Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbel gemaskeerd onderzoek van NOVA22007 (1 mg/ml ciclosporine/cyclosporine) versus vehiculum bij pediatrische patiënten met actieve ernstige lente-keratoconjunctivitis

2 maart 2022 bijgewerkt door: Santen SAS

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, 3 parallelle armen, placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van NOVA22007 1 mg/ml (ciclosporine/cyclosporine) oogdruppels, emulsie toegediend bij pediatrische patiënten met actieve ernstige lente-keratoconjunctivitis met ernstige keratitis

Het doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van twee verschillende doseringsregimes van NOVA22007 (1 mg/ml ciclosporine/cyclosporine) oogdruppels, emulsie versus placebo (vehiculum van de formulering) viermaal daags toegediend bij patiënten met ernstige lente-keratoconjunctivitis na 4 maanden behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
        • Mainz, Rhineland-Palatinate, DE
  • Frankrijk
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Tours CEDEX 9, FR
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13008
        • Marseille, Bouches-du-Rhône, FR
    • Maine-et-Loire
      • Angers CEDEX 9, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49933
        • Angers CEDEX 9, Maine-et-Loire, FR
    • Somme
      • Amiens CEDEX, Somme, Frankrijk, 80054
        • Amiens CEDEX, Somme, FR
    • Île-de-France
      • Paris CEDEX 8, Île-de-France, Frankrijk, 75877
        • Paris CEDEX 8, Île-de-France, FR
  • Griekenland
    • Eprius
      • Ioannina, Eprius, Griekenland, 45500
        • Ioannina, Eprius, GR
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Griekenland, 54636
        • Thessaloniki, Macedonia, GR
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griekenland, 41110
        • Larissa, Thessaly, GR
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1085
        • Budapest, HU
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Hongarije, H-6720
        • Szeged, Csongrád, HU
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, H-4031
        • Debrecen, Hajdú-Bihar, HU
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530013
        • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, IN
    • National Capitol Territory
      • New Delhi, National Capitol Territory, Indië, 110002
        • New Delhi, National Capitol Territory, IN
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600006
        • Chennai, Tamil Nadu, IN
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
        • Lucknow, Uttar Pradesh, IN
  • Israël
      • Be'er-Sheva, Israël, 84101
        • Be'er-Sheva, IL
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Jerusalem, IL
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Petah-Tikva, IL
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Rehovot, IL
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Tel-Aviv, IL
  • Italië
      • Messina, Italië, 98125
        • Messina, Messina, IT
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Bologna, Emilia-Romagna, IT
    • Liguria
      • Lavagna, Liguria, Italië, 16033
        • Lavagna, Liguria, IT
    • Pisa
      • Cinisello, Pisa, Italië, 56124
        • Cinisello, Pisa, IT
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Italië, 50139
        • Firenze, Tuscany, IT
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Padova, Veneto, IT
  • Kroatië
    • City Of Zagreb
      • Zagreb, City Of Zagreb, Kroatië, 10000
        • Zagreb, City of Zagreb, HR
  • Portugal
    • Douro Litoral
      • Vila Nova de Gaia, Douro Litoral, Portugal, 4434-502
        • Vila Nova de Gaia, Douro Litoral, PT
    • Extremadura
      • Lisboa, Extremadura, Portugal, 1150-199
        • Lisboa, Extremadura, PT
      • Lisboa, Extremadura, Portugal, 1169-019
        • Lisboa, Extremadura, PT
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • A Coruña, A Coruña, ES
      • Alicante, Spanje, 03016
        • Alicante, Alicante, ES
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Madrid, Madrid, ES
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Madrid, Madrid, ES
      • Sevilla, Spanje, 41003
        • Sevilla, Sevilla, ES
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Valencia, Valencia, ES
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Valencia, Valencia, ES
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spanje, 03186
        • Torrevieja, Alicante, ES
    • Biscay
      • Barakaldo, Biscay, Spanje, 48903
        • Barakaldo, Biscay, ES
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanje, 20014
        • San Sebastián, Guipúzcoa, ES
    • Madrid
      • Aranjuez, Madrid, Spanje, 28300
        • Aranjuez, Madrid, ES
  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Glendale, CA, USA
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Irvine, CA, USA
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Rancho Cordova, CA, USA
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Miami, FL, USA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 4 tot jonger dan 18 jaar.
  • Geschiedenis van ten minste één recidief van vernale keratoconjunctivitis (VKC) in het afgelopen jaar voorafgaand aan inschrijving.
  • Patiënten die geen behandeling krijgen voor een gevestigde en actieve VKC; of patiënten die al worden behandeld voor hun VKC, op voorwaarde dat de behandeling wordt stopgezet volgens de wash-outperiode die is gespecificeerd in de uitsluitingscriteria.
  • Actieve ernstige VKC consistent met graad 3 of 4 van de Bonini-schaal (Bonini 2007) met ernstige keratitis (graad 4 of 5 op de gemodificeerde Oxford-schaal).
  • Gemiddelde score van 4 subjectieve symptomen (fotofobie, tranen, jeuk en slijmafscheiding) ≥ 60 mm met behulp van een 100 mm visueel analoge schaal (waarbij "0" betekent geen symptoom en "100" betekent het ergste dat ooit is ervaren).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere relevante oculaire anomalie dan VKC die het oogoppervlak verstoort, waaronder trauma, keratitis na bestraling, ernstige blefaritis, rosacea, hoornvlieszweer enz.
  • Abnormale anatomie van het ooglid, afwijkingen van het nasolacrimale drainagesysteem of knipperfunctie in een van beide ogen.
  • Actieve herpeskeratitis of voorgeschiedenis van oculaire herpes.
  • Actieve ooginfectie (viraal, bacterieel, schimmel, protozoaal).
  • Andere oogziekten dan VKC die tijdens de studie een plaatselijke oogbehandeling vereisen.
  • Contactlenzen dragen tijdens het onderzoek.
  • Topisch en/of systemisch gebruik van corticosteroïden binnen een week voorafgaand aan inschrijving.
  • Topisch ciclosporine (bijv. Restasis®), tacrolimus of sirolimus binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  • Schrapen van de lenteplak binnen een maand voorafgaand aan het Baseline-bezoek.
  • Oogchirurgie binnen 6 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek (exclusief chirurgische behandeling van de lenteplaque).
  • Ziekte niet gestabiliseerd binnen 30 dagen vóór het basislijnbezoek (bijv. diabetes met glycemie buiten bereik, schildklierfunctiestoornis, ongecontroleerde auto-immuunziekte, huidige systemische infecties) of door de onderzoeker als onverenigbaar met het onderzoek beoordeeld.
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige systemische allergie.
  • Alle systemische immunosuppressiva binnen 90 dagen vóór het basislijnbezoek.
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de studie of procedurele medicatie (bijv. fluoresceïne, enz.).
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
  • Zwangerschap of borstvoeding bij het basislijnbezoek.
  • Geschiedenis van oculaire varicella-zoster- of vacciniavirusinfectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ciclosporine
Eén druppel ciclosporine (NOVA22007) 1 mg/ml 4 keer per dag als monotherapie (ochtend, middag, middag en avond).
Geneesmiddel: NOVA22007 ''Ciclosporine''
Steriele, oftalmische kationische olie-in-water-emulsie met 1 mg/ml ciclosporine.
Experimenteel: Ciclosporine/Placebo
Eén druppel ciclosporine (NOVA22007) 1 mg/ml tweemaal daags en één druppel placebo tweemaal daags (actieve studiebehandeling 's ochtends en 's avonds en placebo's middags en 's middags) als monotherapie.
Geneesmiddel: NOVA22007 ''Ciclosporine''
Steriele, oftalmische kationische olie-in-water-emulsie met 1 mg/ml ciclosporine.
Geneesmiddel: Placebo
Steriele, medicijnvrije, kationische oftalmische olie-in-water-emulsie met 0 mg/ml ciclosporine.
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén druppel placebo 4 keer per dag als monotherapie (ochtend, middag, middag en avond).
Geneesmiddel: Placebo
Steriele, medicijnvrije, kationische oftalmische olie-in-water-emulsie met 0 mg/ml ciclosporine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde boetes gecorrigeerde samengestelde doeltreffendheidsscore (CFS)-score over de 4 maanden
Tijdsspanne: over de 4 maanden

De werkzaamheid werd elke maand beoordeeld tijdens de behandelingsfase van 4 maanden en vergeleken met de uitgangswaarde met behulp van een samengesteld criterium op basis van:

  • Keratitis beoordeeld met de gemodificeerde Oxford-schaal (7-punts ordinale schaal, score 0, 0,5 en 1 tot 5). Op deze aangepaste schaal kwam de score 0 overeen met geen kleurstippen en de score 0,5 met drie of minder kleurstippen. Een CVS-graad van 0 vertegenwoordigde volledige hoornvliesontruiming.
  • Behoefte aan reddingsmedicatie.
  • Optreden van ulceratie van het hoornvlies.

Een werkzaamheidsscore werd als volgt berekend:

Patiëntscore in maand X = CVS (baseline) - CVS (maand X) + boete(s) Boete voor reddingsmedicatie: -1 (per kuur, met een maximum van 2 kuren tussen 2 geplande bezoeken) Boete voor corneale ulceratie: -1 (per gebeurtenis).

Een positieve waarde duidde op verbetering.

Het maximale CVS is vijf en het minimum kan niet worden ingesteld vanwege het aantal reddingsmedicatie en ulceratie dat de voor straf aangepaste CVS vermindert.
over de 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) in een gerandomiseerde periode van 4 maanden I
Tijdsspanne: Tot maand4
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) werd gemeten met de beste correctie van de patiënt en vastgelegd in LogMAR (log van de minimale resolutiehoek). Een negatieve LogMar BCDVA-meting laat een verbetering zien, terwijl positieve waarden een slecht zicht aangeven.
Tot maand4
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) in veiligheids-FU-periode van 8 maanden - Periode II
Tijdsspanne: Tot maand12
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) werd gemeten met de beste correctie van de patiënt en vastgelegd in LogMAR (logboek van de minimale resolutiehoek). Een negatieve LogMar BCDVA-meting laat een verbetering zien, terwijl positieve waarden een slecht zicht aangeven.
Tot maand12
Aantal kuren noodmedicatie in periode I
Tijdsspanne: Tot maand4
Gebruik van noodmedicatie: het totale aantal lokale corticosteroïdkuren werd beoordeeld bij elk bezoek tijdens de behandelingsperiode van 4 maanden voor de beoordeling van de werkzaamheid.
Tot maand4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santen SAS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

29 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NVG09B113

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren