LEISH-F3 + GLA-SE 및 LEISH-F3 + MPL-SE 백신

포함 기준:

1. 18세에서 49세 사이의 남성 및 임신하지 않은 여성. 2. 가임 여성(난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술을 통해 외과적으로 불임 상태가 아니거나 1년 이상 폐경되지 않은 여성)은 백신 접종 전 28일부터 접종 후 90일 동안 적절한 피임법을 시행하는 데 동의해야 합니다. 세 번째 예방 접종. 이 연구의 목적을 위해 허용되는 피임 방법에는 금욕, 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계, 콘돔, 격막, 살정제 및 자궁 내 장치와 같은 장벽 방법 및 허가된 호르몬 방법이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다. 삼. 조사자가 판단하고 바이탈 사인에 의해 결정되는 양호한 건강 상태[온도 < 섭씨 38도, 심박수 </= 100bpm 및 > 50bpm, 수축기 혈압 </= 140mmHg 및 > 89mmHg, 확장기 혈압 < /= 90mmHg 및 >/= 60mmHg, 병력 및 표적 신체 검사. 맥박 >/= 45인 운동 훈련을 받은 피험자는 주임 조사자 또는 지정된 면허가 있는 임상 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다]. 4. 스크리닝 실험실 값은 정상 범위 내에 있어야 합니다. 여기에는 혈액 헤모글로빈, 백혈구(WBC) 수, 호중구 수, 혈소판, 크레아티닌, AST(아스파르테이트 아미노전이효소), ALT(알라닌 아미노전이효소), 빌리루빈(총), 포도당(무작위, 140 미만이어야 함) 및 소변이 포함됩니다. 단백질과 포도당을 위한 딥스틱. 참고: 미량의 단백뇨는 허용됩니다. 정상 범위보다 낮은 크레아티닌, AST, ALT 및 빌리루빈 값은 허용됩니다. 다음 혈청 검사는 음성이어야 합니다. HIV(인간 면역결핍 바이러스)(1/2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체. HIV 및 C형 간염 바이러스 부하 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 검사는 불확실한 항체 검사가 의심되는 개인에 대해 수행될 수 있습니다. 5. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다. 6. 연구 기간 동안 연구에 필요한 모든 절차, 방문 및 통화에 기꺼이 응할 수 있습니다. 7. 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 방문에 사용할 수 있어야 합니다. 8. 최종 연구 백신 접종 후 90일까지 전혈 또는 혈액 파생물 기증을 자제할 의향이 있는 자. 용량 2 및 3에 대한 적격성 기준 피험자는 임상 안전 실험실 값을 제외하고 섹션 5.1 및 5.2에 설명된 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다. 두 번째 또는 세 번째 백신 접종 전에 프로토콜에서 정의한 정상 범위로 돌아오지 않는 안전성 실험실 값이 등급 2 이상(부록 C의 독성 표에 따름)을 충족하는 피험자는 추가 접종을 받을 자격이 없습니다. 연구 백신. HIV, B형 간염 및 C형 간염 반복 혈청 검사는 두 번째 및 세 번째 백신 접종 전에는 필요하지 않습니다. 백신 접종되지 않은 하위 연구 통제 집단에 대한 적격성 1. 18세에서 49세 사이의 남녀. 2. 조사자가 판단하고 바이탈 사인에 의해 결정되는 양호한 건강 상태[체온 < 38℃, 심박수 </= 100bpm 및 > 50bpm, 수축기 혈압 </= 140mmHg 및 > 89mmHg, 이완기 혈압 </= 90mmHg 및 >/= 60mmHg, 병력 및 표적 신체 검사. 맥박 >/= 45인 운동 훈련을 받은 피험자는 주임 조사자 또는 지정된 면허가 있는 임상 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다. 3. 지난 10년 이내에 파상풍 톡소이드 예방접종을 받은 자. 4. 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다. 5. 연구 기간 동안 연구에 필요한 모든 절차, 방문 및 통화에 기꺼이 참여할 수 있습니다. 6. 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 방문에 사용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 리슈마니아 감염 가능성이 있거나 리슈마니아 백신 또는 GLA-SE를 함유한 실험 제품에 대한 이전 노출의 병력. 2. 중동(이란, 이라크), 아프가니스탄 또는 기타 리슈마니아 발병 지역에서 군 복무를 한 재향군인. 3. 레슈마니아 발병 지역을 여행하거나 그 지역에서 온 이민자(부록 D). 특정 국가에서는 해당 국가의 특정 지역에서만 풍토성 레슈마니아증이 있습니다. 연구 PI(주요 조사자) 또는 지정된 임상의는 여행이 풍토성 레슈마니아증이 있는 국가의 지역을 포함하는지 확인하기 위해 잠재적인 후보와의 여행 기록을 검토할 수 있습니다. 4. 체온 >/= 화씨 100.4도(>/=38.0 섭씨도) 또는 접종 전 3일 이내의 급성질환(대상자는 조정될 수 있음). 5. 백신 접종 전 24시간 이내에 양성 혈청 또는 소변 임신 테스트(포함 기준 2에 정의된 가임 여성인 경우), 연구 시작 30일 전부터 최종 연구 백신 접종 후 90일까지 임신을 계획 중인 여성 , 또는 모유 수유 중인 여성. 6. 이전 36개월 이내에 근본적인 질병이나 치료 또는 항암 화학 요법 또는 방사선 요법(세포 독성)의 사용으로 인한 면역 억제. 7. 활동성 종양 질환(비흑색종 피부암 제외) 또는 혈액학적 악성 종양의 병력. 활동성 신생물성 질환은 지난 5년 이내의 신생물성 질환 또는 종양성 질환에 대한 치료로 정의 8. 자가면역 질환(전신성 루푸스, 류마티스 관절염, 경피증, 다발동맥염, 갑상선염 등) 병력. 9, 면역억제제 또는 면역조절제(예: >0.5 mg/kg/day 또는 >/= 20 mg 총 용량/일의 프레드니손 경구 투여 또는 >800 마이크로그램 흡입 베클로메타손을 첫 투여 전 6개월 이내에 연속 2주 이상 사용함) 예방 접종 (비강 및 국소 스테로이드가 허용됨). 10. 정신 분열증, 양극성 질환의 진단 또는 정신 질환 또는 이전 자살 시도로 인한 입원 이력. 11. 지난 3년 동안 연구자의 의견에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시키는 임의의 다른 정신 장애에 대한 치료 이력. 12. 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 투여받은 이력 또는 지난 2개월 이내에 전혈 또는 2주 이내에 기타 혈액 제제를 기증한 이력. 13. 모든 연구 백신 접종 후 4주 이내에 허가된 모든 생백신 또는 2주 이내에 허가된 비활성화 백신을 받았거나 받을 계획입니다. 14. 연구자의 의견에 따라 백신 접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해하거나 일반적으로 건강하고 정상적인 피험자에게서 나타나지 않는 급성 또는 만성 의학적 상태. (여기에는 알려진 심장 질환, 폐 질환, 간 질환, 신장 질환, 불안정하거나 진행성 신경계 장애, 당뇨병 및 이식 수용자가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.) 15. 이전 아나필락시스 병력이 있거나 백신, 계란 또는 알려지지 않은 알레르겐에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 백신 성분에 대한 알려진 알레르기가 있는 피험자. 16. 본 연구에서 백신 접종 전 1개월 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 받았거나 18개월 연구 기간 동안 실험적 제제를 받을 것으로 예상되는 자. 17. 연구자의 의견으로는 허용할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나, 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나, 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 모든 조건. 18. 지난 1년 동안의 알코올 또는 약물 남용 이력, 예를 들어 조사관이 매일 과도한 알코올 사용 또는 빈번한 폭음, 또는 만성 마리화나 남용 또는 기타 불법 약물 사용. 19. 주사 부위를 평가할 수 없게 만드는 문신의 존재. 백신 접종되지 않은 하위 연구 대조군 모집단에 대한 피험자 제외 기준 1. 리슈마니아 감염 가능성 또는 리슈마니아 백신에 대한 이전 노출 이력. 2. 중동(이란, 이라크), 아프가니스탄 또는 기타 리슈마니아 발병 지역에서 군 복무를 한 재향군인. 3. 레슈마니아 발병 지역을 여행하거나 그 지역에서 온 이민자(부록 D). 특정 국가에서는 국가의 특정 지역에서만 풍토성 레슈마니아증이 있습니다. 연구 PI 또는 지정된 임상의는 여행이 풍토성 리슈만편모충증이 있는 지역을 포함하는지 판단하기 위해 잠재적인 후보와의 여행 기록을 검토할 수 있습니다. 4. 체온 >/=100.4 화씨(>/=38.0도) 또는 백신 접종 전 3일 이내의 급성 질환(대상자는 일정이 변경될 수 있음). 5. 이전 36개월 이내에 근본적인 질병이나 치료 또는 항암 화학 요법 또는 방사선 요법(세포 독성)의 사용으로 인한 면역 억제. 6. 활동성 종양 질환(비흑색종 피부암 제외) 또는 혈액학적 악성 종양의 병력. 활동성 신생물성 질환은 지난 5년 이내에 종양성 질환 또는 종양성 질환에 대한 치료로 정의됩니다. 7. 자가면역 질환(전신성 루푸스, 류마티스 관절염, 경피증, 다발동맥염, 갑상선염 등)의 병력. 8. 사혈 전 6개월 이내에 연속 2주 이상 동안 프레드니손 >0.5mg/kg/일 또는 >/=20mg 총 용량/일과 같은 면역억제제 또는 면역조절제를 경구로 사용하거나 >800mcg의 베클로메타손을 흡입했습니다( 비강 및 국소 스테로이드는 허용됩니다). 9. 정신 분열증, 양극성 질환의 진단 또는 정신 질환 또는 이전 자살 시도로 인한 입원 이력. 10. 지난 3년 동안 다른 정신 장애에 대한 치료 이력. 11. 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 투여받은 이력 또는 지난 2개월 이내에 전혈 또는 2주 이내에 기타 혈액 제제를 기증한 이력. 12. 연구 백신 접종 후 4주 이내에 허가된 생백신 또는 2주 이내에 허가된 비활성화 백신을 받았거나 받을 계획입니다. 13. 연구자의 의견에 따라 반응 평가를 방해하거나 일반적으로 건강하고 정상적인 피험자에게서 볼 수 없는 급성 또는 만성 의학적 상태. (여기에는 알려진 심장 질환, 폐 질환, 간 질환, 신장 질환, 불안정하거나 진행성 신경 장애, 진성 당뇨병 및 이식 수용자가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.)