NOVA22007 (1mg/mL シクロスポリン/シクロスポリン) 対ビヒクルのダブルマスク試験
2022年3月2日 更新者：Santen SAS
NOVA22007 1mg/mL (シクロスポリン/シクロスポリン) 点眼薬の有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重マスク、3 つの並行アーム、プラセボ対照研究
この研究の目的は、NOVA22007 (1mg/ml シクロスポリン/シクロスポリン) 点眼薬の 2 つの異なる投与レジメンの有効性を比較することです。数ヶ月の治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
169
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Glendale, CA, USA
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Irvine、California、アメリカ、92697
- Irvine, CA, USA
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Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- Rancho Cordova, CA, USA
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Miami, FL, USA
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Be'er-Sheva、イスラエル、84101
- Be'er-Sheva, IL
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Jerusalem, IL
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Petah-Tikva、イスラエル、49100
- Petah-Tikva, IL
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Rehovot、イスラエル、76100
- Rehovot, IL
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Tel-Aviv、イスラエル、64239
- Tel-Aviv, IL
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Messina、イタリア、98125
- Messina, Messina, IT
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Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- Bologna, Emilia-Romagna, IT
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Liguria
-
Lavagna、Liguria、イタリア、16033
- Lavagna, Liguria, IT
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Pisa
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Cinisello、Pisa、イタリア、56124
- Cinisello, Pisa, IT
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Tuscany
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Firenze、Tuscany、イタリア、50139
- Firenze, Tuscany, IT
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
- Padova, Veneto, IT
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Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530013
- Visakhapatnam, Andhra Pradesh, IN
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National Capitol Territory
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New Delhi、National Capitol Territory、インド、110002
- New Delhi, National Capitol Territory, IN
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600006
- Chennai, Tamil Nadu, IN
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
- Lucknow, Uttar Pradesh, IN
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Eprius
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Ioannina、Eprius、ギリシャ、45500
- Ioannina, Eprius, GR
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Macedonia
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Thessaloniki、Macedonia、ギリシャ、54636
- Thessaloniki, Macedonia, GR
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Thessaly
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Larissa、Thessaly、ギリシャ、41110
- Larissa, Thessaly, GR
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City Of Zagreb
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Zagreb、City Of Zagreb、クロアチア、10000
- Zagreb, City of Zagreb, HR
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A Coruña、スペイン、15006
- A Coruña, A Coruña, ES
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Alicante、スペイン、03016
- Alicante, Alicante, ES
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Madrid、スペイン、28009
- Madrid, Madrid, ES
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Madrid、スペイン、28046
- Madrid, Madrid, ES
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Sevilla、スペイン、41003
- Sevilla, Sevilla, ES
-
Valencia、スペイン、46014
- Valencia, Valencia, ES
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Valencia、スペイン、46015
- Valencia, Valencia, ES
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Alicante
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Torrevieja、Alicante、スペイン、03186
- Torrevieja, Alicante, ES
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Biscay
-
Barakaldo、Biscay、スペイン、48903
- Barakaldo, Biscay, ES
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Guipúzcoa
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San Sebastián、Guipúzcoa、スペイン、20014
- San Sebastián, Guipúzcoa, ES
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Madrid
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Aranjuez、Madrid、スペイン、28300
- Aranjuez, Madrid, ES
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Rhineland-Palatinate
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Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
- Mainz, Rhineland-Palatinate, DE
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Budapest、ハンガリー、H-1085
- Budapest, HU
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Csongrád
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Szeged、Csongrád、ハンガリー、H-6720
- Szeged, Csongrád, HU
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Hajdú-Bihar
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Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、H-4031
- Debrecen, Hajdú-Bihar, HU
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Tours、フランス、37044
- Tours CEDEX 9, FR
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Bouches-du-Rhône
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Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13008
- Marseille, Bouches-du-Rhône, FR
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Maine-et-Loire
-
Angers CEDEX 9、Maine-et-Loire、フランス、49933
- Angers CEDEX 9, Maine-et-Loire, FR
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Somme
-
Amiens CEDEX、Somme、フランス、80054
- Amiens CEDEX, Somme, FR
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Île-de-France
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Paris CEDEX 8、Île-de-France、フランス、75877
- Paris CEDEX 8, Île-de-France, FR
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Douro Litoral
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Vila Nova de Gaia、Douro Litoral、ポルトガル、4434-502
- Vila Nova de Gaia, Douro Litoral, PT
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Extremadura
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Lisboa、Extremadura、ポルトガル、1150-199
- Lisboa, Extremadura, PT
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Lisboa、Extremadura、ポルトガル、1169-019
- Lisboa, Extremadura, PT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4歳以上18歳未満の男女。
- -春季角結膜炎（VKC）の過去1年間の少なくとも1回の再発の歴史 登録前。
- -確立されたアクティブなVKCの治療を受けていない患者;または、除外基準で指定されたウォッシュアウト期間に従って治療が中止された場合、すでに VKC の治療を受けている患者。
- ボニーニ スケールのグレード 3 または 4 (Bonini 2007) と一致する活動性の重度の VKC で、重度の角膜炎 (修正オックスフォード スケールでグレード 4 または 5)。
- 100 mm の Visual Analogue Scale を使用した 4 つの自覚症状 (羞明、流涙、かゆみ、および粘液分泌物) の平均スコアが 60 mm 以上 (「0」は症状がないことを意味し、「100」はこれまでに経験した中で最悪のものを意味します)。
除外基準:
- -外傷、放射線後角膜炎、重度の眼瞼炎、酒さ、角膜潰瘍などを含む、眼の表面に干渉するVKC以外の関連する眼の異常。
- まぶたの解剖学的異常、鼻涙液排出系の異常、またはいずれかの眼のまばたき機能。
- -アクティブなヘルペス角膜炎または眼ヘルペスの病歴。
- 活動性の眼感染症（ウイルス、細菌、真菌、原虫）。
- -VKC以外の眼疾患は、研究の過程で局所眼治療を必要とします。
- 試験中はコンタクトレンズを着用します。
- -登録前1週間以内のコルチコステロイドの局所および/または全身使用。
- 局所シクロスポリン (例: -登録前90日以内のRestasis®）、タクロリムスまたはシロリムス。
- -ベースライン来院前の1か月以内の春季プラークの削り取り。
- -ベースライン来院前の6か月以内の眼科手術（春のプラークの外科的治療を除く）。
- -ベースライン訪問の前の30日以内に疾患が安定していない（例：血糖値が範囲外の糖尿病、甲状腺機能不全、制御されていない自己免疫疾患、現在の全身性感染症）、または治験責任医師が研究に適合しないと判断した。
- 重度の全身性アレルギーの存在または病歴。
- -ベースライン来院前の90日以内の全身免疫抑制薬。
- -研究の構成要素の1つまたは手続き上の薬物に対する既知の過敏症（例、フルオレセインなど）。
- -過去5年間の悪性腫瘍の病歴。
- -ベースライン訪問時の妊娠または授乳。
- -眼水痘帯状疱疹またはワクシニアウイルス感染の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シクロスポリン
シクロスポリン (NOVA22007) 1 mg/ml を 1 滴、1 日 4 回 (朝、昼、午後、夕方) 単剤療法として使用します。
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1 mg/ml シクロスポリンを含む無菌の眼科用カチオン性水中油型エマルジョン。
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実験的：シクロスポリン/プラセボ
シクロスポリン (NOVA22007) 1 mg/ml を 1 日 2 回 1 滴、プラセボ 1 滴を 1 日 2 回 (朝と夕方、プラセボを正午と午後に積極的に投与) 単独療法として。
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1 mg/ml シクロスポリンを含む無菌の眼科用カチオン性水中油型エマルジョン。
0 mg/ml シクロスポリンを含む無菌、薬剤フリー、カチオン性眼科用水中油型エマルジョン。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 1 滴を 1 日 4 回、単独療法として (朝、昼、午後、夕方)。
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0 mg/ml シクロスポリンを含む無菌、薬剤フリー、カチオン性眼科用水中油型エマルジョン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 か月間の平均ペナルティ調整済み複合有効性スコア (CFS) スコア
時間枠：4ヶ月以上
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有効性は、4 か月の治療段階で毎月評価され、以下に基づく複合基準を使用してベースラインと比較されました。
有効性スコアは次のように計算されました。 X 月の患者のスコア = CFS (ベースライン) - CFS (X 月) + ペナルティ (ies) 救急薬のペナルティ: -1 (1 コースにつき、2 回の予定された訪問の間に最大 2 コース) 角膜潰瘍のペナルティ: -1 (オカレンスごと)。 正の値は改善を示します。 最大 CFS は 5 であり、ペナルティ調整済み CFS を減少させる救急薬の数と潰瘍のために最小値を設定することはできません。 |
4ヶ月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 か月の無作為化期間 I における最高矯正距離視力 (BCDVA)
時間枠：月4まで
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最良矯正距離視力 (BCDVA) は、患者の最良矯正で測定され、LogMAR (解像度の最小角度の対数) に記録されました。負の LogMar BCDVA 測定値は改善を示し、正の値は視力の低下を示します。
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月4まで
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8 か月の安全 FU 期間 - 期間 II における最高矯正距離視力 (BCDVA)
時間枠：月12まで
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最良矯正距離視力 (BCDVA) は、患者の最良矯正で測定され、LogMAR (解像度の最小角度のログ) に記録されました。負の LogMar BCDVA 測定値は改善を示し、正の値は視力の低下を示します。
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月12まで
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Ⅰ期における救命投薬の回数
時間枠：月4まで
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レスキュー薬の使用: 局所コルチコステロイド コースの総数は、4 か月の有効性評価治療期間中の各訪問で評価されました。
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月4まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月29日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月2日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。