Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Roxadustatu pro léčbu anémie u účastníků s chronickým onemocněním ledvin, kteří nedostávají dialýzu

1. září 2021 aktualizováno: FibroGen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti Roxadustatu (FG-4592) pro léčbu anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze

Účelem této studie je zjistit, zda je roxadustat bezpečný a účinný při léčbě anémie u účastníků s chronickým onemocněním ledvin a ne na dialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screeningové období je až 6 týdnů, doba léčby je variabilní pro jednotlivé účastníky. Aby bylo možné dokončit léčebné období současně pro všechny účastníky studie, může být minimální délka léčby kratší než 52 týdnů, s maximální délkou léčby až 3 roky po randomizaci posledního účastníka a období sledování po léčbě 4 týdnů. Od účastníků, kteří předčasně ukončili léčbu, se očekává, že dokončí návštěvy předčasného ukončení (ET) a ukončení studie (EOS). Tito účastníci budou považováni za nedokončené, ale bude se od nich očekávat, že se budou podílet na dlouhodobém sledování (LTFU) pro kardiovaskulární příhody (CV) zájmu, vitální stav a hospitalizace až do celkového uzavření studie, pokud účastník neodvolá souhlas s tento sběr dat LTFU. Účastníci byli randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali buď roxadustat, nebo placebo dvojitě zaslepeným způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

922

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1852FZD
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BPJ
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KET
        • Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site
      • Salta, Argentina, A4402BGJ
        • Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Evita, Buenos Aires, Argentina, B1178IFA
        • Investigational Site
      • Moron, Buenos Aires, Argentina, B1708DPN
        • Investigational Site
    • Provincia De Buenos Aires
      • González Catán, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B1759LTF
        • Investigational Site
      • Junin, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B6000GMA
        • Investigational Site
      • Pergamino, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Investigational Site
      • Villa Domínico, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B1874GBA
        • Investigational Product
    • Provincia De Cordoba
      • Ciudad de Cordoba, Provincia De Cordoba, Argentina, X5002HWE
        • Investigational Site
  • Austrálie
      • Gosford, Austrálie, 2250
        • Investigational Site
      • Hobart, Austrálie, 7000
        • Investigational Site
      • Launceston, Austrálie, 7250
        • Investigational Site
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Investigational Site
      • New Lambton Heights, Austrálie, 2305
        • Investigational Site
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Investigational Site
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Investigational Site
  • Chile
    • Region De La Araucania
      • Temuco, Region De La Araucania, Chile, 4781151
        • Investigational Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8431657
        • Investigational Site
  • Filipíny
      • Pasig, Filipíny
        • Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • Investigational Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filipíny, 4114
        • Investigational Site
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filipíny, 8000
        • Investigational Site
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Investigational Site
      • Shatin, Hongkong, 852
        • Investigational Site
      • Tai Po, Hongkong
        • Investigational Site
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hongkong
        • Investigational Site
  • Kolumbie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie
        • Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Investigational Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-872
        • Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 134-727
        • Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 133-791
        • Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
        • Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • Investigational Site
    • Gyeonggi-Do
      • Anyang-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 431-796
        • Investigational Site
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 410-719
        • Investigational Site
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 471-701
        • Investigational Site
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 463-712
        • Investigational Site
  • Malajsie
      • Alor Setar, Malajsie, 05460
        • Investigational Site
      • Kajang, Malajsie, 43000
        • Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Investigational Site
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Investigational Site
      • Sungai Petani, Malajsie, 080000
        • Investigational Site
      • Taiping, Malajsie, 34000
        • Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20128
        • Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06100
        • Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97133
        • Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Investigational Site
      • Hamilton, Nový Zéland, 3240
        • Investigational Site
      • Tauranga, Nový Zéland, 3143
        • Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 13
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Investigational Site
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Peru, Callao 2
        • Investigational Site
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, Lima 31
        • Investigational Site
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Investigational Site
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Investigational Site
      • Singapore, Singapur
        • Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • Investigational Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Investigational Site
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Investigational Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Investigational Site
      • La Palma, California, Spojené státy, 91324
        • Investigational Site
      • Lynwood, California, Spojené státy, 90262
        • Investigational Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Investigational Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Investigational Site
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • Investigational Site
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Investigational Site
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33150
        • Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Investigational Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Investigational Site
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Investigational Site
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Investigational Site
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Investigational Site
      • Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Investigational Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
        • Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Investigational Site
      • Hualien City, Tchaj-wan, 970
        • Investigational Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Investigational Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 40705
        • Investigational Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 81362
        • Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 433
        • Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Investigational Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Investigational Site
      • Tainan City, Tchaj-wan, 433
        • Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Investigational Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické onemocnění ledvin Fáze 3, 4 nebo 5 a bez dialýzy
  • Anémie kvalifikovaná měřením hodnot hemoglobinu během screeningu
  • Další krevní testy musí být v bezpečném rozsahu pro vstup do studie
  • Tělesná hmotnost 45 až 160 kilogramů (kg)
  • Ochota používat antikoncepci, pokud je ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Léčba přípravkem stimulujícím erytropoézu (ESA) během 12 týdnů před účastí ve studii
  • Více než 1 dávka intravenózního železa během 12 týdnů před účastí ve studii
  • Krevní transfuze do 8 týdnů před účastí ve studii
  • Aktivní infekce
  • Chronické onemocnění jater
  • Těžké městnavé srdeční selhání, nedávný srdeční záchvat, mrtvice, záchvat nebo krevní sraženina
  • Nekontrolovaný krevní tlak během 2 týdnů před účastí ve studii
  • Renální buněčný karcinom
  • Malignita v anamnéze, včetně mnohočetného myelomu nebo jiného myelodysplastického syndromu
  • Chronické zánětlivé onemocnění, které může ovlivnit tvorbu červených krvinek
  • Jakákoli předchozí transplantace orgánu nebo plánovaná transplantace orgánu
  • Předpokládaný plánovaný chirurgický výkon, u kterého se očekává, že povede k významné ztrátě krve nebo předpokládaný plánovaný výkon srdce
  • Gastrointestinální krvácení
  • Jakákoli předchozí léčba roxadustatem nebo inhibitorem prolylhydroxylázy indukovatelného faktoru hypoxie (HIF-PHI)
  • Nedávné užívání zkoumaného léku nebo léčby nebo účast ve zkoumané studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roxadustat
Účastníci budou dostávat tablety roxadustatu perorálně 3krát týdně (TIW). Počáteční dávka bude podle odstupňovaného přístupu založeného na hmotnosti, přičemž počáteční dávky roxadustatu budou 70 miligramů (mg) TIW pro účastníky vážící <70 kilogramů (kg) a dávky roxadustatu 100 mg TIW pro účastníky vážící ≥70 kg. Titrace dávky (až do maximální dávky 300 mg) bude prováděna na základě pravidelného měření hladin Hb, dokud účastník nedosáhne centrální hodnoty Hb ≥11,0 gramů/decilitr (g/dl) a zvýšení Hb od výchozí hodnoty (BL) ≥1,0 g/dl při 2 po sobě jdoucích studijních návštěvách, oddělených alespoň 5 dny. Jakmile je dosaženo cílové hladiny Hb, účastník vstoupí do udržovacího období, během kterého bude dávkování roxadustatu upravováno každé 4 týdny, aby se udržela hladina Hb účastníka v cílovém rozmezí 10,0 g/dl a 12,0 g/dl. Maximální délka léčby bude až 234,9 týdnů.
Lék: Roxadustat
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • FG-4592
  • ASP1517
  • AZD9941
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou perorálně TIW tablety placeba odpovídající roxadustatu. Počáteční dávka bude podle odstupňovaného přístupu založeného na hmotnosti, se zahajovacími dávkami placeba odpovídajícími roxadustatu 70 mg TIW účastníkům s hmotností <70 kg a dávkami placeba odpovídajícími roxadustatu 100 mg TIW účastníkům s hmotností ≥ 70 kg. Titrace dávky (až do maximální dávky 300 mg) bude prováděna na základě pravidelného měření hladin Hb, dokud účastník nedosáhne centrální hodnoty Hb ≥11,0 g/dl a zvýšení Hb z BL ≥1,0 ​​g/dl ve 2 po sobě jdoucích studijní pobyty s odstupem minimálně 5 dnů. Jakmile je dosaženo cílové hladiny Hb, účastník vstoupí do udržovacího období, během kterého bude dávkování roxadustatu upravováno každé 4 týdny, aby se udržela hladina Hb účastníka v cílovém rozmezí 10,0 g/dl a 12,0 g/dl. Maximální délka léčby bude až 208,1 týdnů.
Lék: Placebo
Perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spojené státy (US FDA) Odeslání: Průměrná změna od výchozí hodnoty v Hb (g/dl) během 28. až 52. týdne bez ohledu na záchrannou terapii
Časové okno: Výchozí stav (1. den, 0. týden), 28. až 52. týden
Uvádí se změna Hb z výchozí hodnoty na průměrnou úroveň během období hodnocení (definovaného jako týden 28 až týden 52). Hodnoty Hb pod vlivem záchranné terapie nebyly cenzurovány. Přerušovaně chybějící data hemoglobinu byla přičtena pro každou léčbu na základě chybějících dat od všech účastníků v každé léčebné skupině pomocí imputačního modelu Monte Carlo Markov Chain (MCMC), chybějící monotónní data byla přičtena regresí z její vlastní léčebné skupiny. Výchozí hodnota Hb byla definována jako průměr až 4 posledních centrálních laboratorních hodnot před první dávkou studovaného léku.
Výchozí stav (1. den, 0. týden), 28. až 52. týden
Podání z bývalého USA: Počet (%) účastníků, kteří dosáhli odpovědi na Hb během prvních 24 týdnů léčby Cenzura pro záchrannou terapii
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne

Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi Hb při 2 po sobě jdoucích návštěvách s odstupem alespoň 5 dnů během prvních 24 týdnů léčby, bez záchranné terapie (tj. transfuze červených krvinek [RBC], látka stimulující erytropoézu [ESA] nebo nitrožilní [IV] železo). Odpověď Hb je definována pomocí centrálních laboratorních hodnot takto:

  • Hb ≥ 11 g/dl a Hb se zvýšily oproti výchozí hodnotě o ≥ 1 g/dl u účastníků s výchozí hodnotou Hb > 8 g/dl, nebo
  • Zvýšení Hb o ≥ 2 g/dl u účastníků s výchozí hodnotou Hb ≤ 8,0 g/dl
Výchozí stav do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Hb v průměru za 28. až 36. týden s cenzurou pro záchrannou terapii
Časové okno: Výchozí stav (1. den, 0. týden), 28. až 36. týden
Pouze pro ex-US předložení: Hodnoty Hb pod vlivem záchranné terapie byly cenzurovány modelem opakovaných měření se smíšeným efektem (MMRM) po dobu až 6 týdnů. Výchozí hodnota Hb byla definována jako průměr až 4 posledních centrálních laboratorních hodnot před první dávkou studovaného léku.
Výchozí stav (1. den, 0. týden), 28. až 36. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Hb v průměru za 28. až 52. týden bez ohledu na záchrannou terapii u účastníků s výchozím C-reaktivním proteinem (CRP) > horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: Výchozí stav (1. den, 0. týden), 28. až 52. týden
Hodnoty Hb pod vlivem záchranné terapie nebyly v analýze cenzurovány. Přerušovaně chybějící data hemoglobinu byla přičtena pro každou léčbu na základě chybějících dat od všech účastníků v každé léčebné skupině s použitím imputačního modelu MCMC. Monotónní chybějící data byla přičtena regresí z její vlastní léčebné skupiny. Výchozí hodnota Hb byla definována jako průměr až 4 posledních centrálních laboratorních hodnot před první dávkou studijní léčby.
Výchozí stav (1. den, 0. týden), 28. až 52. týden
Počet (%) účastníků s Hb ≥10 g/dl v průměru za 28. až 36. týden s cenzurou pro záchrannou terapii
Časové okno: 28. až 36. týden
Hodnoty Hb pod vlivem záchranné terapie byly cenzurovány Cochran-Mantel-Haenszelovým testem po dobu až 6 týdnů. Respondér byl definován jako: Hb ≥10,0 g/dl, což bylo založeno na centrálních laboratorních hodnotách.
28. až 36. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) v průměru za týden 12 až 28
Časové okno: Základní stav (1. den, 0. týden), 12. až 28. týden
Výchozí hodnota LDL cholesterolu byla definována jako poslední hodnota LDL cholesterolu před první dávkou studovaného léku.
Základní stav (1. den, 0. týden), 12. až 28. týden
Rychlost změny eGFR od výchozí hodnoty do 12 měsíců (model lineárního náhodného koeficientu s pozorovanými údaji)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Progrese chronického onemocnění ledvin byla měřena rychlostí změny eGFR v průběhu času upravenou podle výchozí hodnoty eGFR, s cenzurou pro chronickou dialýzu nebo transplantaci ledviny, s použitím modelu náhodného sklonu a interceptu. Nejmenší čtverec střední hodnoty změny od výchozí hodnoty po 1 roce byl odvozen na základě modelu náhodných sklonů a průsečíků s použitím všech dostupných hodnot eGFR (1 výchozí hodnota a všechny hodnoty po léčbě až do konce léčebného období + 7 dní nebo začátku dialýzy) upravených podle léčba, výchozí hodnota Hb, výchozí hodnota eGFR, geografická oblast, historie kardiovaskulárních příhod na začátku (ano vs. ne), čas (kontinuální hodnota), podmínky interakce výchozí hodnoty eGFR podle času, výchozí hodnota Hb podle času a léčba podle času jako fixní účinky s náhodnými efekty průniku a lineárním sklonem času. Všechna hodnocení shromážděná po zahájení stabilní dialýzy nebo transplantace ledviny byla z analýzy vyloučena.
Základní stav, 12. měsíc
Počet účastníků, kteří dostali transfuzi krve/RBC během prvních 52 týdnů léčby
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Byli hlášeni účastníci s jakýmkoli použitím transfuze krve/RBC.
Výchozí stav do 52. týdne
Počet (%) účastníků, kteří podstoupili záchrannou terapii v prvních 24 týdnech a v prvních 52 týdnech léčby
Časové okno: Výchozí stav (1. den, 0. týden) do 24. týdne a do 52. týdne
Záchranná terapie zahrnovala jakékoli použití transfuze červených krvinek, ESA nebo IV železa.
Výchozí stav (1. den, 0. týden) do 24. týdne a do 52. týdne
Změna od základního stavu v krátkém formuláři 36 (SF-36) Verze 2 dílčího skóre fyzického fungování a dílčího skóre vitality v týdnech 12 až 28
Časové okno: Základní stav (1. den, 0. týden), 12. až 28. týden
SF-36 V2 se skládá z 36 otázek pokrývajících 8 zdravotních oblastí: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým problémům, omezení role kvůli emočním problémům, celkové vnímání zdraví, duševní zdraví, sociální funkce a vitalita. Uvádí se dílčí skóre fyzického fungování a dílčí skóre vitality. Skóre se pohybovalo od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Vyšší skóre ukazuje na obecné zlepšení kvality života nebo pohody. Výchozí skóre bylo definováno jako poslední hodnota fyzické funkce nebo hodnota vitality, podle potřeby, před první dávkou studovaného léku.
Základní stav (1. den, 0. týden), 12. až 28. týden
Počet (%) účastníků, kteří zažili exacerbaci hypertenze
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Exacerbace hypertenze byla definována jako zvýšení systolického krevního tlaku (sBP) o ≥20 milimetrů rtuti (mmHg) a sBP ≥170 mmHg nebo zvýšení diastolického krevního tlaku (dBP) a dBP ≥ od výchozí hodnoty o ≥15 mmHg 110 mmHg.
Výchozí stav do 52. týdne
Průměrná změna průměrného arteriálního tlaku (MAP) od výchozí hodnoty v průměru za 20. až 28. týden
Časové okno: Výchozí stav, týdny 20 až 28
Výchozí hodnota MAP byla definována jako poslední hodnota MAP před první dávkou studovaného léku.
Výchozí stav, týdny 20 až 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FibroGen

Spolupracovníci

AstraZeneca
Astellas Pharma Europe B.V.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark Eisner, MD, MPH, FibroGen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FGCL-4592-060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit