Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Roxadustat voor de behandeling van bloedarmoede bij deelnemers met chronische nierziekte die geen dialyse ondergaan

1 september 2021 bijgewerkt door: FibroGen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Roxadustat (FG-4592) voor de behandeling van anemie bij patiënten met chronische nierziekte die geen dialyse ondergaan

Het doel van deze studie is om te bepalen of roxadustat veilig en effectief is bij de behandeling van bloedarmoede bij deelnemers met chronische nierziekte en niet bij dialyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een screeningsperiode van maximaal 6 weken, een variabele behandelperiode voor individuele deelnemers. Om de behandelingsperiode gelijktijdig voor alle studiedeelnemers te voltooien, kan de minimale behandelingsduur minder dan 52 weken zijn, met een maximale behandelingsduur van maximaal 3 jaar nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd, en een follow-upperiode na de behandeling van 4 weken. Van deelnemers die voortijdig zijn gestopt met de behandeling, wordt verwacht dat ze de bezoeken voor vroege beëindiging (ET) en einde studie (EOS) afleggen. Dergelijke deelnemers worden beschouwd als niet-voltooiers, maar er wordt van hen verwacht dat ze deelnemen aan langdurige follow-up (LTFU) voor relevante cardiovasculaire voorvallen (CV), vitale status en ziekenhuisopnames tot de algehele afsluiting van het onderzoek, tenzij de deelnemer zijn toestemming intrekt voor deze LTFU-gegevensverzameling. Deelnemers werden dubbelblind gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om roxadustat of placebo te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

922

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, B1852FZD
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425BPJ
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1429BWN
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentinië, X5002AOQ
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentinië, X5016KET
        • Investigational Site
      • Corrientes, Argentinië, 3400
        • Investigational Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Investigational Site
      • Salta, Argentinië, A4402BGJ
        • Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Evita, Buenos Aires, Argentinië, B1178IFA
        • Investigational Site
      • Moron, Buenos Aires, Argentinië, B1708DPN
        • Investigational Site
    • Provincia De Buenos Aires
      • González Catán, Provincia De Buenos Aires, Argentinië, B1759LTF
        • Investigational Site
      • Junin, Provincia De Buenos Aires, Argentinië, B6000GMA
        • Investigational Site
      • Pergamino, Provincia De Buenos Aires, Argentinië, B2700CPM
        • Investigational Site
      • Villa Domínico, Provincia De Buenos Aires, Argentinië, B1874GBA
        • Investigational Product
    • Provincia De Cordoba
      • Ciudad de Cordoba, Provincia De Cordoba, Argentinië, X5002HWE
        • Investigational Site
  • Australië
      • Gosford, Australië, 2250
        • Investigational Site
      • Hobart, Australië, 7000
        • Investigational Site
      • Launceston, Australië, 7250
        • Investigational Site
      • Melbourne, Australië, 3004
        • Investigational Site
      • New Lambton Heights, Australië, 2305
        • Investigational Site
      • Randwick, Australië, 2031
        • Investigational Site
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Investigational Site
  • Chili
    • Region De La Araucania
      • Temuco, Region De La Araucania, Chili, 4781151
        • Investigational Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8431657
        • Investigational Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Investigational Site
  • Filippijnen
      • Pasig, Filippijnen
        • Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
        • Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
        • Investigational Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filippijnen, 4114
        • Investigational Site
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filippijnen, 8000
        • Investigational Site
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Investigational Site
      • Shatin, Hongkong, 852
        • Investigational Site
      • Tai Po, Hongkong
        • Investigational Site
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hongkong
        • Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 614-735
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-872
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-727
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 133-791
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-729
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Investigational Site
    • Gyeonggi-Do
      • Anyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 431-796
        • Investigational Site
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 410-719
        • Investigational Site
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 471-701
        • Investigational Site
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 463-712
        • Investigational Site
  • Maleisië
      • Alor Setar, Maleisië, 05460
        • Investigational Site
      • Kajang, Maleisië, 43000
        • Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Investigational Site
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Investigational Site
      • Pulau Pinang, Maleisië, 10990
        • Investigational Site
      • Sungai Petani, Maleisië, 080000
        • Investigational Site
      • Taiping, Maleisië, 34000
        • Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20128
        • Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06100
        • Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97133
        • Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Investigational Site
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
        • Investigational Site
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3143
        • Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 13
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Investigational Site
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Peru, Callao 2
        • Investigational Site
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, Lima 31
        • Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Investigational Site
      • Singapore, Singapore
        • Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Investigational Site
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 40705
        • Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site
      • Tainan City, Taiwan, 433
        • Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
        • Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
        • Investigational Site
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Investigational Site
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • Investigational Site
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Investigational Site
      • La Palma, California, Verenigde Staten, 91324
        • Investigational Site
      • Lynwood, California, Verenigde Staten, 90262
        • Investigational Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Investigational Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
        • Investigational Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Investigational Site
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • Investigational Site
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Investigational Site
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33150
        • Investigational Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Investigational Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Investigational Site
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Investigational Site
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Investigational Site
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Investigational Site
      • Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Investigational Site
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
        • Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
        • Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische nierziekte Stadia 3, 4 of 5 en geen dialyse ondergaan
  • Bloedarmoede gekwalificeerd door metingen van hemoglobinewaarden tijdens screening
  • Bijkomend bloedonderzoek moet binnen een veilig bereik zijn voor deelname aan het onderzoek
  • Lichaamsgewicht 45 tot 160 kilogram (kg)
  • Bereidheid om anticonceptie te gebruiken als u zwanger kunt worden

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een erytropoëse-stimulerend middel (ESA) binnen 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Meer dan 1 dosis intraveneus ijzer binnen 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Bloedtransfusie binnen 8 weken voorafgaand aan studiedeelname
  • Actieve infectie
  • Chronische leverziekte
  • Ernstig congestief hartfalen, recente hartaanval, beroerte, toevallen of bloedstolsel
  • Ongecontroleerde bloeddruk binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Niercelcarcinoom
  • Geschiedenis van maligniteit, waaronder multipel myeloom of ander myelodysplastisch syndroom
  • Chronische ontstekingsziekte die de productie van rode bloedcellen kan beïnvloeden
  • Elke eerdere orgaantransplantatie of een geplande orgaantransplantatie
  • Verwachte electieve operatie die naar verwachting zal leiden tot aanzienlijk bloedverlies of verwachte electieve hartprocedure
  • Maagbloeding
  • Elke eerdere behandeling met roxadustat of een hypoxie-induceerbare factor prolylhydroxylaseremmer (HIF-PHI)
  • Recent gebruik van een geneesmiddel of behandeling in onderzoek, of deelname aan een onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Roxadustat
Deelnemers krijgen roxadustat-tabletten 3 keer per week oraal (TIW). De aanvangsdosis is volgens de getrapte, op gewicht gebaseerde benadering, met startdoses roxadustat van 70 milligram (mg) TIW voor deelnemers die <70 kilogram (kg) wegen en roxadustat-doses van 100 mg TIW voor deelnemers die ≥70 kg wegen. Dosistitratie (tot een maximale dosis van 300 mg) zal worden uitgevoerd op basis van regelmatige meting van de Hb-waarden totdat de deelnemer een centrale Hb-waarde van ≥11,0 gram/deciliter (g/dL) en een Hb-stijging ten opzichte van de uitgangswaarde (BL) van ≥1,0 g/dL bij 2 opeenvolgende studiebezoeken, met een tussenpoos van ten minste 5 dagen. Zodra het beoogde Hb-niveau is bereikt, gaat de deelnemer de onderhoudsperiode in waarin de dosis roxadustat elke 4 weken wordt aangepast om het Hb-niveau van de deelnemer binnen het streefbereik van 10,0 g/dl en 12,0 g/dl te houden. De maximale behandelingsduur is maximaal 234,9 weken.
Geneesmiddel: Roxadustat
Orale tabletten
Andere namen:
  • FG-4592
  • ASP1517
  • AZD9941
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen oraal TIW-tabletten die overeenkomen met roxadustat. De aanvangsdosis is volgens de getrapte, op gewicht gebaseerde benadering, met roxadustat-matchende placebodoses van 70 mg TIW voor deelnemers die <70 kg wegen en roxadustat-matchende placebodoses van 100 mg TIW voor deelnemers die ≥70 kg wegen. Dosistitratie (tot een maximale dosis van 300 mg) zal worden uitgevoerd op basis van regelmatige meting van Hb-waarden totdat de deelnemer een centrale Hb-waarde van ≥11,0 g/dL en een Hb-stijging van BL van ≥1,0 ​​g/dL bereikt bij 2 opeenvolgende studiebezoeken, gescheiden door ten minste 5 dagen. Zodra het beoogde Hb-niveau is bereikt, gaat de deelnemer de onderhoudsperiode in waarin de dosis roxadustat elke 4 weken wordt aangepast om het Hb-niveau van de deelnemer binnen het streefbereik van 10,0 g/dl en 12,0 g/dl te houden. De maximale behandelingsduur is maximaal 208,1 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Orale tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indiening Verenigde Staten (VS FDA): gemiddelde verandering vanaf baseline in Hb (g/dL) gedurende week 28 tot week 52, ongeacht de reddingstherapie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, week 0), week 28 tot 52
De verandering in Hb vanaf baseline tot het gemiddelde niveau tijdens de evaluatieperiode (gedefinieerd als week 28 tot week 52) wordt gerapporteerd. Hb-waarden onder invloed van een rescue-therapie werden niet gecensureerd. De intermitterende ontbrekende hemoglobinegegevens werden voor elke behandeling geïmputeerd op basis van niet-ontbrekende gegevens van alle deelnemers binnen elke behandelingsgroep met behulp van het Monte Carlo Markov Chain (MCMC) imputatiemodel. Monotone ontbrekende gegevens werden geïmputeerd door regressie van de eigen behandelingsgroep. Baseline Hb werd gedefinieerd als het gemiddelde van maximaal 4 laatste centrale laboratoriumwaarden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn (dag 1, week 0), week 28 tot 52
Inzending ex-VS: Aantal (%) deelnemers dat een Hb-respons bereikte tijdens de eerste 24 weken van behandeling Censurering voor reddingstherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

Het aantal deelnemers dat een Hb-respons bereikte bij 2 opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van ten minste 5 dagen gedurende de eerste 24 weken van de behandeling, zonder noodtherapie (d.w.z. transfusie van rode bloedcellen [RBC], erytropoëse-stimulerend middel [ESA], of intraveneus [IV] ijzer) zijn gemeld. Een Hb-respons wordt met behulp van centrale laboratoriumwaarden als volgt gedefinieerd:

  • Hb ≥11 g/dL en Hb toename vanaf baseline met ≥1 g/dL bij deelnemers met baseline Hb >8 g/dL, of
  • Een verhoging van Hb met ≥2 g/dL bij deelnemers met baseline Hb ≤8,0 g/dL
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering vanaf baseline in Hb gemiddeld over weken 28 tot 36 met censurering voor reddingstherapie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, week 0), week 28 tot 36
Alleen voor Ex-US indiening: Hb-waarden onder invloed van een reddingstherapie werden gedurende maximaal 6 weken gecensureerd door middel van een Mixed Effect Model of Repeated Measures (MMRM). Baseline Hb werd gedefinieerd als het gemiddelde van maximaal 4 laatste centrale laboratoriumwaarden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn (dag 1, week 0), week 28 tot 36
Gemiddelde verandering vanaf baseline in Hb gemiddeld over week 28 tot 52, ongeacht de reddingstherapie, bij deelnemers met baseline C-reactief proteïne (CRP) > bovengrens van normaal (ULN)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, week 0), week 28 tot 52
Hb-waarden onder invloed van een rescue-therapie werden in de analyse niet gecensureerd. De intermitterende ontbrekende hemoglobinegegevens werden voor elke behandeling geïmputeerd op basis van niet-ontbrekende gegevens van alle deelnemers binnen elke behandelingsgroep met behulp van het MCMC-toerekeningsmodel. Monotone ontbrekende gegevens werden geïmputeerd door regressie van de eigen behandelingsgroep. Baseline Hb werd gedefinieerd als het gemiddelde van maximaal 4 laatste centrale laboratoriumwaarden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn (dag 1, week 0), week 28 tot 52
Aantal (%) deelnemers met Hb ≥10 g/dL gemiddeld over week 28 tot 36 met censurering voor reddingstherapie
Tijdsspanne: Week 28 tot 36
Hb-waarden onder invloed van een rescue-therapie werden tot 6 weken gecensureerd door de Cochran-Mantel-Haenszel-test. Responder werd gedefinieerd als: Hb ≥10,0 g/dL, gebaseerd op centrale laboratoriumwaarden.
Week 28 tot 36
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol, gemiddeld over week 12 tot 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, week 0), week 12 tot 28
Baseline LDL-cholesterol werd gedefinieerd als de laatste LDL-cholesterolwaarde voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn (dag 1, week 0), week 12 tot 28
Veranderingssnelheid in eGFR vanaf baseline tot 12 maanden (lineair willekeurig coëfficiëntmodel met waargenomen gegevens)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Progressie van chronische nierziekte werd gemeten aan de hand van de mate van verandering in eGFR in de loop van de tijd, aangepast aan basislijn eGFR, met censurering voor chronische dialyse of niertransplantatie, met behulp van een willekeurig hellings- en interceptiemodel. Least Square Mean of change ten opzichte van baseline na 1 jaar werd afgeleid op basis van een random slopes and intercepts-model met gebruik van alle beschikbare eGFR-waarden (1 baseline en alle post-behandelingswaarden tot het einde van de behandelperiode + 7 dagen of start van de dialyse), aangepast op behandeling, baseline Hb, baseline eGFR, geografische regio, geschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen bij baseline (ja vs. nee), tijd (continue waarde), de interactietermen van baseline eGFR naar tijd, baseline Hb naar tijd en behandeling naar tijd als vaste effecten , met willekeurige effecten van onderschepping en lineaire helling van de tijd. Alle beoordelingen die werden verzameld na de start van stabiele dialyse of niertransplantatie werden uitgesloten van de analyse.
Basislijn, maand 12
Aantal deelnemers dat bloed/RBC-transfusie heeft gekregen in de eerste 52 weken van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Deelnemers met enig gebruik van bloed / RBC-transfusie werden gemeld.
Basislijn tot week 52
Aantal (%) deelnemers dat reddingstherapie ontving in de eerste 24 weken en in de eerste 52 weken van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, week 0) tot week 24 en tot week 52
Reddingstherapie omvatte elk gebruik van RBC-transfusie, ESA of IV-ijzer.
Basislijn (dag 1, week 0) tot week 24 en tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in korte vorm 36 (SF-36) versie 2 Subscore voor lichamelijk functioneren en vitaliteitssubscore in week 12 tot week 28
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1, week 0), week 12 tot 28
De SF-36 V2 bestaat uit 36 ​​vragen over 8 gezondheidsdomeinen: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, algemene gezondheidspercepties, mentale gezondheid, sociaal functioneren en vitaliteit. De subscore fysiek functioneren en de subscore vitaliteit worden gerapporteerd. De scores varieerden van 0 (slechtste) tot 100 (Beste). Een hogere score duidt op een algemene verbetering van de levenskwaliteit of het welzijn. De basislijnscore werd gedefinieerd als de laatste waarde voor fysiek functioneren of vitaliteit, indien van toepassing, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn (dag 1, week 0), week 12 tot 28
Aantal (%) deelnemers dat exacerbatie van hypertensie heeft ervaren
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Exacerbatie van hypertensie werd gedefinieerd als een verhoging vanaf de uitgangswaarde van ≥20 millimeter kwik (mmHg) in de systolische bloeddruk (sBP) en sBP ≥170 mmHg of een verhoging vanaf de uitgangswaarde van ≥15 mmHg in de diastolische bloeddruk (dBP) en dBP ≥ 110 mm Hg.
Basislijn tot week 52
Gemiddelde verandering van baseline in gemiddelde arteriële druk (MAP) gemiddeld over weken 20 tot 28
Tijdsspanne: Basislijn, week 20 tot 28
Baseline MAP werd gedefinieerd als de laatste MAP-waarde voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn, week 20 tot 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FibroGen

Medewerkers

AstraZeneca
Astellas Pharma Europe B.V.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mark Eisner, MD, MPH, FibroGen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FGCL-4592-060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren