Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование роксадустата для лечения анемии у участников с хронической болезнью почек, не получающих диализ

1 сентября 2021 г. обновлено: FibroGen

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности роксадустата (FG-4592) для лечения анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек, не находящихся на диализе

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности роксадустата при лечении анемии у участников с хроническим заболеванием почек, не находящихся на диализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует период скрининга до 6 недель, период лечения варьируется для отдельных участников. Для того, чтобы завершить период лечения одновременно для всех участников исследования, минимальная продолжительность лечения может быть менее 52 недель, с максимальной продолжительностью лечения до 3 лет после рандомизации последнего участника и периодом наблюдения после лечения. от 4 недель. Ожидается, что участники, досрочно прекратившие лечение, завершат визиты для раннего прекращения (ET) и окончания исследования (EOS). Такие участники будут считаться неполными, но ожидается, что они будут участвовать в долгосрочном наблюдении (LTFU) в отношении представляющих интерес сердечно-сосудистых событий (CV), жизненного статуса и госпитализаций до полного закрытия исследования, если участник не отозвал согласие на этот сбор данных LTFU. Участники были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо роксадустата, либо плацебо двойным слепым методом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

922

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Gosford, Австралия, 2250
        • Investigational Site
      • Hobart, Австралия, 7000
        • Investigational Site
      • Launceston, Австралия, 7250
        • Investigational Site
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • Investigational Site
      • New Lambton Heights, Австралия, 2305
        • Investigational Site
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Investigational Site
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, B1852FZD
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425BPJ
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1429BWN
        • Investigational Site
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Investigational Site
      • Cordoba, Аргентина, X5002AOQ
        • Investigational Site
      • Cordoba, Аргентина, X5016KET
        • Investigational Site
      • Corrientes, Аргентина, 3400
        • Investigational Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Investigational Site
      • Salta, Аргентина, A4402BGJ
        • Investigational Site
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Evita, Buenos Aires, Аргентина, B1178IFA
        • Investigational Site
      • Moron, Buenos Aires, Аргентина, B1708DPN
        • Investigational Site
    • Provincia De Buenos Aires
      • González Catán, Provincia De Buenos Aires, Аргентина, B1759LTF
        • Investigational Site
      • Junin, Provincia De Buenos Aires, Аргентина, B6000GMA
        • Investigational Site
      • Pergamino, Provincia De Buenos Aires, Аргентина, B2700CPM
        • Investigational Site
      • Villa Domínico, Provincia De Buenos Aires, Аргентина, B1874GBA
        • Investigational Product
    • Provincia De Cordoba
      • Ciudad de Cordoba, Provincia De Cordoba, Аргентина, X5002HWE
        • Investigational Site
  • Гонконг
      • Chai Wan, Гонконг
        • Investigational Site
      • Shatin, Гонконг, 852
        • Investigational Site
      • Tai Po, Гонконг
        • Investigational Site
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Гонконг
        • Investigational Site
  • Колумбия
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия
        • Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
        • Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 614-735
        • Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 130-872
        • Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 134-727
        • Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 133-791
        • Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 143-729
        • Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • Investigational Site
    • Gyeonggi-Do
      • Anyang-Si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 431-796
        • Investigational Site
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 410-719
        • Investigational Site
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 471-701
        • Investigational Site
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 463-712
        • Investigational Site
  • Малайзия
      • Alor Setar, Малайзия, 05460
        • Investigational Site
      • Kajang, Малайзия, 43000
        • Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Investigational Site
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Investigational Site
      • Pulau Pinang, Малайзия, 10990
        • Investigational Site
      • Sungai Petani, Малайзия, 080000
        • Investigational Site
      • Taiping, Малайзия, 34000
        • Investigational Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20128
        • Investigational Site
      • San Luis Potosi, Мексика, 78240
        • Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 06100
        • Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64000
        • Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97133
        • Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Investigational Site
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3240
        • Investigational Site
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3143
        • Investigational Site
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 13
        • Investigational Site
      • Lima, Перу, Lima 1
        • Investigational Site
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Перу, Callao 2
        • Investigational Site
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Перу, Lima 31
        • Investigational Site
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Investigational Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Investigational Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Investigational Site
      • Singapore, Сингапур, 768828
        • Investigational Site
      • Singapore, Сингапур
        • Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
        • Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
        • Investigational Site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Investigational Site
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • Investigational Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Investigational Site
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Investigational Site
      • Lynwood, California, Соединенные Штаты, 90262
        • Investigational Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Investigational Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Investigational Site
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • Investigational Site
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Investigational Site
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33150
        • Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Investigational Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Investigational Site
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Investigational Site
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Investigational Site
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Investigational Site
      • Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Investigational Site
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты, 29150
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
        • Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
        • Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Investigational Site
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Investigational Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Investigational Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Investigational Site
      • Hualien City, Тайвань, 970
        • Investigational Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Investigational Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 40705
        • Investigational Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 81362
        • Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 433
        • Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Investigational Site
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Investigational Site
      • Tainan City, Тайвань, 433
        • Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 11490
        • Investigational Site
  • Филиппины
      • Pasig, Филиппины
        • Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины, 1100
        • Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины, 1102
        • Investigational Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Филиппины, 4114
        • Investigational Site
    • Davao
      • Davao City, Davao, Филиппины, 8000
        • Investigational Site
  • Чили
    • Region De La Araucania
      • Temuco, Region De La Araucania, Чили, 4781151
        • Investigational Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили, 8431657
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая болезнь почек Стадии 3, 4 или 5 и отсутствие диализа
  • Анемия, подтвержденная измерением значений гемоглобина во время скрининга
  • Дополнительные анализы крови должны находиться в безопасном диапазоне для включения в исследование.
  • Масса тела от 45 до 160 килограммов (кг)
  • Готовность к использованию контрацепции при наличии детородного потенциала

Критерий исключения:

  • Лечение стимуляторами эритропоэза (ESA) в течение 12 недель до участия в исследовании
  • Более 1 дозы внутривенного железа в течение 12 недель до участия в исследовании
  • Переливание крови в течение 8 недель до участия в исследовании
  • Активная инфекция
  • Хроническое заболевание печени
  • Тяжелая застойная сердечная недостаточность, недавний сердечный приступ, инсульт, судороги или тромбоз
  • Неконтролируемое артериальное давление в течение 2 недель до участия в исследовании
  • Карцинома почек
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, включая множественную миелому или другой миелодиспластический синдром.
  • Хроническое воспалительное заболевание, которое может повлиять на выработку эритроцитов
  • Любая предшествующая трансплантация органов или плановая трансплантация органов
  • Предполагаемая плановая операция, которая, как ожидается, приведет к значительной кровопотере или ожидаемая плановая операция на сердце
  • Желудочно-кишечные кровотечения
  • Любое предшествующее лечение роксадустатом или ингибитором индуцируемого гипоксией фактора пролилгидроксилазы (HIF-PHI)
  • Недавнее использование исследуемого препарата или лечения или участие в экспериментальном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роксадастат
Участники будут получать таблетки роксадустат перорально 3 раза в неделю (TIW). Начальная доза будет определяться в соответствии с многоуровневым подходом, основанным на весе, с начальной дозой роксадустата 70 мг ТРН для участников с массой тела <70 кг (кг) и дозой роксадустата 100 мг ТРН для участников с массой тела ≥70 кг. Титрование дозы (до максимальной дозы 300 мг) будет проводиться на основе регулярного измерения уровня гемоглобина до тех пор, пока участник не достигнет центрального значения гемоглобина ≥11,0 г/дл (г/дл) и повышения уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (BL) ≥1,0 г/дл при 2 последовательных посещениях исследования, разделенных не менее чем 5 днями. Как только целевой уровень Hb будет достигнут, участник перейдет к периоду поддержания, в течение которого дозировка роксадустата будет корректироваться каждые 4 недели, чтобы поддерживать уровень Hb участника в пределах целевого диапазона 10,0 г/дл и 12,0 г/дл. Максимальная продолжительность лечения составит до 234,9 недель.
Лекарство: Роксадастат
Оральные таблетки
Другие имена:
  • ФГ-4592
  • ASP1517
  • AZD9941
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать таблетки плацебо, соответствующие роксадустату, перорально TIW. Начальная доза будет подбираться в соответствии с многоуровневым подходом, основанным на весе, с начальными дозами плацебо, соответствующими роксадустату, 70 мг ТРН для участников с массой тела <70 кг и дозами плацебо, соответствующими роксадустату, 100 мг ТРН для участников с массой тела ≥70 кг. Титрование дозы (до максимальной дозы 300 мг) будет проводиться на основе регулярного измерения уровня гемоглобина до тех пор, пока участник не достигнет центрального значения гемоглобина ≥11,0 г/дл и повышения уровня гемоглобина по сравнению с BL ≥1,0 ​​г/дл при 2 последовательных исследованиях. учебные визиты, разделенные не менее чем 5 днями. Как только целевой уровень Hb будет достигнут, участник перейдет к периоду поддержания, в течение которого дозировка роксадустата будет корректироваться каждые 4 недели, чтобы поддерживать уровень Hb участника в пределах целевого диапазона 10,0 г/дл и 12,0 г/дл. Максимальная продолжительность лечения составит до 208,1 недели.
Лекарство: Плацебо
Оральные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Представление США (US FDA): среднее изменение уровня гемоглобина (г/дл) по сравнению с исходным уровнем в течение 28–52 недель независимо от поддерживающей терапии
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0), недели с 28 по 52
Сообщается об изменении Hb от исходного до среднего уровня в течение периода оценки (определяемого как неделя 28 до недели 52). Значения Hb под влиянием спасательной терапии не подвергались цензуре. Периодически отсутствующие данные о гемоглобине были импутированы для каждого лечения на основе неотсутствующих данных от всех участников в каждой лечебной группе с использованием модели импутации Марковской цепи Монте-Карло (MCMC). Отсутствующие монотонные данные были импутированы путем регрессии из собственной лечебной группы. Исходный уровень Hb определяли как среднее значение до 4 последних центральных лабораторных значений до первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень (день 1, неделя 0), недели с 28 по 52
Заявка из США: количество (%) участников, достигших ответа на гемоглобин в течение первых 24 недель лечения. Цензура для спасательной терапии.
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Количество участников, у которых был достигнут ответ Hb при 2 последовательных посещениях с интервалом не менее 5 дней в течение первых 24 недель лечения, без экстренной терапии (то есть переливания эритроцитов [эритроцитов], стимуляторов эритропоэза [ESA] или внутривенное [в/в] железо). Ответ Hb определяется с использованием центральных лабораторных показателей следующим образом:

  • Hb ≥11 г/дл и повышение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на ≥1 г/дл у участников с исходным уровнем гемоглобина >8 г/дл, или
  • Увеличение Hb на ≥2 г/дл у участников с исходным уровнем Hb ≤8,0 г/дл
Исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение Hb по сравнению с исходным уровнем, усредненное за 28-36 недель с цензурированием для экстренной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0), недели с 28 по 36
Только для представления за пределами США: значения Hb под влиянием спасательной терапии были подвергнуты цензуре с помощью модели повторных измерений со смешанным эффектом (MMRM) на срок до 6 недель. Исходный уровень Hb определяли как среднее значение до 4 последних центральных лабораторных значений до первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень (день 1, неделя 0), недели с 28 по 36
Среднее изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем, усредненное за 28-52 недели, независимо от поддерживающей терапии у участников с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ) > верхней границы нормы (ВГН)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0), недели с 28 по 52
Значения Hb под влиянием спасательной терапии в анализе не подвергались цензуре. Периодически отсутствующие данные о гемоглобине были импутированы для каждого лечения на основе неотсутствующих данных от всех участников в каждой лечебной группе с использованием модели импутации MCMC. Монотонные отсутствующие данные были импутированы путем регрессии из собственной лечебной группы. Исходный уровень Hb определялся как среднее значение до 4 последних центральных лабораторных значений до первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень (день 1, неделя 0), недели с 28 по 52
Количество (%) участников с уровнем гемоглобина ≥10 г/дл, усредненное за 28-36 недель с цензурированием для экстренной терапии
Временное ограничение: Недели 28-36
Значения Hb под влиянием спасательной терапии подвергались цензуре с помощью теста Cochran-Mantel-Haenszel на срок до 6 недель. Ответчик определялся как: Hb ≥10,0 г/дл, что было основано на центральных лабораторных значениях.
Недели 28-36
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), усредненное за 12-28 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0), недели с 12 по 28
Базовый уровень холестерина ЛПНП определяли как последнее значение холестерина ЛПНП перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень (день 1, неделя 0), недели с 12 по 28
Скорость изменения рСКФ от исходного уровня до 12 месяцев (модель линейного случайного коэффициента с данными наблюдений)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Прогрессирование хронического заболевания почек измеряли по скорости изменения рСКФ с течением времени, скорректированной по исходной рСКФ, с цензурированием для хронического диализа или трансплантации почки, с использованием модели случайного наклона и пересечения. Наименьший квадрат Среднее изменение от исходного уровня за 1 год было получено на основе модели случайных наклонов и точек пересечения с использованием всех доступных значений рСКФ (1 исходное значение и все значения после лечения до конца периода лечения + 7 дней или начало диализа) с поправкой на лечение, исходный уровень Hb, исходный уровень рСКФ, географический регион, история сердечно-сосудистых событий на исходном уровне (да или нет), время (непрерывное значение), условия взаимодействия исходного уровня рСКФ по времени, исходного уровня гемоглобина по времени и лечения по времени как фиксированные эффекты , со случайными эффектами перехвата и линейным наклоном времени. Все оценки, полученные после начала стабильного диализа или трансплантации почки, были исключены из анализа.
Исходный уровень, месяц 12
Количество участников, получивших переливание крови/эритроцитов в первые 52 недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Сообщалось об участниках с любым использованием переливания крови/эритроцитов.
Исходный уровень до 52 недели
Количество (%) участников, получивших спасательную терапию в первые 24 недели и в первые 52 недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24 и до недели 52
Спасательная терапия включала любое использование трансфузии эритроцитов, ЭСС или внутривенного введения железа.
Исходный уровень (день 1, неделя 0) до недели 24 и до недели 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36 (SF-36), версия 2, подшкала физического функционирования и подшкала жизнеспособности на неделях с 12 по 28
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, неделя 0), недели с 12 по 28
SF-36 V2 состоит из 36 вопросов, охватывающих 8 областей здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за физических проблем, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, общее восприятие здоровья, психическое здоровье, социальные функции и жизнеспособность. Сообщается подшкала физического функционирования и подшкала жизнеспособности. Оценки варьировались от 0 (худший) до 100 (лучший). Более высокий балл указывает на общее улучшение качества жизни или самочувствия. Исходный балл определяли как последнее значение физического функционирования или значение жизнеспособности, в зависимости от обстоятельств, до первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень (день 1, неделя 0), недели с 12 по 28
Количество (%) участников, перенесших обострение артериальной гипертензии
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Обострение артериальной гипертензии определяли как повышение систолического артериального давления (сАД) и сАД ≥170 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем на ≥20 мм рт. 110 мм рт.ст.
Исходный уровень до 52 недели
Среднее изменение среднего артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем, усредненное за 20-28 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, недели с 20 по 28
Исходное САД определяли как последнее значение САД перед введением первой дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень, недели с 20 по 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FibroGen

Соавторы

AstraZeneca
Astellas Pharma Europe B.V.

Следователи

  • Учебный стул: Mark Eisner, MD, MPH, FibroGen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FGCL-4592-060

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться