Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Roxadustat for behandling av anemi hos deltakere med kronisk nyresykdom og som ikke får dialyse

1. september 2021 oppdatert av: FibroGen

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten og sikkerheten til Roxadustat (FG-4592) for behandling av anemi hos pasienter med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse

Hensikten med denne studien er å finne ut om roxadustat er trygt og effektivt i behandlingen av anemi hos deltakere med kronisk nyresykdom og ikke i dialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en screeningperiode på inntil 6 uker, en variabel behandlingsperiode for individuelle deltakere. For å fullføre behandlingsperioden samtidig for alle studiedeltakerne, kan minimum behandlingsvarighet være mindre enn 52 uker, med en maksimal behandlingsvarighet på opptil 3 år etter at siste deltaker er randomisert, og en oppfølgingsperiode etter behandling. på 4 uker. Deltakere som har avsluttet behandlingen for tidlig, forventes å gjennomføre besøkene tidlig avslutning (ET) og studieslutt (EOS). Slike deltakere vil bli betraktet som ikke-fullførere, men de vil forventes å delta i langtidsoppfølging (LTFU) for kardiovaskulære hendelser (CV) av interesse, vital status og sykehusinnleggelser frem til generell studieavslutning med mindre deltakeren trakk tilbake samtykke for denne LTFU-datainnsamlingen. Deltakerne ble randomisert i et 2:1-forhold for å motta enten roxadustat eller placebo på en dobbeltblind måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

922

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1852FZD
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BPJ
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KET
        • Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site
      • Salta, Argentina, A4402BGJ
        • Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Evita, Buenos Aires, Argentina, B1178IFA
        • Investigational Site
      • Moron, Buenos Aires, Argentina, B1708DPN
        • Investigational Site
    • Provincia De Buenos Aires
      • González Catán, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B1759LTF
        • Investigational Site
      • Junin, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B6000GMA
        • Investigational Site
      • Pergamino, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Investigational Site
      • Villa Domínico, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B1874GBA
        • Investigational Product
    • Provincia De Cordoba
      • Ciudad de Cordoba, Provincia De Cordoba, Argentina, X5002HWE
        • Investigational Site
  • Australia
      • Gosford, Australia, 2250
        • Investigational Site
      • Hobart, Australia, 7000
        • Investigational Site
      • Launceston, Australia, 7250
        • Investigational Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Investigational Site
      • New Lambton Heights, Australia, 2305
        • Investigational Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Investigational Site
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Investigational Site
  • Chile
    • Region De La Araucania
      • Temuco, Region De La Araucania, Chile, 4781151
        • Investigational Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8431657
        • Investigational Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Investigational Site
  • Filippinene
      • Pasig, Filippinene
        • Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene, 1102
        • Investigational Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filippinene, 4114
        • Investigational Site
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filippinene, 8000
        • Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, Forente stater, 91801
        • Investigational Site
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Investigational Site
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Investigational Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Investigational Site
      • La Palma, California, Forente stater, 91324
        • Investigational Site
      • Lynwood, California, Forente stater, 90262
        • Investigational Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Investigational Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Investigational Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Investigational Site
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • Investigational Site
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Investigational Site
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33150
        • Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Investigational Site
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Investigational Site
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Investigational Site
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Investigational Site
      • Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Investigational Site
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Forente stater, 29150
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76015
        • Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033
        • Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Investigational Site
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong, 852
        • Investigational Site
      • Tai Po, Hong Kong
        • Investigational Site
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
        • Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-872
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-727
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-791
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site
    • Gyeonggi-Do
      • Anyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 431-796
        • Investigational Site
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 410-719
        • Investigational Site
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 471-701
        • Investigational Site
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 463-712
        • Investigational Site
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 05460
        • Investigational Site
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Investigational Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Investigational Site
      • Sungai Petani, Malaysia, 080000
        • Investigational Site
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20128
        • Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06100
        • Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97133
        • Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Investigational Site
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Investigational Site
      • Tauranga, New Zealand, 3143
        • Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 13
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Investigational Site
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Peru, Callao 2
        • Investigational Site
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, Lima 31
        • Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Investigational Site
      • Singapore, Singapore
        • Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Investigational Site
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 40705
        • Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site
      • Tainan City, Taiwan, 433
        • Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk nyresykdom stadier 3, 4 eller 5 og får ikke dialyse
  • Anemi kvalifisert ved målinger av hemoglobinverdier under screening
  • Ytterligere blodprøver må være innenfor et trygt område for studiestart
  • Kroppsvekt 45 til 160 kg (kg)
  • Vilje til å bruke prevensjon dersom det er i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) innen 12 uker før studiedeltakelse
  • Mer enn 1 dose intravenøst ​​jern innen 12 uker før studiedeltakelse
  • Blodoverføring innen 8 uker før studiedeltakelse
  • Aktiv infeksjon
  • Kronisk leversykdom
  • Alvorlig kongestiv hjertesvikt, nylig hjerteinfarkt, slag, anfall eller blodpropp
  • Ukontrollert blodtrykk innen 2 uker før studiedeltakelse
  • Nyrecellekarsinom
  • Anamnese med malignitet, inkludert multippelt myelom eller annet myelodysplastisk syndrom
  • Kronisk inflammatorisk sykdom som kan påvirke produksjonen av røde blodlegemer
  • Enhver tidligere organtransplantasjon eller en planlagt organtransplantasjon
  • Forventet elektiv kirurgi som forventes å føre til betydelig blodtap eller forventet elektiv hjerteprosedyre
  • Gastrointestinal blødning
  • Enhver tidligere behandling med roxadustat eller en hypoksi-induserbar faktor prolylhydroksylasehemmer (HIF-PHI)
  • Nylig bruk av et undersøkelsesmiddel eller -behandling, eller deltakelse i en undersøkelsesstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Roxadustat
Deltakerne vil motta roxadustat tabletter oralt 3 ganger i uken (TIW). Startdosen vil være i henhold til den trinnvise vektbaserte tilnærmingen, med startdoser av roxadustat på 70 milligram (mg) TIW til deltakere som veier <70 kilogram (kg) og roxadustat-doser på 100 mg TIW til deltakere som veier ≥70 kg. Dosetitrering (opptil en maksimal dose på 300 mg) vil bli utført basert på regelmessig måling av Hb-nivåer inntil deltakeren oppnår en sentral Hb-verdi på ≥11,0 gram/desiliter (g/dL) og Hb-økning fra baseline (BL) av ≥1,0 g/dL ved 2 påfølgende studiebesøk, atskilt med minst 5 dager. Når mål-Hb-nivået er nådd, vil deltakeren gå inn i vedlikeholdsperioden der roxadustat-dosen vil bli justert hver 4. uke for å opprettholde deltakerens Hb-nivå innenfor målområdet 10,0 g/dL og 12,0 g/dL. Maksimal behandlingsvarighet vil være opptil 234,9 uker.
Legemiddel: Roxadustat
Orale tabletter
Andre navn:
  • FG-4592
  • ASP1517
  • AZD9941
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta roxadustat-matchende placebotabletter oralt TIW. Startdosen vil være i henhold til den trinnvise vektbaserte tilnærmingen, med startdoser med roxadustat-matchende placebodoser på 70 mg TIW til deltakere som veier <70 kg og roxadustat-matchende placebodoser på 100 mg TIW til deltakere som veier ≥70 kg. Dosetitrering (opptil en maksimal dose på 300 mg) vil bli utført basert på regelmessig måling av Hb-nivåer inntil deltakeren oppnår sentral Hb-verdi på ≥11,0 g/dL og Hb-økning fra BL på ≥1,0 ​​g/dL ved 2 påfølgende studiebesøk, atskilt med minst 5 dager. Når mål-Hb-nivået er nådd, vil deltakeren gå inn i vedlikeholdsperioden der roxadustat-dosen vil bli justert hver 4. uke for å opprettholde deltakerens Hb-nivå innenfor målområdet 10,0 g/dL og 12,0 g/dL. Maksimal behandlingsvarighet vil være opptil 208,1 uker.
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsending fra USA (US FDA): Gjennomsnittlig endring fra baseline i Hb (g/dL) over uke 28 til 52 uavhengig av redningsterapi
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, uke 0), uke 28 til 52
Endringen i Hb fra baseline til gjennomsnittsnivå i løpet av evalueringsperioden (definert som uke 28 til uke 52) rapporteres. Hb-verdier under påvirkning av en redningsterapi ble ikke sensurert. De intermitterende manglende hemoglobindataene ble imputert for hver behandling basert på ikke-manglende data fra alle deltakerne i hver behandlingsgruppe ved å bruke Monte Carlo Markov Chain (MCMC) imputasjonsmodellen. Monotone manglende data ble imputert ved regresjon fra sin egen behandlingsgruppe. Baseline Hb ble definert som gjennomsnittet av opptil 4 siste sentrale laboratorieverdier før den første dosen av studiemedikamentet.
Grunnlinje (dag 1, uke 0), uke 28 til 52
Tidligere amerikansk innsending: Antall (%) deltakere som oppnådde en Hb-respons i løpet av de første 24 ukene med behandlingssensurering for redningsterapi
Tidsramme: Baseline frem til uke 24

Antallet deltakere som oppnådde en Hb-respons ved 2 påfølgende besøk med minst 5 dagers mellomrom i løpet av de første 24 ukene av behandlingen, uten redningsterapi (det vil si transfusjon av røde blodlegemer [RBC], erytropoesestimulerende middel [ESA], eller intravenøst ​​[IV] jern) er rapportert. En Hb-respons er definert ved å bruke sentrale laboratorieverdier som følgende:

  • Hb ≥11 g/dL og Hb øker fra baseline med ≥1 g/dL hos deltakere med baseline Hb >8 g/dL, eller
  • En økning i Hb med ≥2 g/dL hos deltakere med baseline Hb ≤8,0 g/dL
Baseline frem til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Hb i snitt over uke 28 til 36 med sensurering for redningsterapi
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, uke 0), uke 28 til 36
Kun for innsending fra tidligere USA: Hb-verdier under påvirkning av en redningsterapi ble sensurert ved hjelp av blandet effektmodell av gjentatte tiltak (MMRM) i opptil 6 uker. Baseline Hb ble definert som gjennomsnittet av opptil 4 siste sentrale laboratorieverdier før den første dosen av studiemedikamentet.
Grunnlinje (dag 1, uke 0), uke 28 til 36
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Hb i gjennomsnitt over uke 28 til 52 uavhengig av redningsterapi hos deltakere med baseline C-reaktivt protein (CRP) > øvre normalgrense (ULN)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, uke 0), uke 28 til 52
Hb-verdier under påvirkning av en redningsterapi ble ikke sensurert i analysen. De intermitterende manglende hemoglobindataene ble imputert for hver behandling basert på ikke-manglende data fra alle deltakerne i hver behandlingsgruppe ved bruk av MCMC-imputasjonsmodellen, Monotone manglende data ble imputert ved regresjon fra sin egen behandlingsgruppe. Baseline Hb ble definert som gjennomsnittet av opptil 4 siste sentrale laboratorieverdier før den første dosen av studiebehandlingen.
Grunnlinje (dag 1, uke 0), uke 28 til 52
Antall (%) deltakere med Hb ≥10 g/dL i snitt over uker 28 til 36 med sensurering for redningsterapi
Tidsramme: Uke 28 til 36
Hb-verdier under påvirkning av en redningsterapi ble sensurert av Cochran-Mantel-Haenszel Test i opptil 6 uker. Responder ble definert som: Hb ≥10,0 g/dL, som var basert på sentrale laboratorieverdier.
Uke 28 til 36
Gjennomsnittlig endring fra baseline i lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol i gjennomsnitt over uke 12 til 28
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, uke 0), uke 12 til 28
Baseline LDL-kolesterol ble definert som den siste LDL-kolesterolverdien før den første dosen av studiemedikamentet.
Grunnlinje (dag 1, uke 0), uke 12 til 28
Endringshastighet i eGFR fra baseline opp til 12 måneder (lineær tilfeldig koeffisientmodell med observerte data)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Progresjon av kronisk nyresykdom ble målt ved endringshastighet i eGFR over tid justert med baseline eGFR, med sensurering for kronisk dialyse eller nyretransplantasjon, ved bruk av tilfeldig helning og avskjæringsmodell. Minste kvadratiske gjennomsnitt for endring fra baseline ved 1 år ble utledet basert på en tilfeldig helnings- og avskjæringsmodell ved bruk av alle tilgjengelige eGFR-verdier (1 baseline og alle etterbehandlingsverdier frem til slutten av behandlingsperioden + 7 dager eller start av dialyse) justert på behandling, baseline Hb, baseline eGFR, geografisk region, kardiovaskulære hendelser historie ved baseline (ja vs. nei), tid (kontinuerlig verdi), interaksjonsbetingelsene for baseline eGFR etter tid, baseline Hb etter tid, og behandling etter tid som faste effekter , med tilfeldige effekter av avskjæring og lineær helning av tid. Alle vurderinger samlet etter start av stabil dialyse eller nyretransplantasjon ble ekskludert fra analysen.
Grunnlinje, måned 12
Antall deltakere som mottok blod-/RBC-transfusjon i løpet av de første 52 ukene av behandlingen
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Deltakere med bruk av blod/RBC-transfusjon ble rapportert.
Baseline frem til uke 52
Antall (%) deltakere som mottok redningsterapi i løpet av de første 24 ukene og i de første 52 ukene av behandlingen
Tidsramme: Baseline (dag 1, uke 0) opp til uke 24 og opp til uke 52
Redningsterapi inkluderte enhver bruk av RBC-transfusjon, ESA eller IV-jern.
Baseline (dag 1, uke 0) opp til uke 24 og opp til uke 52
Endring fra baseline i Short Form 36 (SF-36) Versjon 2 Fysisk fungerende delscore og vitalitet delscore i uke 12 til 28
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1, uke 0), uke 12 til 28
SF-36 V2 består av 36 spørsmål som dekker 8 helsedomener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, generelle helseoppfatninger, mental helse, sosial funksjon og vitalitet. Delscore for fysisk funksjon og delscore for vitalitet rapporteres. Poengsummen varierte fra 0 (dårligst) til 100 (best). En høyere score indikerer en generell forbedring av livskvalitet eller velvære. Baseline-score ble definert som den siste fysiske funksjonsverdien eller vitalitetsverdien, som aktuelt, før den første dosen av studiemedikamentet.
Grunnlinje (dag 1, uke 0), uke 12 til 28
Antall (%) deltakere som opplevde forverring av hypertensjon
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Forverring av hypertensjon ble definert som en økning fra baseline på ≥20 millimeter kvikksølv (mmHg) i systolisk blodtrykk (sBP) og sBP ≥170 mmHg eller en økning fra baseline på ≥15 mmHg i diastolisk blodtrykk (dBP) og dBP ≥ 110 mmHg.
Baseline frem til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) i snitt over uke 20 til 28
Tidsramme: Grunnlinje, uke 20 til 28
Baseline MAP ble definert som den siste MAP-verdien før den første dosen av studiemedikamentet.
Grunnlinje, uke 20 til 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FibroGen

Samarbeidspartnere

AstraZeneca
Astellas Pharma Europe B.V.

Etterforskere

  • Studiestol: Mark Eisner, MD, MPH, FibroGen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FGCL-4592-060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere