Um estudo de Roxadustat para o tratamento de anemia em participantes com doença renal crônica e não recebendo diálise
1 de setembro de 2021 atualizado por: FibroGen
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança do Roxadustat (FG-4592) para o tratamento da anemia em pacientes com doença renal crônica que não estão em diálise
O objetivo deste estudo é determinar se roxadustat é seguro e eficaz no tratamento da anemia em participantes com doença renal crônica e não em diálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há um período de triagem de até 6 semanas, um período de tratamento variável para participantes individuais.
Para completar o período de tratamento simultaneamente para todos os participantes do estudo, a duração mínima do tratamento pode ser inferior a 52 semanas, com duração máxima de tratamento de até 3 anos após o último participante ser randomizado e um período de acompanhamento pós-tratamento de 4 semanas.
Espera-se que os participantes que descontinuaram prematuramente o tratamento concluam as visitas de Rescisão Antecipada (ET) e Fim do Estudo (EOS).
Esses participantes serão considerados não concluintes, mas espera-se que participem do acompanhamento de longo prazo (LTFU) para eventos cardiovasculares (CV) de interesse, estado vital e hospitalizações até o encerramento geral do estudo, a menos que o participante retire o consentimento para esta coleta de dados LTFU.
Os participantes foram randomizados em uma proporção de 2:1 para receber roxadustat ou placebo de forma duplo-cega.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
922
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1852FZD
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BPJ
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
- Investigational Site
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Investigational Site
-
Cordoba, Argentina, X5002AOQ
- Investigational Site
-
Cordoba, Argentina, X5016KET
- Investigational Site
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site
-
Salta, Argentina, A4402BGJ
- Investigational Site
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Evita, Buenos Aires, Argentina, B1178IFA
- Investigational Site
-
Moron, Buenos Aires, Argentina, B1708DPN
- Investigational Site
-
-
Provincia De Buenos Aires
-
González Catán, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B1759LTF
- Investigational Site
-
Junin, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B6000GMA
- Investigational Site
-
Pergamino, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Investigational Site
-
Villa Domínico, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B1874GBA
- Investigational Product
-
-
Provincia De Cordoba
-
Ciudad de Cordoba, Provincia De Cordoba, Argentina, X5002HWE
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Gosford, Austrália, 2250
- Investigational Site
-
Hobart, Austrália, 7000
- Investigational Site
-
Launceston, Austrália, 7250
- Investigational Site
-
Melbourne, Austrália, 3004
- Investigational Site
-
New Lambton Heights, Austrália, 2305
- Investigational Site
-
Randwick, Austrália, 2031
- Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Investigational Site
-
-
-
-
Region De La Araucania
-
Temuco, Region De La Araucania, Chile, 4781151
- Investigational Site
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8431657
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- Investigational Site
-
Singapore, Cingapura, 768828
- Investigational Site
-
Singapore, Cingapura
- Investigational Site
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colômbia
- Investigational Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia
- Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Investigational Site
-
-
California
-
Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
- Investigational Site
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Investigational Site
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Investigational Site
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Investigational Site
-
La Palma, California, Estados Unidos, 91324
- Investigational Site
-
Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- Investigational Site
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Investigational Site
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Investigational Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Investigational Site
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Investigational Site
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Investigational Site
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Investigational Site
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33150
- Investigational Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Investigational Site
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Investigational Site
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
- Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Investigational Site
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Investigational Site
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Investigational Site
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Investigational Site
-
Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Investigational Site
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Investigational Site
-
Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
- Investigational Site
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
- Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Pasig, Filipinas
- Investigational Site
-
Quezon City, Filipinas, 1100
- Investigational Site
-
Quezon City, Filipinas, 1102
- Investigational Site
-
-
Cavite
-
Dasmarinas, Cavite, Filipinas, 4114
- Investigational Site
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Filipinas, 8000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hong Kong
- Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong, 852
- Investigational Site
-
Tai Po, Hong Kong
- Investigational Site
-
-
Pokfulam
-
Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Alor Setar, Malásia, 05460
- Investigational Site
-
Kajang, Malásia, 43000
- Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Investigational Site
-
Kuching, Malásia, 93586
- Investigational Site
-
Pulau Pinang, Malásia, 10990
- Investigational Site
-
Sungai Petani, Malásia, 080000
- Investigational Site
-
Taiping, Malásia, 34000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20128
- Investigational Site
-
San Luis Potosi, México, 78240
- Investigational Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 06100
- Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Investigational Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
- Investigational Site
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, México, 97133
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia
- Investigational Site
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Investigational Site
-
Tauranga, Nova Zelândia, 3143
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 13
- Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 1
- Investigational Site
-
-
Callao
-
Bellavista, Callao, Peru, Callao 2
- Investigational Site
-
-
Lima
-
San Martin de Porres, Lima, Peru, Lima 31
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Investigational Site
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 614-735
- Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 130-872
- Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 134-727
- Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 133-791
- Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 143-729
- Investigational Site
-
Seoul, Republica da Coréia
- Investigational Site
-
-
Gyeonggi-Do
-
Anyang-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 431-796
- Investigational Site
-
Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 410-719
- Investigational Site
-
Guri-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 471-701
- Investigational Site
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 463-712
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Investigational Site
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Investigational Site
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Investigational Site
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 40705
- Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 433
- Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Investigational Site
-
Tainan City, Taiwan, 433
- Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença renal crônica estágios 3, 4 ou 5 e não recebendo diálise
- Anemia qualificada por medições dos valores de hemoglobina durante a triagem
- Exames de sangue adicionais devem estar em uma faixa segura para entrada no estudo
- Peso corporal 45 a 160 quilogramas (kg)
- Vontade de usar métodos contraceptivos se houver potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Tratamento com um agente estimulante da eritropoiese (AEE) dentro de 12 semanas antes da participação no estudo
- Mais de 1 dose de ferro intravenoso nas 12 semanas anteriores à participação no estudo
- Transfusão de sangue dentro de 8 semanas antes da participação no estudo
- infecção ativa
- doença hepática crônica
- Insuficiência cardíaca congestiva grave, ataque cardíaco recente, acidente vascular cerebral, convulsão ou coágulo sanguíneo
- Pressão arterial descontrolada dentro de 2 semanas antes da participação no estudo
- Carcinoma de células renais
- História de malignidade, incluindo mieloma múltiplo ou outra síndrome mielodisplásica
- Doença inflamatória crônica que pode afetar a produção de glóbulos vermelhos
- Qualquer transplante de órgão anterior ou um transplante de órgão agendado
- Cirurgia eletiva antecipada que provavelmente levará a perda significativa de sangue ou procedimento cardíaco eletivo antecipado
- Sangramento gastrointestinal
- Qualquer tratamento anterior com roxadustat ou um inibidor de prolil hidroxilase do fator induzível por hipóxia (HIF-PHI)
- Uso recente de um medicamento ou tratamento experimental, ou participação em um estudo experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Roxadustat
Os participantes receberão comprimidos roxadustat por via oral 3 vezes por semana (TIW).
A dose inicial será de acordo com a abordagem baseada em peso escalonada, com doses iniciais de roxadustat de 70 miligramas (mg) TIW para participantes com peso <70 kg (kg) e doses de roxadustat de 100 mg TIW para participantes com peso ≥70 kg.
A titulação da dose (até uma dose máxima de 300 mg) será realizada com base na medição regular dos níveis de Hb até que o participante atinja o valor de Hb central de ≥11,0 gramas/decilitro (g/dL) e aumento de Hb desde a linha de base (BL) de ≥1,0 g/dL em 2 visitas de estudo consecutivas, separadas por pelo menos 5 dias.
Uma vez atingido o nível alvo de Hb, o participante entrará no período de manutenção durante o qual a dosagem de roxadustat será ajustada a cada 4 semanas para manter o nível de Hb do participante dentro do intervalo alvo de 10,0 g/dL e 12,0 g/dL.
A duração máxima do tratamento será de até 234,9 semanas.
|
Comprimidos orais
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão comprimidos de placebo combinando roxadustat por via oral TIW.
A dose inicial será de acordo com a abordagem escalonada com base no peso, com doses iniciais de placebo equivalentes ao roxadustat de 70 mg TIW para participantes com peso <70 kg e doses de placebo equivalentes ao roxadustat de 100 mg TIW para participantes com peso ≥70 kg.
A titulação da dose (até uma dose máxima de 300 mg) será realizada com base na medição regular dos níveis de Hb até que o participante atinja o valor de Hb central de ≥11,0 g/dL e aumento de Hb de BL de ≥1,0 g/dL em 2 consecutivos visitas de estudo, separadas por pelo menos 5 dias.
Uma vez atingido o nível alvo de Hb, o participante entrará no período de manutenção durante o qual a dosagem de roxadustat será ajustada a cada 4 semanas para manter o nível de Hb do participante dentro do intervalo alvo de 10,0 g/dL e 12,0 g/dL.
A duração máxima do tratamento será de até 208,1 semanas.
|
Comprimidos orais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Submissão dos Estados Unidos (US FDA): Alteração média da linha de base em Hb (g/dL) nas semanas 28 a 52, independentemente da terapia de resgate
Prazo: Linha de base (dia 1, semana 0), semanas 28 a 52
|
A mudança na Hb desde a linha de base até o nível médio durante o período de avaliação (definido como Semana 28 até a Semana 52) é relatada.
Os valores de Hb sob a influência de uma terapia de resgate não foram censurados.
Os dados intermitentes de hemoglobina ausentes foram imputados para cada tratamento com base em dados não ausentes de todos os participantes dentro de cada grupo de tratamento usando o modelo de imputação Monte Carlo Markov Chain (MCMC). Os dados ausentes monotônicos foram imputados por regressão de seu próprio grupo de tratamento.
A Hb basal foi definida como a média de até 4 últimos valores laboratoriais centrais antes da primeira dose do medicamento em estudo.
|
Linha de base (dia 1, semana 0), semanas 28 a 52
|
|
Submissão Ex-EUA: Número (%) de Participantes que Alcançaram uma Resposta de Hb Durante as Primeiras 24 Semanas de Tratamento Censurando para Terapia de Resgate
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
O número de participantes que atingiram uma resposta de Hb em 2 visitas consecutivas com pelo menos 5 dias de intervalo durante as primeiras 24 semanas de tratamento, sem terapia de resgate (ou seja, transfusão de glóbulos vermelhos [RBC], agente estimulante da eritropoiese [AEE] ou ferro intravenoso [IV]) são relatados. Uma resposta de Hb é definida, usando valores laboratoriais centrais, como segue:
|
Linha de base até a semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média da linha de base na média de Hb nas semanas 28 a 36 com censura para terapia de resgate
Prazo: Linha de base (dia 1, semana 0), semanas 28 a 36
|
Apenas para envio Ex-US: os valores de Hb sob a influência de uma terapia de resgate foram censurados pelo modelo de efeito misto de medidas repetidas (MMRM) por até 6 semanas.
A Hb basal foi definida como a média de até 4 últimos valores laboratoriais centrais antes da primeira dose do medicamento em estudo.
|
Linha de base (dia 1, semana 0), semanas 28 a 36
|
|
Alteração média da linha de base na média de Hb nas semanas 28 a 52, independentemente da terapia de resgate em participantes com proteína C reativa (PCR) > limite superior do normal (LSN)
Prazo: Linha de base (dia 1, semana 0), semanas 28 a 52
|
Os valores de Hb sob a influência de uma terapia de resgate não foram censurados na análise.
Os dados de hemoglobina ausentes intermitentes foram imputados para cada tratamento com base em dados não ausentes de todos os participantes dentro de cada grupo de tratamento usando o modelo de imputação MCMC, os dados ausentes monotônicos foram imputados por regressão de seu próprio grupo de tratamento.
A Hb basal foi definida como a média de até 4 últimos valores laboratoriais centrais antes da primeira dose do tratamento do estudo.
|
Linha de base (dia 1, semana 0), semanas 28 a 52
|
|
Número (%) de participantes com Hb ≥10 g/dL em média nas semanas 28 a 36 com censura para terapia de resgate
Prazo: Semanas 28 a 36
|
Os valores de Hb sob a influência de uma terapia de resgate foram censurados pelo teste Cochran-Mantel-Haenszel por até 6 semanas.
O respondedor foi definido como: Hb ≥10,0 g/dL, com base nos valores do laboratório central.
|
Semanas 28 a 36
|
|
Alteração média desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) ao longo das semanas 12 a 28
Prazo: Linha de base (dia 1, semana 0), semanas 12 a 28
|
O colesterol LDL basal foi definido como o último valor de colesterol LDL antes da primeira dose do medicamento do estudo.
|
Linha de base (dia 1, semana 0), semanas 12 a 28
|
|
Taxa de alteração na eGFR desde a linha de base até 12 meses (modelo de coeficiente aleatório linear com dados observados)
Prazo: Linha de base, mês 12
|
A progressão da doença renal crônica foi medida pela taxa de alteração na eGFR ao longo do tempo ajustada pela linha de base eGFR, com censura para diálise crônica ou transplante renal, usando inclinação aleatória e modelo de interceptação.
A média dos mínimos quadrados da mudança da linha de base em 1 ano foi derivada com base em um modelo aleatório de inclinações e interceptações usando todos os valores eGFR disponíveis (1 linha de base e todos os valores pós-tratamento até o final do período de tratamento + 7 dias ou início da diálise) ajustado em tratamento, Hb basal, eGFR basal, região geográfica, histórico de eventos cardiovasculares no basal (sim vs. não), tempo (valor contínuo), os termos de interação de eGFR basal por tempo, Hb basal por tempo e tratamento por tempo como efeitos fixos , com efeitos aleatórios de intercepto e inclinação linear do tempo.
Todas as avaliações coletadas após o início da diálise estável ou transplante renal foram excluídas da análise.
|
Linha de base, mês 12
|
|
Número de participantes que receberam transfusão de sangue/hemácias nas primeiras 52 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Os participantes com qualquer uso de transfusão de sangue/hemácias foram relatados.
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Número (%) de participantes que receberam terapia de resgate nas primeiras 24 semanas e nas primeiras 52 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24 e até a semana 52
|
A terapia de resgate incluiu qualquer uso de transfusão de hemácias, ESA ou ferro IV.
|
Linha de base (dia 1, semana 0) até a semana 24 e até a semana 52
|
|
Alteração da linha de base no formulário resumido 36 (SF-36) Versão 2 Subpontuação de funcionamento físico e subpontuação de vitalidade nas semanas 12 a 28
Prazo: Linha de base (dia 1, semana 0), semanas 12 a 28
|
O SF-36 V2 consiste em 36 questões que abrangem 8 domínios de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papéis devido a problemas físicos, limitações de papéis devido a problemas emocionais, percepções gerais de saúde, saúde mental, função social e vitalidade.
A subpontuação de funcionamento físico e a subpontuação de vitalidade são relatadas.
As pontuações variaram de 0 (pior) a 100 (melhor).
Uma pontuação mais alta indica uma melhoria geral da qualidade de vida ou bem-estar.
A pontuação da linha de base foi definida como o último valor de funcionamento físico ou valor de vitalidade, conforme aplicável, antes da primeira dose da droga do estudo.
|
Linha de base (dia 1, semana 0), semanas 12 a 28
|
|
Número (%) de participantes que experimentaram exacerbação da hipertensão
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
A exacerbação da hipertensão foi definida como um aumento da linha de base de ≥20 milímetros de mercúrio (mmHg) na pressão arterial sistólica (sBP) e sBP ≥170 mmHg ou um aumento da linha de base de ≥15 mmHg na pressão arterial diastólica (dBP) e dBP ≥ 110 mmHg.
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Alteração média da linha de base na pressão arterial média (PAM) calculada nas semanas 20 a 28
Prazo: Linha de base, semanas 20 a 28
|
A MAP basal foi definida como o último valor MAP antes da primeira dose do medicamento do estudo.
|
Linha de base, semanas 20 a 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mark Eisner, MD, MPH, FibroGen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Provenzano R, Szczech L, Leong R, Saikali KG, Zhong M, Lee TT, Little DJ, Houser MT, Frison L, Houghton J, Neff TB. Efficacy and Cardiovascular Safety of Roxadustat for Treatment of Anemia in Patients with Non-Dialysis-Dependent CKD: Pooled Results of Three Randomized Clinical Trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Aug;16(8):1190-1200. doi: 10.2215/CJN.16191020.
- Coyne DW, Roger SD, Shin SK, Kim SG, Cadena AA, Moustafa MA, Chan TM, Besarab A, Chou W, Bradley C, Eyassu M, Leong R, Lee TT, Saikali KG, Szczech L, Yu KP. Roxadustat for CKD-related Anemia in Non-dialysis Patients. Kidney Int Rep. 2020 Dec 5;6(3):624-635. doi: 10.1016/j.ekir.2020.11.034. eCollection 2021 Mar.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FGCL-4592-060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .