Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltmasket forsøg med NOVA22007 (1mg/ml ciclosporin/cyclosporin) versus vehikel hos pædiatriske patienter med aktiv svær vernal keratoconjunctivitis

2. marts 2022 opdateret af: Santen SAS

Et multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, 3 parallelle arme, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​NOVA22007 1mg/ml (ciclosporin/cyclosporin) øjendråber, emulsion administreret til pædiatriske patienter med aktiv svær vernal keratobetændelse med severekonjunktivitis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige doseringsregimer af NOVA22007 (1mg/ml ciclosporin/cyclosporin) øjendråber, emulsion versus placebo (bærer af formuleringen) administreret fire gange dagligt til patienter med svær vernal keratoconjunctivitis efter 4 måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Glendale, CA, USA
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Irvine, CA, USA
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Rancho Cordova, CA, USA
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Miami, FL, USA
  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Tours CEDEX 9, FR
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13008
        • Marseille, Bouches-du-Rhône, FR
    • Maine-et-Loire
      • Angers CEDEX 9, Maine-et-Loire, Frankrig, 49933
        • Angers CEDEX 9, Maine-et-Loire, FR
    • Somme
      • Amiens CEDEX, Somme, Frankrig, 80054
        • Amiens CEDEX, Somme, FR
    • Île-de-France
      • Paris CEDEX 8, Île-de-France, Frankrig, 75877
        • Paris CEDEX 8, Île-de-France, FR
  • Grækenland
    • Eprius
      • Ioannina, Eprius, Grækenland, 45500
        • Ioannina, Eprius, GR
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grækenland, 54636
        • Thessaloniki, Macedonia, GR
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grækenland, 41110
        • Larissa, Thessaly, GR
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530013
        • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, IN
    • National Capitol Territory
      • New Delhi, National Capitol Territory, Indien, 110002
        • New Delhi, National Capitol Territory, IN
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Chennai, Tamil Nadu, IN
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Lucknow, Uttar Pradesh, IN
  • Israel
      • Be'er-Sheva, Israel, 84101
        • Be'er-Sheva, IL
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Jerusalem, IL
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Petah-Tikva, IL
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Rehovot, IL
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv, IL
  • Italien
      • Messina, Italien, 98125
        • Messina, Messina, IT
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Bologna, Emilia-Romagna, IT
    • Liguria
      • Lavagna, Liguria, Italien, 16033
        • Lavagna, Liguria, IT
    • Pisa
      • Cinisello, Pisa, Italien, 56124
        • Cinisello, Pisa, IT
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Italien, 50139
        • Firenze, Tuscany, IT
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Padova, Veneto, IT
  • Kroatien
    • City Of Zagreb
      • Zagreb, City Of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Zagreb, City of Zagreb, HR
  • Portugal
    • Douro Litoral
      • Vila Nova de Gaia, Douro Litoral, Portugal, 4434-502
        • Vila Nova de Gaia, Douro Litoral, PT
    • Extremadura
      • Lisboa, Extremadura, Portugal, 1150-199
        • Lisboa, Extremadura, PT
      • Lisboa, Extremadura, Portugal, 1169-019
        • Lisboa, Extremadura, PT
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • A Coruña, A Coruña, ES
      • Alicante, Spanien, 03016
        • Alicante, Alicante, ES
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Madrid, Madrid, ES
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Madrid, Madrid, ES
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Sevilla, Sevilla, ES
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Valencia, Valencia, ES
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Valencia, Valencia, ES
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
        • Torrevieja, Alicante, ES
    • Biscay
      • Barakaldo, Biscay, Spanien, 48903
        • Barakaldo, Biscay, ES
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • San Sebastián, Guipúzcoa, ES
    • Madrid
      • Aranjuez, Madrid, Spanien, 28300
        • Aranjuez, Madrid, ES
  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Mainz, Rhineland-Palatinate, DE
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1085
        • Budapest, HU
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, H-6720
        • Szeged, Csongrád, HU
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, H-4031
        • Debrecen, Hajdú-Bihar, HU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder fra 4 til under 18 år.
  • Anamnese med mindst én tilbagevenden af ​​vernal keratoconjunctivitis (VKC) inden for det seneste år før indskrivning.
  • Patienter, der ikke modtager nogen behandling for en etableret og aktiv VKC; eller patienter, der allerede modtager behandling for deres VKC, forudsat at behandlingen stoppes i henhold til udvaskningsperioden angivet i eksklusionskriterierne.
  • Aktiv svær VKC i overensstemmelse med grad 3 eller 4 på Bonini-skalaen (Bonini 2007) med svær keratitis (grad 4 eller 5 på den modificerede Oxford-skala).
  • Gennemsnitlig score på 4 subjektive symptomer (fotofobi, tåreflåd, kløe og slimhindeudflåd) ≥ 60 mm ved brug af en 100 mm visuel analog skala (hvor "0" betyder intet symptom og "100" betyder det værste, der nogensinde er oplevet).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden relevant okulær anomali end VKC, der interfererer med den okulære overflade, herunder traumer, poststrålingskeratitis, svær blepharitis, rosacea, hornhindesår osv.
  • Unormal låganatomi, abnormiteter i det nasolacrimale drænsystem eller blinkende funktion i begge øjne.
  • Aktiv herpes keratitis eller historie med okulær herpes.
  • Aktiv øjeninfektion (viral, bakteriel, svampe, protozoal).
  • Alle andre øjensygdomme end VKC, der kræver topisk øjenbehandling i løbet af undersøgelsen.
  • Kontaktlinser bæres under undersøgelsen.
  • Topisk og/eller systemisk brug af kortikosteroider inden for en uge før tilmelding.
  • Topisk ciclosporin (f.eks. Restasis®), tacrolimus eller sirolimus inden for 90 dage før tilmelding.
  • Skrabning af forårsplaketten inden for en måned før baseline-besøget.
  • Okulær kirurgi inden for 6 måneder før baseline-besøget (eksklusive kirurgisk behandling af vernal plaque).
  • Sygdom, der ikke er stabiliseret inden for 30 dage før baselinebesøget (f.eks. diabetes med glykæmi uden for rækkevidde, skjoldbruskkirtelfejl, ukontrolleret autoimmun sygdom, aktuelle systemiske infektioner) eller vurderet af investigator til at være uforenelig med undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse eller historie af alvorlig systemisk allergi.
  • Enhver systemisk immunsuppressiv medicin inden for 90 dage før baselinebesøget.
  • Kendt overfølsomhed over for en af ​​komponenterne i undersøgelsen eller proceduremedicin (f.eks. fluorescein osv.).
  • Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år.
  • Graviditet eller amning ved baselinebesøget.
  • Anamnese med okulær varicella-zoster- eller vacciniavirusinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ciclosporin
En dråbe ciclosporin (NOVA22007) 1 mg/ml 4 gange dagligt som monoterapi (morgen, middag, eftermiddag og aften).
Medicin: NOVA22007 ''Ciclosporin''
Steril, oftalmisk kationisk olie-i-vand-emulsion indeholdende 1 mg/ml Ciclosporin.
Eksperimentel: Ciclosporin/Placebo
En dråbe ciclosporin (NOVA22007) 1 mg/ml to gange dagligt og en dråbe placebo to gange dagligt (aktiv undersøgelsesbehandling morgen og aften og placebo middag og eftermiddag) som monoterapi.
Medicin: NOVA22007 ''Ciclosporin''
Steril, oftalmisk kationisk olie-i-vand-emulsion indeholdende 1 mg/ml Ciclosporin.
Medicin: Placebo
Steril, lægemiddelfri, kationisk oftalmisk olie-i-vand-emulsion indeholdende 0 mg/ml Ciclosporin.
Placebo komparator: Placebo
En dråbe placebo 4 gange dagligt som monoterapi (morgen, middag, eftermiddag og aften).
Medicin: Placebo
Steril, lægemiddelfri, kationisk oftalmisk olie-i-vand-emulsion indeholdende 0 mg/ml Ciclosporin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Straffejusteret Composite Efficacy Score (CFS)-score over de 4 måneder
Tidsramme: over de 4 måneder

Effekten blev vurderet hver måned i den 4-måneders behandlingsfase og sammenlignet med baseline ved hjælp af et sammensat kriterium baseret på:

  • Keratitis vurderet ved den modificerede Oxford-skala (7-punkts ordinalskala, score 0, 0,5 og 1 til 5). På denne modificerede skala svarede scoren 0 til ingen farvningspunkter og scoren 0,5 til tre eller færre farvningspunkter. En CFS-grad på 0 repræsenterede fuldstændig corneal clearing.
  • Behov for redningsmedicin.
  • Forekomst af hornhindesår.

En effektivitetsscore blev beregnet som følger:

Patientens score ved måned X = CFS (Baseline) - CFS (måned X) + straf(er) Straf for redningsmedicin: -1 (pr. kursus, med maksimalt 2 forløb mellem 2 planlagte besøg) Straf for hornhindeulceration: -1 (pr. forekomst).

En positiv værdi indikerede forbedring.

Den maksimale CFS er fem, og minimum kan ikke indstilles på grund af antallet af redningsmedicin og sårdannelse, som reducerer den strafjusterede CFS.
over de 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede afstandssynsstyrke (BCDVA) i 4-måneders randomiseret periode I
Tidsramme: Op til måned 4
Bedste korrigerede afstandssynsstyrke (BCDVA) blev målt med patientens bedste korrektion og registreret i LogMAR (log af Minimum Angle of Resolution). Et negativt LogMar BCDVA-mål viser en forbedring, hvorimod positive værdier indikerer dårligt syn.
Op til måned 4
Bedste korrigerede afstandssynsstyrke (BCDVA) i 8-måneders sikkerheds-FU-periode-periode II
Tidsramme: Op til måned 12
Bedste korrigerede afstandssynsskarphed (BCDVA) blev målt med patientens bedste korrektion og registreret i LogMAR (log af den minimale opløsningsvinkel). Et negativt LogMar BCDVA-mål viser en forbedring, hvorimod positive værdier indikerer dårligt syn.
Op til måned 12
Antal kurser med redningsmedicin i periode I
Tidsramme: Op til måned 4
Brug af redningsmedicin: Det samlede antal topikale kortikosteroidbehandlinger blev vurderet ved hvert besøg i den 4-måneders effektevalueringsbehandlingsperiode.
Op til måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

29. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2012

Først opslået (Skøn)

17. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NVG09B113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vernal Keratoconjunctivitis

Kliniske forsøg med NOVA22007 ''Ciclosporin''

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner