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Un estudio de Roxadustat para el tratamiento de la anemia en participantes con enfermedad renal crónica que no reciben diálisis

1 de septiembre de 2021 actualizado por: FibroGen

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de Roxadustat (FG-4592) para el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica que no se someten a diálisis

El propósito de este estudio es determinar si roxadustat es seguro y eficaz en el tratamiento de la anemia en participantes con enfermedad renal crónica que no se someten a diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay un período de selección de hasta 6 semanas, un período de tratamiento variable para participantes individuales. Para completar el período de tratamiento simultáneamente para todos los participantes del estudio, la duración mínima del tratamiento puede ser inferior a 52 semanas, con una duración máxima del tratamiento de hasta 3 años después de que el último participante sea aleatorizado, y un período de seguimiento posterior al tratamiento. de 4 semanas. Se espera que los participantes que interrumpieron prematuramente el tratamiento completen las visitas de Terminación anticipada (ET) y Fin del estudio (EOS). Dichos participantes se considerarán no finalistas, pero se espera que participen en el seguimiento a largo plazo (LTFU) para eventos cardiovasculares (CV) de interés, estado vital y hospitalizaciones hasta el cierre general del estudio a menos que el participante retire su consentimiento para esta recopilación de datos LTFU. Los participantes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir roxadustat o placebo de forma doble ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

922

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1852FZD
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BPJ
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KET
        • Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site
      • Salta, Argentina, A4402BGJ
        • Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Evita, Buenos Aires, Argentina, B1178IFA
        • Investigational Site
      • Moron, Buenos Aires, Argentina, B1708DPN
        • Investigational Site
    • Provincia De Buenos Aires
      • González Catán, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B1759LTF
        • Investigational Site
      • Junin, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B6000GMA
        • Investigational Site
      • Pergamino, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Investigational Site
      • Villa Domínico, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B1874GBA
        • Investigational Product
    • Provincia De Cordoba
      • Ciudad de Cordoba, Provincia De Cordoba, Argentina, X5002HWE
        • Investigational Site
  • Australia
      • Gosford, Australia, 2250
        • Investigational Site
      • Hobart, Australia, 7000
        • Investigational Site
      • Launceston, Australia, 7250
        • Investigational Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Investigational Site
      • New Lambton Heights, Australia, 2305
        • Investigational Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Investigational Site
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Investigational Site
  • Chile
    • Region De La Araucania
      • Temuco, Region De La Araucania, Chile, 4781151
        • Investigational Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8431657
        • Investigational Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Investigational Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 614-735
        • Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 130-872
        • Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 134-727
        • Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 133-791
        • Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 143-729
        • Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Investigational Site
    • Gyeonggi-Do
      • Anyang-Si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 431-796
        • Investigational Site
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 410-719
        • Investigational Site
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 471-701
        • Investigational Site
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 463-712
        • Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Investigational Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Investigational Site
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Investigational Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Investigational Site
      • La Palma, California, Estados Unidos, 91324
        • Investigational Site
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • Investigational Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Investigational Site
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • Investigational Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Investigational Site
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33150
        • Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Investigational Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Investigational Site
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Investigational Site
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Investigational Site
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Investigational Site
      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Investigational Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Investigational Site
  • Filipinas
      • Pasig, Filipinas
        • Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Investigational Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filipinas, 4114
        • Investigational Site
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filipinas, 8000
        • Investigational Site
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong, 852
        • Investigational Site
      • Tai Po, Hong Kong
        • Investigational Site
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
        • Investigational Site
  • Malasia
      • Alor Setar, Malasia, 05460
        • Investigational Site
      • Kajang, Malasia, 43000
        • Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Investigational Site
      • Kuching, Malasia, 93586
        • Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malasia, 10990
        • Investigational Site
      • Sungai Petani, Malasia, 080000
        • Investigational Site
      • Taiping, Malasia, 34000
        • Investigational Site
  • México
      • Aguascalientes, México, 20128
        • Investigational Site
      • San Luis Potosi, México, 78240
        • Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06100
        • Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
        • Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97133
        • Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Investigational Site
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
        • Investigational Site
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3143
        • Investigational Site
  • Perú
      • Lima, Perú, Lima 13
        • Investigational Site
      • Lima, Perú, Lima 1
        • Investigational Site
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Perú, Callao 2
        • Investigational Site
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Perú, Lima 31
        • Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Investigational Site
      • Singapore, Singapur
        • Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Investigational Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Investigational Site
      • Hualien City, Taiwán, 970
        • Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 40705
        • Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 81362
        • Investigational Site
      • Taichung, Taiwán, 433
        • Investigational Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Investigational Site
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Investigational Site
      • Tainan City, Taiwán, 433
        • Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad renal crónica Etapas 3, 4 o 5 y no recibe diálisis
  • Anemia calificada por mediciones de valores de hemoglobina durante el cribado
  • Los análisis de sangre adicionales deben estar en un rango seguro para ingresar al estudio
  • Peso corporal 45 a 160 kilogramos (kg)
  • Disposición a usar métodos anticonceptivos si está en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con un agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) dentro de las 12 semanas anteriores a la participación en el estudio
  • Más de 1 dosis de hierro intravenoso dentro de las 12 semanas anteriores a la participación en el estudio
  • Transfusión de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la participación en el estudio
  • Infección activa
  • Enfermedad cronica del higado
  • Insuficiencia cardíaca congestiva grave, ataque cardíaco reciente, accidente cerebrovascular, convulsiones o coágulo de sangre
  • Presión arterial no controlada dentro de las 2 semanas anteriores a la participación en el estudio
  • Carcinoma de células renales
  • Antecedentes de malignidad, incluidos mieloma múltiple u otro síndrome mielodisplásico
  • Enfermedad inflamatoria crónica que podría afectar la producción de glóbulos rojos
  • Cualquier trasplante de órgano previo o un trasplante de órgano programado
  • Cirugía electiva anticipada que se espera que provoque una pérdida significativa de sangre o un procedimiento cardíaco electivo anticipado
  • Hemorragia gastrointestinal
  • Cualquier tratamiento previo con roxadustat o un inhibidor de la prolil hidroxilasa del factor inducible por hipoxia (HIF-PHI)
  • Uso reciente de un fármaco o tratamiento en investigación, o participación en un estudio de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Roxadustat
Los participantes recibirán tabletas de roxadustat por vía oral 3 veces por semana (TIW). La dosis inicial será de acuerdo con el enfoque escalonado basado en el peso, con dosis iniciales de roxadustat de 70 miligramos (mg) TIW para participantes que pesan <70 kilogramos (kg) y dosis de roxadustat de 100 mg TIW para participantes que pesan ≥70 kg. La titulación de la dosis (hasta una dosis máxima de 300 mg) se realizará en función de la medición periódica de los niveles de Hb hasta que el participante alcance un valor de Hb central de ≥11,0 gramos/decilitro (g/dL) y un aumento de Hb desde el valor inicial (BL) de ≥1.0 g/dL en 2 visitas de estudio consecutivas, separadas por al menos 5 días. Una vez que se alcanza el nivel objetivo de Hb, el participante ingresará al período de mantenimiento durante el cual la dosis de roxadustat se ajustará cada 4 semanas para mantener el nivel de Hb del participante dentro del rango objetivo de 10,0 g/dL y 12,0 g/dL. La duración máxima del tratamiento será de hasta 234,9 semanas.
Droga: Roxadustat
Tabletas orales
Otros nombres:
  • FG-4592
  • ASP1517
  • AZD9941
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán tabletas de placebo equivalentes a roxadustat por vía oral TIW. La dosis inicial será de acuerdo con el enfoque escalonado basado en el peso, con dosis iniciales de placebo equivalentes a roxadustat de 70 mg TIW para participantes que pesan <70 kg y dosis de placebo equivalentes a roxadustat de 100 mg TIW para participantes que pesan ≥70 kg. La titulación de la dosis (hasta una dosis máxima de 300 mg) se realizará en función de la medición periódica de los niveles de Hb hasta que el participante alcance un valor de Hb central de ≥11,0 g/dL y un aumento de Hb desde el BL de ≥1,0 ​​g/dL en 2 sesiones consecutivas. visitas de estudio, separadas por al menos 5 días. Una vez que se alcanza el nivel objetivo de Hb, el participante ingresará al período de mantenimiento durante el cual la dosis de roxadustat se ajustará cada 4 semanas para mantener el nivel de Hb del participante dentro del rango objetivo de 10,0 g/dL y 12,0 g/dL. La duración máxima del tratamiento será de hasta 208,1 semanas.
Droga: Placebo
Tabletas orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presentación de los Estados Unidos (FDA de los EE. UU.): Cambio medio desde el inicio en Hb (g/dL) durante las semanas 28 a 52, independientemente de la terapia de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, Semana 0), Semanas 28 a 52
Se informa el cambio en la Hb desde el valor inicial hasta el nivel promedio durante el período de evaluación (definido como la semana 28 hasta la semana 52). Los valores de Hb bajo la influencia de una terapia de rescate no fueron censurados. Los datos de hemoglobina perdidos intermitentes se imputaron para cada tratamiento basándose en los datos no perdidos de todos los participantes dentro de cada grupo de tratamiento mediante el modelo de imputación Monte Carlo Markov Chain (MCMC), los datos faltantes monótonos se imputaron mediante regresión de su propio grupo de tratamiento. La Hb inicial se definió como la media de hasta los 4 últimos valores de laboratorio centrales antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Línea de base (Día 1, Semana 0), Semanas 28 a 52
Presentación fuera de los EE. UU.: Número (%) de participantes que lograron una respuesta de Hb durante las primeras 24 semanas de tratamiento Censura para la terapia de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24

El número de participantes que lograron una respuesta de Hb en 2 visitas consecutivas con al menos 5 días de diferencia durante las primeras 24 semanas de tratamiento, sin terapia de rescate (es decir, transfusión de glóbulos rojos [RBC], agente estimulante de la eritropoyesis [ESA] o hierro intravenoso [IV]). Una respuesta de Hb se define, usando los valores del laboratorio central, como sigue:

  • Hb ≥11 g/dL y Hb aumenta desde el inicio en ≥1 g/dL en participantes con Hb inicial >8 g/dL, o
  • Un aumento en la Hb de ≥2 g/dL en participantes con Hb inicial ≤8,0 g/dL
Línea de base hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en Hb promediado durante las semanas 28 a 36 con censura para la terapia de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, Semana 0), Semanas 28 a 36
Solo para presentación Ex-EE. UU.: los valores de Hb bajo la influencia de una terapia de rescate se censuraron mediante el modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) durante un máximo de 6 semanas. La Hb inicial se definió como la media de hasta los 4 últimos valores de laboratorio centrales antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Línea de base (Día 1, Semana 0), Semanas 28 a 36
Cambio medio desde el valor inicial en Hb promediado durante las semanas 28 a 52, independientemente de la terapia de rescate en participantes con proteína C reactiva (PCR) inicial > Límite superior de la normalidad (ULN)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, Semana 0), Semanas 28 a 52
Los valores de Hb bajo la influencia de una terapia de rescate no fueron censurados en el análisis. Los datos de hemoglobina perdidos intermitentes se imputaron para cada tratamiento basándose en los datos no perdidos de todos los participantes dentro de cada grupo de tratamiento utilizando el modelo de imputación MCMC. Los datos faltantes monótonos se imputaron mediante regresión de su propio grupo de tratamiento. La Hb inicial se definió como la media de hasta los 4 últimos valores de laboratorio centrales antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base (Día 1, Semana 0), Semanas 28 a 52
Número (%) de participantes con Hb ≥10 g/dL en promedio durante las semanas 28 a 36 con censura para terapia de rescate
Periodo de tiempo: Semanas 28 a 36
Los valores de Hb bajo la influencia de una terapia de rescate fueron censurados por la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel hasta por 6 semanas. Respondedor se definió como: Hb ≥10,0 g/dL, que se basó en los valores del laboratorio central.
Semanas 28 a 36
Cambio medio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) promediado durante las semanas 12 a 28
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, Semana 0), Semanas 12 a 28
El colesterol LDL inicial se definió como el último valor de colesterol LDL antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Línea de base (Día 1, Semana 0), Semanas 12 a 28
Tasa de cambio en eGFR desde el inicio hasta 12 meses (modelo de coeficiente aleatorio lineal con datos observados)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La progresión de la enfermedad renal crónica se midió por la tasa de cambio en la TFGe a lo largo del tiempo ajustada por la TFGe inicial, con censura para la diálisis crónica o el trasplante de riñón, utilizando un modelo de pendiente aleatoria e intercepción. La media de mínimos cuadrados del cambio desde la línea de base al año se derivó en base a un modelo aleatorio de pendientes e intersecciones utilizando todos los valores de eGFR disponibles (1 línea de base y todos los valores posteriores al tratamiento hasta el final del período de tratamiento + 7 días o el inicio de la diálisis) ajustados en tratamiento, Hb inicial, eGFR inicial, región geográfica, historial de eventos cardiovasculares al inicio (sí frente a no), tiempo (valor continuo), los términos de interacción de eGFR inicial por tiempo, Hb inicial por tiempo y tratamiento por tiempo como efectos fijos , con efectos aleatorios de intercepto y pendiente lineal del tiempo. Se excluyeron del análisis todas las valoraciones recogidas tras el inicio de diálisis estable o trasplante renal.
Línea de base, Mes 12
Número de participantes que recibieron transfusión de sangre/glóbulos rojos en las primeras 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Se informaron los participantes con cualquier uso de transfusión de sangre o glóbulos rojos.
Línea de base hasta la semana 52
Número (%) de participantes que recibieron terapia de rescate en las primeras 24 semanas y en las primeras 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1, semana 0) hasta la semana 24 y hasta la semana 52
La terapia de rescate incluyó cualquier uso de transfusión de glóbulos rojos, ESA o hierro IV.
Línea de base (día 1, semana 0) hasta la semana 24 y hasta la semana 52
Cambio desde el inicio en el formulario abreviado 36 (SF-36) Versión 2 Subpuntaje de funcionamiento físico y subpuntaje de vitalidad en las semanas 12 a 28
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1, Semana 0), Semanas 12 a 28
El SF-36 V2 consta de 36 preguntas que cubren 8 dominios de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos, limitaciones de roles debido a problemas emocionales, percepciones generales de salud, salud mental, función social y vitalidad. Se informa la subpuntuación de funcionamiento físico y la subpuntuación de vitalidad. Las puntuaciones oscilaron entre 0 (peor) y 100 (mejor). Una puntuación más alta indica una mejora general de la calidad de vida o el bienestar. La puntuación inicial se definió como el último valor de funcionamiento físico o valor de vitalidad, según corresponda, antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Línea de base (Día 1, Semana 0), Semanas 12 a 28
Número (%) de participantes que experimentaron una exacerbación de la hipertensión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
La exacerbación de la hipertensión se definió como un aumento desde el inicio de ≥20 milímetros de mercurio (mmHg) en la presión arterial sistólica (PAS) y PAS ≥170 mmHg o un aumento desde el inicio de ≥15 mmHg en la presión arterial diastólica (PAD) y PAS ≥ 110 mmHg.
Línea de base hasta la semana 52
Cambio medio desde el inicio en la presión arterial media (MAP) promediado durante las semanas 20 a 28
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 20 a 28
La PAM inicial se definió como el último valor de PAM antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Línea de base, semanas 20 a 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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FibroGen

Colaboradores

AstraZeneca
Astellas Pharma Europe B.V.

Investigadores

  • Silla de estudio: Mark Eisner, MD, MPH, FibroGen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FGCL-4592-060

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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