Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Roxadustat til behandling af anæmi hos deltagere med kronisk nyresygdom og ikke modtager dialyse

1. september 2021 opdateret af: FibroGen

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Roxadustat (FG-4592) til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om roxadustat er sikkert og effektivt til behandling af anæmi hos deltagere med kronisk nyresygdom og ikke i dialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en screeningsperiode på op til 6 uger, en variabel behandlingsperiode for den enkelte deltager. For at fuldføre behandlingsperioden samtidigt for alle forsøgsdeltagere, kan minimum behandlingsvarighed være mindre end 52 uger, med en maksimal behandlingsvarighed på op til 3 år efter den sidste deltager er randomiseret, og en opfølgningsperiode efter behandlingen på 4 uger. Deltagere, der for tidligt afbryde behandlingen, forventes at gennemføre besøgene for tidlig afslutning (ET) og afslutning af undersøgelsen (EOS). Sådanne deltagere vil blive betragtet som ikke-fuldførte, men de forventes at deltage i langtidsopfølgning (LTFU) for kardiovaskulære hændelser (CV) af interesse, vital status og hospitalsindlæggelser indtil den samlede undersøgelses lukning, medmindre deltageren trak samtykke til denne LTFU-dataindsamling. Deltagerne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage enten roxadustat eller placebo på en dobbeltblind måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

922

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1852FZD
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BPJ
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KET
        • Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site
      • Salta, Argentina, A4402BGJ
        • Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Evita, Buenos Aires, Argentina, B1178IFA
        • Investigational Site
      • Moron, Buenos Aires, Argentina, B1708DPN
        • Investigational Site
    • Provincia De Buenos Aires
      • González Catán, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B1759LTF
        • Investigational Site
      • Junin, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B6000GMA
        • Investigational Site
      • Pergamino, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Investigational Site
      • Villa Domínico, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B1874GBA
        • Investigational Product
    • Provincia De Cordoba
      • Ciudad de Cordoba, Provincia De Cordoba, Argentina, X5002HWE
        • Investigational Site
  • Australien
      • Gosford, Australien, 2250
        • Investigational Site
      • Hobart, Australien, 7000
        • Investigational Site
      • Launceston, Australien, 7250
        • Investigational Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Investigational Site
      • New Lambton Heights, Australien, 2305
        • Investigational Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Investigational Site
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Investigational Site
  • Chile
    • Region De La Araucania
      • Temuco, Region De La Araucania, Chile, 4781151
        • Investigational Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8431657
        • Investigational Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Investigational Site
  • Filippinerne
      • Pasig, Filippinerne
        • Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • Investigational Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filippinerne, 4114
        • Investigational Site
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filippinerne, 8000
        • Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Investigational Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Investigational Site
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Investigational Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Investigational Site
      • La Palma, California, Forenede Stater, 91324
        • Investigational Site
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • Investigational Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Investigational Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Investigational Site
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Investigational Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Investigational Site
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33150
        • Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Investigational Site
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Investigational Site
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Investigational Site
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Investigational Site
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Investigational Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Investigational Site
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong, 852
        • Investigational Site
      • Tai Po, Hong Kong
        • Investigational Site
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
        • Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-872
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-727
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-791
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Investigational Site
    • Gyeonggi-Do
      • Anyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 431-796
        • Investigational Site
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 410-719
        • Investigational Site
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 471-701
        • Investigational Site
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 463-712
        • Investigational Site
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 05460
        • Investigational Site
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Investigational Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Investigational Site
      • Sungai Petani, Malaysia, 080000
        • Investigational Site
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20128
        • Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06100
        • Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97133
        • Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Investigational Site
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Investigational Site
      • Tauranga, New Zealand, 3143
        • Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 13
        • Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Investigational Site
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Peru, Callao 2
        • Investigational Site
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, Lima 31
        • Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Investigational Site
      • Singapore, Singapore
        • Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Investigational Site
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 40705
        • Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site
      • Tainan City, Taiwan, 433
        • Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk nyresygdom Stadier 3, 4 eller 5 og ikke i dialyse
  • Anæmi kvalificeret ved målinger af hæmoglobinværdier under screening
  • Yderligere blodprøver skal være inden for et sikkert område for adgang til studiet
  • Kropsvægt 45 til 160 kg (kg)
  • Vilje til at bruge prævention, hvis den er i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) inden for 12 uger før studiedeltagelse
  • Mere end 1 dosis intravenøst ​​jern inden for 12 uger før studiedeltagelse
  • Blodtransfusion inden for 8 uger før studiedeltagelse
  • Aktiv infektion
  • Kronisk leversygdom
  • Alvorlig kongestiv hjertesvigt, nyligt hjerteanfald, slagtilfælde, anfald eller blodprop
  • Ukontrolleret blodtryk inden for 2 uger før studiedeltagelse
  • Nyrecellekarcinom
  • Anamnese med malignitet, herunder myelomatose eller andet myelodysplastisk syndrom
  • Kronisk inflammatorisk sygdom, der kan påvirke produktionen af ​​røde blodlegemer
  • Enhver tidligere organtransplantation eller en planlagt organtransplantation
  • Forventet elektiv operation, der forventes at føre til betydeligt blodtab eller forventet elektiv hjerteprocedure
  • Gastrointestinal blødning
  • Enhver tidligere behandling med roxadustat eller en hypoxi-inducerbar faktor prolylhydroxylasehæmmer (HIF-PHI)
  • Nylig brug af et forsøgslægemiddel eller -behandling eller deltagelse i et forsøgsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roxadustat
Deltagerne vil modtage roxadustat-tabletter oralt 3 gange om ugen (TIW). Den indledende dosis vil være i overensstemmelse med den trindelte vægtbaserede tilgang, med startdoser af roxadustat på 70 milligram (mg) TIW til deltagere, der vejer <70 kg (kg) og roxadustat-doser på 100 mg TIW til deltagere, der vejer ≥70 kg. Dosistitrering (op til en maksimal dosis på 300 mg) vil blive udført baseret på regelmæssig måling af Hb-niveauer, indtil deltageren opnår en central Hb-værdi på ≥11,0 gram/deciliter (g/dL) og Hb-stigning fra baseline (BL) af ≥1,0 g/dL ved 2 på hinanden følgende studiebesøg, adskilt med mindst 5 dage. Når mål-Hb-niveauet er nået, vil deltageren gå ind i vedligeholdelsesperioden, hvor roxadustat-dosis vil blive justeret hver 4. uge for at holde deltagerens Hb-niveau inden for målområdet på 10,0 g/dL og 12,0 g/dL. Den maksimale behandlingsvarighed vil være op til 234,9 uger.
Medicin: Roxadustat
Orale tabletter
Andre navne:
  • FG-4592
  • ASP1517
  • AZD9941
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage roxadustat-matchende placebotabletter oralt TIW. Startdosis vil være i overensstemmelse med den trindelte vægtbaserede tilgang, med startdosis af roxadustat-matchende placebo på 70 mg TIW til deltagere, der vejer <70 kg, og roxadustat-matchende placebo-doser på 100 mg TIW til deltagere, der vejer ≥70 kg. Dosistitrering (op til en maksimal dosis på 300 mg) vil blive udført baseret på regelmæssig måling af Hb-niveauer, indtil deltageren opnår central Hb-værdi på ≥11,0 g/dL og Hb-stigning fra BL på ≥1,0 ​​g/dL ved 2 på hinanden følgende studiebesøg, adskilt med mindst 5 dage. Når mål-Hb-niveauet er nået, vil deltageren gå ind i vedligeholdelsesperioden, hvor roxadustat-dosis vil blive justeret hver 4. uge for at holde deltagerens Hb-niveau inden for målområdet på 10,0 g/dL og 12,0 g/dL. Den maksimale behandlingsvarighed vil være op til 208,1 uger.
Medicin: Placebo
Orale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsendelse fra USA (US FDA): Gennemsnitlig ændring fra baseline i Hb (g/dL) over uger 28 til 52 uanset redningsterapi
Tidsramme: Baseline (dag 1, uge ​​0), uge ​​28 til 52
Ændringen i Hb fra baseline til det gennemsnitlige niveau i evalueringsperioden (defineret som uge 28 indtil uge 52) rapporteres. Hb-værdier under indflydelse af en redningsterapi blev ikke censureret. De intermitterende manglende hæmoglobindata blev imputeret for hver behandling baseret på ikke-manglende data fra alle deltagere inden for hver behandlingsgruppe ved hjælp af Monte Carlo Markov Chain (MCMC) imputationsmodellen. Monotone manglende data blev imputeret ved regression fra dens egen behandlingsgruppe. Baseline Hb blev defineret som gennemsnittet af op til 4 sidste centrale laboratorieværdier før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline (dag 1, uge ​​0), uge ​​28 til 52
Eks-amerikansk indsendelse: Antal (%) af deltagere, der opnåede et Hb-respons i løbet af de første 24 ugers behandlingscensurering for redningsterapi
Tidsramme: Baseline op til uge 24

Antallet af deltagere, der opnåede et Hb-respons ved 2 på hinanden følgende besøg med mindst 5 dages mellemrum i løbet af de første 24 uger af behandlingen, uden redningsterapi (det vil sige transfusion af røde blodlegemer [RBC], erythropoiesis-stimulerende middel [ESA] eller intravenøst ​​[IV] jern) er rapporteret. Et Hb-respons defineres ved hjælp af centrale laboratorieværdier som følgende:

  • Hb ≥11 g/dL og Hb stiger fra baseline med ≥1 g/dL hos deltagere med baseline Hb >8 g/dL, eller
  • En stigning i Hb med ≥2 g/dL hos deltagere med baseline Hb ≤8,0 g/dL
Baseline op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Hb i gennemsnit over uger 28 til 36 med censurering for redningsterapi
Tidsramme: Baseline (dag 1, uge ​​0), uge ​​28 til 36
Kun for tidligere amerikansk indsendelse: Hb-værdier under indflydelse af en redningsterapi blev censureret ved hjælp af mixed effect model of repeated measurements (MMRM) i op til 6 uger. Baseline Hb blev defineret som gennemsnittet af op til 4 sidste centrale laboratorieværdier før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline (dag 1, uge ​​0), uge ​​28 til 36
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Hb i gennemsnit over uger 28 til 52 uanset redningsterapi hos deltagere med baseline C-reaktivt protein (CRP) > øvre normalgrænse (ULN)
Tidsramme: Baseline (dag 1, uge ​​0), uge ​​28 til 52
Hb-værdier under indflydelse af en redningsterapi blev ikke censureret i analysen. De intermitterende manglende hæmoglobindata blev imputeret for hver behandling baseret på ikke-manglende data fra alle deltagere inden for hver behandlingsgruppe ved hjælp af MCMC-imputationsmodellen. Monotone manglende data blev imputeret ved regression fra dens egen behandlingsgruppe. Baseline Hb blev defineret som gennemsnittet af op til 4 sidste centrale laboratorieværdier før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Baseline (dag 1, uge ​​0), uge ​​28 til 52
Antal (%) af deltagere med Hb ≥10 g/dL i gennemsnit over uger 28 til 36 med censurering for redningsterapi
Tidsramme: Uge 28 til 36
Hb-værdier under indflydelse af en redningsterapi blev censureret af Cochran-Mantel-Haenszel Test i op til 6 uger. Responder blev defineret som: Hb ≥10,0 g/dL, som var baseret på centrale laboratorieværdier.
Uge 28 til 36
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Low-Density Lipoprotein (LDL) kolesterol i gennemsnit over uger 12 til 28
Tidsramme: Baseline (dag 1, uge ​​0), uge ​​12 til 28
Baseline LDL-kolesterol blev defineret som den sidste LDL-kolesterolværdi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline (dag 1, uge ​​0), uge ​​12 til 28
Ændringshastighed i eGFR fra baseline op til 12 måneder (lineær tilfældig koefficientmodel med observerede data)
Tidsramme: Baseline, måned 12
Progression af kronisk nyresygdom blev målt ved ændringshastigheden i eGFR over tid justeret med baseline eGFR, med censurering for kronisk dialyse eller nyretransplantation, ved hjælp af tilfældig hældning og opskæringsmodel. Mindste kvadratisk Middelværdi af ændring fra baseline efter 1 år blev udledt baseret på en tilfældig hældnings- og opsnappningsmodel ved brug af alle tilgængelige eGFR-værdier (1 baseline og alle post-behandlingsværdier op til slutningen af ​​behandlingsperioden + 7 dage eller start af dialyse) justeret på behandling, baseline Hb, baseline eGFR, geografisk region, kardiovaskulære hændelser historie ved baseline (ja vs. nej), tid (kontinuerlig værdi), interaktionsbetingelserne for baseline eGFR efter tid, baseline Hb efter tid og behandling efter tid som faste effekter , med tilfældige effekter af intercept og lineær hældning af tiden. Alle vurderinger indsamlet efter start af stabil dialyse eller nyretransplantation blev udelukket fra analysen.
Baseline, måned 12
Antal deltagere, der modtog blod-/RBC-transfusion i de første 52 uger af behandlingen
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Deltagere med enhver brug af blod/RBC-transfusion blev rapporteret.
Baseline op til uge 52
Antal (%) af deltagere, der modtog redningsterapi i de første 24 uger og i de første 52 uger af behandlingen
Tidsramme: Baseline (dag 1, uge ​​0) op til uge 24 og op til uge 52
Redningsterapi omfattede enhver brug af RBC-transfusion, ESA eller IV-jern.
Baseline (dag 1, uge ​​0) op til uge 24 og op til uge 52
Ændring fra baseline i kort form 36 (SF-36) Version 2 Fysisk funktionsunderscore og vitalitetsunderscore i uge 12 til 28
Tidsramme: Baseline (dag 1, uge ​​0), uge ​​12 til 28
SF-36 V2 består af 36 spørgsmål, der dækker 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, generelle sundhedsopfattelser, mental sundhed, social funktion og vitalitet. Den fysiske funktionsunderscore og vitalitetsunderscore rapporteres. Scoren varierede fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). En højere score indikerer en generel forbedring af livskvalitet eller velvære. Baseline-score blev defineret som den sidste fysiske funktionsværdi eller vitalitetsværdi, alt efter hvad der er relevant, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline (dag 1, uge ​​0), uge ​​12 til 28
Antal (%) af deltagere, der oplevede forværring af hypertension
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Forværring af hypertension blev defineret som en stigning fra baseline på ≥20 millimeter kviksølv (mmHg) i systolisk blodtryk (sBP) og sBP ≥170 mmHg eller en stigning fra baseline på ≥15 mmHg i diastolisk blodtryk (dBP) og dBP ≥ 110 mmHg.
Baseline op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) i gennemsnit over uger 20 til 28
Tidsramme: Baseline, uge ​​20 til 28
Baseline MAP blev defineret som den sidste MAP-værdi før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline, uge ​​20 til 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FibroGen

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
Astellas Pharma Europe B.V.

Efterforskere

  • Studiestol: Mark Eisner, MD, MPH, FibroGen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2012

Først opslået (Skøn)

17. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGCL-4592-060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CKD anæmi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner