NOVA22007:n (1 mg/ml siklosporiini/syklosporiini) kaksoisnaamiotutkimus vehikkeliin verrattuna lapsipotilailla, joilla on aktiivinen, vaikea kerallinen keratokonjunktiviitti
keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Santen SAS
Monikeskus, satunnaistettu, kaksinaamari, 3 rinnakkaista käsivartta, lumekontrolloitu tutkimus NOVA22007 1 mg/ml (siklosporiini/syklosporiini) silmätippojen, emulsion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsipotilaille, joilla on aktiivinen vakava vernaalinen kervitisto ja vakava vernaltitis
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata NOVA22007 (1 mg/ml siklosporiini/siklosporiini) -silmätippojen, emulsion ja lumelääkkeen (valmisteen kantaja) kahden eri annosteluohjelman tehokkuutta potilaille, joilla on vaikea kevät keratokonjunktiviitti 4 vuoden jälkeen. kuukauden hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
169
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- A Coruña, A Coruña, ES
-
Alicante, Espanja, 03016
- Alicante, Alicante, ES
-
Madrid, Espanja, 28009
- Madrid, Madrid, ES
-
Madrid, Espanja, 28046
- Madrid, Madrid, ES
-
Sevilla, Espanja, 41003
- Sevilla, Sevilla, ES
-
Valencia, Espanja, 46014
- Valencia, Valencia, ES
-
Valencia, Espanja, 46015
- Valencia, Valencia, ES
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, Espanja, 03186
- Torrevieja, Alicante, ES
-
-
Biscay
-
Barakaldo, Biscay, Espanja, 48903
- Barakaldo, Biscay, ES
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Espanja, 20014
- San Sebastián, Guipúzcoa, ES
-
-
Madrid
-
Aranjuez, Madrid, Espanja, 28300
- Aranjuez, Madrid, ES
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530013
- Visakhapatnam, Andhra Pradesh, IN
-
-
National Capitol Territory
-
New Delhi, National Capitol Territory, Intia, 110002
- New Delhi, National Capitol Territory, IN
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600006
- Chennai, Tamil Nadu, IN
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
- Lucknow, Uttar Pradesh, IN
-
-
-
-
-
Be'er-Sheva, Israel, 84101
- Be'er-Sheva, IL
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Jerusalem, IL
-
Petah-Tikva, Israel, 49100
- Petah-Tikva, IL
-
Rehovot, Israel, 76100
- Rehovot, IL
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv, IL
-
-
-
-
-
Messina, Italia, 98125
- Messina, Messina, IT
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Bologna, Emilia-Romagna, IT
-
-
Liguria
-
Lavagna, Liguria, Italia, 16033
- Lavagna, Liguria, IT
-
-
Pisa
-
Cinisello, Pisa, Italia, 56124
- Cinisello, Pisa, IT
-
-
Tuscany
-
Firenze, Tuscany, Italia, 50139
- Firenze, Tuscany, IT
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Padova, Veneto, IT
-
-
-
-
Eprius
-
Ioannina, Eprius, Kreikka, 45500
- Ioannina, Eprius, GR
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Kreikka, 54636
- Thessaloniki, Macedonia, GR
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Kreikka, 41110
- Larissa, Thessaly, GR
-
-
-
-
City Of Zagreb
-
Zagreb, City Of Zagreb, Kroatia, 10000
- Zagreb, City of Zagreb, HR
-
-
-
-
Douro Litoral
-
Vila Nova de Gaia, Douro Litoral, Portugali, 4434-502
- Vila Nova de Gaia, Douro Litoral, PT
-
-
Extremadura
-
Lisboa, Extremadura, Portugali, 1150-199
- Lisboa, Extremadura, PT
-
Lisboa, Extremadura, Portugali, 1169-019
- Lisboa, Extremadura, PT
-
-
-
-
-
Tours, Ranska, 37044
- Tours CEDEX 9, FR
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13008
- Marseille, Bouches-du-Rhône, FR
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers CEDEX 9, Maine-et-Loire, Ranska, 49933
- Angers CEDEX 9, Maine-et-Loire, FR
-
-
Somme
-
Amiens CEDEX, Somme, Ranska, 80054
- Amiens CEDEX, Somme, FR
-
-
Île-de-France
-
Paris CEDEX 8, Île-de-France, Ranska, 75877
- Paris CEDEX 8, Île-de-France, FR
-
-
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
- Mainz, Rhineland-Palatinate, DE
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1085
- Budapest, HU
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Unkari, H-6720
- Szeged, Csongrád, HU
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, H-4031
- Debrecen, Hajdú-Bihar, HU
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Glendale, CA, USA
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- Irvine, CA, USA
-
Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
- Rancho Cordova, CA, USA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Miami, FL, USA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 4–18-vuotiaat.
- Vähintään yksi kevät keratokonjunktiviitin (VKC) uusiutuminen edellisen vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka eivät saa mitään hoitoa vakiintuneen ja aktiivisen VKC:n vuoksi; tai potilaat, jotka saavat jo VKC-hoitoa, jos hoito lopetetaan poissulkemiskriteerien mukaisen poistumisajan mukaisesti.
- Aktiivinen vakava VKC, joka vastaa Boninin asteikon astetta 3 tai 4 (Bonini 2007), ja vakava keratiitti (aste 4 tai 5 modifioidulla Oxfordin asteikolla).
- Keskimääräinen pistemäärä 4 subjektiivista oiretta (valovastaisuus, repeytys, kutina ja limavuoto) ≥ 60 mm 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa käyttäen (jossa "0" tarkoittaa, että ei ole oireita ja "100" tarkoittaa pahinta, mitä on koskaan koettu).
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa olennainen silmän poikkeavuus, paitsi VKC, joka häiritsee silmän pintaa, mukaan lukien trauma, säteilyn jälkeinen keratiitti, vaikea blefariitti, ruusufinni, sarveiskalvon haavauma jne.
- Epänormaali silmäluomien anatomia, poikkeavuuksia nenäkyynelten poistojärjestelmässä tai silmänräpäys kummassakin silmässä.
- Aktiivinen herpeskeratiitti tai aiempi silmäherpes.
- Aktiivinen silmätulehdus (virus, bakteeri, sieni, alkueläin).
- Kaikki muut silmäsairaudet kuin VKC, jotka vaativat paikallista silmähoitoa tutkimuksen aikana.
- Piilolinssejä käytetään tutkimuksen aikana.
- Kortikosteroidien paikallinen ja/tai systeeminen käyttö viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Paikallinen siklosporiini (esim. Restasis®), takrolimuusi tai sirolimuusi 90 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Kevätlaatan kaapiminen kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
- Silmäkirurgia 6 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä (pois lukien kevätplakin kirurginen hoito).
- Sairaus, jota ei ole stabiloitunut 30 päivän kuluessa ennen peruskäyntiä (esim. diabetes, jonka glykemia on vaihteluvälin ulkopuolella, kilpirauhasen toimintahäiriö, hallitsematon autoimmuunisairaus, nykyiset systeemiset infektiot) tai tutkija on arvioinut sen olevan yhteensopimaton tutkimuksen kanssa.
- Vaikean systeemisen allergian olemassaolo tai historia.
- Kaikki systeemiset immunosuppressiiviset lääkkeet 90 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksen komponentista tai toimenpidelääkkeistä (esim. fluoreseiini jne.).
- Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Raskaus tai imetys peruskäynnin aikana.
- Aiempi silmävaricella-zoster- tai vacciniavirusinfektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Siklosporiini
Yksi tippa siklosporiinia (NOVA22007) 1 mg/ml 4 kertaa päivässä monoterapiana (aamulla, päivällä, iltapäivällä ja illalla).
|
Steriili oftalminen kationinen öljy-vedessä-emulsio, joka sisältää 1 mg/ml siklosporiinia.
|
|
Kokeellinen: Siklosporiini/plasebo
Yksi tippa siklosporiinia (NOVA22007) 1 mg/ml kahdesti päivässä ja yksi tippa lumelääkettä kahdesti päivässä (aktiivinen tutkimushoito aamulla ja illalla ja lumelääke keskipäivällä ja iltapäivällä) monoterapiana.
|
Steriili oftalminen kationinen öljy-vedessä-emulsio, joka sisältää 1 mg/ml siklosporiinia.
Steriili, lääkkeetön, kationinen oftalminen öljy-vedessä-emulsio, joka sisältää 0 mg/ml siklosporiinia.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi tippa lumelääkettä 4 kertaa päivässä monoterapiana (aamu, päivä, iltapäivä ja ilta).
|
Steriili, lääkkeetön, kationinen oftalminen öljy-vedessä-emulsio, joka sisältää 0 mg/ml siklosporiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset rangaistukset Adjusted Composite Efficacy Score (CFS) -pisteet 4 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 4 kuukauden aikana
|
Tehoa arvioitiin kuukausittain 4 kuukauden hoitovaiheen aikana ja sitä verrattiin lähtötasoon käyttämällä yhdistelmäkriteeriä, joka perustui:
Tehokkuuspisteet laskettiin seuraavasti: Potilaan pisteet kuukaudessa X = CFS (perustaso) - CFS (kuukausi X) + sakko(t) Pelastuslääkityksen rangaistus: -1 (per kurssi, enintään 2 kurssia 2 käynnin välillä) Rangaistus sarveiskalvon haavaumisesta: -1 (tapahtumakohtaisesti). Positiivinen arvo osoitti parannusta. Maksimi CFS on viisi ja minimiä ei voida asettaa pelastuslääkitysten lukumäärän ja haavaumien vuoksi, mikä pienentää rangaistuskorjattua CFS:ää. |
4 kuukauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu etäisyyden näkötarkkuus (BCDVA) 4 kuukauden satunnaistetulla jaksolla I
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 4
|
Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) mitattiin potilaan parhaalla korjauksella ja kirjattiin LogMAR:iin (logi minimiresoluutiokulmasta). Negatiivinen LogMar BCDVA -mitta osoittaa parannusta, kun taas positiiviset arvot osoittavat huonoa näköä.
|
Jopa kuukausi 4
|
|
Paras korjattu etäisyyden näkötarkkuus (BCDVA) 8 kuukauden turvallisuus-FU-jaksolla - jakso II
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 12
|
Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) mitattiin potilaan parhaalla korjauksella ja kirjattiin LogMAR:iin (logi minimaasta resoluutiosta). Negatiivinen LogMar BCDVA -mitta osoittaa parannusta, kun taas positiiviset arvot osoittavat huonoa näköä.
|
Jopa kuukausi 12
|
|
Pelastuslääkityskurssien määrä kaudella I
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 4
|
Pelastuslääkityksen käyttö: paikallisten kortikosteroidikurssien kokonaismäärä arvioitiin kullakin käynnillä 4 kuukauden tehonarviointihoitojakson aikana.
|
Jopa kuukausi 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Silmäsairaudet
- Yliherkkyys
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Sarveiskalvon sairaudet
- Sidekalvotulehdus, allerginen
- Keratokonjunktiviitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NVG09B113
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .