활성 중증 봄철 각결막염이 있는 소아 환자에서 비히클 대비 NOVA22007(1mg/mL 사이클로스포린/사이클로스포린)의 이중 마스크 시험
2022년 3월 2일 업데이트: Santen SAS
중증 각막염을 동반한 활동성 중증 봄철 각결막염 소아 환자에게 투여된 NOVA22007 1mg/mL(시클로스포린/시클로스포린) 점안액, 에멀젼의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 3개의 평행군, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 4일 후 중증 봄철 각결막염 환자에게 1일 4회 투여된 NOVA22007(1mg/ml 사이클로스포린/사이클로스포린) 점안액, 에멀젼 대 위약(제형의 비히클)의 두 가지 다른 투여 요법의 효능을 비교하는 것입니다. 수개월의 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
169
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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- Petah-Tikva, IL
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Rehovot, IL
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Tours, 프랑스, 37044
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13008
- Marseille, Bouches-du-Rhône, FR
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Maine-et-Loire
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Île-de-France
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- Budapest, HU
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, 헝가리, H-6720
- Szeged, Csongrád, HU
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, H-4031
- Debrecen, Hajdú-Bihar, HU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4세에서 18세 미만의 남성 또는 여성.
- 등록 전 작년에 봄철 각결막염(VKC)이 적어도 한 번 재발한 이력.
- 확립되고 활성인 VKC에 대한 어떠한 치료도 받지 않는 환자; 또는 VKC 제공 치료에 대해 이미 치료를 받고 있는 환자는 제외 기준에 명시된 휴약 기간에 따라 중단됩니다.
- 중증 각막염(수정된 옥스퍼드 척도에서 4 또는 5등급)과 함께 보니니 척도(Bonini 2007)의 3등급 또는 4등급과 일치하는 활동성 중증 VKC.
- 4가지 주관적 증상(눈부심, 눈물, 가려움증 및 점액 분비물)의 평균 점수는 100mm Visual Analogue Scale을 사용하여 ≥ 60mm입니다(여기서 "0"은 증상 없음을 의미하고 "100"은 지금까지 경험한 최악의 상태를 의미합니다).
제외 기준:
- 외상, 방사선 후 각막염, 심한 안검염, 주사, 각막 궤양 등 안구 표면을 방해하는 VKC 이외의 관련 안구 이상
- 비정상적인 눈꺼풀 해부학, 비루관 배수 시스템의 이상 또는 한쪽 눈의 깜박임 기능.
- 활동성 헤르페스 각막염 또는 안구 헤르페스 병력.
- 활동성 안구 감염(바이러스성, 세균성, 진균성, 원충성).
- 연구 과정 동안 국소 안구 치료를 필요로 하는 VKC 이외의 모든 안구 질환.
- 콘택트 렌즈는 연구 중에 착용합니다.
- 등록 전 1주일 이내에 코르티코스테로이드의 국소 및/또는 전신 사용.
- 국소 시클로스포린(예: Restasis®), 등록 전 90일 이내에 타크로리무스 또는 시롤리무스.
- 기준선 방문 전 1개월 이내에 춘반의 스크래핑.
- 기준선 방문 전 6개월 이내에 안구 수술(춘반의 외과적 치료 제외).
- 기준선 방문 전 30일 이내에 안정화되지 않은 질병(예: 범위를 벗어난 혈당을 동반한 당뇨병, 갑상선 기능 부전, 조절되지 않는 자가면역 질환, 현재의 전신 감염) 또는 조사자가 연구와 양립할 수 없다고 판단한 질병.
- 심각한 전신 알레르기의 존재 또는 병력.
- 기준선 방문 전 90일 이내의 모든 전신성 면역억제제.
- 연구 또는 시술 약물(예: 플루오레세인 등)의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민증.
- 지난 5년 동안 악성 종양의 병력.
- 기준선 방문 시 임신 또는 수유.
- 안구 수두-대상포진 또는 백시니아 바이러스 감염의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사이클로스포린
시클로스포린(NOVA22007) 1방울 1 mg/ml을 단일 요법으로 하루 4회(아침, 정오, 오후, 저녁).
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1 mg/ml 사이클로스포린을 함유하는 살균된 안과용 양이온성 수중유 에멀젼.
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실험적: 사이클로스포린/위약
단일 요법으로 하루에 두 번 시클로스포린(NOVA22007) 1mg/ml 한 방울과 위약 한 방울을 하루 두 번(활성 연구 치료제 아침과 저녁 및 위약 정오와 오후).
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1 mg/ml 사이클로스포린을 함유하는 살균된 안과용 양이온성 수중유 에멀젼.
0 mg/ml 사이클로스포린을 함유하는 무균, 무약물, 양이온성 안과용 수중유 에멀젼.
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위약 비교기: 위약
단일 요법으로 하루에 4번 위약 한 방울(아침, 정오, 오후 및 저녁).
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0 mg/ml 사이클로스포린을 함유하는 무균, 무약물, 양이온성 안과용 수중유 에멀젼.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4개월 동안의 평균 페널티 조정 복합 효능 점수(CFS) 점수
기간: 4개월 동안
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효능은 4개월의 치료 단계 동안 매월 평가되었고 다음을 기반으로 한 복합 기준을 사용하여 기준선과 비교되었습니다.
효능 점수는 다음과 같이 계산되었습니다. X월의 환자 점수 = CFS(기준선) - CFS(X월) + 페널티(ies) 구조 약물에 대한 페널티: -1(코스당, 2회의 예정된 방문 사이에 최대 2 코스) 각막 궤양에 대한 페널티: -1 (발생당). 양수 값은 개선을 나타냅니다. 최대 CFS는 5이고 페널티 조정 CFS를 감소시키는 구조 약물 및 궤양의 수로 인해 최소값을 설정할 수 없습니다. |
4개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4개월 무작위 기간 I의 최고 교정 원거리 시력(BCDVA)
기간: 4개월까지
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BCDVA(최고 교정 원거리 시력)는 환자의 최상의 교정으로 측정되었고 LogMAR(해상도의 최소 각도 로그)에 기록되었습니다. 음수 LogMar BCDVA 측정은 개선을 나타내는 반면 양수 값은 시력이 나쁨을 나타냅니다.
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4개월까지
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8개월 안전 FU 기간 - 기간 II에서 최고 교정 거리 시력(BCDVA)
기간: 12개월까지
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BCDVA(최고 교정 거리 시력)는 환자의 최상의 교정으로 측정되었고 LogMAR(해상도의 최소 각도 로그)에 기록되었습니다. 음수 LogMar BCDVA 측정은 개선을 나타내는 반면 양수 값은 시력이 나쁨을 나타냅니다.
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12개월까지
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기간 I의 구조 약물 과정 수
기간: 4개월까지
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구조 약물의 사용: 4개월의 효능 평가 치료 기간 동안 각 방문에서 국소 코르티코스테로이드 과정의 총 수를 평가했습니다.
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4개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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