Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Roxadustat vizsgálata a vérszegénység kezelésére krónikus vesebetegségben szenvedő és dialízisben nem részesülő betegeknél

2021. szeptember 1. frissítette: FibroGen

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Roxadustat (FG-4592) hatékonyságáról és biztonságosságáról krónikus vesebetegségben szenvedő, nem dializált betegek vérszegénységének kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a roxadustat biztonságos és hatékony-e a vérszegénység kezelésében krónikus vesebetegségben szenvedő és nem dializált résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 6 hetes szűrési időszak áll rendelkezésre, amely változó kezelési időszak az egyes résztvevők számára. Annak érdekében, hogy a kezelési időszakot a vizsgálat összes résztvevője egyidejűleg lehessen befejezni, a kezelés minimális időtartama 52 hétnél rövidebb lehet, a kezelés maximális időtartama legfeljebb 3 év lehet az utolsó résztvevő véletlen besorolása után, és a kezelés utáni követési időszak 4 hetes. Azoknak a résztvevőknek, akik idő előtt abbahagyták a kezelést, el kell végezniük az Early Termination (ET) és a vizsgálat végi (EOS) viziteket. Az ilyen résztvevőket be nem fejezőnek kell tekinteni, de elvárják tőlük, hogy részt vegyenek a hosszú távú nyomon követésben (LTFU) az érdeklődésre számot tartó kardiovaszkuláris események (CV), vitális állapot és kórházi kezelések tekintetében a teljes vizsgálat lezárásáig, hacsak a résztvevő nem vonja vissza a hozzájárulását ez az LTFU adatgyűjtés. A résztvevőket 2:1 arányban randomizálták, hogy kettős vak módszerrel kapjanak roxadustatot vagy placebót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

922

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, B1852FZD
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1425BPJ
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentína, C1429BWN
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentína, X5002AOQ
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentína, X5016KET
        • Investigational Site
      • Corrientes, Argentína, 3400
        • Investigational Site
      • Mendoza, Argentína, 5500
        • Investigational Site
      • Salta, Argentína, A4402BGJ
        • Investigational Site
      • Santa Fe, Argentína, 3000
        • Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Evita, Buenos Aires, Argentína, B1178IFA
        • Investigational Site
      • Moron, Buenos Aires, Argentína, B1708DPN
        • Investigational Site
    • Provincia De Buenos Aires
      • González Catán, Provincia De Buenos Aires, Argentína, B1759LTF
        • Investigational Site
      • Junin, Provincia De Buenos Aires, Argentína, B6000GMA
        • Investigational Site
      • Pergamino, Provincia De Buenos Aires, Argentína, B2700CPM
        • Investigational Site
      • Villa Domínico, Provincia De Buenos Aires, Argentína, B1874GBA
        • Investigational Product
    • Provincia De Cordoba
      • Ciudad de Cordoba, Provincia De Cordoba, Argentína, X5002HWE
        • Investigational Site
  • Ausztrália
      • Gosford, Ausztrália, 2250
        • Investigational Site
      • Hobart, Ausztrália, 7000
        • Investigational Site
      • Launceston, Ausztrália, 7250
        • Investigational Site
      • Melbourne, Ausztrália, 3004
        • Investigational Site
      • New Lambton Heights, Ausztrália, 2305
        • Investigational Site
      • Randwick, Ausztrália, 2031
        • Investigational Site
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Investigational Site
  • Chile
    • Region De La Araucania
      • Temuco, Region De La Araucania, Chile, 4781151
        • Investigational Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8431657
        • Investigational Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
        • Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, Egyesült Államok, 91801
        • Investigational Site
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • Investigational Site
      • Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
        • Investigational Site
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Investigational Site
      • La Palma, California, Egyesült Államok, 91324
        • Investigational Site
      • Lynwood, California, Egyesült Államok, 90262
        • Investigational Site
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
        • Investigational Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
        • Investigational Site
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Investigational Site
      • San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
        • Investigational Site
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Investigational Site
      • Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33150
        • Investigational Site
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Investigational Site
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Egyesült Államok, 83605
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Investigational Site
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Investigational Site
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
        • Investigational Site
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Investigational Site
      • Roseville, Michigan, Egyesült Államok, 48066
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Investigational Site
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Egyesült Államok, 29150
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76015
        • Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Egyesült Államok, 75110
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22033
        • Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Investigational Site
  • Fülöp-szigetek
      • Pasig, Fülöp-szigetek
        • Investigational Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
        • Investigational Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1102
        • Investigational Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Fülöp-szigetek, 4114
        • Investigational Site
    • Davao
      • Davao City, Davao, Fülöp-szigetek, 8000
        • Investigational Site
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong, 852
        • Investigational Site
      • Tai Po, Hong Kong
        • Investigational Site
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
        • Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 614-735
        • Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 130-872
        • Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 134-727
        • Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 133-791
        • Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 143-729
        • Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Investigational Site
    • Gyeonggi-Do
      • Anyang-Si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 431-796
        • Investigational Site
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 410-719
        • Investigational Site
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 471-701
        • Investigational Site
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 463-712
        • Investigational Site
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 05460
        • Investigational Site
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Investigational Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Investigational Site
      • Sungai Petani, Malaysia, 080000
        • Investigational Site
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Investigational Site
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20128
        • Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexikó, 78240
        • Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 06100
        • Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44280
        • Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64000
        • Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97133
        • Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 13
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Investigational Site
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Peru, Callao 2
        • Investigational Site
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, Lima 31
        • Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Investigational Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Investigational Site
      • Singapore, Szingapúr, 768828
        • Investigational Site
      • Singapore, Szingapúr
        • Investigational Site
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Investigational Site
      • Hualien City, Tajvan, 970
        • Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajvan, 40705
        • Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajvan, 81362
        • Investigational Site
      • Taichung, Tajvan, 433
        • Investigational Site
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Investigational Site
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Investigational Site
      • Tainan City, Tajvan, 433
        • Investigational Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Investigational Site
      • Taipei, Tajvan, 110
        • Investigational Site
      • Taipei, Tajvan, 11490
        • Investigational Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Investigational Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Investigational Site
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Investigational Site
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Investigational Site
      • Hamilton, Új Zéland, 3240
        • Investigational Site
      • Tauranga, Új Zéland, 3143
        • Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus vesebetegség 3., 4. vagy 5. stádiumú, és nem részesül dialízisben
  • Vérszegénység, amelyet a szűrés során mért hemoglobin-értékek minősítenek
  • A további vérvételnek biztonságos tartományban kell lennie a vizsgálatba való belépéshez
  • Testsúly 45-160 kilogramm (kg)
  • Fogamzásgátlás alkalmazására való hajlandóság, ha fogamzóképes korban van

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés erythropoiesis-stimuláló szerrel (ESA) a vizsgálatban való részvételt megelőző 12 héten belül
  • Több mint 1 adag intravénás vas a vizsgálatban való részvételt megelőző 12 héten belül
  • Vérátömlesztés a vizsgálatban való részvételt megelőző 8 héten belül
  • Aktív fertőzés
  • Krónikus májbetegség
  • Súlyos pangásos szívelégtelenség, közelmúltbeli szívroham, szélütés, görcsroham vagy vérrög
  • Kontrollálatlan vérnyomás a vizsgálatban való részvételt megelőző 2 héten belül
  • Vesesejtes karcinóma
  • Rosszindulatú daganat a kórtörténetben, beleértve a myeloma multiplexet vagy más myelodysplasiás szindrómát
  • Krónikus gyulladásos betegség, amely befolyásolhatja a vörösvértestek termelését
  • Bármilyen korábbi szervátültetés vagy tervezett szervátültetés
  • Várható elektív műtét, amely várhatóan jelentős vérveszteséggel jár, vagy várható elektív szívműtét
  • Emésztőrendszeri vérzés
  • Bármilyen korábbi kezelés roxadustattal vagy hipoxia-indukálható faktor prolil-hidroxiláz gátlóval (HIF-PHI)
  • Vizsgálati gyógyszer vagy kezelés közelmúltbeli használata, vagy vizsgálati vizsgálatban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Roxadustat
A résztvevők hetente háromszor kapnak roxadustat tablettát szájon át (TIW). A kezdeti adag a lépcsőzetes súlyalapú megközelítés szerint történik, a roxadustat kezdő adagja 70 milligramm (mg) TIW a 70 kilogrammnál (kg) alatti résztvevőknek, és 100 mg roxadustat adag TIW a 70 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevőknek. A dózistitrálás (legfeljebb 300 mg-os dózisig) a Hb-szint rendszeres mérése alapján történik, amíg a résztvevő el nem éri a ≥11,0 gramm/deciliter (g/dL) központi Hb-értéket és a Hb-növekedést az alapvonalhoz (BL) képest. ≥1,0 g/dl 2 egymást követő vizsgálati látogatáson, legalább 5 nappal elválasztva. A cél Hb-szint elérése után a résztvevő belép a fenntartó időszakba, amelynek során a roxadustat adagját 4 hetente módosítják, hogy a résztvevő Hb-szintje a 10,0 g/dl és 12,0 g/dl céltartományon belül maradjon. A kezelés maximális időtartama 234,9 hét.
Drog: Roxadustat
Orális tabletták
Más nevek:
  • FG-4592
  • ASP1517
  • AZD9941
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők roxadustattal egyező placebo tablettát kapnak szájon át TIW-vel. A kezdeti adag a lépcsőzetes, testtömeg-alapú megközelítés szerint történik, a roxadustathoz illeszkedő, 70 mg-os TIW-es placebo-dózis kezdete a 70 kg-nál kisebb testtömegű résztvevők számára, és a roxadustat-hoz illő 100 mg-os placebo-dózis a 70 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők számára. A dózistitrálás (legfeljebb 300 mg-os maximális dózisig) a Hb-szintek rendszeres mérése alapján történik, amíg a résztvevő el nem éri a ≥11,0 g/dl központi Hb-értéket, és a BL-ről ≥1,0 ​​g/dl-es Hb-emelkedést 2 egymást követő alkalommal. tanulmányutak, legalább 5 nappal elválasztva. A cél Hb-szint elérése után a résztvevő belép a fenntartó időszakba, amelynek során a roxadustat adagját 4 hetente módosítják, hogy a résztvevő Hb-szintje a 10,0 g/dl és 12,0 g/dl céltartományon belül maradjon. A kezelés maximális időtartama 208,1 hét.
Drog: Placebo
Orális tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amerikai Egyesült Államok (US FDA): Átlagos változás a kiindulási értékhez képest Hb-ben (g/dl) a 28-tól 52-ig terjedő héten, függetlenül a mentőterápiától
Időkeret: Alapállapot (1. nap, 0. hét), 28-52. hét
Jelentjük a Hb változását az alapvonalról az átlagos szintre az értékelési időszak alatt (a 28. héttől az 52. hétig). A mentőterápia hatására kialakult Hb értékeket nem cenzúrázták. Az időszakosan hiányzó hemoglobinadatokat minden kezeléshez imputáltuk, az egyes kezelési csoportok összes résztvevőjének nem hiányzó adataira támaszkodva a Monte Carlo Markov-lánc (MCMC) imputációs modell segítségével, a monoton hiányzó adatokat pedig a saját kezelési csoportjának regressziójával imputáltuk. A kiindulási Hb-t a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti legfeljebb 4 utolsó központi laboratóriumi érték átlagaként határozták meg.
Alapállapot (1. nap, 0. hét), 28-52. hét
Az Egyesült Államok korábbi beadványa: azon résztvevők száma (%), akik Hb-reakciót értek el a mentőterápia cenzúrázásának első 24 hetében
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig

Azon résztvevők száma, akik a kezelés első 24 hetében legalább 5 napos különbséggel 2 egymást követő vizit alkalmával Hb-reakciót értek el, mentőterápia (vagyis vörösvérsejt-transzfúzió, eritropoézis-stimuláló szer [ESA], ill. intravénás [IV] vas) beadásáról számoltak be. A Hb-választ központi laboratóriumi értékek segítségével a következőképpen határozzuk meg:

  • A Hb ≥11 g/dl és a Hb ≥1 g/dl-rel nő a kiindulási értékhez képest azoknál a résztvevőknél, akiknek a kiindulási Hb értéke >8 g/dl, vagy
  • A Hb ≥2 g/dl-rel történő növekedése azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási Hb ≤8,0 g/dl
Alapállapot a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Hb-ben átlagosan a 28-36. hét során, a mentőterápia cenzúrázásával
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap, 0. hét), 28-36. hét
Csak a korábbi USA-beli beadványok esetében: A mentőterápia hatására bekövetkező Hb-értékeket az ismételt mérések vegyes hatású modellje (MMRM) cenzúrázta 6 hétig. A kiindulási Hb-t a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti legfeljebb 4 utolsó központi laboratóriumi érték átlagaként határozták meg.
Kiindulási helyzet (1. nap, 0. hét), 28-36. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Hb-ben átlagosan a 28. és 52. hét alatt, függetlenül a mentőterápiától azoknál a résztvevőknél, akiknek kiindulási C-reaktív fehérje (CRP) van > a normálérték felső határa (ULN)
Időkeret: Alapállapot (1. nap, 0. hét), 28-52. hét
A mentőterápia hatására bekövetkezett Hb értékeket nem cenzúrázták az elemzésben. Az időszakosan hiányzó hemoglobinadatokat minden kezeléshez imputáltuk, az egyes kezelési csoportok összes résztvevőjének nem hiányzó adataira támaszkodva, az MCMC imputációs modellt használva, a Monoton hiányzó adatokat pedig a saját kezelési csoportjából származó regresszióval imputáltuk. A kiindulási Hb-t a vizsgálati kezelés első dózisát megelőző legfeljebb 4 utolsó központi laboratóriumi érték átlagaként határozták meg.
Alapállapot (1. nap, 0. hét), 28-52. hét
Azon résztvevők száma (%), akiknél a Hb ≥10 g/dl, átlagosan a 28–36. héten, és a mentőterápiás cenzúra miatt
Időkeret: 28-36 hét
A mentőterápia hatására a Hb-értékeket a Cochran-Mantel-Haenszel teszt 6 hétig cenzúrázta. A válaszadót a következőképpen határozták meg: Hb ≥10,0 g/dl, amely központi laboratóriumi értékeken alapult.
28-36 hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12-28. hét alatt
Időkeret: Alapállapot (1. nap, 0. hét), 12-28. hét
A kiindulási LDL-koleszterint a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó LDL-koleszterin értékként határoztuk meg.
Alapállapot (1. nap, 0. hét), 12-28. hét
Az eGFR változásának mértéke az alapvonaltól 12 hónapig (lineáris véletlenszerű együttható modell megfigyelt adatokkal)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A krónikus vesebetegség progresszióját az eGFR időbeli változásának sebességével mérték, amelyet az eGFR kiindulási értékével korrigáltunk, a krónikus dialízis vagy vesetranszplantáció cenzúrázásával, véletlenszerű meredekségi és intercept modell alkalmazásával. Legkisebb négyzetes változás középértéke a kiindulási értékhez képest 1 év után egy véletlenszerű meredekségi és metszésponti modell alapján származtatták az összes rendelkezésre álló eGFR-értéket (1 alapvonal és minden kezelés utáni érték a kezelési időszak végéig + 7 nap vagy a dialízis kezdete) korrigált kezelés, kiindulási Hb, kiindulási eGFR, földrajzi régió, szív- és érrendszeri események kórtörténete a kiinduláskor (igen vs. nem), idő (folyamatos érték), a kiindulási eGFR interakciós feltételei idő szerint, a kiindulási Hb idő szerint és a kezelés idő szerint, mint rögzített hatások , a metszéspont véletlenszerű hatásaival és az idő lineáris meredekségével. A stabil dialízis vagy vesetranszplantáció megkezdése után összegyűjtött összes értékelést kizártuk az elemzésből.
Alapállapot, 12. hónap
Azon résztvevők száma, akik a kezelés első 52 hetében vér-/vvt transzfúzióban részesültek
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Vér/vvt transzfúziót használó résztvevőkről számoltak be.
Alaphelyzet az 52. hétig
Azon résztvevők száma (%), akik mentőterápiában részesültek a kezelés első 24 hetében és az első 52 hetben
Időkeret: Alapállapot (1. nap, 0. hét) a 24. hétig és az 52. hétig
A mentőterápia magában foglalta a vörösvértest-transzfúzió, az ESA vagy az intravénás vas bármilyen alkalmazását.
Alapállapot (1. nap, 0. hét) a 24. hétig és az 52. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a 36-os rövid forma (SF-36) 2. verziójában a fizikai működési alpontszám és a vitalitás részpontszáma a 12. és a 28. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap, 0. hét), 12-28. hét
Az SF-36 V2 36 kérdésből áll, amelyek 8 egészségügyi területet fednek le: fizikai működés, testi fájdalom, fizikai problémák miatti szerepkorlátozások, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, általános egészségfelfogás, mentális egészség, szociális funkciók és vitalitás. A fizikai működés alpontszámát és a vitalitás részpontszámát jelentik. A pontszámok 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között változtak. A magasabb pontszám az életminőség vagy a jólét általános javulását jelzi. A kiindulási pontszámot a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó fizikai működési értékként vagy vitalitásértékként határoztuk meg, adott esetben.
Alapállapot (1. nap, 0. hét), 12-28. hét
A magas vérnyomás súlyosbodását tapasztaló résztvevők száma (%)
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
A magas vérnyomás súlyosbodását úgy határozták meg, mint a szisztolés vérnyomás (sBP) ≥20 higanymilliméterrel (Hgmm) a kiindulási értékhez képest és az sBP ≥170 Hgmm-rel, vagy a diasztolés vérnyomás (dBP) és dBP ≥ 15 Hgmm-rel az alapvonalhoz képest. 110 Hgmm.
Alaphelyzet az 52. hétig
Az átlagos artériás nyomás (MAP) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 20. és 28. hét átlagában
Időkeret: Alapállapot, 20-28. hét
A kiindulási MAP-ot a vizsgálati gyógyszer első dózisa előtti utolsó MAP-értékként határoztuk meg.
Alapállapot, 20-28. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FibroGen

Együttműködők

AstraZeneca
Astellas Pharma Europe B.V.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mark Eisner, MD, MPH, FibroGen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FGCL-4592-060

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel