Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelmaskerad studie av NOVA22007 (1mg/ml ciklosporin/ciklosporin) kontra vehikel hos pediatriska patienter med aktiv allvarlig vernal keratokonjunktivit

2 mars 2022 uppdaterad av: Santen SAS

En multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, 3 parallella armar, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av NOVA22007 1mg/ml (ciklosporin/ciklosporin) ögondroppar, emulsion administrerad till pediatriska patienter med aktiv allvarlig vernal keratokonjunktivit med sevkonjunktivit.

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av två olika doseringsregimer av NOVA22007 (1mg/ml ciklosporin/ciklosporin) ögondroppar, emulsion kontra placebo (beredningens bärare) administrerade fyra gånger om dagen till patienter med svår vernal keratokonjunktivit efter 4 månaders behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

169

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Tours CEDEX 9, FR
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13008
        • Marseille, Bouches-du-Rhône, FR
    • Maine-et-Loire
      • Angers CEDEX 9, Maine-et-Loire, Frankrike, 49933
        • Angers CEDEX 9, Maine-et-Loire, FR
    • Somme
      • Amiens CEDEX, Somme, Frankrike, 80054
        • Amiens CEDEX, Somme, FR
    • Île-de-France
      • Paris CEDEX 8, Île-de-France, Frankrike, 75877
        • Paris CEDEX 8, Île-de-France, FR
  • Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Glendale, CA, USA
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Irvine, CA, USA
      • Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
        • Rancho Cordova, CA, USA
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Miami, FL, USA
  • Grekland
    • Eprius
      • Ioannina, Eprius, Grekland, 45500
        • Ioannina, Eprius, GR
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grekland, 54636
        • Thessaloniki, Macedonia, GR
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grekland, 41110
        • Larissa, Thessaly, GR
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530013
        • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, IN
    • National Capitol Territory
      • New Delhi, National Capitol Territory, Indien, 110002
        • New Delhi, National Capitol Territory, IN
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Chennai, Tamil Nadu, IN
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Lucknow, Uttar Pradesh, IN
  • Israel
      • Be'er-Sheva, Israel, 84101
        • Be'er-Sheva, IL
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Jerusalem, IL
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Petah-Tikva, IL
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Rehovot, IL
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv, IL
  • Italien
      • Messina, Italien, 98125
        • Messina, Messina, IT
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Bologna, Emilia-Romagna, IT
    • Liguria
      • Lavagna, Liguria, Italien, 16033
        • Lavagna, Liguria, IT
    • Pisa
      • Cinisello, Pisa, Italien, 56124
        • Cinisello, Pisa, IT
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Italien, 50139
        • Firenze, Tuscany, IT
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Padova, Veneto, IT
  • Kroatien
    • City Of Zagreb
      • Zagreb, City Of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Zagreb, City of Zagreb, HR
  • Portugal
    • Douro Litoral
      • Vila Nova de Gaia, Douro Litoral, Portugal, 4434-502
        • Vila Nova de Gaia, Douro Litoral, PT
    • Extremadura
      • Lisboa, Extremadura, Portugal, 1150-199
        • Lisboa, Extremadura, PT
      • Lisboa, Extremadura, Portugal, 1169-019
        • Lisboa, Extremadura, PT
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • A Coruña, A Coruña, ES
      • Alicante, Spanien, 03016
        • Alicante, Alicante, ES
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Madrid, Madrid, ES
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Madrid, Madrid, ES
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Sevilla, Sevilla, ES
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Valencia, Valencia, ES
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Valencia, Valencia, ES
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
        • Torrevieja, Alicante, ES
    • Biscay
      • Barakaldo, Biscay, Spanien, 48903
        • Barakaldo, Biscay, ES
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • San Sebastián, Guipúzcoa, ES
    • Madrid
      • Aranjuez, Madrid, Spanien, 28300
        • Aranjuez, Madrid, ES
  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Mainz, Rhineland-Palatinate, DE
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1085
        • Budapest, HU
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungern, H-6720
        • Szeged, Csongrád, HU
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, H-4031
        • Debrecen, Hajdú-Bihar, HU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor från 4 till under 18 år.
  • Historik med minst ett återfall av vernal keratokonjunktivit (VKC) under det senaste året före inskrivningen.
  • Patienter som inte får någon behandling för en etablerad och aktiv VKC; eller patienter som redan får behandling för sin VKC förutsatt att behandlingen avbryts i enlighet med den utvaskningsperiod som anges i uteslutningskriterierna.
  • Aktiv svår VKC överensstämmer med grad 3 eller 4 på Bonini-skalan (Bonini 2007) med svår keratit (grad 4 eller 5 på den modifierade Oxford-skalan).
  • Medelpoäng på 4 subjektiva symtom (fotofobi, tårbildning, klåda och flytningar) ≥ 60 mm med en 100 mm visuell analog skala (där "0" betyder inget symptom och "100" betyder det värsta som någonsin har upplevts).

Exklusions kriterier:

  • Alla relevanta okulära anomalier förutom VKC som stör ögonytan inklusive trauma, keratit efter strålning, svår blefarit, rosacea, hornhinnesår etc.
  • Onormal lockans anatomi, abnormiteter i det nasolakrimala dräneringssystemet eller blinkande funktion i något av ögat.
  • Aktiv herpeskeratit eller historia av okulär herpes.
  • Aktiv ögoninfektion (viral, bakteriell, svamp, protozo).
  • Alla andra ögonsjukdomar än VKC som kräver topikal okulär behandling under studiens gång.
  • Kontaktlinser bärs under studien.
  • Topikal och/eller systemisk användning av kortikosteroider inom en vecka före inskrivningen.
  • Aktuellt ciklosporin (t.ex. Restasis®), takrolimus eller sirolimus inom 90 dagar före inskrivning.
  • Skrapning av vårplacket inom en månad före baslinjebesöket.
  • Ögonkirurgi inom 6 månader före Baseline-besöket (exklusive kirurgisk behandling av vernala plack).
  • Sjukdom som inte stabiliserats inom 30 dagar före baslinjebesöket (t.ex. diabetes med glykemi utanför intervallet, sköldkörtelfel, okontrollerad autoimmun sjukdom, nuvarande systemiska infektioner) eller bedöms av utredaren vara oförenlig med studien.
  • Närvaro eller historia av allvarlig systemisk allergi.
  • Alla systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 90 dagar före baslinjebesöket.
  • Känd överkänslighet mot en av komponenterna i studien eller procedurläkemedel (t.ex. fluorescein, etc).
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren.
  • Graviditet eller amning vid baslinjebesöket.
  • Historik av okulär varicella-zoster- eller vacciniavirusinfektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ciklosporin
En droppe ciklosporin (NOVA22007) 1 mg/ml 4 gånger om dagen som monoterapi (morgon, middag, eftermiddag och kväll).
Läkemedel: NOVA22007 ''Ciklosporin''
Steril, oftalmisk katjonisk olja-i-vatten-emulsion innehållande 1 mg/ml Ciklosporin.
Experimentell: Ciklosporin/Placebo
En droppe ciklosporin (NOVA22007) 1 mg/ml två gånger om dagen och en droppe placebo två gånger om dagen (aktiv studiebehandling morgon och kväll samt placebo middag och eftermiddag) som monoterapi.
Läkemedel: NOVA22007 ''Ciklosporin''
Steril, oftalmisk katjonisk olja-i-vatten-emulsion innehållande 1 mg/ml Ciklosporin.
Läkemedel: Placebo
Steril, läkemedelsfri, katjonisk oftalmisk olja-i-vatten-emulsion innehållande 0 mg/ml Ciklosporin.
Placebo-jämförare: Placebo
En droppe placebo 4 gånger om dagen som monoterapi (morgon, middag, eftermiddag och kväll).
Läkemedel: Placebo
Steril, läkemedelsfri, katjonisk oftalmisk olja-i-vatten-emulsion innehållande 0 mg/ml Ciklosporin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt straffjusterat sammansatt effektivitetsvärde (CFS) under de fyra månaderna
Tidsram: under de 4 månaderna

Effekten utvärderades varje månad under den 4-månaders behandlingsfasen och jämfördes med Baseline med hjälp av ett sammansatt kriterium baserat på:

  • Keratit bedömd med den modifierade Oxford-skalan (7-gradig ordinalskala, poäng 0, 0,5 och 1 till 5). På denna modifierade skala motsvarade poängen 0 inga färgningspunkter och poängen 0,5 till tre eller färre färgningspunkter. En CFS-grad på 0 representerade fullständig hornhinnerensning.
  • Behov av räddningsmedicin.
  • Förekomst av sår på hornhinnan.

Ett effektpoäng beräknades enligt följande:

Patientens poäng vid månad X = CFS (Baslinje) - CFS (månad X) + straff(er) Straff för räddningsmedicinering: -1 (per kur, med maximalt 2 kurer mellan 2 schemalagda besök) Straff för hornhinneulceration: -1 (per händelse).

Ett positivt värde indikerade förbättring.

Den maximala CFS är fem och den lägsta kan inte ställas in på grund av antalet räddningsmediciner och sårbildningar som minskar den straffjusterade CFS.
under de 4 månaderna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) under 4-månaders randomiserad period I
Tidsram: Upp till månad 4
Bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) mättes med patientens bästa korrigering och registrerades i LogMAR (log of the Minimum Angle of Resolution). Ett negativt LogMar BCDVA-mått visar en förbättring, medan positiva värden indikerar dålig syn.
Upp till månad 4
Bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) under 8-månaders säkerhetsperiod för FU-period II
Tidsram: Upp till månad 12
Bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) mättes med patientens bästa korrigering och registrerades i LogMAR (log of the Minimum Angle of Resolution). Ett negativt LogMar BCDVA-mått visar en förbättring, medan positiva värden indikerar dålig syn.
Upp till månad 12
Antal kurser med räddningsmedicinering under period I
Tidsram: Upp till månad 4
Användning av räddningsmedicin: det totala antalet topikala kortikosteroidkurer utvärderades vid varje besök under den 4-månaders effektutvärderingsbehandlingsperioden.
Upp till månad 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santen SAS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

29 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2012

Första postat (Uppskatta)

17 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NVG09B113

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vernal Keratokonjunktivit

Kliniska prövningar på NOVA22007 ''Ciklosporin''

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera