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Uno studio su Roxadustat per il trattamento dell'anemia nei partecipanti con malattia renale cronica e non sottoposti a dialisi

1 settembre 2021 aggiornato da: FibroGen

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di Roxadustat (FG-4592) per il trattamento dell'anemia nei pazienti con malattia renale cronica non in dialisi

Lo scopo di questo studio è determinare se roxadustat è sicuro ed efficace nel trattamento dell'anemia nei partecipanti con malattia renale cronica e non in dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È previsto un periodo di screening fino a 6 settimane, un periodo di trattamento variabile per i singoli partecipanti. Al fine di completare il periodo di trattamento contemporaneamente per tutti i partecipanti allo studio, la durata minima del trattamento può essere inferiore a 52 settimane, con una durata massima del trattamento fino a 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante e un periodo di follow-up post-trattamento di 4 settimane. I partecipanti che hanno interrotto prematuramente il trattamento dovranno completare le visite di interruzione anticipata (ET) e di fine studio (EOS). Tali partecipanti saranno considerati non completati, ma dovranno partecipare al follow-up a lungo termine (LTFU) per eventi cardiovascolari (CV) di interesse, stato vitale e ricoveri fino alla chiusura complessiva dello studio a meno che il partecipante non abbia ritirato il consenso per questa raccolta di dati LTFU. I partecipanti sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere roxadustat o placebo in doppio cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

922

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1852FZD
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BPJ
        • Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1429BWN
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, X5002AOQ
        • Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KET
        • Investigational Site
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Investigational Site
      • Salta, Argentina, A4402BGJ
        • Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Evita, Buenos Aires, Argentina, B1178IFA
        • Investigational Site
      • Moron, Buenos Aires, Argentina, B1708DPN
        • Investigational Site
    • Provincia De Buenos Aires
      • González Catán, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B1759LTF
        • Investigational Site
      • Junin, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B6000GMA
        • Investigational Site
      • Pergamino, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Investigational Site
      • Villa Domínico, Provincia De Buenos Aires, Argentina, B1874GBA
        • Investigational Product
    • Provincia De Cordoba
      • Ciudad de Cordoba, Provincia De Cordoba, Argentina, X5002HWE
        • Investigational Site
  • Australia
      • Gosford, Australia, 2250
        • Investigational Site
      • Hobart, Australia, 7000
        • Investigational Site
      • Launceston, Australia, 7250
        • Investigational Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Investigational Site
      • New Lambton Heights, Australia, 2305
        • Investigational Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Investigational Site
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Investigational Site
  • Chile
    • Region De La Araucania
      • Temuco, Region De La Araucania, Chile, 4781151
        • Investigational Site
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8431657
        • Investigational Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-872
        • Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-727
        • Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 133-791
        • Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
        • Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Investigational Site
    • Gyeonggi-Do
      • Anyang-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 431-796
        • Investigational Site
      • Goyang-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 410-719
        • Investigational Site
      • Guri-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 471-701
        • Investigational Site
      • Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 463-712
        • Investigational Site
  • Filippine
      • Pasig, Filippine
        • Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1100
        • Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • Investigational Site
    • Cavite
      • Dasmarinas, Cavite, Filippine, 4114
        • Investigational Site
    • Davao
      • Davao City, Davao, Filippine, 8000
        • Investigational Site
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong, 852
        • Investigational Site
      • Tai Po, Hong Kong
        • Investigational Site
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
        • Investigational Site
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 05460
        • Investigational Site
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Investigational Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Investigational Site
      • Sungai Petani, Malaysia, 080000
        • Investigational Site
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Investigational Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20128
        • Investigational Site
      • San Luis Potosi, Messico, 78240
        • Investigational Site
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 06100
        • Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64000
        • Investigational Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97133
        • Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Investigational Site
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • Investigational Site
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3143
        • Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 13
        • Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima 1
        • Investigational Site
    • Callao
      • Bellavista, Callao, Perù, Callao 2
        • Investigational Site
    • Lima
      • San Martin de Porres, Lima, Perù, Lima 31
        • Investigational Site
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Investigational Site
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Investigational Site
      • Singapore, Singapore
        • Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • Investigational Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Investigational Site
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Investigational Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Investigational Site
      • La Palma, California, Stati Uniti, 91324
        • Investigational Site
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
        • Investigational Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • Investigational Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Investigational Site
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • Investigational Site
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Investigational Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Investigational Site
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33150
        • Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Investigational Site
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Investigational Site
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Investigational Site
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Investigational Site
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Investigational Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • Investigational Site
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
        • Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Investigational Site
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 40705
        • Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Investigational Site
      • Tainan City, Taiwan, 433
        • Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale cronica Stadi 3, 4 o 5 e non sottoposti a dialisi
  • Anemia qualificata dalla misurazione dei valori di emoglobina durante lo screening
  • Ulteriori analisi del sangue devono essere in un intervallo sicuro per l'ingresso nello studio
  • Peso corporeo da 45 a 160 chilogrammi (kg)
  • Disponibilità a usare la contraccezione se in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) entro 12 settimane prima della partecipazione allo studio
  • Più di 1 dose di ferro per via endovenosa entro 12 settimane prima della partecipazione allo studio
  • Trasfusione di sangue entro 8 settimane prima della partecipazione allo studio
  • Infezione attiva
  • Malattia epatica cronica
  • Grave insufficienza cardiaca congestizia, recente infarto, ictus, convulsioni o coaguli di sangue
  • Pressione sanguigna incontrollata entro 2 settimane prima della partecipazione allo studio
  • Carcinoma a cellule renali
  • Storia di malignità, incluso mieloma multiplo o altra sindrome mielodisplastica
  • Malattia infiammatoria cronica che potrebbe influire sulla produzione di globuli rossi
  • Qualsiasi precedente trapianto di organi o trapianto programmato di organi
  • Chirurgia elettiva anticipata che dovrebbe portare a una significativa perdita di sangue o procedura cardiaca elettiva anticipata
  • Sanguinamento gastrointestinale
  • Qualsiasi precedente trattamento con roxadustat o un inibitore del fattore prolil idrossilasi inducibile dall'ipossia (HIF-PHI)
  • Uso recente di un farmaco o trattamento sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Roxadustat
I partecipanti riceveranno compresse di roxadustat per via orale 3 volte a settimana (TIW). La dose iniziale sarà in base all'approccio graduato basato sul peso, con dosi iniziali di roxadustat di 70 milligrammi (mg) TIW per i partecipanti che pesano <70 chilogrammi (kg) e dosi di roxadustat di 100 mg TIW per i partecipanti che pesano ≥70 kg. La titolazione della dose (fino a una dose massima di 300 mg) verrà eseguita sulla base della misurazione regolare dei livelli di Hb fino a quando il partecipante raggiunge un valore di Hb centrale di ≥11,0 grammi/decilitro (g/dL) e un aumento di Hb rispetto al basale (BL) di ≥1,0 g/dL in 2 visite di studio consecutive, separate da almeno 5 giorni. Una volta raggiunto il livello di Hb target, il partecipante entrerà nel periodo di mantenimento durante il quale il dosaggio di roxadustat verrà aggiustato ogni 4 settimane per mantenere il livello di Hb del partecipante entro l'intervallo target di 10,0 g/dL e 12,0 g/dL. La durata massima del trattamento sarà fino a 234,9 settimane.
Droga: Roxadustat
Compresse orali
Altri nomi:
  • FG-4592
  • ASP1517
  • AZD9941
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno compresse placebo corrispondenti a roxadustat per via orale TIW. La dose iniziale sarà in base all'approccio graduato basato sul peso, con dosi iniziali di placebo corrispondenti a roxadustat di 70 mg TIW a partecipanti di peso <70 kg e dosi di placebo corrispondenti a roxadustat di 100 mg TIW a partecipanti di peso ≥70 kg. La titolazione della dose (fino a una dose massima di 300 mg) verrà eseguita sulla base della misurazione regolare dei livelli di Hb fino a quando il partecipante raggiunge un valore di Hb centrale di ≥11,0 g/dL e un aumento di Hb da BL di ≥1,0 ​​g/dL a 2 consecutivi visite di studio, separate da almeno 5 giorni. Una volta raggiunto il livello di Hb target, il partecipante entrerà nel periodo di mantenimento durante il quale il dosaggio di roxadustat verrà aggiustato ogni 4 settimane per mantenere il livello di Hb del partecipante entro l'intervallo target di 10,0 g/dL e 12,0 g/dL. La durata massima del trattamento sarà fino a 208,1 settimane.
Droga: Placebo
Compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presentazione Stati Uniti (FDA statunitense): variazione media rispetto al basale in Hb (g/dL) nelle settimane da 28 a 52, indipendentemente dalla terapia di soccorso
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0), settimane da 28 a 52
Viene riportata la variazione di Hb dal basale al livello medio durante il periodo di valutazione (definito dalla settimana 28 alla settimana 52). I valori di Hb sotto l'influenza di una terapia di salvataggio non sono stati censurati. I dati intermittenti di emoglobina mancante sono stati imputati per ciascun trattamento basandosi sui dati non mancanti di tutti i partecipanti all'interno di ciascun gruppo di trattamento utilizzando il modello di imputazione Monte Carlo Markov Chain (MCMC), i dati mancanti di Monotone sono stati imputati mediante regressione dal proprio gruppo di trattamento. L'Hb basale è stata definita come la media di un massimo di 4 ultimi valori di laboratorio centrale prima della prima dose del farmaco in studio.
Basale (giorno 1, settimana 0), settimane da 28 a 52
Presentazione ex-USA: numero (%) di partecipanti che hanno ottenuto una risposta Hb durante le prime 24 settimane di trattamento Censura per la terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24

Il numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta Hb in 2 visite consecutive a distanza di almeno 5 giorni durante le prime 24 settimane di trattamento, senza terapia di salvataggio (ovvero trasfusione di globuli rossi [RBC], agente stimolante l'eritropoiesi [ESA] o ferro per via endovenosa [IV]). Una risposta Hb è definita, utilizzando i valori del laboratorio centrale, come segue:

  • Hb ≥11 g/dL e aumento di Hb dal basale di ≥1 g/dL nei partecipanti con Hb al basale >8 g/dL, o
  • Un aumento di Hb di ≥2 g/dL nei partecipanti con Hb al basale ≤8,0 g/dL
Linea di base fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in Hb calcolata in media nelle settimane da 28 a 36 con la censura per la terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0), settimane da 28 a 36
Solo per la presentazione Ex-US: i valori di Hb sotto l'influenza di una terapia di salvataggio sono stati censurati dal modello a effetti misti di misure ripetute (MMRM) per un massimo di 6 settimane. L'Hb basale è stata definita come la media di un massimo di 4 ultimi valori di laboratorio centrale prima della prima dose del farmaco in studio.
Basale (giorno 1, settimana 0), settimane da 28 a 36
Variazione media dal basale in Hb calcolata in media nelle settimane da 28 a 52 indipendentemente dalla terapia di soccorso nei partecipanti con proteina C-reattiva (PCR) al basale > limite superiore della norma (ULN)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0), settimane da 28 a 52
I valori di Hb sotto l'influenza di una terapia di salvataggio non sono stati censurati nell'analisi. I dati di emoglobina mancanti intermittenti sono stati imputati per ciascun trattamento basandosi sui dati non mancanti di tutti i partecipanti all'interno di ciascun gruppo di trattamento utilizzando il modello di imputazione MCMC, i dati mancanti di Monotone sono stati imputati mediante regressione dal proprio gruppo di trattamento. L'Hb basale è stata definita come la media di un massimo di 4 ultimi valori di laboratorio centrale prima della prima dose del trattamento in studio.
Basale (giorno 1, settimana 0), settimane da 28 a 52
Numero (%) di partecipanti con Hb ≥10 g/dL in media nelle settimane da 28 a 36 con censura per terapia di soccorso
Lasso di tempo: Settimane da 28 a 36
I valori di Hb sotto l'influenza di una terapia di salvataggio sono stati censurati dal test di Cochran-Mantel-Haenszel fino a 6 settimane. Il responder è stato definito come: Hb ≥10,0 g/dL, sulla base dei valori di laboratorio centrali.
Settimane da 28 a 36
Variazione media rispetto al basale del colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) calcolata in media nelle settimane da 12 a 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0), settimane da 12 a 28
Il colesterolo LDL al basale è stato definito come l'ultimo valore di colesterolo LDL prima della prima dose del farmaco in studio.
Basale (giorno 1, settimana 0), settimane da 12 a 28
Tasso di variazione dell'eGFR dal basale fino a 12 mesi (modello di coefficiente casuale lineare con dati osservati)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
La progressione della malattia renale cronica è stata misurata in base al tasso di variazione dell'eGFR nel tempo aggiustato dall'eGFR basale, con censura per dialisi cronica o trapianto di rene, utilizzando il modello di intercetta e pendenza casuale. La media quadratica minima della variazione rispetto al basale a 1 anno è stata derivata sulla base di un modello di pendenze e intercetta casuali utilizzando tutti i valori di eGFR disponibili (1 basale e tutti i valori post-trattamento fino alla fine del periodo di trattamento + 7 giorni o all'inizio della dialisi) aggiustati in base a trattamento, Hb al basale, eGFR al basale, regione geografica, storia di eventi cardiovascolari al basale (sì vs. no), tempo (valore continuo), i termini di interazione di eGFR al basale in base al tempo, Hb al basale in base al tempo e trattamento in base al tempo come effetti fissi , con effetti casuali di intercetta e pendenza lineare del tempo. Tutte le valutazioni raccolte dopo l'inizio della dialisi stabile o del trapianto di rene sono state escluse dall'analisi.
Basale, mese 12
Numero di partecipanti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue/globuli rossi nelle prime 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Sono stati segnalati partecipanti con qualsiasi uso di trasfusioni di sangue/globuli rossi.
Basale fino alla settimana 52
Numero (%) di partecipanti che hanno ricevuto la terapia di soccorso nelle prime 24 settimane e nelle prime 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla settimana 24 e fino alla settimana 52
La terapia di salvataggio includeva qualsiasi uso di trasfusioni di globuli rossi, ESA o ferro EV.
Basale (giorno 1, settimana 0) fino alla settimana 24 e fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale in forma breve 36 (SF-36) Versione 2 Sottopunteggio di funzionamento fisico e sottopunteggio di vitalità alle settimane da 12 a 28
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, settimana 0), settimane da 12 a 28
L'SF-36 V2 è composto da 36 domande che coprono 8 domini di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, percezioni generali sulla salute, salute mentale, funzione sociale e vitalità. Vengono riportati il ​​punteggio parziale del funzionamento fisico e il punteggio parziale della vitalità. I punteggi andavano da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Un punteggio più alto indica un miglioramento generale della qualità della vita o del benessere. Il punteggio basale è stato definito come l'ultimo valore di funzionamento fisico o valore di vitalità, a seconda dei casi, prima della prima dose del farmaco in studio.
Basale (giorno 1, settimana 0), settimane da 12 a 28
Numero (%) di partecipanti che hanno manifestato esacerbazione dell'ipertensione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
L'esacerbazione dell'ipertensione è stata definita come un aumento dal basale di ≥20 millimetri di mercurio (mmHg) nella pressione arteriosa sistolica (sBP) e sBP ≥170 mmHg o un aumento dal basale di ≥15 mmHg nella pressione arteriosa diastolica (dBP) e dBP ≥ 110 mmHg.
Basale fino alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa media (MAP) calcolata in media nelle settimane da 20 a 28
Lasso di tempo: Basale, settimane da 20 a 28
La MAP basale è stata definita come l'ultimo valore MAP prima della prima dose del farmaco in studio.
Basale, settimane da 20 a 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FibroGen

Collaboratori

AstraZeneca
Astellas Pharma Europe B.V.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mark Eisner, MD, MPH, FibroGen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FGCL-4592-060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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