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Studio in doppio cieco di NOVA22007 (1 mg/mL di ciclosporina/ciclosporina) rispetto al veicolo in pazienti pediatrici con cheratocongiuntivite primaverile grave attiva

2 marzo 2022 aggiornato da: Santen SAS

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a 3 bracci paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di NOVA22007 collirio da 1 mg/mL (ciclosporina/ciclosporina), emulsione somministrata a pazienti pediatrici con cheratocongiuntivite primaverile grave attiva con cheratite grave

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di due diversi regimi di dosaggio di NOVA22007 (1 mg/ml di ciclosporina/ciclosporina) collirio, emulsione rispetto al placebo (veicolo della formulazione) somministrato quattro volte al giorno in pazienti con grave cheratocongiuntivite primaverile dopo 4 mesi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
    • City Of Zagreb
      • Zagreb, City Of Zagreb, Croazia, 10000
        • Zagreb, City of Zagreb, HR
  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • Tours CEDEX 9, FR
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13008
        • Marseille, Bouches-du-Rhône, FR
    • Maine-et-Loire
      • Angers CEDEX 9, Maine-et-Loire, Francia, 49933
        • Angers CEDEX 9, Maine-et-Loire, FR
    • Somme
      • Amiens CEDEX, Somme, Francia, 80054
        • Amiens CEDEX, Somme, FR
    • Île-de-France
      • Paris CEDEX 8, Île-de-France, Francia, 75877
        • Paris CEDEX 8, Île-de-France, FR
  • Germania
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Mainz, Rhineland-Palatinate, DE
  • Grecia
    • Eprius
      • Ioannina, Eprius, Grecia, 45500
        • Ioannina, Eprius, GR
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grecia, 54636
        • Thessaloniki, Macedonia, GR
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
        • Larissa, Thessaly, GR
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530013
        • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, IN
    • National Capitol Territory
      • New Delhi, National Capitol Territory, India, 110002
        • New Delhi, National Capitol Territory, IN
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
        • Chennai, Tamil Nadu, IN
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Lucknow, Uttar Pradesh, IN
  • Israele
      • Be'er-Sheva, Israele, 84101
        • Be'er-Sheva, IL
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Jerusalem, IL
      • Petah-Tikva, Israele, 49100
        • Petah-Tikva, IL
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Rehovot, IL
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Tel-Aviv, IL
  • Italia
      • Messina, Italia, 98125
        • Messina, Messina, IT
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Bologna, Emilia-Romagna, IT
    • Liguria
      • Lavagna, Liguria, Italia, 16033
        • Lavagna, Liguria, IT
    • Pisa
      • Cinisello, Pisa, Italia, 56124
        • Cinisello, Pisa, IT
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Italia, 50139
        • Firenze, Tuscany, IT
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Padova, Veneto, IT
  • Portogallo
    • Douro Litoral
      • Vila Nova de Gaia, Douro Litoral, Portogallo, 4434-502
        • Vila Nova de Gaia, Douro Litoral, PT
    • Extremadura
      • Lisboa, Extremadura, Portogallo, 1150-199
        • Lisboa, Extremadura, PT
      • Lisboa, Extremadura, Portogallo, 1169-019
        • Lisboa, Extremadura, PT
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • A Coruña, A Coruña, ES
      • Alicante, Spagna, 03016
        • Alicante, Alicante, ES
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Madrid, Madrid, ES
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Madrid, Madrid, ES
      • Sevilla, Spagna, 41003
        • Sevilla, Sevilla, ES
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Valencia, Valencia, ES
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Valencia, Valencia, ES
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spagna, 03186
        • Torrevieja, Alicante, ES
    • Biscay
      • Barakaldo, Biscay, Spagna, 48903
        • Barakaldo, Biscay, ES
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spagna, 20014
        • San Sebastián, Guipúzcoa, ES
    • Madrid
      • Aranjuez, Madrid, Spagna, 28300
        • Aranjuez, Madrid, ES
  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Glendale, CA, USA
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Irvine, CA, USA
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Rancho Cordova, CA, USA
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Miami, FL, USA
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1085
        • Budapest, HU
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungheria, H-6720
        • Szeged, Csongrád, HU
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, H-4031
        • Debrecen, Hajdú-Bihar, HU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine da 4 a meno di 18 anni.
  • Storia di almeno una recidiva di cheratocongiuntivite primaverile (VKC) nell'ultimo anno prima dell'arruolamento.
  • Pazienti che non ricevono alcun trattamento per una VKC stabilita e attiva; o pazienti che stanno già ricevendo un trattamento per la loro VKC, a condizione che il trattamento venga interrotto in base al periodo di wash-out specificato nei criteri di esclusione.
  • VKC grave attiva coerente con il grado 3 o 4 della scala Bonini (Bonini 2007) con cheratite grave (grado 4 o 5 della scala Oxford modificata).
  • Punteggio medio di 4 sintomi soggettivi (fotofobia, lacrimazione, prurito e secrezione mucosa) ≥ 60 mm utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm (dove "0" significa nessun sintomo e "100" significa il peggiore mai sperimentato).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia oculare rilevante diversa da VKC che interferisca con la superficie oculare, inclusi traumi, cheratite post-radiazione, blefarite grave, rosacea, ulcera corneale ecc.
  • Anatomia palpebrale anormale, anomalie del sistema di drenaggio nasolacrimale o funzione di ammiccamento in entrambi gli occhi.
  • Cheratite da herpes attiva o storia di herpes oculare.
  • Infezione oculare attiva (virale, batterica, fungina, protozoaria).
  • Qualsiasi malattia oculare diversa dalla VKC che richieda un trattamento oculare topico durante il corso dello studio.
  • Lenti a contatto indossate durante lo studio.
  • Uso topico e/o sistemico di corticosteroidi entro una settimana prima dell'arruolamento.
  • Ciclosporina topica (ad es. Restasis®), tacrolimus o sirolimus entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
  • Raschiatura della placca primaverile entro un mese prima della visita di riferimento.
  • Chirurgia oculare entro 6 mesi prima della visita di riferimento (escluso il trattamento chirurgico della placca primaverile).
  • - Malattia non stabilizzata entro 30 giorni prima della visita di riferimento (ad es. diabete con glicemia fuori range, malfunzionamento della tiroide, malattia autoimmune incontrollata, infezioni sistemiche in corso) o giudicata dallo sperimentatore incompatibile con lo studio.
  • Presenza o anamnesi di grave allergia sistemica.
  • Eventuali farmaci immunosoppressori sistemici entro 90 giorni prima della visita di riferimento.
  • Ipersensibilità nota a uno dei componenti dello studio o farmaci procedurali (ad es. Fluoresceina, ecc.).
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni.
  • Gravidanza o allattamento alla visita basale.
  • Anamnesi di varicella-zoster oculare o infezione da virus vaccinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclosporina
Una goccia di ciclosporina (NOVA22007) 1 mg/ml 4 volte al giorno in monoterapia (mattina, mezzogiorno, pomeriggio e sera).
Droga: NOVA22007 ''Ciclosporina''
Emulsione oftalmica sterile di olio in acqua contenente 1 mg/ml di ciclosporina.
Sperimentale: Ciclosporina/Placebo
Una goccia di ciclosporina (NOVA22007) 1 mg/ml due volte al giorno e una goccia di placebo due volte al giorno (trattamento attivo in studio mattina e sera e placebo mezzogiorno e pomeriggio) come monoterapia.
Droga: NOVA22007 ''Ciclosporina''
Emulsione oftalmica sterile di olio in acqua contenente 1 mg/ml di ciclosporina.
Droga: Placebo
Emulsione oftalmica cationica olio-in-acqua sterile, priva di farmaci, contenente 0 mg/ml di ciclosporina.
Comparatore placebo: Placebo
Una goccia di placebo 4 volte al giorno in monoterapia (mattina, mezzogiorno, pomeriggio e sera).
Droga: Placebo
Emulsione oftalmica cationica olio-in-acqua sterile, priva di farmaci, contenente 0 mg/ml di ciclosporina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio di efficacia composito aggiustato delle penalità (CFS) nel corso dei 4 mesi
Lasso di tempo: nei 4 mesi

L'efficacia è stata valutata ogni mese durante la fase di trattamento di 4 mesi e confrontata con il basale utilizzando un criterio composito basato su:

  • Cheratite valutata dalla scala Oxford modificata (scala ordinale a 7 punti, punteggio 0, 0,5 e da 1 a 5). Su questa scala modificata, il punteggio 0 corrispondeva a nessun punto di colorazione e il punteggio da 0,5 a tre o meno punti di colorazione. Un grado CFS pari a 0 rappresentava una completa compensazione corneale.
  • Necessità di farmaci di salvataggio.
  • Presenza di ulcerazione corneale.

Un punteggio di efficacia è stato calcolato come segue:

Punteggio del paziente al mese X = CFS (Baseline) - CFS (mese X) + penalità/e Penalità per terapia di soccorso: -1 (per ciclo, con un massimo di 2 cicli tra 2 visite programmate) Penalità per ulcera corneale: -1 (per occorrenza).

Un valore positivo indicava un miglioramento.

Il CFS massimo è cinque e il minimo non può essere fissato a causa del numero di farmaci di soccorso e ulcerazioni che riducono la CFS corretta per la penalità.
nei 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) in un periodo randomizzato di 4 mesi I
Lasso di tempo: Fino al Mese4
La migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) è stata misurata con la migliore correzione del paziente e registrata in LogMAR (log dell'angolo minimo di risoluzione). Una misura LogMar BCDVA negativa mostra un miglioramento, mentre valori positivi indicano problemi di vista.
Fino al Mese4
Migliore acuità visiva per distanza corretta (BCDVA) nel periodo FU di sicurezza di 8 mesi - Periodo II
Lasso di tempo: Fino al mese 12
La migliore acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) è stata misurata con la migliore correzione del paziente e registrata in LogMAR (log dell'angolo minimo di risoluzione). Una misura LogMar BCDVA negativa mostra un miglioramento, mentre valori positivi indicano problemi di vista.
Fino al mese 12
Numero di cicli di farmaci di salvataggio nel periodo I
Lasso di tempo: Fino al Mese4
Uso di farmaci di salvataggio: il numero totale di cicli di corticosteroidi topici è stato valutato ad ogni visita durante il periodo di trattamento di valutazione dell'efficacia di 4 mesi.
Fino al Mese4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

29 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NVG09B113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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