LEISH-F3 + GLA-SE ja LEISH-F3 + MPL-SE -rokote

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja ei-raskaana olevat naiset 18–49-vuotiaat mukaan lukien. 2. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä munanjohdinsidonnan, molemminpuolisen munanpoiston tai kohdunpoiston kautta tai jotka eivät ole olleet vaihdevuosien jälkeen >/=1 vuotta) on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä 28 päivän ajan ennen rokotusta ja 90 päivää rokotuksen jälkeen. kolmas rokote. Tässä tutkimuksessa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, raittius, monogaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa, estemenetelmät, kuten kondomit, kalvot, siittiöiden torjunta-aineet ja kohdunsisäiset laitteet, sekä lisensoidut hormonaaliset menetelmät. 3. Hyvässä kunnossa, tutkijan arvioiden ja elintoimintojen perusteella [lämpötila < 38 celsiusastetta, syke </= 100 bpm ja > 50 bpm, systolinen verenpaine </= 140 mmHg ja > 89 mmHg, diastolinen verenpaine < /= 90 mmHg ja >/= 60 mmHg, sairaushistoria ja kohdennettu lääkärintarkastus. Urheilullisesti koulutettuja koehenkilöitä, joiden pulssi on >/= 45, voidaan ottaa mukaan päätutkijan tai nimetyn kliinisen tutkijan harkinnan mukaan]. 4. Seulontalaboratorioarvojen on oltava normaaleissa rajoissa. Näitä ovat veren hemoglobiini, valkosolujen (WBC) määrä, neutrofiilien määrä, verihiutaleet, kreatiniini, AST (aspartaattiaminotransferaasi), ALT (alaniiniaminotransferaasi), bilirubiini (kokonais), glukoosi (satunnainen, on oltava alle 140) ja virtsa mittatikku proteiinille ja glukoosille. Huomautus: proteinuria on hyväksyttävää; normaalia alhaisemmat kreatiniini-, ASAT-, ALAT- ja bilirubiiniarvot ovat hyväksyttäviä. Seuraavien serologisten testien tulee olla negatiivisia: HIV (ihmisen immuunikatovirus) (1/2 vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine. HIV- ja hepatiitti C -viruskuorma-PCR-testi (polymeraasiketjureaktio) voidaan tehdä henkilöille, joilla epäillään olevan epämääräisiä vasta-ainetestejä. 5. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä. 6. Haluaa olla käytettävissä kaikissa opintojen edellyttämissä toimenpiteissä, vierailuissa ja kutsuissa koko tutkimuksen ajan. 7. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista ja ole käytettävissä kaikilla opintokäynneillä. 8. Halukas pidättäytymään luovuttamasta kokoverta tai verijohdannaisia ​​90 päivään asti viimeisen tutkimusrokotteen jälkeen. Kelpoisuuskriteerit annoksille 2 ja 3 Koehenkilöiden on täytettävä kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jotka on esitetty kohdissa 5.1 ja 5.2, lukuun ottamatta kliinisen turvallisuuden laboratorioarvoja. Koehenkilöt, joiden turvallisuuslaboratorioarvot vastaavat vakavuusastetta 2 tai enemmän (toksisuustaulukon liitteen C mukaan), jotka eivät palaa protokollan määritellylle normaalialueelle ennen toista tai kolmatta rokotusta, eivät ole oikeutettuja saamaan lisäannoksia. tutkia rokotetta. Toistuvia HIV-, B- ja C-hepatiittiserologioita ei vaadita ennen toista ja kolmatta rokotusta. Kelpoisuus rokottamattomaan osatutkimuspopulaatioon 1. Miehet ja naiset 18–49-vuotiaat mukaan lukien. 2. Hyvässä kunnossa, tutkijan arvioiden ja elintoimintojen perusteella [lämpötila < 38 astetta C, syke </= 100 bpm ja > 50 bpm, systolinen verenpaine </= 140 mmHg ja > 89 mmHg, diastolinen verenpaine </= 90 mmHg ja >/= 60 mm Hg, sairaushistoria ja kohdennettu lääkärintarkastus. Urheilullisesti koulutettuja koehenkilöitä, joiden pulssi on >/= 45, voidaan ottaa mukaan päätutkijan tai nimetyn kliinisen tutkijan harkinnan mukaan. 3. On saanut tetanustoksoidirokotuksen viimeisen 10 vuoden aikana. 4. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä. 5. Valmis olemaan käytettävissä kaikissa tutkimuksen edellyttämissä toimenpiteissä, vierailuissa ja kutsuissa koko tutkimuksen ajan. 6. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyjen aloittamista ja ole käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mahdollinen Leishmania-infektio tai aikaisempi altistuminen Leishmania-rokotteille tai GLA-SE:tä sisältäville kokeellisille tuotteille. 2. Veteraanit, jotka palvelivat armeijassa Lähi-idässä (Iran, Irak), Afganistanissa tai muilla Leishmanialle endeemisillä alueilla. 3. Leishmanian endeemisille alueille matkustavat tai niiltä tulevat maahanmuuttajat (liite D). Tietyissä maissa esiintyy endeemistä leishmaniaasia vain tietyillä maan alueilla. Tutkimus PI (Principle Investigator) tai nimetty kliinikko voi tarkastella matkahistoriaa mahdollisen ehdokkaan kanssa selvittääkseen, sisältyikö matkaan maan alueita, joissa on endeeminen leishmaniaasi. 4. Kehon lämpötila >/= 100,4 Farenheit-astetta (>/=38,0 celsiusastetta) tai akuutti sairaus 3 päivän sisällä ennen rokotusta (kohde voidaan siirtää uudelleen). 5. Positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen rokotusta (jos hedelmällisessä iässä oleva nainen sisällyttämiskriteerin 2 määritelmän mukaisesti), naiset, jotka suunnittelevat raskautta 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa 90 päivään viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen tai imettävät naiset. 6. Immunosuppressio, joka johtuu taustalla olevasta sairaudesta tai hoidosta tai syövän kemoterapian tai sädehoidon (sytotoksisesta) käytöstä edellisten 36 kuukauden aikana. 7. Aktiivinen neoplastinen sairaus (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää) tai jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain aiemmin. Aktiivisella kasvainsairaudella tarkoitetaan kasvainsairautta tai neoplastisen sairauden hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana 8. Aiemmin autoimmuunisairaus (systeeminen lupus, nivelreuma, skleroderma, polyarteriitti, kilpirauhastulehdus jne.). 9, Käytetty immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa lääkettä, kuten >0,5 mg/kg/vrk tai >/= 20 mg kokonaisannos/päivä prednisonia suun kautta tai >800 mikrogrammaa inhaloitavaa beklometasonia 2 tai useamman peräkkäisen viikon ajan 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotus (nenän kautta käytettävät ja paikalliset steroidit ovat sallittuja). 10. Diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai sairaalahoidosta psykiatrisen tilan tai aikaisemman itsemurhayrityksen vuoksi. 11. Minkä tahansa muun psykiatrisen häiriön hoitohistoria viimeisen 3 vuoden aikana, mikä lisää tutkijan mielestä riskiä tutkittavalle. 12. Jos olet saanut immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta viimeisten 3 kuukauden aikana ennen rokotusta, tai olet luovuttanut kokoverta viimeisen kahden kuukauden aikana tai muita verijohdannaisia ​​2 viikon sisällä. 13. Sai tai suunnittelee saavansa eläviä lisensoituja rokotteita 4 viikon sisällä tai inaktivoituja lisensoituja rokotteita 2 viikon sisällä tutkimusrokotuksesta. 14. Akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi vasteiden arviointia tai jota ei yleensä havaita terveillä, normaaleilla koehenkilöillä. (Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, tunnetut sydänsairaudet, keuhkosairaudet, maksasairaudet, munuaissairaudet, epästabiilit tai etenevät neurologiset sairaudet, diabetes mellituksen ja elinsiirron saajat.) 15. Potilaat, joilla on aiemmin ollut anafylaksia tai vakava allerginen reaktio rokotteisiin, muniin tai tuntemattomiin allergeeneihin tai tiedossa oleva allergia rokotteen komponenteille. 16. Sai kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen aineen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) kuukauden sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai odota saavansa kokeellista ainetta 18 kuukauden tutkimusjakson aikana. 17. Mikä tahansa ehto, joka asettaisi tutkijan mielestä kohtuuttoman suuren loukkaantumisriskin, tekisi heistä kyvyttömiä täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai jotka voivat häiritä tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista. 18. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 1 vuoden aikana, esimerkiksi päivittäinen liiallinen alkoholinkäyttö tai toistuva humalajuominen tutkijan määrittelemällä tavalla tai krooninen marihuanan väärinkäyttö tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö. 19. Tatuointeja, jotka estävät pistoskohdan arvioinnin. Kohteen poissulkemiskriteerit rokottamattomalle alatutkimuksen kontrollipopulaatiolle 1. Mahdollinen Leishmania-infektio tai aikaisempi altistuminen Leishmania-rokotteille. 2. Veteraanit, jotka palvelivat armeijassa Lähi-idässä (Iran, Irak), Afganistanissa tai muilla Leishmanialle endeemisillä alueilla. 3. Leishmanian endeemisille alueille matkustavat tai niiltä tulevat maahanmuuttajat (liite D). Joissakin maissa endeeminen leishmaniaasi esiintyy vain tietyillä maan alueilla. Tutkimuksen päällikkö tai nimetty kliinikko voi tarkastella matkahistoriaa mahdollisen ehdokkaan kanssa selvittääkseen, sisälsivätkö matkat maan alueita, joilla on endeeminen leishmaniaasi. 4. Kehon lämpötila >/=100,4 astetta F (>/=38,0 astetta C) tai akuutti sairaus 3 päivän sisällä ennen rokotusta (kohde voidaan siirtää uudelleen). 5. Immunosuppressio, joka johtuu taustalla olevasta sairaudesta tai hoidosta tai syövän kemoterapian tai sädehoidon (sytotoksisesta) käytöstä edellisten 36 kuukauden aikana. 6. Aktiivinen neoplastinen sairaus (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää) tai jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain aiemmin. Aktiivisella kasvainsairaudella tarkoitetaan kasvainsairautta tai neoplastisen sairauden hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana. 7. Aiemmin autoimmuunisairaus (systeeminen lupus, nivelreuma, skleroderma, polyarteriitti, kilpirauhastulehdus jne.). 8. Käyttänyt immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa lääkettä, kuten >0,5 mg/kg/vrk tai >/=20 mg kokonaisannosta/päivä prednisonia suun kautta tai >800 mikrogrammaa inhaloitavaa beklometasonia 2 tai useamman peräkkäisen viikon ajan 6 kuukauden aikana ennen flebotomiaa ( Nenän kautta käytettävät ja paikalliset steroidit ovat sallittuja). 9. Diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai sairaalahoidosta psykiatrisen tilan tai aikaisemman itsemurhayrityksen vuoksi. 10. Minkä tahansa muun psykiatrisen häiriön hoitohistoria viimeisen 3 vuoden aikana. 11. Jos olet saanut immunoglobuliinia tai muuta verivalmistetta viimeisten 3 kuukauden aikana ennen rokotusta, tai olet luovuttanut kokoverta viimeisen kahden kuukauden aikana tai muita verijohdannaisia ​​2 viikon sisällä. 12. Sai tai suunnittelee saavansa eläviä lisensoituja rokotteita 4 viikon sisällä tai inaktivoituja lisensoituja rokotteita 2 viikon sisällä tutkimusrokotuksesta. 13. Akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee vasteiden arviointia tai jota ei yleensä havaita terveillä, normaaleilla koehenkilöillä. (Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, tunnetut sydänsairaudet, keuhkosairaudet, maksasairaudet, munuaissairaudet, epästabiilit tai etenevät neurologiset sairaudet, diabetes mellituksen ja elinsiirron saajat.)