Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě maskovaná studie NOVA22007 (1 mg/ml cyklosporin/cyklosporin) versus vehikulum u pediatrických pacientů s aktivní těžkou vernální keratokonjunktivitidou

2. března 2022 aktualizováno: Santen SAS

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, 3 paralelní ramena, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti NOVA22007 1 mg/ml (cyklosporin/cyklosporin) očních kapek, emulze podávaná dětským pacientům s aktivní závažnou vernální keratokonjunktidou

Cílem této studie je porovnat účinnost dvou různých dávkovacích režimů NOVA22007 (1 mg/ml cyklosporin/cyklosporin) očních kapek, emulze versus placebo (vehikulum přípravku) podávaných čtyřikrát denně u pacientů s těžkou jarní keratokonjunktivitidou po 4 měsíce léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
    • City Of Zagreb
      • Zagreb, City Of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Zagreb, City of Zagreb, HR
  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • Tours CEDEX 9, FR
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13008
        • Marseille, Bouches-du-Rhône, FR
    • Maine-et-Loire
      • Angers CEDEX 9, Maine-et-Loire, Francie, 49933
        • Angers CEDEX 9, Maine-et-Loire, FR
    • Somme
      • Amiens CEDEX, Somme, Francie, 80054
        • Amiens CEDEX, Somme, FR
    • Île-de-France
      • Paris CEDEX 8, Île-de-France, Francie, 75877
        • Paris CEDEX 8, Île-de-France, FR
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530013
        • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, IN
    • National Capitol Territory
      • New Delhi, National Capitol Territory, Indie, 110002
        • New Delhi, National Capitol Territory, IN
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
        • Chennai, Tamil Nadu, IN
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Lucknow, Uttar Pradesh, IN
  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98125
        • Messina, Messina, IT
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Bologna, Emilia-Romagna, IT
    • Liguria
      • Lavagna, Liguria, Itálie, 16033
        • Lavagna, Liguria, IT
    • Pisa
      • Cinisello, Pisa, Itálie, 56124
        • Cinisello, Pisa, IT
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Itálie, 50139
        • Firenze, Tuscany, IT
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Padova, Veneto, IT
  • Izrael
      • Be'er-Sheva, Izrael, 84101
        • Be'er-Sheva, IL
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Jerusalem, IL
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Petah-Tikva, IL
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Rehovot, IL
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv, IL
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1085
        • Budapest, HU
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Maďarsko, H-6720
        • Szeged, Csongrád, HU
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, H-4031
        • Debrecen, Hajdú-Bihar, HU
  • Německo
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Mainz, Rhineland-Palatinate, DE
  • Portugalsko
    • Douro Litoral
      • Vila Nova de Gaia, Douro Litoral, Portugalsko, 4434-502
        • Vila Nova de Gaia, Douro Litoral, PT
    • Extremadura
      • Lisboa, Extremadura, Portugalsko, 1150-199
        • Lisboa, Extremadura, PT
      • Lisboa, Extremadura, Portugalsko, 1169-019
        • Lisboa, Extremadura, PT
  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Glendale, CA, USA
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Irvine, CA, USA
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Rancho Cordova, CA, USA
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Miami, FL, USA
  • Řecko
    • Eprius
      • Ioannina, Eprius, Řecko, 45500
        • Ioannina, Eprius, GR
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Řecko, 54636
        • Thessaloniki, Macedonia, GR
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Řecko, 41110
        • Larissa, Thessaly, GR
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • A Coruña, A Coruña, ES
      • Alicante, Španělsko, 03016
        • Alicante, Alicante, ES
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Madrid, Madrid, ES
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Madrid, Madrid, ES
      • Sevilla, Španělsko, 41003
        • Sevilla, Sevilla, ES
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Valencia, Valencia, ES
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Valencia, Valencia, ES
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Španělsko, 03186
        • Torrevieja, Alicante, ES
    • Biscay
      • Barakaldo, Biscay, Španělsko, 48903
        • Barakaldo, Biscay, ES
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Španělsko, 20014
        • San Sebastián, Guipúzcoa, ES
    • Madrid
      • Aranjuez, Madrid, Španělsko, 28300
        • Aranjuez, Madrid, ES

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 4 do méně než 18 let.
  • Anamnéza alespoň jedné recidivy jarní keratokonjunktivitidy (VKC) v posledním roce před zařazením.
  • Pacienti, kteří nedostávají žádnou léčbu pro zavedenou a aktivní VKC; nebo pacientů, kteří již dostávají léčbu pro svou VKC za předpokladu, že léčba je zastavena podle vymývacího období specifikovaného ve vylučovacích kritériích.
  • Aktivní těžká VKC v souladu se stupněm 3 nebo 4 Boniniho škály (Bonini 2007) s těžkou keratitidou (stupeň 4 nebo 5 na modifikované Oxfordské stupnici).
  • Průměrné skóre 4 subjektivních příznaků (fotofobie, slzení, svědění a slizniční výtok) ≥ 60 mm při použití 100 mm vizuální analogové stupnice (kde „0“ znamená žádný příznak a „100“ znamená nejhorší, jaké kdy byly zažity).

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli relevantní oční anomálie jiná než VKC zasahující do povrchu oka včetně traumatu, postradiační keratitidy, těžké blefaritidy, růžovky, rohovkového vředu atd.
  • Abnormální anatomie víčka, abnormality nasolakrimálního drenážního systému nebo funkce mrkání v obou ocích.
  • Aktivní herpetická keratitida nebo oční herpes v anamnéze.
  • Aktivní oční infekce (virová, bakteriální, plísňová, protozoální).
  • Jakákoli oční onemocnění jiná než VKC vyžadující lokální oční léčbu v průběhu studie.
  • Nošení kontaktních čoček během studie.
  • Lokální a/nebo systémové použití kortikosteroidů během jednoho týdne před zařazením do studie.
  • Lokální cyklosporin (např. Restasis®), takrolimus nebo sirolimus do 90 dnů před zařazením.
  • Seškrábání jarního plaku do jednoho měsíce před základní návštěvou.
  • Operace oka během 6 měsíců před základní návštěvou (s výjimkou chirurgické léčby jarního plaku).
  • Onemocnění se nestabilizovalo do 30 dnů před základní návštěvou (např. diabetes s glykémií mimo rozsah, porucha štítné žlázy, nekontrolované autoimunitní onemocnění, současné systémové infekce) nebo bylo zkoušejícím posouzeno jako neslučitelné se studií.
  • Přítomnost nebo anamnéza závažné systémové alergie.
  • Jakákoli systémová imunosupresiva během 90 dnů před základní návštěvou.
  • Známá přecitlivělost na jednu ze složek studie nebo procedurální léky (např. fluorescein atd.).
  • Historie malignity v posledních 5 letech.
  • Těhotenství nebo kojení při základní návštěvě.
  • Anamnéza oční infekce varicella-zoster nebo viru vakcínie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklosporin
Jedna kapka cyklosporinu (NOVA22007) 1 mg/ml 4krát denně jako monoterapie (ráno, poledne, odpoledne a večer).
Lék: NOVA22007 ''Ciclosporin''
Sterilní, oftalmologická kationtová emulze oleje ve vodě obsahující 1 mg/ml Ciclosporinu.
Experimentální: Cyklosporin/Placebo
Jedna kapka cyklosporinu (NOVA22007) 1 mg/ml dvakrát denně a jedna kapka placeba dvakrát denně (aktivní studovaná léčba ráno a večer a placebo v poledne a odpoledne) jako monoterapie.
Lék: NOVA22007 ''Ciclosporin''
Sterilní, oftalmologická kationtová emulze oleje ve vodě obsahující 1 mg/ml Ciclosporinu.
Lék: Placebo
Sterilní kationtová oční emulze olej ve vodě bez léčiva obsahující 0 mg/ml Ciclosporinu.
Komparátor placeba: Placebo
Jedna kapka placeba 4x denně jako monoterapie (ráno, poledne, odpoledne a večer).
Lék: Placebo
Sterilní kationtová oční emulze olej ve vodě bez léčiva obsahující 0 mg/ml Ciclosporinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre upraveného složeného skóre účinnosti (CFS) za 4 měsíce
Časové okno: během 4 měsíců

Účinnost byla hodnocena každý měsíc během 4měsíční fáze léčby a srovnávána s výchozí hodnotou pomocí složeného kritéria založeného na:

  • Keratitida hodnocená modifikovanou Oxfordovou škálou (7bodová ordinální škála, skóre 0, 0,5 a 1 až 5). Na této modifikované škále skóre 0 odpovídalo žádným barvícím bodům a skóre 0,5 až třem nebo méně barvícím bodům. Stupeň CFS 0 představoval úplné pročištění rohovky.
  • Potřeba záchranné medikace.
  • Výskyt ulcerace rohovky.

Skóre účinnosti bylo vypočteno následovně:

Skóre pacienta v měsíci X = CFS (základní hodnota) - CFS (měsíc X) + trest(y) Pokuta za záchrannou medikaci: -1 (za kurz, s maximálně 2 cykly mezi 2 plánovanými návštěvami) Pokuta za ulceraci rohovky: -1 (za výskyt).

Kladná hodnota naznačovala zlepšení.

Maximální CFS je pět a minimum nelze nastavit kvůli počtu záchranné medikace a ulcerací, které snižují CFS upravené podle penalizace.
během 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) za 4měsíční randomizované období I
Časové okno: Až do měsíce 4
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) byla měřena s nejlepší korekcí pacienta a zaznamenána v LogMAR (log minimálního úhlu rozlišení). Negativní měření LogMar BCDVA ukazuje zlepšení, zatímco kladné hodnoty indikují špatné vidění.
Až do měsíce 4
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) za 8měsíční bezpečnostní období FU – období II
Časové okno: Do měsíce 12
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) byla měřena s nejlepší korekcí pacienta a zaznamenána v LogMAR (log minimálního úhlu rozlišení). Negativní měření LogMar BCDVA ukazuje zlepšení, zatímco kladné hodnoty ukazují na špatné vidění.
Do měsíce 12
Počet kurzů záchranné medikace v období I
Časové okno: Až do měsíce 4
Použití záchranné medikace: celkový počet cyklů topických kortikosteroidů byl hodnocen při každé návštěvě během 4měsíčního období léčby hodnocením účinnosti.
Až do měsíce 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen SAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

29. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NVG09B113

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vernální keratokonjunktivitida

Klinické studie na NOVA22007 ''Ciclosporin''

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit