LEISH-F3 + GLA-SE および LEISH-F3 + MPL-SE ワクチン

包含基準:

1. 18歳から49歳までの男性および妊娠していない女性。 2.出産の可能性のある女性（卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術による外科的無菌ではない、または閉経後1年以上経っていない）は、ワクチン接種前の28日間からワクチン接種後90日まで、適切な避妊を実践することに同意する必要があります。 3回目の予防接種。 この研究の目的で許容される避妊方法には、禁欲、精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係、コンドーム、横隔膜、殺精子剤、子宮内器具などのバリア法、および認可されたホルモン法が含まれますが、これらに限定されません。 3. 治験責任医師によって判断され、バイタルサインによって決定される健康状態 [体温 < 摂氏 38 度、心拍数 </= 100 bpm および > 50 bpm、収縮期血圧 </= 140 mmHg および > 89 mmHg、拡張期血圧 < /= 90 mmHg および >/= 60 mm Hg、病歴および的を絞った身体検査。 脈拍≧45の運動訓練を受けた被験者は、主任研究者または指定された認可された臨床研究者の裁量で登録することができます]。 4. スクリーニング検査値は正常範囲内でなければなりません。 これらには、血中ヘモグロビン、白血球 (WBC) 数、好中球数、血小板、クレアチニン、AST (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ)、ALT (アラニンアミノトランスフェラーゼ)、ビリルビン (合計)、グルコース (ランダム、140 未満でなければならない)、および尿が含まれます。タンパク質とブドウ糖のディップスティック。 注: 微量のタンパク尿は許容されます。正常範囲よりも低いクレアチニン、AST、ALT、およびビリルビン値は許容されます。 次の血清学的検査は陰性でなければなりません: HIV (ヒト免疫不全ウイルス) ( 1/2 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体。 HIV および C 型肝炎のウイルス負荷 PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) 検査は、不確定な抗体検査を受けた疑いのある個人に対して実施される場合があります。 5.計画された研究手順を理解し、遵守できる。 6. 研究期間中、研究に必要なすべての手順、訪問、および電話に対応できることを望んでいる。 7. 研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究訪問に利用できるようにします。 8.最終研究ワクチン接種後90日まで、全血または血液誘導体の提供を控えることをいとわない。 用量 2 および 3 の適格基準 被験者は、セクション 5.1 および 5.2 に概説されているすべての包含基準および除外基準を満たさなければなりません。 2回目または3回目のワクチン接種の前にプロトコルで定義された正常範囲に戻らない安全検査値がグレード2以上の重症度（毒性表、付録Cによる）を満たす被験者は、ワクチンを研究します。 2 回目と 3 回目のワクチン接種の前に、HIV、B 型肝炎、C 型肝炎の血清検査を繰り返す必要はありません。 ワクチン接種を受けていないサブスタディ対照群の適格性 1. 18 歳から 49 歳までの男女。 2. 治験責任医師が判断し、バイタルサインによって決定される健康状態 [体温 < 38℃、心拍数 </= 100 bpm および > 50 bpm、収縮期血圧 </= 140 mmHg および > 89 mmHg、拡張期血圧] </= 90 mmHg および >/= 60 mmHg、病歴および的を絞った身体検査。 脈拍≧45の運動訓練を受けた被験者は、主任研究者または指定された認可された臨床研究者の裁量で登録することができます。 3.過去10年以内に破傷風トキソイドワクチンの接種歴がある。 4.計画された研究手順を理解し、遵守できる。 5. 研究期間中、すべての研究に必要な手順、訪問、および電話に対応できることを望んでいる。 6. 研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究訪問に利用できるようにします。

除外基準:

1.リーシュマニア感染の可能性がある病歴、またはリーシュマニアワクチンまたはGLA-SEを含む実験的製品への以前の曝露の履歴。 2. 中東（イラン、イラク）、アフガニスタン、またはリーシュマニアが流行するその他の地域で軍隊に勤務した退役軍人。 3. リーシュマニアの風土病地域への旅行者またはそこからの移民 (付録 D)。 特定の国では、国内の特定の地域でのみ風土病リーシュマニア症が発生しています。研究 PI (治験責任医師) または指定された臨床医は、潜在的な候補者の渡航歴を調べて、旅行に風土病リーシュマニア症の地域が含まれているかどうかを判断する場合があります。 4. 体温 >/= 華氏 100.4 度 (>/= 38.0 摂氏度）またはワクチン接種前3日以内の急性疾患（被験者は再スケジュールされる場合があります）. 5. -ワクチン接種前の24時間以内の陽性の血清または尿妊娠検査（包含基準2で定義されている出産の可能性のある女性の場合）、研究に参加する30日前から最終研究ワクチン接種後90日まで妊娠する予定の女性、または授乳中の女性。 6. 基礎疾患または治療の結果としての免疫抑制、または過去 36 か月以内の抗がん化学療法または放射線療法 (細胞毒性) の使用。 7。 -活動性の腫瘍性疾患（非黒色腫皮膚がんを除く）または血液悪性腫瘍の病歴。 活動性の腫瘍性疾患は、腫瘍性疾患または過去 5 年以内の腫瘍性疾患の治療と定義されます 8。 -自己免疫疾患の病歴（全身性狼瘡、関節リウマチ、強皮症、多発性動脈炎、甲状腺炎など）。 9. 免疫抑制薬または免疫調節薬、例えばプレドニゾンの経口投与 >0.5 mg/kg/日または >/= 20 mg/日の総投与量または >800 マイクログラムの吸入ベクロメタゾンを、最初の投与前の 6 か月以内に 2 週間以上連続して使用した予防接種（経鼻および局所ステロイドは許可されています）。 10. 統合失調症、双極性障害、または精神疾患による入院歴または過去の自殺未遂の診断。 11. -過去3年間の他の精神障害の治療歴 治験責任医師の意見では、対象へのリスクが増加します。 12. -ワクチン接種前の過去3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤を受け取った履歴、または過去2か月以内に全血または2週間以内に他の血液誘導体を寄付した履歴。 13. -4週間以内に認可された生ワクチンを受け取った、または受け取る予定がある、または試験ワクチン接種の2週間以内に認可された不活化ワクチンを受け取る。 14. 治験責任医師の意見では、ワクチン接種を安全でなくするか、反応の評価を妨げるか、健康で正常な被験者には一般的に見られない急性または慢性の病状。 (これには、既知の心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、不安定または進行性の神経疾患、真性糖尿病、および移植レシピエントが含まれますが、これらに限定されません。) 15. -以前のアナフィラキシーまたはワクチンに対する重度のアレルギー反応、卵、または未知のアレルゲンまたはワクチンの成分に対する既知のアレルギーの病歴を持つ被験者。 16. -この研究でワクチン接種前の1か月以内に実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物学的製剤、デバイス、血液製剤、または薬物）を受け取った、または18か月の研究期間中に実験的薬剤を受け取る予定。 17. 治験責任医師の意見では、容認できないほどの怪我の危険にさらされたり、治験実施計画書の要件を満たすことができなくなったり、治験の成功を妨げる可能性のある状態。 18. -過去1年間のリング中のアルコールまたは薬物乱用の履歴。たとえば、捜査官によって決定された毎日の過度のアルコール使用または頻繁な暴飲、または慢性的なマリファナ乱用またはその他の違法薬物使用。 19. -注射部位の評価を妨げる入れ墨の存在。 予防接種を受けていないサブスタディ対照集団の対象除外基準 1.リーシュマニア感染の可能性がある病歴またはリーシュマニアワクチンへの以前の暴露歴。 2. 中東（イラン、イラク）、アフガニスタン、またはリーシュマニアが流行するその他の地域で軍隊に勤務した退役軍人。 3. リーシュマニアの風土病地域への旅行者またはそこからの移民 (付録 D)。 特定の国では、国の特定の地域でのみ風土病リーシュマニア症が発生しています。 研究 PI または指定された臨床医は、潜在的な候補者の旅行歴を調べて、旅行にリーシュマニア症が流行している地域が含まれているかどうかを判断する場合があります。 4. 体温 >/=100.4 華氏度（> / = 38.0℃）またはワクチン接種前3日以内の急性疾患（被験者は再スケジュールされる場合があります）。 5. 基礎疾患または治療の結果としての免疫抑制、または過去 36 か月以内の抗がん化学療法または放射線療法 (細胞毒性) の使用。 6. -活動性の腫瘍性疾患（非黒色腫皮膚がんを除く）または血液悪性腫瘍の病歴。 活動性腫瘍性疾患は、腫瘍性疾患または過去 5 年以内の腫瘍性疾患の治療と定義されます。 7.自己免疫疾患（全身性狼瘡、関節リウマチ、強皮症、多発性動脈炎、甲状腺炎など）の病歴。 8. 瀉血前の 6 か月以内に 0.5 mg/kg/日以上または 1 日あたり総投与量が 20 mg 以上の経口プレドニゾン、または 800 mcg 以上の吸入ベクロメタゾンなどの免疫抑制薬または免疫調節薬を 2 週間以上連続して使用した (鼻および局所ステロイドは許可されます）。 9. 統合失調症、双極性障害、または精神疾患による入院歴または以前の自殺未遂の診断。 10. -過去3年間の他の精神障害の治療歴。 11. -ワクチン接種前の過去3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤を受け取った履歴、または過去2か月以内に全血または2週間以内に他の血液誘導体を寄付した履歴。 12. 4 週間以内に認可された生ワクチンまたは試験ワクチン接種の 2 週間以内に認可された不活化ワクチンを受領した、または受領する予定がある。 13. -研究者の意見では、反応の評価を妨げるか、健康で正常な被験者には一般的に見られない急性または慢性の病状。 (これには、既知の心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、不安定または進行性の神経疾患、真性糖尿病、および移植レシピエントが含まれますが、これらに限定されません。)