Ensayo doble ciego de NOVA22007 (1 mg/mL de ciclosporina/ciclosporina) versus vehículo en pacientes pediátricos con queratoconjuntivitis primaveral grave activa
2 de marzo de 2022 actualizado por: Santen SAS
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de 3 brazos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de NOVA22007 1 mg/mL (ciclosporina/ciclosporina) gotas oftálmicas, emulsión administrada en pacientes pediátricos con queratoconjuntivitis primaveral grave activa con queratitis grave
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de dos regímenes posológicos diferentes de NOVA22007 (1 mg/ml de ciclosporina/ciclosporina) colirio en emulsión frente a placebo (vehículo de la formulación) administrado cuatro veces al día en pacientes con queratoconjuntivitis vernal grave después de 4 meses de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
169
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
- Mainz, Rhineland-Palatinate, DE
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City Of Zagreb
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Zagreb, City Of Zagreb, Croacia, 10000
- Zagreb, City of Zagreb, HR
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A Coruña, España, 15006
- A Coruña, A Coruña, ES
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Alicante, España, 03016
- Alicante, Alicante, ES
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Madrid, España, 28009
- Madrid, Madrid, ES
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Madrid, España, 28046
- Madrid, Madrid, ES
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Sevilla, España, 41003
- Sevilla, Sevilla, ES
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Valencia, España, 46014
- Valencia, Valencia, ES
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Valencia, España, 46015
- Valencia, Valencia, ES
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Alicante
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Torrevieja, Alicante, España, 03186
- Torrevieja, Alicante, ES
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Biscay
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Barakaldo, Biscay, España, 48903
- Barakaldo, Biscay, ES
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Guipúzcoa
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San Sebastián, Guipúzcoa, España, 20014
- San Sebastián, Guipúzcoa, ES
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Madrid
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Aranjuez, Madrid, España, 28300
- Aranjuez, Madrid, ES
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Glendale, CA, USA
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Irvine, CA, USA
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Rancho Cordova, CA, USA
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Miami, FL, USA
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Tours, Francia, 37044
- Tours CEDEX 9, FR
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13008
- Marseille, Bouches-du-Rhône, FR
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Maine-et-Loire
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Angers CEDEX 9, Maine-et-Loire, Francia, 49933
- Angers CEDEX 9, Maine-et-Loire, FR
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Somme
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Amiens CEDEX, Somme, Francia, 80054
- Amiens CEDEX, Somme, FR
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Île-de-France
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Paris CEDEX 8, Île-de-France, Francia, 75877
- Paris CEDEX 8, Île-de-France, FR
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Eprius
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Ioannina, Eprius, Grecia, 45500
- Ioannina, Eprius, GR
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Macedonia
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Thessaloniki, Macedonia, Grecia, 54636
- Thessaloniki, Macedonia, GR
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
- Larissa, Thessaly, GR
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Budapest, Hungría, H-1085
- Budapest, HU
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Hungría, H-6720
- Szeged, Csongrád, HU
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, H-4031
- Debrecen, Hajdú-Bihar, HU
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530013
- Visakhapatnam, Andhra Pradesh, IN
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National Capitol Territory
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New Delhi, National Capitol Territory, India, 110002
- New Delhi, National Capitol Territory, IN
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
- Chennai, Tamil Nadu, IN
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Lucknow, Uttar Pradesh, IN
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Be'er-Sheva, Israel, 84101
- Be'er-Sheva, IL
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Jerusalem, Israel, 91120
- Jerusalem, IL
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Petah-Tikva, Israel, 49100
- Petah-Tikva, IL
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Rehovot, Israel, 76100
- Rehovot, IL
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv, IL
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Messina, Italia, 98125
- Messina, Messina, IT
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Bologna, Emilia-Romagna, IT
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Liguria
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Lavagna, Liguria, Italia, 16033
- Lavagna, Liguria, IT
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Pisa
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Cinisello, Pisa, Italia, 56124
- Cinisello, Pisa, IT
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Tuscany
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Firenze, Tuscany, Italia, 50139
- Firenze, Tuscany, IT
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Padova, Veneto, IT
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Douro Litoral
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Vila Nova de Gaia, Douro Litoral, Portugal, 4434-502
- Vila Nova de Gaia, Douro Litoral, PT
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Extremadura
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Lisboa, Extremadura, Portugal, 1150-199
- Lisboa, Extremadura, PT
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Lisboa, Extremadura, Portugal, 1169-019
- Lisboa, Extremadura, PT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 4 a menos de 18 años de edad.
- Antecedentes de al menos una recurrencia de queratoconjuntivitis primaveral (QVK) en el último año antes de la inscripción.
- Pacientes que no reciben ningún tratamiento para un VKC establecido y activo; o pacientes que ya reciben tratamiento para su VKC siempre que el tratamiento se interrumpa de acuerdo con el período de lavado especificado en los criterios de exclusión.
- CVK activa grave compatible con grado 3 o 4 de la escala de Bonini (Bonini 2007) con queratitis grave (grado 4 o 5 en la escala de Oxford modificada).
- Puntuación media de 4 síntomas subjetivos (fotofobia, lagrimeo, prurito y secreción mucosa) ≥ 60 mm utilizando una escala analógica visual de 100 mm (donde "0" significa ningún síntoma y "100" significa lo peor que se haya experimentado).
Criterio de exclusión:
- Cualquier anomalía ocular relevante que no sea VKC que interfiera con la superficie ocular, incluidos traumatismos, queratitis posterior a la radiación, blefaritis grave, rosácea, úlcera corneal, etc.
- Anatomía anormal del párpado, anomalías del sistema de drenaje nasolagrimal o función de parpadeo en cualquiera de los ojos.
- Queratitis herpética activa o antecedentes de herpes ocular.
- Infección ocular activa (viral, bacteriana, fúngica, protozoaria).
- Cualquier enfermedad ocular que no sea VKC que requiera tratamiento ocular tópico durante el curso del estudio.
- Uso de lentes de contacto durante el estudio.
- Uso tópico y/o sistémico de corticosteroides dentro de la semana anterior a la inscripción.
- Ciclosporina tópica (p. Restasis®), tacrolimus o sirolimus en los 90 días anteriores a la inscripción.
- Raspado de la placa primaveral dentro del mes anterior a la visita inicial.
- Cirugía ocular en los 6 meses anteriores a la visita inicial (excluido el tratamiento quirúrgico de la placa vernal).
- Enfermedad no estabilizada dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial (p. ej., diabetes con glucemia fuera de rango, mal funcionamiento de la tiroides, enfermedad autoinmune no controlada, infecciones sistémicas actuales) o que el investigador considere incompatible con el estudio.
- Presencia o antecedentes de alergia sistémica grave.
- Cualquier medicamento inmunosupresor sistémico dentro de los 90 días anteriores a la visita inicial.
- Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del estudio o medicamentos del procedimiento (p. ej., fluoresceína, etc.).
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años.
- Embarazo o lactancia en la visita inicial.
- Antecedentes de infección ocular por varicela-zoster o virus vaccinia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ciclosporina
Una gota de ciclosporina (NOVA22007) 1 mg/ml 4 veces al día como monoterapia (mañana, mediodía, tarde y noche).
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Emulsión de aceite en agua catiónica, estéril y oftálmica que contiene 1 mg/ml de ciclosporina.
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Experimental: Ciclosporina/placebo
Una gota de ciclosporina (NOVA22007) 1 mg/ml dos veces al día y una gota de placebo dos veces al día (tratamiento de estudio activo por la mañana y por la noche y placebo por la tarde y por la tarde) como monoterapia.
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Emulsión de aceite en agua catiónica, estéril y oftálmica que contiene 1 mg/ml de ciclosporina.
Emulsión de aceite en agua oftálmica, catiónica, estéril y libre de fármacos que contiene 0 mg/ml de ciclosporina.
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Comparador de placebos: Placebo
Una gota de placebo 4 veces al día como monoterapia (mañana, mediodía, tarde y noche).
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Emulsión de aceite en agua oftálmica, catiónica, estéril y libre de fármacos que contiene 0 mg/ml de ciclosporina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de la puntuación de eficacia compuesta ajustada (CFS) de las sanciones durante los 4 meses
Periodo de tiempo: durante los 4 meses
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La eficacia se evaluó todos los meses durante la fase de tratamiento de 4 meses y se comparó con el valor inicial utilizando un criterio compuesto basado en:
Se calculó una puntuación de eficacia de la siguiente manera: Puntuación del paciente en el mes X = CFS (Línea base) - CFS (Mes X) + penalización (es) Penalización por medicación de rescate: -1 (por ciclo, con un máximo de 2 ciclos entre 2 visitas programadas) Penalización por ulceración corneal: -1 (por ocurrencia). Un valor positivo indica mejora. El máximo de CFS es de cinco y el mínimo no se puede fijar por el número de medicación de rescate y ulceración lo que disminuye el CFS ajustado a la pena. |
durante los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA) en el período aleatorizado de 4 meses I
Periodo de tiempo: Hasta Mes4
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La mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA) se midió con la mejor corrección del paciente y se registró en LogMAR (registro del ángulo mínimo de resolución). Una medida negativa de LogMar BCDVA muestra una mejora, mientras que los valores positivos indican una mala visión.
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Hasta Mes4
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Mejor agudeza visual a distancia corregida (BCDVA) en el período FU de seguridad de 8 meses - Período II
Periodo de tiempo: Hasta Mes12
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La mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA) se midió con la mejor corrección del paciente y se registró en LogMAR (registro del ángulo mínimo de resolución). Una medida negativa de LogMar BCDVA muestra una mejora, mientras que los valores positivos indican mala visión.
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Hasta Mes12
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Número de cursos de medicación de rescate en el período I
Periodo de tiempo: Hasta Mes4
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Uso de medicación de rescate: el número total de cursos de corticosteroides tópicos se evaluó en cada visita durante el período de tratamiento de evaluación de eficacia de 4 meses.
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Hasta Mes4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
29 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Hipersensibilidad
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Conjuntivitis Alérgica
- Queratoconjuntivitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- NVG09B113
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