Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Roxadustat för behandling av anemi hos deltagare med kronisk njursjukdom och som inte får dialys

1 september 2021 uppdaterad av: FibroGen

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av Roxadustat (FG-4592) för behandling av anemi hos patienter med kronisk njursjukdom som inte är i dialys

Syftet med denna studie är att avgöra om roxadustat är säkert och effektivt vid behandling av anemi hos deltagare med kronisk njursjukdom och inte i dialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns en screeningperiod på upp till 6 veckor, en varierande behandlingsperiod för enskilda deltagare. För att fullfölja behandlingsperioden samtidigt för alla studiedeltagare kan den minsta behandlingstiden vara mindre än 52 veckor, med en maximal behandlingslängd på upp till 3 år efter att den sista deltagaren randomiserats, och en uppföljningsperiod efter behandlingen på 4 veckor. Deltagare som avbrutit behandlingen i förtid förväntas slutföra besöken Early Termination (ET) och End of Study (EOS). Sådana deltagare kommer att betraktas som icke-fullbordade, men de förväntas delta i långtidsuppföljning (LTFU) för kardiovaskulära händelser (CV) av intresse, vital status och sjukhusvistelser tills den totala studien avslutas, såvida inte deltagaren drog tillbaka sitt samtycke för denna LTFU-datainsamling. Deltagarna randomiserades i ett 2:1-förhållande för att få antingen roxadustat eller placebo på ett dubbelblindt sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

922

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1852FZD
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BPJ
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KET
        • Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site
      • Salta, Argentina, A4402BGJ
        • Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Evita, Buenos Aires, Argentina, B1178IFA
        • Investigational Site
      • Moron, Buenos Aires, Argentina, B1708DPN
        • Investigational Site
    • Provincia De Buenos Aires
      • González Catán, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B1759LTF
        • Investigational Site
      • Junin, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B6000GMA
        • Investigational Site
      • Pergamino, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Investigational Site
      • Villa Domínico, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B1874GBA
        • Investigational Product
    • Provincia De Cordoba
      • Ciudad de Cordoba, Provincia De Cordoba, Argentina, X5002HWE
        • Investigational Site
  • Australien
      • Gosford, Australien, 2250
        • Investigational Site
      • Hobart, Australien, 7000
        • Investigational Site
      • Launceston, Australien, 7250
        • Investigational Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Investigational Site
      • New Lambton Heights, Australien, 2305
        • Investigational Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Investigational Site
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Investigational Site
  • Chile
    • Region De La Araucania
      • Temuco, Region De La Araucania, Chile, 4781151
        • Investigational Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8431657
        • Investigational Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Investigational Site
  • Filippinerna
      • Pasig, Filippinerna
        • Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1100
        • Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1102
        • Investigational Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filippinerna, 4114
        • Investigational Site
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filippinerna, 8000
        • Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
        • Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, Förenta staterna, 91801
        • Investigational Site
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Investigational Site
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • Investigational Site
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Investigational Site
      • La Palma, California, Förenta staterna, 91324
        • Investigational Site
      • Lynwood, California, Förenta staterna, 90262
        • Investigational Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • Investigational Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92503
        • Investigational Site
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Investigational Site
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
        • Investigational Site
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Investigational Site
      • Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33150
        • Investigational Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Investigational Site
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Investigational Site
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Investigational Site
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Investigational Site
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Investigational Site
      • Roseville, Michigan, Förenta staterna, 48066
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Investigational Site
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Förenta staterna, 29150
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76015
        • Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22033
        • Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Investigational Site
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong, 852
        • Investigational Site
      • Tai Po, Hong Kong
        • Investigational Site
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
        • Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 614-735
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-872
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 134-727
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 133-791
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Investigational Site
    • Gyeonggi-Do
      • Anyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 431-796
        • Investigational Site
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 410-719
        • Investigational Site
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 471-701
        • Investigational Site
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 463-712
        • Investigational Site
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 05460
        • Investigational Site
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Investigational Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Investigational Site
      • Sungai Petani, Malaysia, 080000
        • Investigational Site
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20128
        • Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06100
        • Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97133
        • Investigational Site
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Investigational Site
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3240
        • Investigational Site
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3143
        • Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 13
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Investigational Site
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Peru, Callao 2
        • Investigational Site
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, Lima 31
        • Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Investigational Site
      • Singapore, Singapore
        • Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Investigational Site
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 40705
        • Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site
      • Tainan City, Taiwan, 433
        • Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk njursjukdom Stadier 3, 4 eller 5 och inte får dialys
  • Anemi kvalificerad genom mätningar av hemoglobinvärden under screening
  • Ytterligare blodarbete måste vara inom ett säkert område för inträde i studien
  • Kroppsvikt 45 till 160 kg (kg)
  • Villighet att använda preventivmedel vid fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Behandling med ett erytropoes-stimulerande medel (ESA) inom 12 veckor före studiedeltagandet
  • Mer än 1 dos intravenöst järn inom 12 veckor före studiedeltagande
  • Blodtransfusion inom 8 veckor före studiedeltagande
  • Aktiv infektion
  • Kronisk leversjukdom
  • Svår kongestiv hjärtsvikt, nyligen genomförd hjärtinfarkt, stroke, anfall eller blodpropp
  • Okontrollerat blodtryck inom 2 veckor före studiedeltagande
  • Njurcellscancer
  • Historik av malignitet, inklusive multipelt myelom eller annat myelodysplastiskt syndrom
  • Kronisk inflammatorisk sjukdom som kan påverka produktionen av röda blodkroppar
  • Eventuell tidigare organtransplantation eller en planerad organtransplantation
  • Förväntad elektiv operation som förväntas leda till betydande blodförlust eller förväntad elektiv hjärtingrepp
  • Gastrointestinal blödning
  • All tidigare behandling med roxadustat eller en hypoxiinducerbar faktor prolylhydroxylasinhibitor (HIF-PHI)
  • Nylig användning av ett prövningsläkemedel eller behandling, eller deltagande i en prövningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Roxadustat
Deltagarna kommer att få roxadustat tabletter oralt 3 gånger i veckan (TIW). Initialdosen kommer att vara enligt den nivåbaserade viktbaserade metoden, med startdoser av roxadustat på 70 milligram (mg) TIW till deltagare som väger <70 kilogram (kg) och roxadustatdoser på 100 mg TIW till deltagare som väger ≥70 kg. Dostitrering (upp till en maximal dos på 300 mg) kommer att utföras baserat på regelbunden mätning av Hb-nivåer tills deltagaren uppnår ett centralt Hb-värde på ≥11,0 gram/deciliter (g/dL) och Hb-ökning från baslinjen (BL) av ≥1,0 g/dL vid 2 på varandra följande studiebesök, åtskilda med minst 5 dagar. När mål-Hb-nivån har uppnåtts kommer deltagaren att gå in i underhållsperioden under vilken roxadustat-dosen kommer att justeras var fjärde vecka för att hålla deltagarens Hb-nivå inom målintervallet 10,0 g/dL och 12,0 g/dL. Den maximala behandlingslängden kommer att vara upp till 234,9 veckor.
Läkemedel: Roxadustat
Orala tabletter
Andra namn:
  • FG-4592
  • ASP1517
  • AZD9941
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få roxadustat-matchande placebotabletter oralt TIW. Initialdosen kommer att vara enligt den nivåbaserade viktbaserade metoden, med startdoser med roxadustat-matchande placebo på 70 mg TIW till deltagare som väger <70 kg och roxadustat-matchande placebodoser på 100 mg TIW till deltagare som väger ≥70 kg. Dostitrering (upp till en maximal dos på 300 mg) kommer att utföras baserat på regelbunden mätning av Hb-nivåer tills deltagaren uppnår ett centralt Hb-värde på ≥11,0 g/dL och en Hb-ökning från BL på ≥1,0 ​​g/dL vid 2 på varandra följande studiebesök, separerade med minst 5 dagar. När mål-Hb-nivån har uppnåtts kommer deltagaren att gå in i underhållsperioden under vilken roxadustat-dosen kommer att justeras var fjärde vecka för att hålla deltagarens Hb-nivå inom målintervallet 10,0 g/dL och 12,0 g/dL. Den maximala behandlingstiden kommer att vara upp till 208,1 veckor.
Läkemedel: Placebo
Orala tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inlämning i USA (US FDA): Genomsnittlig förändring från baslinjen i Hb (g/dL) under veckorna 28 till 52, oavsett räddningsterapi
Tidsram: Baslinje (dag 1, vecka 0), vecka 28 till 52
Förändringen av Hb från baslinje till medelnivå under utvärderingsperioden (definierad som vecka 28 till vecka 52) rapporteras. Hb-värden under påverkan av en räddningsterapi censurerades inte. De intermittenta saknade hemoglobindata tillräknades för varje behandling utifrån icke-saknade data från alla deltagare inom varje behandlingsgrupp med användning av Monte Carlo Markov Chain (MCMC) imputationsmodell, Monotone saknade data imputerades genom regression från sin egen behandlingsgrupp. Baslinje Hb definierades som medelvärdet av upp till 4 sista centrala laboratorievärden före den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje (dag 1, vecka 0), vecka 28 till 52
Ex-US-inlämning: Antal (%) av deltagare som uppnådde ett Hb-svar under de första 24 veckorna av behandlingscensurering för räddningsterapi
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24

Antalet deltagare som uppnådde ett Hb-svar vid 2 på varandra följande besök med minst 5 dagars mellanrum under de första 24 veckorna av behandlingen, utan räddningsterapi (det vill säga transfusion av röda blodkroppar [RBC], erytropoes-stimulerande medel [ESA] eller intravenöst [IV] järn) rapporteras. Ett Hb-svar definieras, med hjälp av centrala laboratorievärden, som följande:

  • Hb ≥11 g/dL och Hb ökar från baslinjen med ≥1 g/dL hos deltagare med baseline Hb >8 g/dL, eller
  • En ökning av Hb med ≥2 g/dL hos deltagare med baseline Hb ≤8,0 g/dL
Baslinje fram till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Hb i genomsnitt över veckorna 28 till 36 med censurering för räddningsterapi
Tidsram: Baslinje (dag 1, vecka 0), vecka 28 till 36
Endast för ex-US-inlämning: Hb-värden under påverkan av en räddningsterapi censurerades med blandad effektmodell av upprepade åtgärder (MMRM) i upp till 6 veckor. Baslinje Hb definierades som medelvärdet av upp till 4 sista centrala laboratorievärden före den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje (dag 1, vecka 0), vecka 28 till 36
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Hb i genomsnitt över veckor 28 till 52 oavsett räddningsterapi hos deltagare med baslinje C-reaktivt protein (CRP) >Övre gräns för normal (ULN)
Tidsram: Baslinje (dag 1, vecka 0), vecka 28 till 52
Hb-värden under påverkan av en räddningsterapi censurerades inte i analysen. De intermittenta saknade hemoglobindata imputerades för varje behandling med hjälp av icke-saknade data från alla deltagare inom varje behandlingsgrupp med användning av MCMC-imputationsmodellen, Monotone saknade data imputerades genom regression från sin egen behandlingsgrupp. Baslinje Hb definierades som medelvärdet av upp till 4 sista centrala laboratorievärden före den första dosen av studiebehandlingen.
Baslinje (dag 1, vecka 0), vecka 28 till 52
Antal (%) deltagare med Hb ≥10 g/dL i genomsnitt under veckorna 28 till 36 med censurering för räddningsterapi
Tidsram: Vecka 28 till 36
Hb-värden under påverkan av en räddningsterapi censurerades med Cochran-Mantel-Haenszel Test i upp till 6 veckor. Respondern definierades som: Hb ≥10,0 g/dL, vilket baserades på centrala laboratorievärden.
Vecka 28 till 36
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Low-Density Lipoprotein (LDL) kolesterol i genomsnitt över veckorna 12 till 28
Tidsram: Baslinje (dag 1, vecka 0), vecka 12 till 28
Baslinje LDL-kolesterol definierades som det sista LDL-kolesterolvärdet före den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje (dag 1, vecka 0), vecka 12 till 28
Förändringshastighet i eGFR från baslinje upp till 12 månader (linjär slumpmässig koefficientmodell med observerade data)
Tidsram: Baslinje, månad 12
Progression av kronisk njursjukdom mättes genom förändringshastighet i eGFR över tid justerad med baslinje eGFR, med censurering för kronisk dialys eller njurtransplantation, med användning av slumpmässig lutning och interceptmodell. Minsta kvadratiska medelvärde för förändring från baslinjen vid 1 år härleddes baserat på en slumpmässig lutnings- och interceptmodell med användning av alla tillgängliga eGFR-värden (1 baslinje och alla värden efter behandling fram till slutet av behandlingsperioden + 7 dagar eller start av dialys) justerade på behandling, baslinje Hb, baslinje eGFR, geografisk region, kardiovaskulära händelser vid baslinjen (ja vs. nej), tid (kontinuerligt värde), interaktionsvillkoren för baslinje eGFR efter tid, baslinje Hb efter tid och behandling efter tid som fasta effekter , med slumpmässiga effekter av intercept och linjär lutning av tiden. Alla bedömningar som samlades in efter starten av stabil dialys eller njurtransplantation exkluderades från analysen.
Baslinje, månad 12
Antal deltagare som fick blod-/RBC-transfusion under de första 52 veckorna av behandlingen
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Deltagare med någon användning av blod/RBC-transfusion rapporterades.
Baslinje fram till vecka 52
Antal (%) deltagare som fick räddningsterapi under de första 24 veckorna och under de första 52 veckorna av behandlingen
Tidsram: Baslinje (dag 1, vecka 0) upp till vecka 24 och upp till vecka 52
Räddningsterapi inkluderade all användning av RBC-transfusion, ESA eller IV-järn.
Baslinje (dag 1, vecka 0) upp till vecka 24 och upp till vecka 52
Ändring från baslinjen i Short Form 36 (SF-36) Version 2 Fysiskt fungerande delpoäng och vitalitetsunderpoäng vecka 12 till 28
Tidsram: Baslinje (dag 1, vecka 0), vecka 12 till 28
SF-36 V2 består av 36 frågor som täcker 8 hälsodomäner: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, allmänna hälsouppfattningar, mental hälsa, social funktion och vitalitet. Delpoäng för fysisk funktion och delpoäng för vitalitet rapporteras. Poängen varierade från 0 (sämst) till 100 (bäst). En högre poäng indikerar en generell förbättring av livskvalitet eller välbefinnande. Baslinjepoäng definierades som det sista fysiska funktionsvärdet eller vitalitetsvärdet, beroende på vad som är tillämpligt, före den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje (dag 1, vecka 0), vecka 12 till 28
Antal (%) deltagare som upplevde exacerbation av hypertoni
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Exacerbation av hypertoni definierades som en ökning från baslinjen på ≥20 millimeter kvicksilver (mmHg) i systoliskt blodtryck (sBP) och sBP ≥170 mmHg eller en ökning från baslinjen på ≥15 mmHg i diastoliskt blodtryck (dBP) och dBP ≥ 110 mmHg.
Baslinje fram till vecka 52
Genomsnittlig förändring från baslinjen i medelartärtryck (MAP) i genomsnitt över veckorna 20 till 28
Tidsram: Baslinje, vecka 20 till 28
Baslinje MAP definierades som det sista MAP-värdet före den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje, vecka 20 till 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FibroGen

Samarbetspartners

AstraZeneca
Astellas Pharma Europe B.V.

Utredare

  • Studiestol: Mark Eisner, MD, MPH, FibroGen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

24 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2012

Första postat (Uppskatta)

17 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FGCL-4592-060

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera