A NOVA22007 (1 mg/ml ciklosporin/ciklosporin) kettős maszkos vizsgálata a hordozóval szemben aktív, súlyos tavaszi keratoconjunctivitisben szenvedő gyermek betegeknél
2022. március 2. frissítette: Santen SAS
Multicentrikus, randomizált, kettős maszkos, 3 párhuzamos karral, placebo-kontrollos vizsgálat a NOVA22007 1 mg/ml (ciklosporin/ciklosporin) emulziós szemcseppek hatásosságának és biztonságosságának felmérésére aktív súlyos, súlyos vernális kervitis-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a NOVA22007 (1 mg/ml ciklosporin/ciklosporin) szemcsepp, emulzió és placebó (a készítmény vivőanyaga) két különböző adagolási rendjének hatékonyságának összehasonlítása, naponta négyszer adagolva súlyos tavaszi keratoconjunctivitisben szenvedő betegeknél 4 után. hónapos kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
169
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- Glendale, CA, USA
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- Irvine, CA, USA
-
Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
- Rancho Cordova, CA, USA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Miami, FL, USA
-
-
-
-
-
Tours, Franciaország, 37044
- Tours CEDEX 9, FR
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Franciaország, 13008
- Marseille, Bouches-du-Rhône, FR
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers CEDEX 9, Maine-et-Loire, Franciaország, 49933
- Angers CEDEX 9, Maine-et-Loire, FR
-
-
Somme
-
Amiens CEDEX, Somme, Franciaország, 80054
- Amiens CEDEX, Somme, FR
-
-
Île-de-France
-
Paris CEDEX 8, Île-de-France, Franciaország, 75877
- Paris CEDEX 8, Île-de-France, FR
-
-
-
-
Eprius
-
Ioannina, Eprius, Görögország, 45500
- Ioannina, Eprius, GR
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Görögország, 54636
- Thessaloniki, Macedonia, GR
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Görögország, 41110
- Larissa, Thessaly, GR
-
-
-
-
City Of Zagreb
-
Zagreb, City Of Zagreb, Horvátország, 10000
- Zagreb, City of Zagreb, HR
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530013
- Visakhapatnam, Andhra Pradesh, IN
-
-
National Capitol Territory
-
New Delhi, National Capitol Territory, India, 110002
- New Delhi, National Capitol Territory, IN
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
- Chennai, Tamil Nadu, IN
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- Lucknow, Uttar Pradesh, IN
-
-
-
-
-
Be'er-Sheva, Izrael, 84101
- Be'er-Sheva, IL
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Jerusalem, IL
-
Petah-Tikva, Izrael, 49100
- Petah-Tikva, IL
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Rehovot, IL
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Tel-Aviv, IL
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, H-1085
- Budapest, HU
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Magyarország, H-6720
- Szeged, Csongrád, HU
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Magyarország, H-4031
- Debrecen, Hajdú-Bihar, HU
-
-
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55131
- Mainz, Rhineland-Palatinate, DE
-
-
-
-
-
Messina, Olaszország, 98125
- Messina, Messina, IT
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- Bologna, Emilia-Romagna, IT
-
-
Liguria
-
Lavagna, Liguria, Olaszország, 16033
- Lavagna, Liguria, IT
-
-
Pisa
-
Cinisello, Pisa, Olaszország, 56124
- Cinisello, Pisa, IT
-
-
Tuscany
-
Firenze, Tuscany, Olaszország, 50139
- Firenze, Tuscany, IT
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Olaszország, 35128
- Padova, Veneto, IT
-
-
-
-
Douro Litoral
-
Vila Nova de Gaia, Douro Litoral, Portugália, 4434-502
- Vila Nova de Gaia, Douro Litoral, PT
-
-
Extremadura
-
Lisboa, Extremadura, Portugália, 1150-199
- Lisboa, Extremadura, PT
-
Lisboa, Extremadura, Portugália, 1169-019
- Lisboa, Extremadura, PT
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- A Coruña, A Coruña, ES
-
Alicante, Spanyolország, 03016
- Alicante, Alicante, ES
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Madrid, Madrid, ES
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Madrid, Madrid, ES
-
Sevilla, Spanyolország, 41003
- Sevilla, Sevilla, ES
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Valencia, Valencia, ES
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- Valencia, Valencia, ES
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, Spanyolország, 03186
- Torrevieja, Alicante, ES
-
-
Biscay
-
Barakaldo, Biscay, Spanyolország, 48903
- Barakaldo, Biscay, ES
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Spanyolország, 20014
- San Sebastián, Guipúzcoa, ES
-
-
Madrid
-
Aranjuez, Madrid, Spanyolország, 28300
- Aranjuez, Madrid, ES
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők 4 éves kortól 18 év alatti életkorig.
- Legalább egy tavaszi keratoconjunctivitis (VKC) kiújulása a kórelőzményben az elmúlt évben a felvételt megelőzően.
- A kialakult és aktív VKC miatt semmilyen kezelésben nem részesülő betegek; vagy a VKC miatt már kezelésben részesülő betegek, feltéve, hogy a kezelést a kizárási kritériumokban meghatározott kimosódási időszaknak megfelelően leállítják.
- Aktív súlyos VKC, amely megfelel a Bonini-skála 3. vagy 4. fokozatának (Bonini 2007), súlyos keratitissel (4. vagy 5. fokozat a módosított Oxford-skála szerint).
- 4 szubjektív tünet (fotofóbia, könnyezés, viszketés és nyálkás váladék) átlagos pontszáma ≥ 60 mm a 100 mm-es vizuális analóg skála használatával (ahol a „0” azt jelenti, hogy nincs tünet, a „100” pedig a valaha tapasztalt legrosszabb).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen releváns szemészeti anomália, kivéve a VKC-t, amely zavarja a szem felszínét, beleértve a traumát, a besugárzás utáni keratitist, a súlyos blepharitist, a rosaceát, a szaruhártyafekélyt stb.
- Rendellenes a szemhéj anatómiája, az orr-könnyelvezető rendszer rendellenességei vagy villogó funkció bármelyik szemben.
- Aktív herpesz keratitis vagy a kórtörténetben előforduló szem herpesz.
- Aktív szemfertőzés (vírusos, bakteriális, gombás, protozoon).
- A VKC-n kívül minden olyan szembetegség, amely helyi szemkezelést igényel a vizsgálat során.
- Kontaktlencsék viselése a vizsgálat során.
- Kortikoszteroidok helyi és/vagy szisztémás alkalmazása a felvételt megelőző egy héten belül.
- Helyi ciklosporin (pl. Restasis®), takrolimusz vagy szirolimusz a felvételt megelőző 90 napon belül.
- A tavaszi plakk lekaparása az alaphelyzeti látogatást megelőző egy hónapon belül.
- Szemműtét a kiindulási vizit előtt 6 hónapon belül (kivéve a tavaszi plakk műtéti kezelését).
- A kiindulási vizit előtt 30 napon belül nem stabilizálódott betegség (pl. cukorbetegség tartományon kívüli glikémiával, pajzsmirigy-működési zavar, kontrollálatlan autoimmun betegség, jelenlegi szisztémás fertőzések), vagy a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a vizsgálattal összeegyeztethetetlen.
- Súlyos szisztémás allergia jelenléte vagy kórtörténete.
- Bármilyen szisztémás immunszuppresszáns gyógyszer az alaplátogatást megelőző 90 napon belül.
- Ismert túlérzékenység a vizsgálat valamelyik összetevőjével vagy eljárási gyógyszereivel szemben (pl. fluoreszcein stb.).
- Rosszindulatú daganatok története az elmúlt 5 évben.
- Terhesség vagy szoptatás a kiindulási vizit alkalmával.
- Szemészeti varicella-zoster vagy vaccinia vírus fertőzés anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ciklosporin
Egy csepp ciklosporin (NOVA22007) 1 mg/ml naponta 4 alkalommal monoterápiaként (reggel, délben, délután és este).
|
Steril, szemészeti kationos olaj a vízben emulzió, amely 1 mg/ml ciklosporint tartalmaz.
|
|
Kísérleti: Ciklosporin/Placebo
Egy csepp ciklosporin (NOVA22007) 1 mg/ml naponta kétszer és egy csepp placebo naponta kétszer (aktív vizsgálati kezelés reggel és este és placebo délben és délután) monoterápiaként.
|
Steril, szemészeti kationos olaj a vízben emulzió, amely 1 mg/ml ciklosporint tartalmaz.
Steril, gyógyszermentes, kationos szemészeti olaj-a-vízben emulzió, amely 0 mg/ml ciklosporint tartalmaz.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi 4-szer egy csepp placebo monoterápiaként (reggel, délben, délután és este).
|
Steril, gyógyszermentes, kationos szemészeti olaj-a-vízben emulzió, amely 0 mg/ml ciklosporint tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos büntetések korrigált összetett hatékonysági pontszám (CFS) a 4 hónap alatt
Időkeret: a 4 hónap alatt
|
A hatékonyságot havonta értékelték a 4 hónapos kezelési szakaszban, és összehasonlították a kiindulási értékkel egy összetett kritérium alapján:
A hatékonysági pontszámot a következőképpen számítottuk ki: A beteg pontszáma X hónapban = CFS (alapvonal) - CFS (X. hónap) + büntetés(ek) Büntetés mentő gyógyszeres kezelésért: -1 (kúránként, maximum 2 kúra 2 tervezett vizit között) Büntetés szaruhártya fekély esetén: -1 (előfordulásonként). A pozitív érték javulást jelez. A maximális CFS öt, a minimum pedig nem állítható be a mentőgyógyszerek száma és a fekélyesedés miatt, ami csökkenti a büntetéssel korrigált CFS-t. |
a 4 hónap alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legjobb korrigált távolsági látásélesség (BCDVA) a 4 hónapos véletlenszerű I. periódusban
Időkeret: Akár hónap 4
|
A legjobb korrigált távolsági látásélességet (BCDVA) a páciens legjobb korrekciójával mértük, és LogMAR-ban (a minimális felbontási szög logója) rögzítették. A negatív LogMar BCDVA-mérés javulást, míg a pozitív értékek rossz látást jeleznek.
|
Akár hónap 4
|
|
A legjobb korrigált távolságú látásélesség (BCDVA) a 8 hónapos biztonsági FU periódusban – II.
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A legjobb korrigált távolsági látásélességet (BCDVA) a páciens legjobb korrekciójával mérték, és LogMAR-ban (a minimális felbontási szög logaritmikusa) rögzítették. A negatív LogMar BCDVA-mérés javulást mutat, míg a pozitív értékek rossz látást jeleznek.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Mentőgyógyszerezési tanfolyamok száma az I. időszakban
Időkeret: Akár hónap 4
|
Mentőgyógyszer alkalmazása: a helyi kortikoszteroid kúrák teljes számát minden vizit alkalmával értékelték a 4 hónapos hatékonyságértékelési kezelési időszak alatt.
|
Akár hónap 4
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Szembetegségek
- Túlérzékenység
- Kötőhártya-gyulladás
- Kötőhártya-betegségek
- Keratitis
- Szaruhártya betegségei
- Kötőhártya-gyulladás, allergiás
- Keratoconjunctivitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Gombaellenes szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Ciklosporin
- Ciklosporinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NVG09B113
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .