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Une étude de Roxadustat pour le traitement de l'anémie chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique et ne recevant pas de dialyse

1 septembre 2021 mis à jour par: FibroGen

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du roxadustat (FG-4592) pour le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés

Le but de cette étude est de déterminer si le roxadustat est sûr et efficace dans le traitement de l'anémie chez les participants atteints d'insuffisance rénale chronique et non dialysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a une période de dépistage allant jusqu'à 6 semaines, une période de traitement variable pour les participants individuels. Afin de terminer la période de traitement simultanément pour tous les participants à l'étude, la durée minimale du traitement peut être inférieure à 52 semaines, avec une durée maximale de traitement allant jusqu'à 3 ans après la randomisation du dernier participant, et une période de suivi post-traitement de 4 semaines. Les participants qui ont interrompu prématurément le traitement devront effectuer les visites de fin précoce (ET) et de fin d'étude (EOS). Ces participants seront considérés comme des non-finissants, mais on s'attendra à ce qu'ils participent au suivi à long terme (LTFU) pour les événements cardiovasculaires (CV) d'intérêt, l'état vital et les hospitalisations jusqu'à la clôture globale de l'étude, à moins que le participant n'ait retiré son consentement pour cette collecte de données LTFU. Les participants ont été randomisés selon un ratio 2:1 pour recevoir soit du roxadustat soit un placebo en double aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

922

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, B1852FZD
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1425BPJ
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1429BWN
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentine, X5002AOQ
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentine, X5016KET
        • Investigational Site
      • Corrientes, Argentine, 3400
        • Investigational Site
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Investigational Site
      • Salta, Argentine, A4402BGJ
        • Investigational Site
      • Santa Fe, Argentine, 3000
        • Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Evita, Buenos Aires, Argentine, B1178IFA
        • Investigational Site
      • Moron, Buenos Aires, Argentine, B1708DPN
        • Investigational Site
    • Provincia De Buenos Aires
      • González Catán, Provincia De Buenos Aires, Argentine, B1759LTF
        • Investigational Site
      • Junin, Provincia De Buenos Aires, Argentine, B6000GMA
        • Investigational Site
      • Pergamino, Provincia De Buenos Aires, Argentine, B2700CPM
        • Investigational Site
      • Villa Domínico, Provincia De Buenos Aires, Argentine, B1874GBA
        • Investigational Product
    • Provincia De Cordoba
      • Ciudad de Cordoba, Provincia De Cordoba, Argentine, X5002HWE
        • Investigational Site
  • Australie
      • Gosford, Australie, 2250
        • Investigational Site
      • Hobart, Australie, 7000
        • Investigational Site
      • Launceston, Australie, 7250
        • Investigational Site
      • Melbourne, Australie, 3004
        • Investigational Site
      • New Lambton Heights, Australie, 2305
        • Investigational Site
      • Randwick, Australie, 2031
        • Investigational Site
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Investigational Site
  • Chili
    • Region De La Araucania
      • Temuco, Region De La Araucania, Chili, 4781151
        • Investigational Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8431657
        • Investigational Site
  • Colombie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie
        • Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie
        • Investigational Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 614-735
        • Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 130-872
        • Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 134-727
        • Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 133-791
        • Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 143-729
        • Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • Investigational Site
    • Gyeonggi-Do
      • Anyang-Si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 431-796
        • Investigational Site
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 410-719
        • Investigational Site
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 471-701
        • Investigational Site
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 463-712
        • Investigational Site
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong, 852
        • Investigational Site
      • Tai Po, Hong Kong
        • Investigational Site
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
        • Investigational Site
  • Malaisie
      • Alor Setar, Malaisie, 05460
        • Investigational Site
      • Kajang, Malaisie, 43000
        • Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Investigational Site
      • Kuching, Malaisie, 93586
        • Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malaisie, 10990
        • Investigational Site
      • Sungai Petani, Malaisie, 080000
        • Investigational Site
      • Taiping, Malaisie, 34000
        • Investigational Site
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20128
        • Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexique, 78240
        • Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 06100
        • Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64000
        • Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97133
        • Investigational Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Investigational Site
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Investigational Site
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3143
        • Investigational Site
  • Philippines
      • Pasig, Philippines
        • Investigational Site
      • Quezon City, Philippines, 1100
        • Investigational Site
      • Quezon City, Philippines, 1102
        • Investigational Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Philippines, 4114
        • Investigational Site
    • Davao
      • Davao City, Davao, Philippines, 8000
        • Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Investigational Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou, Lima 13
        • Investigational Site
      • Lima, Pérou, Lima 1
        • Investigational Site
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Pérou, Callao 2
        • Investigational Site
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Pérou, Lima 31
        • Investigational Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Investigational Site
      • Singapore, Singapour, 768828
        • Investigational Site
      • Singapore, Singapour
        • Investigational Site
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Investigational Site
      • Hualien City, Taïwan, 970
        • Investigational Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Investigational Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 40705
        • Investigational Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 81362
        • Investigational Site
      • Taichung, Taïwan, 433
        • Investigational Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Investigational Site
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Investigational Site
      • Tainan City, Taïwan, 433
        • Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 110
        • Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 11490
        • Investigational Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Investigational Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Investigational Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
        • Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, États-Unis, 91801
        • Investigational Site
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Investigational Site
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • Investigational Site
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Investigational Site
      • La Palma, California, États-Unis, 91324
        • Investigational Site
      • Lynwood, California, États-Unis, 90262
        • Investigational Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Investigational Site
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
        • Investigational Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92503
        • Investigational Site
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Investigational Site
      • San Dimas, California, États-Unis, 91773
        • Investigational Site
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Investigational Site
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33150
        • Investigational Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Investigational Site
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Investigational Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Investigational Site
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Investigational Site
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Investigational Site
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Investigational Site
      • Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Investigational Site
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76015
        • Investigational Site
      • Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033
        • Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie rénale chronique Stades 3, 4 ou 5 et ne recevant pas de dialyse
  • Anémie qualifiée par les mesures des taux d'hémoglobine lors du dépistage
  • Les analyses de sang supplémentaires doivent être dans une plage de sécurité pour l'entrée à l'étude
  • Poids corporel 45 à 160 kilogrammes (kg)
  • Volonté d'utiliser une contraception si elle est en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec un agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) dans les 12 semaines précédant la participation à l'étude
  • Plus d'une dose de fer par voie intraveineuse dans les 12 semaines précédant la participation à l'étude
  • Transfusion sanguine dans les 8 semaines précédant la participation à l'étude
  • Infection active
  • Maladie hépatique chronique
  • Insuffisance cardiaque congestive sévère, crise cardiaque récente, accident vasculaire cérébral, convulsion ou caillot sanguin
  • Pression artérielle non contrôlée dans les 2 semaines précédant la participation à l'étude
  • Carcinome à cellules rénales
  • Antécédents de malignité, y compris myélome multiple ou autre syndrome myélodysplasique
  • Maladie inflammatoire chronique pouvant avoir un impact sur la production de globules rouges
  • Toute greffe d'organe antérieure ou une greffe d'organe prévue
  • Chirurgie élective anticipée qui devrait entraîner une perte de sang importante ou intervention cardiaque élective anticipée
  • Saignement gastro-intestinal
  • Tout traitement antérieur par roxadustat ou un inhibiteur de la prolyl hydroxylase du facteur inductible par l'hypoxie (HIF-PHI)
  • Utilisation récente d'un médicament ou d'un traitement expérimental, ou participation à une étude expérimentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Roxadustat
Les participants recevront des comprimés de roxadustat par voie orale 3 fois par semaine (TIW). La dose initiale sera conforme à l'approche échelonnée basée sur le poids, avec des doses initiales de roxadustat de 70 milligrammes (mg) TIW aux participants pesant <70 kilogrammes (kg) et des doses de roxadustat de 100 mg TIW aux participants pesant ≥70 kg. La titration de la dose (jusqu'à une dose maximale de 300 mg) sera effectuée sur la base d'une mesure régulière des taux d'Hb jusqu'à ce que le participant atteigne une valeur centrale d'Hb ≥ 11,0 grammes/décilitre (g/dL) et une augmentation de l'Hb par rapport à la ligne de base (BL) de ≥ 1,0 g/dL lors de 2 visites d'étude consécutives, séparées d'au moins 5 jours. Une fois le taux d'Hb cible atteint, le participant entrera dans la période d'entretien au cours de laquelle la dose de roxadustat sera ajustée toutes les 4 semaines pour maintenir le taux d'Hb du participant dans la plage cible de 10,0 g/dL et 12,0 g/dL. La durée maximale du traitement sera de 234,9 semaines.
Médicament: Roxadustat
Comprimés oraux
Autres noms:
  • FG-4592
  • ASP1517
  • AZD9941
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront des comprimés placebo correspondant au roxadustat par voie orale TIW. La dose initiale sera établie selon l'approche échelonnée basée sur le poids, avec des doses initiales de placebo correspondant au roxadustat de 70 mg TIW aux participants pesant <70 kg et des doses de placebo correspondant au roxadustat de 100 mg TIW aux participants pesant ≥70 kg. La titration de la dose (jusqu'à une dose maximale de 300 mg) sera effectuée sur la base d'une mesure régulière des taux d'Hb jusqu'à ce que le participant atteigne une valeur centrale d'Hb ≥ 11,0 g/dL et une augmentation de l'Hb à partir de BL ≥ 1,0 g/dL à 2 reprises consécutives. visites d'étude, espacées d'au moins 5 jours. Une fois le taux d'Hb cible atteint, le participant entrera dans la période d'entretien au cours de laquelle la dose de roxadustat sera ajustée toutes les 4 semaines pour maintenir le taux d'Hb du participant dans la plage cible de 10,0 g/dL et 12,0 g/dL. La durée maximale du traitement sera de 208,1 semaines.
Médicament: Placebo
Comprimés oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soumission des États-Unis (US FDA) : variation moyenne de l'Hb (g/dL) par rapport à la valeur initiale au cours des semaines 28 à 52, quel que soit le traitement de secours
Délai: Ligne de base (Jour 1, Semaine 0), Semaines 28 à 52
La variation de l'Hb entre le niveau de référence et le niveau moyen au cours de la période d'évaluation (définie de la Semaine 28 à la Semaine 52) est signalée. Les valeurs d'Hb sous l'influence d'une thérapie de secours n'ont pas été censurées. Les données manquantes intermittentes sur l'hémoglobine ont été imputées pour chaque traitement en s'appuyant sur les données non manquantes de tous les participants de chaque groupe de traitement à l'aide du modèle d'imputation Monte Carlo Markov Chain (MCMC). Les données manquantes monotones ont été imputées par régression à partir de son propre groupe de traitement. L'Hb de base a été définie comme la moyenne des 4 dernières valeurs du laboratoire central avant la première dose du médicament à l'étude.
Ligne de base (Jour 1, Semaine 0), Semaines 28 à 52
Soumission Ex-US : Nombre (%) de participants ayant obtenu une réponse Hb au cours des 24 premières semaines de traitement Censure pour la thérapie de secours
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24

Le nombre de participants qui ont obtenu une réponse Hb lors de 2 visites consécutives à au moins 5 jours d'intervalle au cours des 24 premières semaines de traitement, sans traitement de secours (c'est-à-dire transfusion de globules rouges [GR], agent stimulant l'érythropoïèse [ASE] ou fer intraveineux [IV]) sont rapportés. Une réponse Hb est définie, en utilisant les valeurs du laboratoire central, comme suit :

  • Hb ≥ 11 g/dL et augmentation de l'Hb par rapport au départ de ≥ 1 g/dL chez les participants avec un Hb initial > 8 g/dL, ou
  • Une augmentation de l'Hb de ≥ 2 g/dL chez les participants avec une Hb initiale ≤ 8,0 g/dL
Baseline jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de l'Hb par rapport à la ligne de base sur les semaines 28 à 36 avec censure pour le traitement de secours
Délai: Ligne de base (Jour 1, Semaine 0), Semaines 28 à 36
Pour les soumissions Ex-US uniquement : les valeurs d'Hb sous l'influence d'une thérapie de secours ont été censurées par un modèle à effets mixtes de mesures répétées (MMRM) pendant une période allant jusqu'à 6 semaines. L'Hb de base a été définie comme la moyenne des 4 dernières valeurs du laboratoire central avant la première dose du médicament à l'étude.
Ligne de base (Jour 1, Semaine 0), Semaines 28 à 36
Changement moyen de l'Hb par rapport au départ moyen sur les semaines 28 à 52, quel que soit le traitement de secours chez les participants avec la protéine C-réactive (CRP) au départ > limite supérieure de la normale (LSN)
Délai: Ligne de base (Jour 1, Semaine 0), Semaines 28 à 52
Les valeurs d'Hb sous l'influence d'une thérapie de secours n'ont pas été censurées dans l'analyse. Les données manquantes intermittentes sur l'hémoglobine ont été imputées pour chaque traitement en s'appuyant sur les données non manquantes de tous les participants de chaque groupe de traitement à l'aide du modèle d'imputation MCMC. Les données manquantes monotones ont été imputées par régression à partir de son propre groupe de traitement. L'Hb de base a été définie comme la moyenne des 4 dernières valeurs du laboratoire central avant la première dose du traitement à l'étude.
Ligne de base (Jour 1, Semaine 0), Semaines 28 à 52
Nombre (%) de participants avec Hb ≥ 10 g/dL en moyenne sur les semaines 28 à 36 avec censure pour la thérapie de sauvetage
Délai: Semaines 28 à 36
Les valeurs d'Hb sous l'influence d'une thérapie de sauvetage ont été censurées par le test de Cochran-Mantel-Haenszel jusqu'à 6 semaines. Le répondeur a été défini comme : Hb ≥ 10,0 g/dL, sur la base des valeurs du laboratoire central.
Semaines 28 à 36
Changement moyen par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) moyen sur les semaines 12 à 28
Délai: Ligne de base (Jour 1, Semaine 0), Semaines 12 à 28
Le cholestérol LDL de base a été défini comme la dernière valeur de cholestérol LDL avant la première dose du médicament à l'étude.
Ligne de base (Jour 1, Semaine 0), Semaines 12 à 28
Taux de variation du DFGe de la ligne de base jusqu'à 12 mois (modèle linéaire à coefficient aléatoire avec données observées)
Délai: Base de référence, mois 12
La progression de la maladie rénale chronique a été mesurée par le taux de variation du DFGe au fil du temps ajusté par le DFGe de base, avec censure pour la dialyse chronique ou la greffe de rein, en utilisant un modèle de pente et d'interception aléatoire. La moyenne des moindres carrés du changement par rapport à la ligne de base à 1 an a été dérivée sur la base d'un modèle aléatoire de pentes et d'intersections en utilisant toutes les valeurs de DFGe disponibles (1 ligne de base et toutes les valeurs post-traitement jusqu'à la fin de la période de traitement + 7 jours ou le début de la dialyse) ajustées sur traitement, Hb de base, eGFR de base, région géographique, antécédents d'événements cardiovasculaires au départ (oui vs. non), temps (valeur continue), les termes d'interaction du DFGe de base par temps, Hb de base par temps et traitement par temps en tant qu'effets fixes , avec des effets aléatoires d'interception et de pente linéaire du temps. Toutes les évaluations recueillies après le début d'une dialyse stable ou d'une greffe de rein ont été exclues de l'analyse.
Base de référence, mois 12
Nombre de participants ayant reçu une transfusion sanguine/érythrocytaire au cours des 52 premières semaines de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Les participants ayant utilisé une transfusion sanguine/érythrocytaire ont été signalés.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Nombre (%) de participants ayant reçu une thérapie de sauvetage au cours des 24 premières semaines et des 52 premières semaines de traitement
Délai: Ligne de base (jour 1, semaine 0) jusqu'à la semaine 24 et jusqu'à la semaine 52
Le traitement de secours comprenait toute utilisation de transfusion de globules rouges, d'ASE ou de fer IV.
Ligne de base (jour 1, semaine 0) jusqu'à la semaine 24 et jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire court 36 (SF-36) Version 2 Sous-score de fonctionnement physique et sous-score de vitalité aux semaines 12 à 28
Délai: Ligne de base (Jour 1, Semaine 0), Semaines 12 à 28
Le SF-36 V2 se compose de 36 questions couvrant 8 domaines de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, perceptions générales de la santé, santé mentale, fonction sociale et vitalité. Le sous-score de fonctionnement physique et le sous-score de vitalité sont rapportés. Les scores variaient de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). Un score plus élevé indique une amélioration générale de la qualité de vie ou du bien-être. Le score de base a été défini comme la dernière valeur de fonctionnement physique ou valeur de vitalité, selon le cas, avant la première dose du médicament à l'étude.
Ligne de base (Jour 1, Semaine 0), Semaines 12 à 28
Nombre (%) de participants ayant subi une exacerbation de l'hypertension
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
L'exacerbation de l'hypertension a été définie comme une augmentation par rapport au départ de ≥20 millimètres de mercure (mmHg) de la pression artérielle systolique (PAS) et de la PAS ≥170 mmHg ou une augmentation par rapport au départ de ≥15 mmHg de la pression artérielle diastolique (dBP) et dBP ≥ 110 mmHg.
Ligne de base jusqu'à la semaine 52
Changement moyen par rapport au départ de la pression artérielle moyenne (MAP) moyenné sur les semaines 20 à 28
Délai: Baseline, Semaines 20 à 28
La MAP de base a été définie comme la dernière valeur de MAP avant la première dose du médicament à l'étude.
Baseline, Semaines 20 à 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FibroGen

Collaborateurs

AstraZeneca
Astellas Pharma Europe B.V.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mark Eisner, MD, MPH, FibroGen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2012

Première publication (Estimation)

17 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FGCL-4592-060

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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