Ensaio duplo-mascarado de NOVA22007 (1mg/mL de ciclosporina/ciclosporina) versus veículo em pacientes pediátricos com ceratoconjuntivite primaveril grave ativa
2 de março de 2022 atualizado por: Santen SAS
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, de 3 braços paralelos, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do colírio NOVA22007 1mg/mL (ciclosporina/ciclosporina), emulsão administrada em pacientes pediátricos com ceratoconjuntivite primaveril ativa grave com ceratite grave
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de dois regimes posológicos diferentes de NOVA22007 (1mg/ml ciclosporina/ciclosporina) colírio, emulsão versus placebo (veículo da formulação) administrado quatro vezes ao dia em pacientes com ceratoconjuntivite primaveril grave após 4 meses de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
169
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- Mainz, Rhineland-Palatinate, DE
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City Of Zagreb
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Zagreb, City Of Zagreb, Croácia, 10000
- Zagreb, City of Zagreb, HR
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A Coruña, Espanha, 15006
- A Coruña, A Coruña, ES
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Alicante, Espanha, 03016
- Alicante, Alicante, ES
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Madrid, Espanha, 28009
- Madrid, Madrid, ES
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Madrid, Espanha, 28046
- Madrid, Madrid, ES
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Sevilla, Espanha, 41003
- Sevilla, Sevilla, ES
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Valencia, Espanha, 46014
- Valencia, Valencia, ES
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Valencia, Espanha, 46015
- Valencia, Valencia, ES
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Alicante
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Torrevieja, Alicante, Espanha, 03186
- Torrevieja, Alicante, ES
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Biscay
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Barakaldo, Biscay, Espanha, 48903
- Barakaldo, Biscay, ES
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Guipúzcoa
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San Sebastián, Guipúzcoa, Espanha, 20014
- San Sebastián, Guipúzcoa, ES
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Madrid
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Aranjuez, Madrid, Espanha, 28300
- Aranjuez, Madrid, ES
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Glendale, CA, USA
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Irvine, CA, USA
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Rancho Cordova, CA, USA
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Miami, FL, USA
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Tours, França, 37044
- Tours CEDEX 9, FR
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13008
- Marseille, Bouches-du-Rhône, FR
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Maine-et-Loire
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Angers CEDEX 9, Maine-et-Loire, França, 49933
- Angers CEDEX 9, Maine-et-Loire, FR
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Somme
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Amiens CEDEX, Somme, França, 80054
- Amiens CEDEX, Somme, FR
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Île-de-France
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Paris CEDEX 8, Île-de-France, França, 75877
- Paris CEDEX 8, Île-de-France, FR
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Eprius
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Ioannina, Eprius, Grécia, 45500
- Ioannina, Eprius, GR
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Macedonia
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Thessaloniki, Macedonia, Grécia, 54636
- Thessaloniki, Macedonia, GR
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Grécia, 41110
- Larissa, Thessaly, GR
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Budapest, Hungria, H-1085
- Budapest, HU
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Hungria, H-6720
- Szeged, Csongrád, HU
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, H-4031
- Debrecen, Hajdú-Bihar, HU
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Be'er-Sheva, Israel, 84101
- Be'er-Sheva, IL
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Jerusalem, Israel, 91120
- Jerusalem, IL
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Petah-Tikva, Israel, 49100
- Petah-Tikva, IL
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Rehovot, Israel, 76100
- Rehovot, IL
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv, IL
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Messina, Itália, 98125
- Messina, Messina, IT
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Bologna, Emilia-Romagna, IT
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Liguria
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Lavagna, Liguria, Itália, 16033
- Lavagna, Liguria, IT
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Pisa
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Cinisello, Pisa, Itália, 56124
- Cinisello, Pisa, IT
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Tuscany
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Firenze, Tuscany, Itália, 50139
- Firenze, Tuscany, IT
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Padova, Veneto, IT
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Douro Litoral
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Vila Nova de Gaia, Douro Litoral, Portugal, 4434-502
- Vila Nova de Gaia, Douro Litoral, PT
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Extremadura
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Lisboa, Extremadura, Portugal, 1150-199
- Lisboa, Extremadura, PT
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Lisboa, Extremadura, Portugal, 1169-019
- Lisboa, Extremadura, PT
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530013
- Visakhapatnam, Andhra Pradesh, IN
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National Capitol Territory
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New Delhi, National Capitol Territory, Índia, 110002
- New Delhi, National Capitol Territory, IN
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600006
- Chennai, Tamil Nadu, IN
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
- Lucknow, Uttar Pradesh, IN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 4 a menos de 18 anos de idade.
- História de pelo menos uma recorrência de ceratoconjuntivite vernal (VKC) no último ano antes da inscrição.
- Pacientes que não recebem nenhum tratamento para um VKC estabelecido e ativo; ou pacientes que já estão recebendo tratamento para seu VKC desde que o tratamento seja interrompido de acordo com o período de wash-out especificado nos critérios de exclusão.
- VKC grave ativo consistente com grau 3 ou 4 da escala de Bonini (Bonini 2007) com ceratite grave (grau 4 ou 5 na escala modificada de Oxford).
- Pontuação média de 4 sintomas subjetivos (fotofobia, lacrimejamento, coceira e secreção mucosa) ≥ 60 mm usando uma Escala Visual Analógica de 100 mm (onde "0" significa nenhum sintoma e "100" significa o pior já experimentado).
Critério de exclusão:
- Qualquer anomalia ocular relevante que não seja VKC que interfira na superfície ocular, incluindo trauma, ceratite pós-radiação, blefarite grave, rosácea, úlcera de córnea, etc.
- Anatomia anormal da pálpebra, anormalidades do sistema de drenagem nasolacrimal ou função de piscar em qualquer um dos olhos.
- Ceratite herpética ativa ou história de herpes ocular.
- Infecção ocular ativa (viral, bacteriana, fúngica, protozoária).
- Quaisquer doenças oculares que não sejam VKC que requeiram tratamento ocular tópico durante o curso do estudo.
- Uso de lentes de contato durante o estudo.
- Uso tópico e/ou sistêmico de corticosteroides dentro de uma semana antes da inscrição.
- Ciclosporina tópica (por ex. Restasis®), tacrolimus ou sirolimus dentro de 90 dias antes da inscrição.
- Raspagem da placa vernal dentro de um mês antes da visita inicial.
- Cirurgia ocular dentro de 6 meses antes da visita inicial (excluindo o tratamento cirúrgico da placa vernal).
- Doença não estabilizada dentro de 30 dias antes da visita de linha de base (por exemplo, diabetes com glicemia fora do intervalo, mau funcionamento da tireoide, doença autoimune descontrolada, infecções sistêmicas atuais) ou julgada pelo investigador como incompatível com o estudo.
- Presença ou história de alergia sistêmica grave.
- Qualquer medicamento imunossupressor sistêmico dentro de 90 dias antes da visita inicial.
- Hipersensibilidade conhecida a um dos componentes do estudo ou medicamentos de procedimento (por exemplo, fluoresceína, etc).
- História de malignidade nos últimos 5 anos.
- Gravidez ou lactação na visita de linha de base.
- História de infecção ocular por varicela-zoster ou vírus vaccinia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ciclosporina
Uma gota de ciclosporina (NOVA22007) 1 mg/ml 4 vezes ao dia em monoterapia (manhã, meio-dia, tarde e noite).
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Emulsão oftálmica catiônica de óleo em água, estéril, contendo 1 mg/ml de Ciclosporina.
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Experimental: Ciclosporina/Placebo
Uma gota de ciclosporina (NOVA22007) 1 mg/ml duas vezes ao dia e uma gota de placebo duas vezes ao dia (tratamento de estudo ativo de manhã e à noite e placebo ao meio-dia e à tarde) como monoterapia.
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Emulsão oftálmica catiônica de óleo em água, estéril, contendo 1 mg/ml de Ciclosporina.
Emulsão oftálmica óleo-em-água, estéril, isenta de drogas, catiônica, contendo 0 mg/ml de Ciclosporina.
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma gota de placebo 4 vezes ao dia em monoterapia (manhã, meio-dia, tarde e noite).
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Emulsão oftálmica óleo-em-água, estéril, isenta de drogas, catiônica, contendo 0 mg/ml de Ciclosporina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de eficácia composta (CFS) ajustada de penalidades médias ao longo dos 4 meses
Prazo: ao longo dos 4 meses
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A eficácia foi avaliada todos os meses durante a fase de tratamento de 4 meses e comparada com a linha de base usando um critério composto baseado em:
Uma pontuação de eficácia foi calculada da seguinte forma: Pontuação do paciente no mês X = CFS (Baseline) - CFS (Mês X) + penalidade (s) Penalidade para medicação de resgate: -1 (por ciclo, com um máximo de 2 ciclos entre 2 consultas agendadas) Penalidade para ulceração da córnea: -1 (por ocorrência). Um valor positivo indica melhora. O CFS máximo é cinco e o mínimo não pode ser definido devido ao número de medicação de resgate e ulceração que diminui o CFS ajustado pela penalidade. |
ao longo dos 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor acuidade visual à distância corrigida (BCDVA) em período randomizado de 4 meses I
Prazo: Até Mês4
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A melhor acuidade visual corrigida à distância (BCDVA) foi medida com a melhor correção do paciente e registrada em LogMAR (log do ângulo mínimo de resolução). Uma medida LogMar BCDVA negativa mostra uma melhora, enquanto valores positivos indicam visão ruim.
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Até Mês4
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Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida (BCDVA) em 8 meses de Segurança FU Período - Período II
Prazo: Até Mês12
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A melhor acuidade visual corrigida à distância (BCDVA) foi medida com a melhor correção do paciente e registrada em LogMAR (log do ângulo mínimo de resolução). Uma medida LogMar BCDVA negativa mostra uma melhora, enquanto valores positivos indicam visão ruim.
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Até Mês12
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Número de Cursos de Medicação de Resgate no Período I
Prazo: Até Mês4
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Uso de medicação de resgate: o número total de ciclos de corticosteroides tópicos foi avaliado em cada visita durante o período de tratamento de avaliação de eficácia de 4 meses.
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Até Mês4
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
29 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças oculares
- Hipersensibilidade
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Conjuntivite Alérgica
- Ceratoconjuntivite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- NVG09B113
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