW). Dawka początkowa będzie zgodna z wielopoziomowym podejściem opartym na masie ciała, z początkową dawką roksadustatu wynoszącą 70 miligramów (mg) trzy razy na dobę dla uczestników o masie ciała <70 kilogramów (kg) i dawkami roksadustatu wynoszącymi 100 mg trzy razy na dobę dla uczestników o masie ciała ≥70 kg. Dostosowanie dawki (do maksymalnej dawki 300 mg) będzie przeprowadzane na podstawie regularnych pomiarów poziomu Hb, aż do osiągnięcia przez uczestnika centralnej wartości Hb ≥11,0 gramów/dl (g/dl) i wzrostu Hb od wartości początkowej (BL) o ≥1,0 g/dl podczas 2 kolejnych wizyt w ramach badania, oddzielonych co najmniej 5 dniami. Po osiągnięciu docelowego poziomu Hb, uczestnik wejdzie w okres podtrzymujący, podczas którego dawka roksadustatu będzie dostosowywana co 4 tygodnie, aby utrzymać poziom Hb uczestnika w docelowym zakresie 10,0 g/dl i 12,0 g/dl. Maksymalny czas trwania leczenia wyniesie do 234,9 tygodni.
Lek: Roksadustat
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • FG-4592
  • ASP1517
  • AZD9941
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie TIW tabletki odpowiadające roksadustatowi placebo. Początkowa dawka będzie zgodna z wielopoziomowym podejściem opartym na masie ciała, z początkową dawką placebo odpowiadającą roxadustatowi wynoszącą 70 mg trzy razy na dobę uczestnikom o masie ciała <70 kg i odpowiadającą roksadustatowi dawką placebo wynoszącą 100 mg trzy razy na dobę uczestnikom o masie ciała ≥70 kg. Dostosowanie dawki (do maksymalnej dawki 300 mg) będzie przeprowadzane na podstawie regularnych pomiarów poziomu Hb, aż uczestnik osiągnie centralną wartość Hb ≥11,0 g/dl i wzrost Hb od BL ≥1,0 ​​g/dl w 2 kolejnych wizyty studyjne, oddzielone co najmniej 5 dniami. Po osiągnięciu docelowego poziomu Hb, uczestnik wejdzie w okres podtrzymujący, podczas którego dawka roksadustatu będzie dostosowywana co 4 tygodnie, aby utrzymać poziom Hb uczestnika w docelowym zakresie 10,0 g/dl i 12,0 g/dl. Maksymalny czas trwania leczenia wyniesie do 208,1 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszenie ze Stanów Zjednoczonych (FDA): Średnia zmiana Hb (g/dl) w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu tygodni od 28 do 52, niezależnie od terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, tydzień 0), tygodnie od 28 do 52
Przedstawiono zmianę Hb od wartości początkowej do poziomu średniego w okresie oceny (określanym jako tydzień 28 do tygodnia 52). Nie ocenzurowano wartości Hb pod wpływem terapii ratunkowej. Przerywane brakujące dane dotyczące hemoglobiny zostały przypisane dla każdego leczenia w oparciu o brakujące dane od wszystkich uczestników w każdej grupie leczenia przy użyciu modelu imputacji łańcucha Monte Carlo Markowa (MCMC). Brakujące dane Monotone zostały przypisane przez regresję z własnej grupy leczenia. Wyjściową Hb zdefiniowano jako średnią z maksymalnie 4 ostatnich centralnych wartości laboratoryjnych przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Linia bazowa (dzień 1, tydzień 0), tygodnie od 28 do 52
Zgłoszenie z USA: liczba (%) uczestników, którzy uzyskali odpowiedź Hb w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia Cenzurowanie w przypadku terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź Hb podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie co najmniej 5 dni w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia, bez terapii ratunkowej (tj. żelazo [IV] podawane dożylnie). Odpowiedź Hb definiuje się, stosując wartości z laboratorium centralnego, w następujący sposób:

  • Hb ≥11 g/dl i wzrost Hb od wartości wyjściowej o ≥1 g/dl u uczestników z wyjściową wartością Hb > 8 g/dl lub
  • Wzrost Hb o ≥2 g/dL u uczestników z wyjściową Hb ≤8,0 g/dL
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana Hb od wartości wyjściowej uśredniona w ciągu tygodni od 28 do 36 z cenzurowaniem w przypadku terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, tydzień 0), tygodnie od 28 do 36
Tylko w przypadku przedłożenia z USA: Wartości Hb pod wpływem terapii ratunkowej ocenzurowano za pomocą modelu powtarzanych pomiarów z efektem mieszanym (MMRM) przez okres do 6 tygodni. Wyjściową Hb zdefiniowano jako średnią z maksymalnie 4 ostatnich centralnych wartości laboratoryjnych przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Linia bazowa (dzień 1, tydzień 0), tygodnie od 28 do 36
Średnia zmiana Hb od wartości początkowej uśredniona w ciągu tygodni od 28 do 52 niezależnie od terapii ratunkowej u uczestników z wyjściowym białkiem C-reaktywnym (CRP) > górnej granicy normy (GGN)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, tydzień 0), tygodnie od 28 do 52
W analizie nie ocenzurowano wartości Hb pod wpływem terapii ratunkowej. Przerywane brakujące dane dotyczące hemoglobiny zostały przypisane dla każdego leczenia, opierając się na brakujących danych od wszystkich uczestników w każdej grupie leczenia przy użyciu modelu imputacji MCMC. Brakujące dane Monotone zostały przypisane przez regresję z własnej grupy leczenia. Wyjściową Hb zdefiniowano jako średnią z maksymalnie 4 ostatnich wartości z laboratorium centralnego przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Linia bazowa (dzień 1, tydzień 0), tygodnie od 28 do 52
Liczba (%) uczestników z Hb ≥10 g/dl uśrednioną w ciągu tygodni od 28 do 36 z ocenzurowaniem do celów terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Tygodnie od 28 do 36
Wartości Hb pod wpływem terapii ratunkowej cenzurowano testem Cochrana-Mantela-Haenszela przez okres do 6 tygodni. Odpowiadającego na leczenie zdefiniowano jako: Hb ≥10,0 g/dl, co oparto na wartościach z laboratorium centralnego.
Tygodnie od 28 do 36
Średnia zmiana stężenia lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) w stosunku do wartości wyjściowych uśredniona w ciągu tygodni od 12 do 28
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, tydzień 0), tygodnie od 12 do 28
Wyjściowy cholesterol LDL zdefiniowano jako ostatnią wartość cholesterolu LDL przed pierwszą dawką badanego leku.
Linia bazowa (dzień 1, tydzień 0), tygodnie od 12 do 28
Szybkość zmian eGFR od wartości początkowej do 12 miesięcy (model liniowego współczynnika losowego z obserwowanymi danymi)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Progresję przewlekłej choroby nerek mierzono na podstawie szybkości zmian eGFR w czasie skorygowanej o wyjściowy eGFR, z cenzurowaniem dla przewlekłej dializy lub przeszczepu nerki, stosując model losowego nachylenia i punktu przecięcia. Średnią najmniejszych kwadratów zmiany w stosunku do wartości początkowej po 1 roku wyprowadzono na podstawie modelu losowych nachyleń i punktów przecięcia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych wartości eGFR (1 linia początkowa i wszystkie wartości po leczeniu do końca okresu leczenia + 7 dni lub rozpoczęcia dializy) skorygowanej o leczenie, wyjściowa Hb, wyjściowa eGFR, region geograficzny, historia incydentów sercowo-naczyniowych w punkcie wyjściowym (tak vs. nie), czas (wartość ciągła), warunki interakcji wyjściowego eGFR w czasie, wyjściowa Hb w czasie i leczenie w czasie jako efekty stałe , z losowymi efektami punktu przecięcia i liniowego nachylenia czasu. Wszystkie oceny zebrane po rozpoczęciu stabilnej dializy lub przeszczepu nerki zostały wyłączone z analizy.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Liczba uczestników, którzy otrzymali transfuzję krwi/KKCz w ciągu pierwszych 52 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zgłoszono uczestników, u których zastosowano jakąkolwiek transfuzję krwi / czerwonych krwinek.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba (%) uczestników, którzy otrzymali terapię ratunkową w pierwszych 24 tygodniach iw pierwszych 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24 i do tygodnia 52
Terapia ratunkowa obejmowała dowolne zastosowanie transfuzji krwinek czerwonych, ESA lub żelaza dożylnego.
Wartość wyjściowa (dzień 1, tydzień 0) do tygodnia 24 i do tygodnia 52
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu Short Form 36 (SF-36) wersja 2 Wynik cząstkowy funkcjonowania fizycznego i wynik cząstkowy witalności w tygodniach od 12 do 28
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1, tydzień 0), tygodnie od 12 do 28
SF-36 V2 składa się z 36 pytań obejmujących 8 dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, ogólne postrzeganie zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcje społeczne i witalność. Podane są wyniki cząstkowe funkcjonowania fizycznego i wyniki cząstkowe witalności. Wyniki wahały się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wyższy wynik wskazuje na ogólną poprawę jakości życia lub samopoczucia. Punktację wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość funkcjonowania fizycznego lub wartość witalności, odpowiednio, przed pierwszą dawką badanego leku.
Linia bazowa (dzień 1, tydzień 0), tygodnie od 12 do 28
Liczba (%) uczestników, u których wystąpiło zaostrzenie nadciśnienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zaostrzenie nadciśnienia tętniczego definiowano jako wzrost skurczowego ciśnienia krwi (sBP) i sBP ≥170 mmHg od wartości wyjściowej o ≥20 mm słupa rtęci (mmHg) lub wzrost rozkurczowego ciśnienia krwi (dBP) i dBP ≥15 mmHg od wartości wyjściowej o ≥15 mmHg 110 mmHg.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia tętniczego (MAP) uśredniona w ciągu tygodni od 20 do 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie od 20 do 28
Wyjściowe MAP zdefiniowano jako ostatnią wartość MAP przed pierwszą dawką badanego leku.
Linia bazowa, tygodnie od 20 do 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FibroGen

Współpracownicy

AstraZeneca
Astellas Pharma Europe B.V.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mark Eisner, MD, MPH, FibroGen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FGCL-4592-060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z PChN

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj