Essai à double insu de NOVA22007 (1 mg/mL de ciclosporine/cyclosporine) versus véhicule chez des patients pédiatriques atteints de kératoconjonctivite vernale sévère active
2 mars 2022 mis à jour par: Santen SAS
Une étude multicentrique, randomisée, à double insu, à 3 bras parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des gouttes ophtalmiques NOVA22007 1 mg/mL (ciclosporine/cyclosporine), administrées à des patients pédiatriques atteints de kératoconjonctivite vernale sévère active avec kératite sévère
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité de deux schémas posologiques différents du collyre NOVA22007 (1mg/ml de ciclosporine/cyclosporine), émulsion versus placebo (véhicule de la formulation) administré quatre fois par jour chez des patients atteints de kératoconjonctivite vernale sévère après 4 mois de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
169
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
- Mainz, Rhineland-Palatinate, DE
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City Of Zagreb
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Zagreb, City Of Zagreb, Croatie, 10000
- Zagreb, City of Zagreb, HR
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A Coruña, Espagne, 15006
- A Coruña, A Coruña, ES
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Alicante, Espagne, 03016
- Alicante, Alicante, ES
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Madrid, Espagne, 28009
- Madrid, Madrid, ES
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Madrid, Espagne, 28046
- Madrid, Madrid, ES
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Sevilla, Espagne, 41003
- Sevilla, Sevilla, ES
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Valencia, Espagne, 46014
- Valencia, Valencia, ES
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Valencia, Espagne, 46015
- Valencia, Valencia, ES
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Alicante
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Torrevieja, Alicante, Espagne, 03186
- Torrevieja, Alicante, ES
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Biscay
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Barakaldo, Biscay, Espagne, 48903
- Barakaldo, Biscay, ES
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Guipúzcoa
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San Sebastián, Guipúzcoa, Espagne, 20014
- San Sebastián, Guipúzcoa, ES
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Madrid
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Aranjuez, Madrid, Espagne, 28300
- Aranjuez, Madrid, ES
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Tours, France, 37044
- Tours CEDEX 9, FR
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13008
- Marseille, Bouches-du-Rhône, FR
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Maine-et-Loire
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Angers CEDEX 9, Maine-et-Loire, France, 49933
- Angers CEDEX 9, Maine-et-Loire, FR
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Somme
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Amiens CEDEX, Somme, France, 80054
- Amiens CEDEX, Somme, FR
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Île-de-France
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Paris CEDEX 8, Île-de-France, France, 75877
- Paris CEDEX 8, Île-de-France, FR
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Eprius
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Ioannina, Eprius, Grèce, 45500
- Ioannina, Eprius, GR
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Macedonia
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Thessaloniki, Macedonia, Grèce, 54636
- Thessaloniki, Macedonia, GR
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Grèce, 41110
- Larissa, Thessaly, GR
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Budapest, Hongrie, H-1085
- Budapest, HU
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Hongrie, H-6720
- Szeged, Csongrád, HU
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, H-4031
- Debrecen, Hajdú-Bihar, HU
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530013
- Visakhapatnam, Andhra Pradesh, IN
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National Capitol Territory
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New Delhi, National Capitol Territory, Inde, 110002
- New Delhi, National Capitol Territory, IN
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600006
- Chennai, Tamil Nadu, IN
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
- Lucknow, Uttar Pradesh, IN
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Be'er-Sheva, Israël, 84101
- Be'er-Sheva, IL
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Jerusalem, Israël, 91120
- Jerusalem, IL
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Petah-Tikva, Israël, 49100
- Petah-Tikva, IL
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Rehovot, Israël, 76100
- Rehovot, IL
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Tel-Aviv, Israël, 64239
- Tel-Aviv, IL
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Messina, Italie, 98125
- Messina, Messina, IT
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- Bologna, Emilia-Romagna, IT
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Liguria
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Lavagna, Liguria, Italie, 16033
- Lavagna, Liguria, IT
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Pisa
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Cinisello, Pisa, Italie, 56124
- Cinisello, Pisa, IT
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Tuscany
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Firenze, Tuscany, Italie, 50139
- Firenze, Tuscany, IT
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
- Padova, Veneto, IT
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Douro Litoral
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Vila Nova de Gaia, Douro Litoral, Le Portugal, 4434-502
- Vila Nova de Gaia, Douro Litoral, PT
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Extremadura
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Lisboa, Extremadura, Le Portugal, 1150-199
- Lisboa, Extremadura, PT
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Lisboa, Extremadura, Le Portugal, 1169-019
- Lisboa, Extremadura, PT
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Glendale, CA, USA
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- Irvine, CA, USA
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Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
- Rancho Cordova, CA, USA
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Miami, FL, USA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 4 à moins de 18 ans.
- Antécédents d'au moins une récidive de kératoconjonctivite vernale (VKC) au cours de l'année précédant l'inscription.
- Patients ne recevant aucun traitement pour une VKC établie et active ; ou les patients recevant déjà un traitement pour leur VKC à condition que le traitement soit arrêté conformément à la période de sevrage spécifiée dans les critères d'exclusion.
- VKC sévère active compatible avec le grade 3 ou 4 de l'échelle de Bonini (Bonini 2007) avec une kératite sévère (grade 4 ou 5 sur l'échelle d'Oxford modifiée).
- Score moyen de 4 symptômes subjectifs (photophobie, larmoiement, démangeaisons et écoulement muqueux) ≥ 60 mm à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm (où « 0 » signifie aucun symptôme et « 100 » signifie le pire jamais ressenti).
Critère d'exclusion:
- Toute anomalie oculaire pertinente autre que VKC interférant avec la surface oculaire, y compris un traumatisme, une kératite post-radique, une blépharite sévère, une rosacée, un ulcère cornéen, etc.
- Anatomie anormale des paupières, anomalies du système de drainage nasolacrymal ou fonction de clignement dans l'un ou l'autre des yeux.
- Kératite herpétique active ou antécédents d'herpès oculaire.
- Infection oculaire active (virale, bactérienne, fongique, protozoaire).
- Toute maladie oculaire autre que VKC nécessitant un traitement oculaire topique au cours de l'étude.
- Porter des lentilles de contact pendant l'étude.
- Utilisation topique et / ou systémique de corticostéroïdes dans la semaine précédant l'inscription.
- Ciclosporine topique (par ex. Restasis®), tacrolimus ou sirolimus dans les 90 jours précédant l'inscription.
- Grattage de la plaque vernale dans le mois précédant la visite de référence.
- Chirurgie oculaire dans les 6 mois précédant la visite de référence (à l'exclusion du traitement chirurgical de la plaque vernale).
- Maladie non stabilisée dans les 30 jours précédant la visite de référence (par exemple, diabète avec glycémie hors limites, dysfonctionnement de la thyroïde, maladie auto-immune non contrôlée, infections systémiques actuelles) ou jugée par l'investigateur comme étant incompatible avec l'étude.
- Présence ou antécédents d'allergie systémique sévère.
- Tout médicament immunosuppresseur systémique dans les 90 jours précédant la visite de référence.
- Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'étude ou aux médicaments procéduraux (par exemple, la fluorescéine, etc.).
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années.
- Grossesse ou allaitement lors de la visite de base.
- Antécédents d'infection oculaire varicelle-zona ou virus de la vaccine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ciclosporine
Une goutte de ciclosporine (NOVA22007) 1 mg/ml 4 fois par jour en monothérapie (matin, midi, midi et soir).
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Émulsion huile-dans-eau cationique stérile et ophtalmique contenant 1 mg/ml de ciclosporine.
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Expérimental: Ciclosporine/Placebo
Une goutte de ciclosporine (NOVA22007) 1 mg/ml deux fois par jour et une goutte de placebo deux fois par jour (traitement actif de l'étude matin et soir et placebo midi et après-midi) en monothérapie.
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Émulsion huile-dans-eau cationique stérile et ophtalmique contenant 1 mg/ml de ciclosporine.
Émulsion huile-dans-eau ophtalmique cationique, stérile, sans médicament, contenant 0 mg/ml de ciclosporine.
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Comparateur placebo: Placebo
Une goutte de placebo 4 fois par jour en monothérapie (matin, midi, midi et soir).
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Émulsion huile-dans-eau ophtalmique cationique, stérile, sans médicament, contenant 0 mg/ml de ciclosporine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen d'efficacité composite ajusté des sanctions (CFS) sur les 4 mois
Délai: sur les 4 mois
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L'efficacité a été évaluée tous les mois pendant la phase de traitement de 4 mois et comparée à la valeur initiale à l'aide d'un critère composite basé sur :
Un score d'efficacité a été calculé comme suit : Score du patient au mois X = CFS (Baseline) - CFS (Mois X) + pénalité(s) Pénalité pour médicament de secours : -1 (par cure, avec un maximum de 2 cures entre 2 visites programmées) Pénalité pour ulcération cornéenne : -1 (par événement). Une valeur positive indique une amélioration. Le CFS maximum est de cinq et le minimum ne peut pas être fixé en raison du nombre de médicaments de secours et d'ulcérations qui diminuent le CFS ajusté de la pénalité. |
sur les 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) en période randomisée de 4 mois I
Délai: Jusqu'au Mois4
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La meilleure acuité visuelle de distance corrigée (BCDVA) a été mesurée avec la meilleure correction du patient et enregistrée dans LogMAR (log de l'angle minimum de résolution). Une mesure LogMar BCDVA négative montre une amélioration, tandis que des valeurs positives indiquent une mauvaise vision.
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Jusqu'au Mois4
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Meilleure acuité visuelle de distance corrigée (BCDVA) dans la période FU de sécurité de 8 mois - Période II
Délai: Jusqu'au Mois12
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La meilleure acuité visuelle de distance corrigée (BCDVA) a été mesurée avec la meilleure correction du patient et enregistrée dans LogMAR (log de l'angle minimal de résolution). Une mesure LogMar BCDVA négative montre une amélioration, tandis que des valeurs positives indiquent une mauvaise vision.
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Jusqu'au Mois12
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Nombre de cures de médicaments de secours pendant la période I
Délai: Jusqu'au Mois4
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Utilisation d'un médicament de secours : le nombre total de cures de corticoïdes topiques a été évalué à chaque visite pendant la période de traitement d'évaluation de l'efficacité de 4 mois.
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Jusqu'au Mois4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
29 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2012
Première publication (Estimation)
17 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oculaires
- Hypersensibilité
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Conjonctivite allergique
- Kératoconjonctivite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- NVG09B113
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