NOVA22007（1mg/mL 环孢菌素/环孢菌素）与媒介物在活动性严重春季角膜结膜炎儿科患者中的双盲试验
2022年3月2日 更新者：Santen SAS
一项多中心、随机、双盲、3 个平行组、安慰剂对照研究，以评估 NOVA22007 1mg/mL（环孢菌素/环孢菌素）滴眼液在患有活动性严重春季角膜结膜炎伴严重角膜炎的儿科患者中的疗效和安全性
本研究的目的是比较两种不同给药方案的 NOVA22007（1mg/ml 环孢菌素/环孢菌素）滴眼液、乳剂与安慰剂（制剂载体）的疗效，每天给药 4 次，用于严重春季角膜结膜炎患者 4 次几个月的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
169
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Be'er-Sheva、以色列、84101
- Be'er-Sheva, IL
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Jerusalem、以色列、91120
- Jerusalem, IL
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Petah-Tikva、以色列、49100
- Petah-Tikva, IL
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Rehovot、以色列、76100
- Rehovot, IL
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Tel-Aviv、以色列、64239
- Tel-Aviv, IL
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City Of Zagreb
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Zagreb、City Of Zagreb、克罗地亚、10000
- Zagreb, City of Zagreb, HR
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Budapest、匈牙利、H-1085
- Budapest, HU
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Csongrád
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Szeged、Csongrád、匈牙利、H-6720
- Szeged, Csongrád, HU
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Hajdú-Bihar
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Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、H-4031
- Debrecen, Hajdú-Bihar, HU
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530013
- Visakhapatnam, Andhra Pradesh, IN
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National Capitol Territory
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New Delhi、National Capitol Territory、印度、110002
- New Delhi, National Capitol Territory, IN
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、印度、600006
- Chennai, Tamil Nadu, IN
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Uttar Pradesh
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Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226003
- Lucknow, Uttar Pradesh, IN
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Eprius
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Ioannina、Eprius、希腊、45500
- Ioannina, Eprius, GR
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Macedonia
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Thessaloniki、Macedonia、希腊、54636
- Thessaloniki, Macedonia, GR
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Thessaly
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Larissa、Thessaly、希腊、41110
- Larissa, Thessaly, GR
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Rhineland-Palatinate
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Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55131
- Mainz, Rhineland-Palatinate, DE
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Messina、意大利、98125
- Messina, Messina, IT
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
- Bologna, Emilia-Romagna, IT
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Liguria
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Lavagna、Liguria、意大利、16033
- Lavagna, Liguria, IT
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Pisa
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Cinisello、Pisa、意大利、56124
- Cinisello, Pisa, IT
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Tuscany
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Firenze、Tuscany、意大利、50139
- Firenze, Tuscany, IT
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Veneto
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Padova、Veneto、意大利、35128
- Padova, Veneto, IT
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Tours、法国、37044
- Tours CEDEX 9, FR
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Bouches-du-Rhône
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Marseille、Bouches-du-Rhône、法国、13008
- Marseille, Bouches-du-Rhône, FR
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Maine-et-Loire
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Angers CEDEX 9、Maine-et-Loire、法国、49933
- Angers CEDEX 9, Maine-et-Loire, FR
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Somme
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Amiens CEDEX、Somme、法国、80054
- Amiens CEDEX, Somme, FR
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Île-de-France
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Paris CEDEX 8、Île-de-France、法国、75877
- Paris CEDEX 8, Île-de-France, FR
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California
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Glendale、California、美国、91204
- Glendale, CA, USA
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Irvine、California、美国、92697
- Irvine, CA, USA
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Rancho Cordova、California、美国、95670
- Rancho Cordova, CA, USA
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Miami, FL, USA
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Douro Litoral
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Vila Nova de Gaia、Douro Litoral、葡萄牙、4434-502
- Vila Nova de Gaia, Douro Litoral, PT
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Extremadura
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Lisboa、Extremadura、葡萄牙、1150-199
- Lisboa, Extremadura, PT
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Lisboa、Extremadura、葡萄牙、1169-019
- Lisboa, Extremadura, PT
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A Coruña、西班牙、15006
- A Coruña, A Coruña, ES
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Alicante、西班牙、03016
- Alicante, Alicante, ES
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Madrid、西班牙、28009
- Madrid, Madrid, ES
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Madrid、西班牙、28046
- Madrid, Madrid, ES
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Sevilla、西班牙、41003
- Sevilla, Sevilla, ES
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Valencia、西班牙、46014
- Valencia, Valencia, ES
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Valencia、西班牙、46015
- Valencia, Valencia, ES
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Alicante
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Torrevieja、Alicante、西班牙、03186
- Torrevieja, Alicante, ES
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Biscay
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Barakaldo、Biscay、西班牙、48903
- Barakaldo, Biscay, ES
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Guipúzcoa
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San Sebastián、Guipúzcoa、西班牙、20014
- San Sebastián, Guipúzcoa, ES
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Madrid
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Aranjuez、Madrid、西班牙、28300
- Aranjuez, Madrid, ES
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 4 岁至 18 岁以下的男性或女性。
- 入组前一年至少有一次春季角膜结膜炎 (VKC) 复发史。
- 未接受任何已建立和活跃的 VKC 治疗的患者；或已经接受 VKC 治疗的患者，前提是根据排除标准中指定的清除期停止治疗。
- 符合 Bonini 量表 3 级或 4 级 (Bonini 2007) 并伴有严重角膜炎（改良牛津量表 4 级或 5 级）的活动性严重 VKC。
- 使用 100 毫米视觉模拟量表，4 种主观症状（畏光、流泪、瘙痒和粘液分泌物）的平均得分 ≥ 60 毫米（其中“0”表示没有症状，“100”表示曾经经历过的最严重症状）。
排除标准：
- 除 VKC 外任何干扰眼表的相关眼部异常，包括外伤、放射后角膜炎、严重睑缘炎、红斑痤疮、角膜溃疡等。
- 眼睑解剖结构异常、鼻泪管引流系统异常或双眼眨眼功能异常。
- 活动性疱疹性角膜炎或眼部疱疹病史。
- 活动性眼部感染（病毒、细菌、真菌、原虫）。
- 在研究过程中需要局部眼部治疗的除 VKC 以外的任何眼部疾病。
- 隐形眼镜在研究期间佩戴。
- 入组前一周内局部和/或全身使用皮质类固醇。
- 外用环孢素（例如 Restasis®)、他克莫司或西罗莫司在入组前 90 天内。
- 基线访问前一个月内刮除春斑。
- 基线访视前 6 个月内进行过眼科手术（不包括春斑的手术治疗）。
- 基线访视前 30 天内疾病未稳定（例如，血糖超出范围的糖尿病、甲状腺功能障碍、不受控制的自身免疫性疾病、当前全身感染）或被研究者判断为与研究不相容。
- 严重全身过敏的存在或病史。
- 基线访视前 90 天内的任何全身性免疫抑制药物。
- 已知对研究的一种成分或程序药物（例如荧光素等）过敏。
- 最近5年恶性肿瘤史。
- 基线访视时怀孕或哺乳。
- 眼部水痘-带状疱疹或痘苗病毒感染史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：环孢素
一滴环孢素 (NOVA22007) 1 mg/ml，每天 4 次作为单一疗法（早上、中午、下午和晚上）。
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含有 1 mg/ml 环孢素的无菌眼用阳离子水包油乳剂。
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实验性的：环孢素/安慰剂
每天两次一滴环孢素 (NOVA22007) 1 mg/ml 和一滴安慰剂每天两次（活性研究治疗早晚和安慰剂中午和下午）作为单一疗法。
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含有 1 mg/ml 环孢素的无菌眼用阳离子水包油乳剂。
含有 0 mg/ml 环孢素的无菌、不含药物的阳离子眼用水包油乳剂。
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安慰剂比较：安慰剂
每天 4 次一滴安慰剂作为单一疗法（早上、中午、下午和晚上）。
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含有 0 mg/ml 环孢素的无菌、不含药物的阳离子眼用水包油乳剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 个月的平均处罚调整后综合功效评分 (CFS) 评分
大体时间：在 4 个月内
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在 4 个月的治疗阶段，每月评估一次疗效，并使用基于以下内容的综合标准与基线进行比较：
疗效评分计算如下： 患者在 X 月的评分 = CFS（基线）- CFS（X 月）+ 罚分 急救药物罚分：-1（每个疗程，两次预定就诊之间最多 2 个疗程）角膜溃疡罚分：-1 （每次出现）。 正值表示改善。 最大 CFS 为 5，最小值无法设置，因为救援药物和溃疡的数量会降低惩罚调整后的 CFS。 |
在 4 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 个月随机期 I 中的最佳矫正距离视力 (BCDVA)
大体时间：最多 Month4
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最佳矫正距离视力 (BCDVA) 是用患者的最佳矫正测量的，并记录在 LogMAR（最小分辨率的对数）中。负的 LogMar BCDVA 测量显示改善，而正值表示视力不佳。
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最多 Month4
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8 个月安全 FU 期 - 第二期的最佳矫正距离视力 (BCDVA)
大体时间：最多 Month12
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最佳矫正距离视力 (BCDVA) 通过患者的最佳矫正测量并记录在 LogMAR（最小分辨率的对数）中。负的 LogMar BCDVA 测量显示改善，而正值表示视力不佳。
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最多 Month12
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I期抢救用药疗程数
大体时间：最多 Month4
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急救药物的使用：在 4 个月的疗效评估治疗期间，每次就诊时评估外用皮质类固醇疗程的总数。
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最多 Month4
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月29日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月13日
首次发布 (估计)
2012年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月2日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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