Tutkimus Roxadustatista anemian hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka eivät saa dialyysihoitoa
keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: FibroGen
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Roxadustatin (FG-4592) tehokkuudesta ja turvallisuudesta anemian hoidossa kroonisista munuaissairauspotilaista, jotka eivät saa dialyysihoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko roksadustaatti turvallinen ja tehokas anemian hoidossa potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus eikä dialyysihoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontajakso on enintään 6 viikkoa, joka vaihtelee yksittäisille osallistujille.
Jotta hoitojakso saataisiin päätökseen samanaikaisesti kaikille tutkimukseen osallistuneille, hoidon vähimmäiskesto voi olla alle 52 viikkoa, ja hoidon enimmäiskesto on enintään 3 vuotta viimeisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen, ja hoidon jälkeinen seurantajakso 4 viikosta.
Osallistujien, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti, odotetaan suorittavan Early Termination (ET) ja End of Study (EOS) -käynnit.
Tällaisia osallistujia pidetään keskeneräisinä, mutta heidän odotetaan osallistuvan pitkäaikaiseen seurantaan (LTFU) kiinnostavien sydän- ja verisuonitapahtumien (CV), elintärkeiden tilanteiden ja sairaalahoitojen varalta aina tutkimuksen loppuun asti, ellei osallistuja peruuta suostumustaan tämä LTFU-tietojen kerääminen.
Osallistujat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko roksadustaattia tai lumelääkettä kaksoissokkomenetelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
922
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, B1852FZD
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425BPJ
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1429BWN
- Investigational Site
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- Investigational Site
-
Cordoba, Argentiina, X5002AOQ
- Investigational Site
-
Cordoba, Argentiina, X5016KET
- Investigational Site
-
Corrientes, Argentiina, 3400
- Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Investigational Site
-
Salta, Argentiina, A4402BGJ
- Investigational Site
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Evita, Buenos Aires, Argentiina, B1178IFA
- Investigational Site
-
Moron, Buenos Aires, Argentiina, B1708DPN
- Investigational Site
-
-
Provincia De Buenos Aires
-
González Catán, Provincia De Buenos Aires, Argentiina, B1759LTF
- Investigational Site
-
Junin, Provincia De Buenos Aires, Argentiina, B6000GMA
- Investigational Site
-
Pergamino, Provincia De Buenos Aires, Argentiina, B2700CPM
- Investigational Site
-
Villa Domínico, Provincia De Buenos Aires, Argentiina, B1874GBA
- Investigational Product
-
-
Provincia De Cordoba
-
Ciudad de Cordoba, Provincia De Cordoba, Argentiina, X5002HWE
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Gosford, Australia, 2250
- Investigational Site
-
Hobart, Australia, 7000
- Investigational Site
-
Launceston, Australia, 7250
- Investigational Site
-
Melbourne, Australia, 3004
- Investigational Site
-
New Lambton Heights, Australia, 2305
- Investigational Site
-
Randwick, Australia, 2031
- Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Investigational Site
-
-
-
-
Region De La Araucania
-
Temuco, Region De La Araucania, Chile, 4781151
- Investigational Site
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8431657
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Pasig, Filippiinit
- Investigational Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1100
- Investigational Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1102
- Investigational Site
-
-
Cavite
-
Dasmarinas, Cavite, Filippiinit, 4114
- Investigational Site
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, Filippiinit, 8000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hong Kong
- Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong, 852
- Investigational Site
-
Tai Po, Hong Kong
- Investigational Site
-
-
Pokfulam
-
Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
- Investigational Site
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
- Investigational Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 614-735
- Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-872
- Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-727
- Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 133-791
- Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 143-729
- Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- Investigational Site
-
-
Gyeonggi-Do
-
Anyang-Si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 431-796
- Investigational Site
-
Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 410-719
- Investigational Site
-
Guri-Si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 471-701
- Investigational Site
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 463-712
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Alor Setar, Malesia, 05460
- Investigational Site
-
Kajang, Malesia, 43000
- Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Investigational Site
-
Kuching, Malesia, 93586
- Investigational Site
-
Pulau Pinang, Malesia, 10990
- Investigational Site
-
Sungai Petani, Malesia, 080000
- Investigational Site
-
Taiping, Malesia, 34000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20128
- Investigational Site
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78240
- Investigational Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 06100
- Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
- Investigational Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64000
- Investigational Site
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksiko, 97133
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 13
- Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 1
- Investigational Site
-
-
Callao
-
Bellavista, Callao, Peru, Callao 2
- Investigational Site
-
-
Lima
-
San Martin de Porres, Lima, Peru, Lima 31
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Investigational Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 768828
- Investigational Site
-
Singapore, Singapore
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Investigational Site
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 40705
- Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 433
- Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- Investigational Site
-
Tainan City, Taiwan, 433
- Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Investigational Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Investigational Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Investigational Site
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
- Investigational Site
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3143
- Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- Investigational Site
-
-
California
-
Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
- Investigational Site
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Investigational Site
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Investigational Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Investigational Site
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 91324
- Investigational Site
-
Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
- Investigational Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Investigational Site
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Investigational Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Investigational Site
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Investigational Site
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- Investigational Site
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Investigational Site
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33150
- Investigational Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Investigational Site
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Investigational Site
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
- Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Investigational Site
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Investigational Site
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Investigational Site
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Investigational Site
-
Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Investigational Site
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Investigational Site
-
Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
- Investigational Site
-
Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
- Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22033
- Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen munuaissairaus, vaiheet 3, 4 tai 5 ja ei saa dialyysihoitoa
- Anemia, joka on määritetty hemoglobiiniarvojen mittauksilla seulonnan aikana
- Ylimääräisen verikokeen on oltava turvallisella alueella tutkimukseen pääsyä varten
- Paino 45-160 kg (kg)
- Halukkuus käyttää ehkäisyä, jos olet hedelmällisessä iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito erytropoieesia stimuloivalla aineella (ESA) 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Yli 1 annos suonensisäistä rautaa 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Verensiirto 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Aktiivinen infektio
- Krooninen maksasairaus
- Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydänkohtaus, aivohalvaus, kohtaus tai veritulppa
- Hallitsematon verenpaine 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Munuaissolusyöpä
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien multippeli myelooma tai muu myelodysplastinen oireyhtymä
- Krooninen tulehdussairaus, joka voi vaikuttaa punasolujen tuotantoon
- Mikä tahansa aikaisempi elinsiirto tai suunniteltu elinsiirto
- Odotettu elektiivinen leikkaus, jonka odotetaan johtavan merkittävään verenhukkaan tai elektiiviseen sydäntoimenpiteeseen
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Mikä tahansa aikaisempi hoito roksadustaatilla tai hypoksian aiheuttavalla tekijän prolyylihydroksylaasiestäjillä (HIF-PHI)
- Tutkimuslääkkeen tai -hoidon viimeaikainen käyttö tai tutkimustutkimukseen osallistuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Roxadustat
Osallistujat saavat roxadustat-tabletteja suun kautta 3 kertaa viikossa (TIW).
Aloitusannos on porrastetun painoon perustuvan lähestymistavan mukainen, jolloin aloitusannos roksadustaatti on 70 milligrammaa (mg) TIW alle 70 kilogrammaa (kg) painaville osallistujille ja 100 mg roxadustat TIW ≥70 kg painaville osallistujille.
Annostitraus (maksimiannokseen 300 mg asti) suoritetaan säännöllisen Hb-tason mittauksen perusteella, kunnes osallistuja saavuttaa ≥11,0 grammaa/desilitra (g/dL) ja Hb:n nousun lähtötasosta (BL). ≥1,0 g/dl kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä, joiden välillä on vähintään 5 päivää.
Kun Hb-tavoite on saavutettu, osallistuja siirtyy ylläpitojaksoon, jonka aikana roxadustatin annosta muutetaan 4 viikon välein, jotta osallistujan Hb-taso pysyy tavoitealueella 10,0 g/dl ja 12,0 g/dl.
Hoidon enimmäiskesto on 234,9 viikkoa.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat roksadustaattia vastaavia lumetabletteja suun kautta TIW:nä.
Aloitusannos on porrastetun painoon perustuvan lähestymistavan mukainen, jolloin aloitetaan roxadustatia vastaavat lumelääkkeet 70 mg TIW alle 70 kg painaville osallistujille ja roxadustatia vastaavat lumelääkkeet 100 mg TIW ≥ 70 kg painaville osallistujille.
Annostitraus (maksimiannokseen 300 mg) suoritetaan säännöllisen Hb-tason mittauksen perusteella, kunnes osallistuja saavuttaa ≥11,0 g/dl:n keskushermoston ja Hb:n nousun BL:stä ≥1,0 g/dl kahdella peräkkäisellä kerralla. opintovierailut, joiden välillä on vähintään 5 päivää.
Kun Hb-tavoite on saavutettu, osallistuja siirtyy ylläpitojaksoon, jonka aikana roxadustatin annosta muutetaan 4 viikon välein, jotta osallistujan Hb-taso pysyy tavoitealueella 10,0 g/dl ja 12,0 g/dl.
Hoidon enimmäiskesto on 208,1 viikkoa.
|
Suun kautta otettavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdysvaltain FDA:n tiedot: Keskimääräinen muutos lähtötasosta Hb:nä (g/dl) viikkojen 28–52 aikana pelastushoidosta riippumatta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0), viikot 28-52
|
Hb:n muutos lähtötilanteesta keskiarvoon arviointijakson aikana (määritelty viikoksi 28 viikolle 52).
Pelastushoidon vaikutuksen alaisia Hb-arvoja ei sensuroitu.
Ajoittain puuttuvat hemoglobiinitiedot laskettiin jokaisesta hoidosta, joka perustui kaikkien osallistujien puuttuviin tietoihin kussakin hoitoryhmässä käyttäen Monte Carlo Markov -ketjun (MCMC) imputointimallia. Monotoniset puuttuvat tiedot imputoitiin regressiolla sen omasta hoitoryhmästä.
Lähtötason Hb määriteltiin enintään neljän viimeisen keskuslaboratorioarvon keskiarvona ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0), viikot 28-52
|
|
Entinen USA:n lähetys: niiden osallistujien määrä (%), jotka saavuttivat Hb-vasteen pelastushoidon sensuroinnin ensimmäisten 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat Hb-vasteen kahdella peräkkäisellä käynnillä vähintään 5 päivän välein ensimmäisten 24 hoitoviikon aikana ilman pelastushoitoa (eli punasolujen [RBC] siirtoa, erytropoieesia stimuloivaa ainetta [ESA] tai suonensisäinen [IV] rauta) on raportoitu. Hb-vaste määritellään käyttämällä keskuslaboratorioarvoja seuraavasti:
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Hb:ssä keskimäärin viikkojen 28 ja 36 välisenä aikana, kun pelastusterapiaa sensuroidaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0), viikot 28-36
|
Vain entisille yhdysvaltalaisille toimituksille: pelastushoidon vaikutuksen alaisia Hb-arvoja sensuroitiin toistuvien mittausten sekavaikutusmallilla (MMRM) enintään 6 viikon ajan.
Lähtötason Hb määriteltiin enintään neljän viimeisen keskuslaboratorioarvon keskiarvona ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0), viikot 28-36
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Hb:nä keskimäärin viikkojen 28 ja 52 aikana pelastushoidosta riippumatta osallistujilla, joilla on C-reaktiivinen proteiini (CRP) > normaalin yläraja (ULN)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0), viikot 28-52
|
Pelastushoidon vaikutuksen alaisia Hb-arvoja ei sensuroitu analyysissä.
Ajoittain puuttuvat hemoglobiinitiedot laskettiin kustakin hoidosta perustuen puuttumattomiin tietoihin kaikilta osallistujilta kussakin hoitoryhmässä käyttäen MCMC-imputointimallia. Monotoniset puuttuvat tiedot imputoitiin regressiolla sen omasta hoitoryhmästä.
Lähtötason Hb määriteltiin enintään neljän viimeisen keskuslaboratorioarvon keskiarvona ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0), viikot 28-52
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä (%), joiden Hb ≥10 g/dl, keskimäärin viikkojen 28–36 aikana ja joiden pelastushoitoa varten on sensuroitu
Aikaikkuna: Viikot 28-36
|
Pelastushoidon vaikutuksen alaisia Hb-arvoja sensuroitiin Cochran-Mantel-Haenszel-testillä 6 viikon ajan.
Responderiksi määriteltiin: Hb ≥10,0 g/dl, joka perustui keskuslaboratorioarvoihin.
|
Viikot 28-36
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin keskimääräinen muutos lähtötasosta keskimäärin viikkojen 12–28 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0), viikot 12-28
|
Perustason LDL-kolesteroli määriteltiin viimeiseksi LDL-kolesteroliarvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0), viikot 12-28
|
|
Muutosnopeus eGFR:ssä perustasosta 12 kuukauteen (lineaarinen satunnaiskerroinmalli havainnoiduilla tiedoilla)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Kroonisen munuaissairauden eteneminen mitattiin eGFR:n muutosnopeudella ajan kuluessa, joka oli säädetty lähtötilanteen eGFR:llä, sensurointiin kroonisen dialyysin tai munuaisensiirron osalta käyttäen satunnaista kaltevuus- ja leikkausmallia.
Pienimmän neliösumman muutoksen keskiarvo lähtötasosta 1 vuoden kohdalla johdettiin satunnaisen kulmakertoimen ja leikkauspisteen mallin perusteella käyttäen kaikkia saatavilla olevia eGFR-arvoja (1 lähtötaso ja kaikki hoidon jälkeiset arvot hoitojakson loppuun asti + 7 päivää tai dialyysin alkua) mukautettuna hoito, lähtötilanteen Hb, lähtötason eGFR, maantieteellinen alue, sydän- ja verisuonitapahtumien historia lähtötilanteessa (kyllä vs. ei), aika (jatkuva arvo), lähtötason eGFR:n interaktiotermit ajan mukaan, lähtötason Hb ajan mukaan ja hoito ajan mukaan kiinteinä vaikutuksina , jossa on leikkauspisteen ja lineaarisen ajan kaltevuuden satunnaiset vaikutukset.
Kaikki vakaan dialyysin tai munuaisensiirron aloittamisen jälkeen kerätyt arvioinnit suljettiin pois analyysistä.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Veren/RBC-siirron saaneiden osallistujien määrä 52 ensimmäisen hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Osallistujista, jotka käyttivät veren/punasolujen siirtoa, raportoitiin.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä (%), jotka saivat pelastushoitoa 24 ensimmäisen hoitoviikon ja 52 ensimmäisen hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1, viikko 0) viikkoon 24 asti ja viikkoon 52 asti
|
Pelastushoitoon sisältyi kaikki punasolujen verensiirron, ESA:n tai IV-raudan käyttö.
|
Perustaso (päivä 1, viikko 0) viikkoon 24 asti ja viikkoon 52 asti
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa 36 (SF-36) versio 2, fyysisen toiminnan alapisteet ja elinvoimaisuuden alapisteet viikoilla 12–28
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0), viikot 12-28
|
SF-36 V2 koostuu 36 kysymyksestä, jotka kattavat 8 terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleiset terveyskäsitykset, mielenterveys, sosiaalinen toiminta ja elinvoimaisuus.
Fyysisen toiminnan alapisteet ja elinvoimaisuuden alapisteet raportoidaan.
Pisteet vaihtelivat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa yleistä elämänlaadun tai hyvinvoinnin paranemista.
Peruspistemäärä määriteltiin soveltuvin osin viimeiseksi fyysiseksi toimintaarvoksi tai elinvoimaisuusarvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1, viikko 0), viikot 12-28
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä (%), jotka kokivat hypertension pahenemista
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Verenpaineen paheneminen määriteltiin systolisen verenpaineen (sBP) nousuna ≥ 20 elohopeamillimetriä (mmHg) ja sBP ≥ 170 mmHg tai diastolisen verenpaineen (dBP) ja dBP ≥ nousuna lähtötasosta ≥ 15 mmHg. 110 mmHg.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Keskimääräisen valtimopaineen (MAP) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskimäärin viikkojen 20–28 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 20-28
|
Lähtötason MAP määriteltiin viimeiseksi MAP-arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
|
Lähtötilanne, viikot 20-28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mark Eisner, MD, MPH, FibroGen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Provenzano R, Szczech L, Leong R, Saikali KG, Zhong M, Lee TT, Little DJ, Houser MT, Frison L, Houghton J, Neff TB. Efficacy and Cardiovascular Safety of Roxadustat for Treatment of Anemia in Patients with Non-Dialysis-Dependent CKD: Pooled Results of Three Randomized Clinical Trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Aug;16(8):1190-1200. doi: 10.2215/CJN.16191020.
- Coyne DW, Roger SD, Shin SK, Kim SG, Cadena AA, Moustafa MA, Chan TM, Besarab A, Chou W, Bradley C, Eyassu M, Leong R, Lee TT, Saikali KG, Szczech L, Yu KP. Roxadustat for CKD-related Anemia in Non-dialysis Patients. Kidney Int Rep. 2020 Dec 5;6(3):624-635. doi: 10.1016/j.ekir.2020.11.034. eCollection 2021 Mar.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FGCL-4592-060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .