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Eine Studie mit Roxadustat zur Behandlung von Anämie bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung und ohne Dialyse

1. September 2021 aktualisiert von: FibroGen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Roxadustat (FG-4592) zur Behandlung von Anämie bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Roxadustat sicher und wirksam bei der Behandlung von Anämie bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung und nicht Dialysepatienten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt einen Screening-Zeitraum von bis zu 6 Wochen, eine variable Behandlungsdauer für einzelne Teilnehmer. Um den Behandlungszeitraum für alle Studienteilnehmer gleichzeitig abzuschließen, kann die Mindestbehandlungsdauer weniger als 52 Wochen betragen, mit einer maximalen Behandlungsdauer von bis zu 3 Jahren nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers und einer Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung von 4 Wochen. Von Teilnehmern, die die Behandlung vorzeitig abgebrochen haben, wird erwartet, dass sie die Visiten zur vorzeitigen Beendigung (ET) und zum Studienende (EOS) absolvieren. Solche Teilnehmer gelten als Nicht-Abschlussteilnehmer, es wird jedoch erwartet, dass sie bis zum Abschluss der gesamten Studie an der Langzeitnachsorge (LTFU) für kardiovaskuläre Ereignisse (CV) von Interesse, Vitalstatus und Krankenhausaufenthalte teilnehmen, es sei denn, der Teilnehmer hat seine Zustimmung dazu widerrufen diese LTFU-Datensammlung. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten doppelblind entweder Roxadustat oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

922

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1852FZD
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BPJ
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1429BWN
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentinien, X5002AOQ
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentinien, X5016KET
        • Investigational Site
      • Corrientes, Argentinien, 3400
        • Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Investigational Site
      • Salta, Argentinien, A4402BGJ
        • Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Evita, Buenos Aires, Argentinien, B1178IFA
        • Investigational Site
      • Moron, Buenos Aires, Argentinien, B1708DPN
        • Investigational Site
    • Provincia De Buenos Aires
      • González Catán, Provincia De Buenos Aires, Argentinien, B1759LTF
        • Investigational Site
      • Junin, Provincia De Buenos Aires, Argentinien, B6000GMA
        • Investigational Site
      • Pergamino, Provincia De Buenos Aires, Argentinien, B2700CPM
        • Investigational Site
      • Villa Domínico, Provincia De Buenos Aires, Argentinien, B1874GBA
        • Investigational Product
    • Provincia De Cordoba
      • Ciudad de Cordoba, Provincia De Cordoba, Argentinien, X5002HWE
        • Investigational Site
  • Australien
      • Gosford, Australien, 2250
        • Investigational Site
      • Hobart, Australien, 7000
        • Investigational Site
      • Launceston, Australien, 7250
        • Investigational Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Investigational Site
      • New Lambton Heights, Australien, 2305
        • Investigational Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Investigational Site
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Investigational Site
  • Chile
    • Region De La Araucania
      • Temuco, Region De La Araucania, Chile, 4781151
        • Investigational Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8431657
        • Investigational Site
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Investigational Site
      • Shatin, Hongkong, 852
        • Investigational Site
      • Tai Po, Hongkong
        • Investigational Site
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hongkong
        • Investigational Site
  • Kolumbien
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-872
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-727
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-791
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Investigational Site
    • Gyeonggi-Do
      • Anyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 431-796
        • Investigational Site
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 410-719
        • Investigational Site
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 471-701
        • Investigational Site
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 463-712
        • Investigational Site
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 05460
        • Investigational Site
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Investigational Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Investigational Site
      • Sungai Petani, Malaysia, 080000
        • Investigational Site
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20128
        • Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06100
        • Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97133
        • Investigational Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Investigational Site
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Investigational Site
      • Tauranga, Neuseeland, 3143
        • Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 13
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Investigational Site
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Peru, Callao 2
        • Investigational Site
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, Lima 31
        • Investigational Site
  • Philippinen
      • Pasig, Philippinen
        • Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • Investigational Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Philippinen, 4114
        • Investigational Site
    • Davao
      • Davao City, Davao, Philippinen, 8000
        • Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Investigational Site
      • Singapore, Singapur
        • Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Investigational Site
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 40705
        • Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site
      • Tainan City, Taiwan, 433
        • Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Investigational Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Investigational Site
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Investigational Site
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Investigational Site
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Investigational Site
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Investigational Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Investigational Site
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33150
        • Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Investigational Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Investigational Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Investigational Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Investigational Site
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Investigational Site
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Investigational Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 3, 4 oder 5 und keine Dialyse
  • Anämie qualifiziert durch Messungen der Hämoglobinwerte während des Screenings
  • Zusätzliche Blutuntersuchungen müssen für den Studieneintritt in einem sicheren Bereich liegen
  • Körpergewicht 45 bis 160 Kilogramm (kg)
  • Bereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmitteln im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Erythropoese-stimulierenden Mittel (ESA) innerhalb von 12 Wochen vor Studienteilnahme
  • Mehr als 1 Dosis intravenöses Eisen innerhalb von 12 Wochen vor Studienteilnahme
  • Bluttransfusion innerhalb von 8 Wochen vor Studienteilnahme
  • Aktive Infektion
  • Chronische Lebererkrankung
  • Schwere kongestive Herzinsuffizienz, kürzlicher Herzinfarkt, Schlaganfall, Krampfanfall oder Blutgerinnsel
  • Unkontrollierter Blutdruck innerhalb von 2 Wochen vor Studienteilnahme
  • Nierenzellkarzinom
  • Vorgeschichte von Malignität, einschließlich multiplem Myelom oder anderem myelodysplastischem Syndrom
  • Chronisch entzündliche Erkrankung, die die Produktion roter Blutkörperchen beeinträchtigen könnte
  • Jede frühere Organtransplantation oder eine geplante Organtransplantation
  • Voraussichtliche elektive Operation, die voraussichtlich zu einem erheblichen Blutverlust führen wird, oder erwarteter elektiver Herzeingriff
  • Magen-Darm-Blutungen
  • Jegliche vorherige Behandlung mit Roxadustat oder einem Hypoxie-induzierbaren Faktor-Prolylhydroxylase-Inhibitor (HIF-PHI)
  • Kürzliche Anwendung eines Prüfpräparats oder einer Behandlung oder Teilnahme an einer Prüfstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roxadustat
Die Teilnehmer erhalten Roxadustat-Tabletten oral 3 Mal pro Woche (TIW). Die Anfangsdosis richtet sich nach dem abgestuften gewichtsbasierten Ansatz mit Roxadustat-Startdosen von 70 Milligramm (mg) TIW für Teilnehmer mit einem Gewicht von <70 Kilogramm (kg) und Roxadustat-Dosen von 100 mg TIW für Teilnehmer mit einem Gewicht von ≥70 kg. Die Dosistitration (bis zu einer Höchstdosis von 300 mg) wird basierend auf der regelmäßigen Messung der Hb-Spiegel durchgeführt, bis der Teilnehmer einen zentralen Hb-Wert von ≥ 11,0 Gramm/Deziliter (g/dl) und einen Hb-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (BL) von erreicht ≥1,0 g/dl bei 2 aufeinanderfolgenden Studienbesuchen, die mindestens 5 Tage auseinanderliegen. Sobald der Ziel-Hb-Spiegel erreicht ist, tritt der Teilnehmer in die Erhaltungsphase ein, während der die Roxadustat-Dosierung alle 4 Wochen angepasst wird, um den Hb-Spiegel des Teilnehmers innerhalb des Zielbereichs von 10,0 g/dl und 12,0 g/dl zu halten. Die maximale Behandlungsdauer beträgt bis zu 234,9 Wochen.
Arzneimittel: Roxadustat
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • FG-4592
  • ASP1517
  • AZD9941
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Roxadustat-passende Placebo-Tabletten oral TIW. Die Anfangsdosis richtet sich nach dem abgestuften gewichtsbasierten Ansatz, wobei bei Teilnehmern mit einem Gewicht von < 70 kg eine Roxadustat-entsprechende Placebo-Dosierung von 70 mg TIW und bei Teilnehmern mit einem Gewicht von ≥ 70 kg eine Roxadustat-entsprechende Placebo-Dosierung von 100 mg TIW erfolgt. Die Dosistitration (bis zu einer Höchstdosis von 300 mg) wird basierend auf der regelmäßigen Messung der Hb-Spiegel durchgeführt, bis der Teilnehmer einen zentralen Hb-Wert von ≥ 11,0 g/dL und einen Hb-Anstieg vom BL von ≥ 1,0 g/dL bei 2 aufeinander folgenden erreicht Studienaufenthalte im Abstand von mindestens 5 Tagen. Sobald der Ziel-Hb-Spiegel erreicht ist, tritt der Teilnehmer in die Erhaltungsphase ein, während der die Roxadustat-Dosierung alle 4 Wochen angepasst wird, um den Hb-Spiegel des Teilnehmers innerhalb des Zielbereichs von 10,0 g/dl und 12,0 g/dl zu halten. Die maximale Behandlungsdauer beträgt bis zu 208,1 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einreichung in den Vereinigten Staaten (US FDA): Mittlere Veränderung des Hb (g/dl) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 28 bis 52, unabhängig von der Notfalltherapie
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0), Wochen 28 bis 52
Die Veränderung des Hb vom Ausgangswert zum durchschnittlichen Wert während des Bewertungszeitraums (definiert als Woche 28 bis Woche 52) wird angegeben. Hb-Werte unter dem Einfluss einer Rescue-Therapie wurden nicht zensiert. Die intermittierenden fehlenden Hämoglobindaten wurden für jede Behandlung basierend auf nicht fehlenden Daten von allen Teilnehmern innerhalb jeder Behandlungsgruppe unter Verwendung des Monte-Carlo-Markov-Ketten (MCMC)-Imputationsmodells imputiert, monotone fehlende Daten wurden durch Regression aus ihrer eigenen Behandlungsgruppe imputiert. Der Hb-Ausgangswert wurde als Mittelwert von bis zu 4 letzten zentralen Laborwerten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Baseline (Tag 1, Woche 0), Wochen 28 bis 52
Einreichung außerhalb der USA: Anzahl (%) der Teilnehmer, die während der ersten 24 Wochen der Behandlungszensur für die Notfalltherapie eine Hb-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Die Anzahl der Teilnehmer, die während der ersten 24 Wochen der Behandlung bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens 5 Tagen ohne Notfalltherapie (d. h. Transfusion von roten Blutkörperchen [RBC], Erythropoese-stimulierendes Mittel [ESA] oder intravenöses [i.v.] Eisen) werden berichtet. Eine Hb-Reaktion wird unter Verwendung von zentralen Laborwerten wie folgt definiert:

  • Hb ≥ 11 g/dl und Hb-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 1 g/dl bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-Hb > 8 g/dl, oder
  • Ein Anstieg des Hb um ≥2 g/dl bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-Hb ≤8,0 g/dl
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Hb gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 28 bis 36 mit Zensierung für die Notfalltherapie
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0), Wochen 28 bis 36
Nur für Einreichungen außerhalb der USA: Hb-Werte unter dem Einfluss einer Notfalltherapie wurden durch das Mixed-Effect-Model of Repeated Measures (MMRM) für bis zu 6 Wochen zensiert. Der Hb-Ausgangswert wurde als Mittelwert von bis zu 4 letzten zentralen Laborwerten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Baseline (Tag 1, Woche 0), Wochen 28 bis 36
Mittlere Änderung des Hb-Werts gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 28 bis 52, unabhängig von der Notfalltherapie bei Teilnehmern mit C-reaktivem Protein (CRP) bei Ausgangswert > Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0), Wochen 28 bis 52
Hb-Werte unter dem Einfluss einer Rescue-Therapie wurden in der Analyse nicht zensiert. Die intermittierenden fehlenden Hämoglobindaten wurden für jede Behandlung auf der Grundlage nicht fehlender Daten von allen Teilnehmern innerhalb jeder Behandlungsgruppe unter Verwendung des MCMC-Imputationsmodells imputiert, monotone fehlende Daten wurden durch Regression aus ihrer eigenen Behandlungsgruppe imputiert. Der Hb-Ausgangswert wurde als Mittelwert von bis zu 4 letzten zentralen Laborwerten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert.
Baseline (Tag 1, Woche 0), Wochen 28 bis 52
Anzahl (%) der Teilnehmer mit Hb ≥ 10 g/dL, gemittelt über die Wochen 28 bis 36 mit Zensierung für die Notfalltherapie
Zeitfenster: Wochen 28 bis 36
Hb-Werte unter dem Einfluss einer Rettungstherapie wurden durch Cochran-Mantel-Haenszel-Test für bis zu 6 Wochen zensiert. Responder wurde definiert als: Hb ≥ 10,0 g/dl, basierend auf zentralen Laborwerten.
Wochen 28 bis 36
Mittlere Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 12 bis 28
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0), Wochen 12 bis 28
Der LDL-Cholesterin-Basiswert wurde als der letzte LDL-Cholesterinwert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Baseline (Tag 1, Woche 0), Wochen 12 bis 28
Änderungsrate der eGFR vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten (lineares Zufallskoeffizientenmodell mit beobachteten Daten)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung wurde anhand der Änderungsrate der eGFR im Laufe der Zeit gemessen, angepasst an die Ausgangs-eGFR, mit Zensierung für chronische Dialyse oder Nierentransplantation, unter Verwendung eines zufälligen Steigungs- und Intercept-Modells. Der Least-Square-Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert nach 1 Jahr wurde basierend auf einem zufälligen Steigungs- und Schnittpunktmodell unter Verwendung aller verfügbaren eGFR-Werte (1 Ausgangswert und alle Nachbehandlungswerte bis zum Ende des Behandlungszeitraums + 7 Tage oder Beginn der Dialyse) abgeleitet, angepasst an Behandlung, Hb-Ausgangswert, eGFR-Ausgangswert, geografische Region, Anamnese kardiovaskulärer Ereignisse bei Ausgangswert (ja vs. nein), Zeit (kontinuierlicher Wert), die Wechselwirkungsterme von eGFR-Ausgangswert nach Zeit, Hb-Ausgangswert nach Zeit und Behandlung nach Zeit als feste Wirkungen , mit zufälligen Effekten des Schnittpunkts und der linearen Steigung der Zeit. Alle Bewertungen, die nach Beginn einer stabilen Dialyse oder Nierentransplantation erhoben wurden, wurden von der Analyse ausgeschlossen.
Grundlinie, Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, die in den ersten 52 Behandlungswochen eine Blut-/RBC-Transfusion erhalten haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Es wurden Teilnehmer gemeldet, bei denen Blut-/RBC-Transfusionen verwendet wurden.
Baseline bis Woche 52
Anzahl (%) der Teilnehmer, die in den ersten 24 Wochen und in den ersten 52 Behandlungswochen eine Rettungstherapie erhielten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24 und bis Woche 52
Die Rettungstherapie umfasste jegliche Verwendung von Erythrozytentransfusionen, ESA oder IV-Eisen.
Baseline (Tag 1, Woche 0) bis Woche 24 und bis Woche 52
Änderung von Baseline in Short Form 36 (SF-36) Version 2 Subscore für körperliche Funktionsfähigkeit und Vitalität in den Wochen 12 bis 28
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Woche 0), Wochen 12 bis 28
Der SF-36 V2 besteht aus 36 Fragen, die 8 Gesundheitsbereiche abdecken: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, psychische Gesundheit, soziale Funktion und Vitalität. Der Teilwert für die körperliche Funktionsfähigkeit und der Teilwert für die Vitalität werden angegeben. Die Werte reichten von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Eine höhere Punktzahl weist auf eine allgemeine Verbesserung der Lebensqualität oder des Wohlbefindens hin. Der Baseline-Score war definiert als der letzte körperliche Funktionswert oder Vitalitätswert, je nachdem, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Baseline (Tag 1, Woche 0), Wochen 12 bis 28
Anzahl (%) der Teilnehmer, bei denen eine Verschlimmerung des Bluthochdrucks auftrat
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Eine Exazerbation der Hypertonie wurde definiert als ein Anstieg des systolischen Blutdrucks (sBP) um ≥ 20 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und ein sBP ≥ 170 mmHg gegenüber dem Ausgangswert oder ein Anstieg des diastolischen Blutdrucks (dBP) um ≥ 15 mmHg gegenüber dem Ausgangswert und ein dBP ≥ 110 mmHg.
Baseline bis Woche 52
Mittlere Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über die Wochen 20 bis 28
Zeitfenster: Baseline, Wochen 20 bis 28
Der Baseline-MAP wurde als der letzte MAP-Wert vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Baseline, Wochen 20 bis 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FibroGen

Mitarbeiter

AstraZeneca
Astellas Pharma Europe B.V.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark Eisner, MD, MPH, FibroGen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGCL-4592-060

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JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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