투석을 받지 않고 만성 신장 질환이 있는 참가자의 빈혈 치료를 위한 록사두스타트 연구
2021년 9월 1일 업데이트: FibroGen
투석을 받지 않는 만성 신장 질환 환자의 빈혈 치료를 위한 Roxadustat(FG-4592)의 효능 및 안전성에 대한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 록사두스타트가 투석이 아닌 만성 신장 질환이 있는 참가자의 빈혈 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최대 6주의 스크리닝 기간이 있으며, 개인 참가자에 따라 다양한 치료 기간이 있습니다.
모든 연구 참가자에 대해 동시에 치료 기간을 완료하기 위해 최소 치료 기간은 52주 미만일 수 있으며 최대 치료 기간은 마지막 참가자가 무작위 배정된 후 최대 3년이며 치료 후 추적 기간입니다. 4주 중.
치료를 조기에 중단한 참가자는 조기 종료(ET) 및 연구 종료(EOS) 방문을 완료해야 합니다.
이러한 참가자는 완료하지 못한 것으로 간주되지만 참가자가 동의를 철회하지 않는 한 전체 연구가 종료될 때까지 관심 있는 심혈관 사건(CV), 활력 상태 및 입원에 대한 장기 후속 조치(LTFU)에 참여할 것으로 예상됩니다. 이 LTFU 데이터 수집.
참가자는 이중 맹검 방식으로 록사두스타트 또는 위약을 투여하기 위해 2:1 비율로 무작위 배정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
922
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드
- Investigational Site
-
Hamilton, 뉴질랜드, 3240
- Investigational Site
-
Tauranga, 뉴질랜드, 3143
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, 대만, 500
- Investigational Site
-
Hualien City, 대만, 970
- Investigational Site
-
Kaohsiung, 대만, 83301
- Investigational Site
-
Kaohsiung, 대만, 40705
- Investigational Site
-
Kaohsiung, 대만, 81362
- Investigational Site
-
Taichung, 대만, 433
- Investigational Site
-
Taichung, 대만, 40705
- Investigational Site
-
Tainan, 대만, 704
- Investigational Site
-
Tainan City, 대만, 433
- Investigational Site
-
Taipei, 대만, 10002
- Investigational Site
-
Taipei, 대만, 110
- Investigational Site
-
Taipei, 대만, 11490
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, 대한민국, 614-735
- Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 130-872
- Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 134-727
- Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 133-791
- Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 137-701
- Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 143-729
- Investigational Site
-
Seoul, 대한민국
- Investigational Site
-
-
Gyeonggi-Do
-
Anyang-Si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 431-796
- Investigational Site
-
Goyang-Si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 410-719
- Investigational Site
-
Guri-Si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 471-701
- Investigational Site
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 463-712
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Alor Setar, 말레이시아, 05460
- Investigational Site
-
Kajang, 말레이시아, 43000
- Investigational Site
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Investigational Site
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Investigational Site
-
Kuching, 말레이시아, 93586
- Investigational Site
-
Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
- Investigational Site
-
Sungai Petani, 말레이시아, 080000
- Investigational Site
-
Taiping, 말레이시아, 34000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, 멕시코, 20128
- Investigational Site
-
San Luis Potosi, 멕시코, 78240
- Investigational Site
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 06100
- Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Investigational Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64000
- Investigational Site
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, 멕시코, 97133
- Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Investigational Site
-
-
California
-
Alhambra, California, 미국, 91801
- Investigational Site
-
Chula Vista, California, 미국, 91910
- Investigational Site
-
Inglewood, California, 미국, 90301
- Investigational Site
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Investigational Site
-
La Palma, California, 미국, 91324
- Investigational Site
-
Lynwood, California, 미국, 90262
- Investigational Site
-
Northridge, California, 미국, 91325
- Investigational Site
-
Paramount, California, 미국, 90723
- Investigational Site
-
Riverside, California, 미국, 92503
- Investigational Site
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Investigational Site
-
San Dimas, California, 미국, 91773
- Investigational Site
-
Whittier, California, 미국, 90603
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Investigational Site
-
Cutler Bay, Florida, 미국, 33157
- Investigational Site
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33015
- Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33122
- Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33150
- Investigational Site
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Investigational Site
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Investigational Site
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Investigational Site
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, 미국, 83605
- Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Investigational Site
-
Flint, Michigan, 미국, 48503
- Investigational Site
-
Flint, Michigan, 미국, 48532
- Investigational Site
-
Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Investigational Site
-
Roseville, Michigan, 미국, 48066
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Investigational Site
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Investigational Site
-
Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- Investigational Site
-
Sumter, South Carolina, 미국, 29150
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76015
- Investigational Site
-
Corsicana, Texas, 미국, 75110
- Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22033
- Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- Investigational Site
-
Singapore, 싱가포르, 768828
- Investigational Site
-
Singapore, 싱가포르
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, B1852FZD
- Investigational Site
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BPJ
- Investigational Site
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1429BWN
- Investigational Site
-
Cordoba, 아르헨티나, 5000
- Investigational Site
-
Cordoba, 아르헨티나, X5002AOQ
- Investigational Site
-
Cordoba, 아르헨티나, X5016KET
- Investigational Site
-
Corrientes, 아르헨티나, 3400
- Investigational Site
-
Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Investigational Site
-
Salta, 아르헨티나, A4402BGJ
- Investigational Site
-
Santa Fe, 아르헨티나, 3000
- Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Evita, Buenos Aires, 아르헨티나, B1178IFA
- Investigational Site
-
Moron, Buenos Aires, 아르헨티나, B1708DPN
- Investigational Site
-
-
Provincia De Buenos Aires
-
González Catán, Provincia De Buenos Aires, 아르헨티나, B1759LTF
- Investigational Site
-
Junin, Provincia De Buenos Aires, 아르헨티나, B6000GMA
- Investigational Site
-
Pergamino, Provincia De Buenos Aires, 아르헨티나, B2700CPM
- Investigational Site
-
Villa Domínico, Provincia De Buenos Aires, 아르헨티나, B1874GBA
- Investigational Product
-
-
Provincia De Cordoba
-
Ciudad de Cordoba, Provincia De Cordoba, 아르헨티나, X5002HWE
- Investigational Site
-
-
-
-
Region De La Araucania
-
Temuco, Region De La Araucania, 칠레, 4781151
- Investigational Site
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, 칠레, 8431657
- Investigational Site
-
-
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
- Investigational Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10400
- Investigational Site
-
Bangkok, 태국, 10330
- Investigational Site
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, 페루, Lima 13
- Investigational Site
-
Lima, 페루, Lima 1
- Investigational Site
-
-
Callao
-
Bellavista, Callao, 페루, Callao 2
- Investigational Site
-
-
Lima
-
San Martin de Porres, Lima, 페루, Lima 31
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Investigational Site
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Pasig, 필리핀 제도
- Investigational Site
-
Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- Investigational Site
-
Quezon City, 필리핀 제도, 1102
- Investigational Site
-
-
Cavite
-
Dasmarinas, Cavite, 필리핀 제도, 4114
- Investigational Site
-
-
Davao
-
Davao City, Davao, 필리핀 제도, 8000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Gosford, 호주, 2250
- Investigational Site
-
Hobart, 호주, 7000
- Investigational Site
-
Launceston, 호주, 7250
- Investigational Site
-
Melbourne, 호주, 3004
- Investigational Site
-
New Lambton Heights, 호주, 2305
- Investigational Site
-
Randwick, 호주, 2031
- Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Chai Wan, 홍콩
- Investigational Site
-
Shatin, 홍콩, 852
- Investigational Site
-
Tai Po, 홍콩
- Investigational Site
-
-
Pokfulam
-
Hong Kong, Pokfulam, 홍콩
- Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 신장 질환 3, 4, 5기 및 투석을 받지 않음
- 스크리닝 동안 헤모글로빈 값의 측정에 의해 검증된 빈혈
- 추가 혈액 검사는 연구 참여를 위한 안전한 범위에 있어야 합니다.
- 체중 45~160kg(kg)
- 가임 가능성이 있는 경우 피임을 사용하려는 의지
제외 기준:
- 연구 참여 전 12주 이내에 적혈구 생성 자극제(ESA)를 사용한 치료
- 연구 참여 전 12주 이내에 1회 이상의 정맥 주사 철분 투여
- 연구 참여 전 8주 이내의 수혈
- 활성 감염
- 만성 간 질환
- 심한 울혈성 심부전, 최근 심장마비, 뇌졸중, 발작 또는 혈전
- 연구 참여 전 2주 이내에 조절되지 않는 혈압
- 신장 세포 암종
- 다발성 골수종 또는 기타 골수이형성 증후군을 포함한 악성 종양의 병력
- 적혈구 생산에 영향을 미칠 수 있는 만성 염증성 질환
- 이전 장기 이식 또는 예정된 장기 이식
- 심각한 실혈로 이어질 것으로 예상되는 예상되는 선택적 수술 또는 예상되는 선택적 심장 시술
- 위장 출혈
- 록사두스타트 또는 저산소증 유도 인자 프롤릴 수산화효소 억제제(HIF-PHI)를 사용한 이전 치료
- 조사 약물 또는 치료의 최근 사용 또는 조사 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 록사두스타트
참가자는 일주일에 3회(TIW) 록사두스타트 정제를 구두로 받게 됩니다.
초기 용량은 단계적 체중 기반 접근법에 따라 체중이 70kg 미만인 참여자에게 70mg TIW의 시작 록사두스타트 용량과 체중이 70kg 이상인 참여자에게 100mg TIW의 록사두스타트 용량으로 시작됩니다.
참가자가 ≥11.0 그램/데시리터(g/dL)의 중앙 Hb 값을 달성하고 Hb가 베이스라인(BL)에서 최소 5일 간격으로 2회 연속 연구 방문 시 1.0g/dL 이상.
목표 Hb 수치에 도달하면 참가자는 4주마다 록사두스타트 용량을 조정하여 목표 범위인 10.0g/dL 및 12.0g/dL 내에서 Hb 수치를 유지하는 유지 관리 기간에 들어갑니다.
최대 치료 기간은 최대 234.9주입니다.
|
구강 정제
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
참가자는 록사두스타트와 일치하는 위약 정제를 구두로 TIW로 받게 됩니다.
초기 용량은 단계적 체중 기반 접근 방식에 따라 체중이 70kg 미만인 참여자에게 70mg TIW의 록사두스타트 일치 위약 용량을 시작하고 체중이 70kg 이상인 참가자에게 100mg TIW의 록사두스타트 일치 위약 용량을 시작합니다.
참가자가 ≥11.0g/dL의 중앙 Hb 값을 달성하고 2회 연속 BL에서 ≥1.0g/dL의 Hb 증가를 달성할 때까지 Hb 수준의 정기적인 측정을 기반으로 용량 적정(최대 300mg의 최대 용량)을 수행합니다. 최소 5일 간격으로 연구 방문.
목표 Hb 수치에 도달하면 참가자는 4주마다 록사두스타트 용량을 조정하여 목표 범위인 10.0g/dL 및 12.0g/dL 내에서 Hb 수치를 유지하는 유지 관리 기간에 들어갑니다.
최대 치료 기간은 최대 208.1주입니다.
|
구강 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미국(US FDA) 제출: 구조 요법과 관계없이 28주에서 52주 동안 Hb(g/dL)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1일차, 0주차), 28~52주차
|
평가 기간(28주부터 52주까지로 정의됨) 동안 Hb의 기준선에서 평균 수준으로의 변화가 보고됩니다.
구조 요법의 영향을 받는 Hb 값은 검열되지 않았습니다.
간헐적 누락 헤모글로빈 데이터는 MCMC(Monte Carlo Markov Chain) 전가 모델을 사용하여 각 치료 그룹 내 모든 참가자의 비결측 데이터에 의존하여 각 치료에 대해 귀속되었으며, 모노톤 누락 데이터는 자체 치료 그룹의 회귀에 의해 귀속되었습니다.
기준선 Hb는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최대 4개의 마지막 중앙 실험실 값의 평균으로 정의되었습니다.
|
기준선(1일차, 0주차), 28~52주차
|
|
Ex-US 제출: 구조 치료를 위한 치료 중단 첫 24주 동안 Hb 반응을 달성한 참가자 수(%)
기간: 24주까지의 기준선
|
구조 요법(즉, 적혈구[RBC] 수혈, 적혈구 생성 촉진제[ESA] 또는 정맥 주사[IV] 철분)이 보고되었습니다. Hb 반응은 중앙 실험실 값을 사용하여 다음과 같이 정의됩니다.
|
24주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구조 치료를 위한 검열을 통해 28주에서 36주 동안 평균 Hb의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선(1일차, 0주차), 28~36주차
|
Ex-US 제출의 경우: 구조 요법의 영향을 받는 Hb 값은 최대 6주 동안 MMRM(혼합 효과 모델 반복 측정)에 의해 검열되었습니다.
기준선 Hb는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최대 4개의 마지막 중앙 실험실 값의 평균으로 정의되었습니다.
|
기준선(1일차, 0주차), 28~36주차
|
|
기준선 C 반응성 단백질(CRP) > 정상 상한(ULN)을 가진 참가자의 구조 요법과 관계없이 28주에서 52주 동안 평균 Hb의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(1일차, 0주차), 28~52주차
|
구조 요법의 영향을 받는 Hb 값은 분석에서 검열되지 않았습니다.
간헐적 누락 헤모글로빈 데이터는 MCMC 전가 모델을 사용하여 각 치료 그룹 내의 모든 참가자의 비결측 데이터에 의존하여 각 치료에 대해 귀속되었으며, 모노톤 누락 데이터는 자체 치료 그룹의 회귀에 의해 귀속되었습니다.
기준선 Hb는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최대 4개의 마지막 중앙 실험실 값의 평균으로 정의되었습니다.
|
기준선(1일차, 0주차), 28~52주차
|
|
28주에서 36주 동안 평균 Hb가 10g/dL 이상인 참가자 수(%)와 구조 요법을 위한 검열
기간: 28~36주
|
구조 요법의 영향을 받는 Hb 값은 최대 6주 동안 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트로 검열되었습니다.
응답자는 Hb ≥10.0g/dL로 정의되었으며 중앙 실험실 값을 기반으로 합니다.
|
28~36주
|
|
12~28주 동안 평균 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(1일차, 0주차), 12~28주차
|
기준선 LDL 콜레스테롤은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 LDL 콜레스테롤 값으로 정의되었습니다.
|
기준선(1일차, 0주차), 12~28주차
|
|
기준선에서 최대 12개월까지 eGFR의 변화율(관찰 데이터가 있는 선형 랜덤 계수 모델)
기간: 기준선, 12개월
|
만성 신장 질환의 진행은 무작위 기울기 및 절편 모델을 사용하여 만성 투석 또는 신장 이식에 대한 검열과 함께 기준선 eGFR에 의해 조정된 시간 경과에 따른 eGFR의 변화율로 측정되었습니다.
1년 시점에서 기준선으로부터의 변화의 최소 제곱 평균은 다음 날짜에 조정된 모든 이용 가능한 eGFR 값(1 기준선 및 치료 기간 종료 + 7일 또는 투석 시작까지의 모든 치료 후 값)을 사용하여 무작위 기울기 및 절편 모델을 기반으로 도출되었습니다. 치료, 기준선 Hb, 기준선 eGFR, 지리적 지역, 기준선에서의 심혈관 사건 이력(예 대 아니오), 시간(연속 값), 시간별 기준선 eGFR의 상호작용 항, 시간별 기준선 Hb, 시간별 고정 효과로 치료 , 절편의 무작위 효과와 시간의 선형 기울기.
안정적인 투석 또는 신장 이식이 시작된 후 수집된 모든 평가는 분석에서 제외되었습니다.
|
기준선, 12개월
|
|
치료 첫 52주 동안 혈액/적혈구 수혈을 받은 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
|
혈액/적혈구 수혈을 사용한 참가자가 보고되었습니다.
|
52주까지의 기준선
|
|
치료 첫 24주 및 첫 52주 동안 구조 요법을 받은 참가자 수(%)
기간: 기준선(1일차, 0주차) 최대 24주 및 최대 52주
|
구조 요법에는 RBC 수혈, ESA 또는 IV 철의 사용이 포함됩니다.
|
기준선(1일차, 0주차) 최대 24주 및 최대 52주
|
|
12~28주차에 Short Form 36(SF-36) 버전 2 신체 기능 하위 점수 및 활력 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차, 0주차), 12~28주차
|
SF-36 V2는 신체 기능, 신체 통증, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반적인 건강 인식, 정신 건강, 사회적 기능 및 활력의 8가지 건강 영역을 다루는 36문항으로 구성되어 있습니다.
신체 기능 하위 점수 및 활력 하위 점수가 보고됩니다.
점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이나 웰빙이 전반적으로 향상되었음을 나타냅니다.
기준선 점수는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 해당되는 경우 마지막 신체 기능 값 또는 활력 값으로 정의되었습니다.
|
기준선(1일차, 0주차), 12~28주차
|
|
고혈압 악화를 경험한 참가자 수(%)
기간: 52주까지의 기준선
|
고혈압 악화는 수축기 혈압(sBP)이 기준선에서 20mmHg 이상 증가하고 sBP가 170mmHg 이상 증가하거나 확장기 혈압(dBP)이 기준선에서 15mmHg 이상 증가하고 dBP ≥ 110mmHg.
|
52주까지의 기준선
|
|
20~28주 동안 평균 평균 동맥압(MAP)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 20~28주
|
기준선 MAP는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 MAP 값으로 정의되었습니다.
|
기준선, 20~28주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Provenzano R, Szczech L, Leong R, Saikali KG, Zhong M, Lee TT, Little DJ, Houser MT, Frison L, Houghton J, Neff TB. Efficacy and Cardiovascular Safety of Roxadustat for Treatment of Anemia in Patients with Non-Dialysis-Dependent CKD: Pooled Results of Three Randomized Clinical Trials. Clin J Am Soc Nephrol. 2021 Aug;16(8):1190-1200. doi: 10.2215/CJN.16191020.
- Coyne DW, Roger SD, Shin SK, Kim SG, Cadena AA, Moustafa MA, Chan TM, Besarab A, Chou W, Bradley C, Eyassu M, Leong R, Lee TT, Saikali KG, Szczech L, Yu KP. Roxadustat for CKD-related Anemia in Non-dialysis Patients. Kidney Int Rep. 2020 Dec 5;6(3):624-635. doi: 10.1016/j.ekir.2020.11.034. eCollection 2021 Mar.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CKD 빈혈에 대한 임상 시험
-
California Institute of Renal Research모병
-
Centenario Hospital Miguel Hidalgo아직 모집하지 않음운동 | CKD 3단계 | 공생 | 다이어트 중재 | CKD 1단계 | CKD 2기멕시코
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
University of MinnesotaIndiana University아직 모집하지 않음
-
Institute of Medicinal Biotechnology, Chinese Academy...Weifang People's Hospital; Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.아직 모집하지 않음
-
Medical Components, Inc dba MedCompSyneos Health; Veeva Systems빼는
-
OPKO Health, Inc.아직 모집하지 않음
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로