Двойное слепое исследование NOVA22007 (1 мг/мл циклоспорина/циклоспорина) в сравнении с растворителем у детей с активным тяжелым весенним кератоконъюнктивитом
2 марта 2022 г. обновлено: Santen SAS
Многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, 3 параллельных группы, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности NOVA22007 1 мг/мл (циклоспорин/циклоспорин) глазных капель, эмульсии, применяемых у педиатрических пациентов с активным тяжелым весенним кератоконъюнктивитом с тяжелым кератитом
Целью данного исследования является сравнение эффективности двух различных режимов дозирования NOVA22007 (1 мг/мл циклоспорина/циклоспорина) глазных капель, эмульсии по сравнению с плацебо (носитель состава), вводимых четыре раза в день у пациентов с тяжелым весенним кератоконъюнктивитом через 4 месяцев лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
169
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1085
- Budapest, HU
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Венгрия, H-6720
- Szeged, Csongrád, HU
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, H-4031
- Debrecen, Hajdú-Bihar, HU
-
-
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
- Mainz, Rhineland-Palatinate, DE
-
-
-
-
Eprius
-
Ioannina, Eprius, Греция, 45500
- Ioannina, Eprius, GR
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Греция, 54636
- Thessaloniki, Macedonia, GR
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Греция, 41110
- Larissa, Thessaly, GR
-
-
-
-
-
Be'er-Sheva, Израиль, 84101
- Be'er-Sheva, IL
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Jerusalem, IL
-
Petah-Tikva, Израиль, 49100
- Petah-Tikva, IL
-
Rehovot, Израиль, 76100
- Rehovot, IL
-
Tel-Aviv, Израиль, 64239
- Tel-Aviv, IL
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530013
- Visakhapatnam, Andhra Pradesh, IN
-
-
National Capitol Territory
-
New Delhi, National Capitol Territory, Индия, 110002
- New Delhi, National Capitol Territory, IN
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600006
- Chennai, Tamil Nadu, IN
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
- Lucknow, Uttar Pradesh, IN
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- A Coruña, A Coruña, ES
-
Alicante, Испания, 03016
- Alicante, Alicante, ES
-
Madrid, Испания, 28009
- Madrid, Madrid, ES
-
Madrid, Испания, 28046
- Madrid, Madrid, ES
-
Sevilla, Испания, 41003
- Sevilla, Sevilla, ES
-
Valencia, Испания, 46014
- Valencia, Valencia, ES
-
Valencia, Испания, 46015
- Valencia, Valencia, ES
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, Испания, 03186
- Torrevieja, Alicante, ES
-
-
Biscay
-
Barakaldo, Biscay, Испания, 48903
- Barakaldo, Biscay, ES
-
-
Guipúzcoa
-
San Sebastián, Guipúzcoa, Испания, 20014
- San Sebastián, Guipúzcoa, ES
-
-
Madrid
-
Aranjuez, Madrid, Испания, 28300
- Aranjuez, Madrid, ES
-
-
-
-
-
Messina, Италия, 98125
- Messina, Messina, IT
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- Bologna, Emilia-Romagna, IT
-
-
Liguria
-
Lavagna, Liguria, Италия, 16033
- Lavagna, Liguria, IT
-
-
Pisa
-
Cinisello, Pisa, Италия, 56124
- Cinisello, Pisa, IT
-
-
Tuscany
-
Firenze, Tuscany, Италия, 50139
- Firenze, Tuscany, IT
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- Padova, Veneto, IT
-
-
-
-
Douro Litoral
-
Vila Nova de Gaia, Douro Litoral, Португалия, 4434-502
- Vila Nova de Gaia, Douro Litoral, PT
-
-
Extremadura
-
Lisboa, Extremadura, Португалия, 1150-199
- Lisboa, Extremadura, PT
-
Lisboa, Extremadura, Португалия, 1169-019
- Lisboa, Extremadura, PT
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Glendale, CA, USA
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- Irvine, CA, USA
-
Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
- Rancho Cordova, CA, USA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Miami, FL, USA
-
-
-
-
-
Tours, Франция, 37044
- Tours CEDEX 9, FR
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13008
- Marseille, Bouches-du-Rhône, FR
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers CEDEX 9, Maine-et-Loire, Франция, 49933
- Angers CEDEX 9, Maine-et-Loire, FR
-
-
Somme
-
Amiens CEDEX, Somme, Франция, 80054
- Amiens CEDEX, Somme, FR
-
-
Île-de-France
-
Paris CEDEX 8, Île-de-France, Франция, 75877
- Paris CEDEX 8, Île-de-France, FR
-
-
-
-
City Of Zagreb
-
Zagreb, City Of Zagreb, Хорватия, 10000
- Zagreb, City of Zagreb, HR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины от 4 до 18 лет.
- В анамнезе по крайней мере один рецидив весеннего кератоконъюнктивита (ВКК) за последний год до включения в исследование.
- Пациенты, не получающие лечения по поводу установленного и активного ВКК; или пациенты, уже получающие лечение по поводу ВКК, при условии прекращения лечения в соответствии с периодом вымывания, указанным в критериях исключения.
- Активный тяжелый ВКК соответствует 3 или 4 степени по шкале Бонини (Bonini 2007) с тяжелым кератитом (4 или 5 степень по модифицированной Оксфордской шкале).
- Средняя оценка 4 субъективных симптомов (светобоязнь, слезотечение, зуд и слизистые выделения) ≥ 60 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале (где «0» означает отсутствие симптомов, а «100» означает худшее из когда-либо испытанных).
Критерий исключения:
- Любая соответствующая аномалия глаза, кроме VKC, влияющая на поверхность глаза, включая травму, постлучевой кератит, тяжелый блефарит, розацеа, язву роговицы и т. д.
- Аномальная анатомия век, аномалии носослезной дренажной системы или функции моргания на любом глазу.
- Активный герпетический кератит или глазной герпес в анамнезе.
- Активная глазная инфекция (вирусная, бактериальная, грибковая, протозойная).
- Любые глазные заболевания, кроме VKC, требующие местного лечения глаз в ходе исследования.
- Ношение контактных линз во время исследования.
- Местное и/или системное применение кортикостероидов в течение одной недели до регистрации.
- Циклоспорин для местного применения (например, Restasis®), такролимус или сиролимус в течение 90 дней до включения в исследование.
- Соскоб весеннего налета в течение одного месяца до исходного визита.
- Глазная хирургия в течение 6 месяцев до исходного визита (исключая хирургическое лечение весеннего налета).
- Заболевание, не стабилизировавшееся в течение 30 дней до исходного визита (например, диабет с гликемией за пределами допустимого диапазона, дисфункция щитовидной железы, неконтролируемое аутоиммунное заболевание, текущие системные инфекции) или признанное исследователем несовместимым с исследованием.
- Наличие или история тяжелой системной аллергии.
- Любые системные иммунодепрессанты в течение 90 дней до базового визита.
- Известная гиперчувствительность к одному из компонентов исследуемого или процедурного препарата (например, флуоресцеину и т. д.).
- Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет.
- Беременность или лактация на базовом визите.
- В анамнезе глазная инфекция ветряной оспы или вируса коровьей оспы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Циклоспорин
По одной капле циклоспорина (NOVA22007) 1 мг/мл 4 раза в день в качестве монотерапии (утром, днем, днем и вечером).
|
Стерильная офтальмологическая катионная эмульсия масло-в-воде, содержащая 1 мг/мл циклоспорина.
|
|
Экспериментальный: Циклоспорин/плацебо
Одна капля циклоспорина (NOVA22007) 1 мг/мл два раза в день и одна капля плацебо два раза в день (активное исследование утром и вечером и плацебо днем и днем) в качестве монотерапии.
|
Стерильная офтальмологическая катионная эмульсия масло-в-воде, содержащая 1 мг/мл циклоспорина.
Стерильная, не содержащая лекарств, катионная офтальмологическая эмульсия масло-в-воде, содержащая 0 мг/мл циклоспорина.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
По одной капле плацебо 4 раза в день в качестве монотерапии (утром, днем, днем и вечером).
|
Стерильная, не содержащая лекарств, катионная офтальмологическая эмульсия масло-в-воде, содержащая 0 мг/мл циклоспорина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка скорректированной комбинированной оценки эффективности (CFS) за 4 месяца
Временное ограничение: за 4 месяца
|
Эффективность оценивалась каждый месяц в течение 4-месячной фазы лечения и сравнивалась с исходным уровнем с использованием комбинированного критерия, основанного на:
Оценка эффективности рассчитывалась следующим образом: Оценка пациента в месяц X = CFS (исходный уровень) - CFS (месяц X) + штраф (ы) Штраф за медикаментозное лечение: -1 (за курс, максимум 2 курса между 2 запланированными посещениями) Штраф за изъязвление роговицы: -1 (за каждый случай). Положительное значение указывало на улучшение. Максимальное количество CFS равно пяти, а минимум не может быть установлен из-за количества препаратов для неотложной помощи и изъязвлений, которые уменьшают CFS с поправкой на штраф. |
за 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией вдаль (BCDVA) за 4-месячный рандомизированный период I
Временное ограничение: До месяца4
|
Острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA) измерялась с наилучшей коррекцией пациента и записывалась в LogMAR (логарифм минимального угла разрешения).
|
До месяца4
|
|
Лучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA) за 8-месячный безопасный период FU — период II
Временное ограничение: До Месяц12
|
Наилучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA) измерялась с наилучшей коррекцией пациента и записывалась в LogMAR (логарифм минимального угла разрешения). Отрицательное значение LogMar BCDVA указывает на улучшение, тогда как положительные значения указывают на плохое зрение.
|
До Месяц12
|
|
Количество курсов неотложной помощи в I периоде
Временное ограничение: До месяца4
|
Использование препаратов неотложной помощи: общее количество курсов местных кортикостероидов оценивали при каждом посещении в течение 4-месячного периода лечения для оценки эффективности.
|
До месяца4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
29 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Глазные болезни
- Гиперчувствительность
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Заболевания роговицы
- Конъюнктивит, Аллергический
- Кератоконъюнктивит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- NVG09B113
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .