Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie maskowane badanie NOVA22007 (1 mg/ml cyklosporyny/cyklosporyny) w porównaniu z nośnikiem u dzieci i młodzieży z aktywnym ciężkim wiosennym zapaleniem rogówki i spojówek

2 marca 2022 zaktualizowane przez: Santen SAS

Wieloośrodkowe, randomizowane, z podwójną maską, 3 równoległe ramiona, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa NOVA22007 1 mg/ml (cyklosporyna/cyklosporyna) kropli do oczu, w postaci emulsji, podawanych pacjentom pediatrycznym z czynnym ciężkim wiosennym zapaleniem rogówki i spojówki z ciężkim zapaleniem rogówki

Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych schematów dawkowania kropli do oczu NOVA22007 (1 mg/ml cyklosporyny/cyklosporyny) w postaci emulsji z placebo (nośnik preparatu) podawanych cztery razy dziennie pacjentom z ciężkim wiosennym zapaleniem rogówki i spojówki po 4 miesiące leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
    • City Of Zagreb
      • Zagreb, City Of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Zagreb, City of Zagreb, HR
  • Francja
      • Tours, Francja, 37044
        • Tours CEDEX 9, FR
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13008
        • Marseille, Bouches-du-Rhône, FR
    • Maine-et-Loire
      • Angers CEDEX 9, Maine-et-Loire, Francja, 49933
        • Angers CEDEX 9, Maine-et-Loire, FR
    • Somme
      • Amiens CEDEX, Somme, Francja, 80054
        • Amiens CEDEX, Somme, FR
    • Île-de-France
      • Paris CEDEX 8, Île-de-France, Francja, 75877
        • Paris CEDEX 8, Île-de-France, FR
  • Grecja
    • Eprius
      • Ioannina, Eprius, Grecja, 45500
        • Ioannina, Eprius, GR
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grecja, 54636
        • Thessaloniki, Macedonia, GR
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecja, 41110
        • Larissa, Thessaly, GR
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • A Coruña, A Coruña, ES
      • Alicante, Hiszpania, 03016
        • Alicante, Alicante, ES
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Madrid, Madrid, ES
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Madrid, Madrid, ES
      • Sevilla, Hiszpania, 41003
        • Sevilla, Sevilla, ES
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Valencia, Valencia, ES
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Valencia, Valencia, ES
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Hiszpania, 03186
        • Torrevieja, Alicante, ES
    • Biscay
      • Barakaldo, Biscay, Hiszpania, 48903
        • Barakaldo, Biscay, ES
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Hiszpania, 20014
        • San Sebastián, Guipúzcoa, ES
    • Madrid
      • Aranjuez, Madrid, Hiszpania, 28300
        • Aranjuez, Madrid, ES
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530013
        • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, IN
    • National Capitol Territory
      • New Delhi, National Capitol Territory, Indie, 110002
        • New Delhi, National Capitol Territory, IN
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
        • Chennai, Tamil Nadu, IN
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Lucknow, Uttar Pradesh, IN
  • Izrael
      • Be'er-Sheva, Izrael, 84101
        • Be'er-Sheva, IL
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Jerusalem, IL
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Petah-Tikva, IL
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Rehovot, IL
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv, IL
  • Niemcy
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Mainz, Rhineland-Palatinate, DE
  • Portugalia
    • Douro Litoral
      • Vila Nova de Gaia, Douro Litoral, Portugalia, 4434-502
        • Vila Nova de Gaia, Douro Litoral, PT
    • Extremadura
      • Lisboa, Extremadura, Portugalia, 1150-199
        • Lisboa, Extremadura, PT
      • Lisboa, Extremadura, Portugalia, 1169-019
        • Lisboa, Extremadura, PT
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Glendale, CA, USA
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Irvine, CA, USA
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Rancho Cordova, CA, USA
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Miami, FL, USA
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1085
        • Budapest, HU
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Węgry, H-6720
        • Szeged, Csongrád, HU
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, H-4031
        • Debrecen, Hajdú-Bihar, HU
  • Włochy
      • Messina, Włochy, 98125
        • Messina, Messina, IT
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Bologna, Emilia-Romagna, IT
    • Liguria
      • Lavagna, Liguria, Włochy, 16033
        • Lavagna, Liguria, IT
    • Pisa
      • Cinisello, Pisa, Włochy, 56124
        • Cinisello, Pisa, IT
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Włochy, 50139
        • Firenze, Tuscany, IT
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Padova, Veneto, IT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 4 do mniej niż 18 lat.
  • Historia co najmniej jednego nawrotu wiosennego zapalenia rogówki i spojówki (VKC) w ciągu ostatniego roku przed włączeniem.
  • Pacjenci nieotrzymujący żadnego leczenia z powodu ustalonego i czynnego VKC; lub pacjentów już otrzymujących leczenie z powodu ich VKC, pod warunkiem przerwania leczenia zgodnie z okresem wymywania określonym w kryteriach wykluczenia.
  • Aktywne ciężkie VKC zgodne z 3. lub 4. stopniem w skali Boniniego (Bonini 2007) z ciężkim zapaleniem rogówki (4. lub 5. stopień w zmodyfikowanej skali Oxford).
  • Średnia ocena 4 subiektywnych objawów (światłowstręt, łzawienie, swędzenie i wydzielanie śluzu) ≥ 60 mm przy użyciu wizualnej skali analogowej 100 mm (gdzie „0” oznacza brak objawów, a „100” oznacza najgorsze, jakie kiedykolwiek wystąpiły).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie istotne anomalie oka inne niż VKC zakłócające powierzchnię oka, w tym uraz, popromienne zapalenie rogówki, ciężkie zapalenie powiek, trądzik różowaty, wrzód rogówki itp.
  • Nieprawidłowa anatomia powiek, nieprawidłowości w systemie drenażu nosowo-łzowego lub funkcja mrugania w jednym oku.
  • Aktywne opryszczkowe zapalenie rogówki lub historia opryszczki ocznej.
  • Aktywna infekcja oka (wirusowa, bakteryjna, grzybicza, pierwotniakowa).
  • Wszelkie choroby oczu inne niż VKC wymagające miejscowego leczenia oczu w trakcie badania.
  • Noszenie soczewek kontaktowych podczas badania.
  • Miejscowe i/lub ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu jednego tygodnia przed włączeniem.
  • Miejscowa cyklosporyna (np. Restasis®), takrolimusem lub syrolimusem w ciągu 90 dni przed włączeniem.
  • Zeskrobanie wiosennej płytki nazębnej w ciągu jednego miesiąca przed wizytą wyjściową.
  • Operacja okulistyczna w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową (z wyłączeniem chirurgicznego leczenia blaszki wiosennej).
  • Choroba nieustabilizowana w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową (np. cukrzyca z glikemią poza zakresem, niewydolność tarczycy, niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, obecne infekcje ogólnoustrojowe) lub uznana przez badacza za niezgodną z badaniem.
  • Obecność lub historia ciężkiej alergii ogólnoustrojowej.
  • Wszelkie ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu 90 dni przed wizytą wyjściową.
  • Znana nadwrażliwość na jeden ze składników badania lub leki stosowane podczas zabiegu (np. fluoresceina itp.).
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Ciąża lub laktacja podczas wizyty podstawowej.
  • Historia zakażenia wirusem ospy wietrznej-półpaśca lub krowianki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklosporyna
Jedna kropla cyklosporyny (NOVA22007) 1 mg/ml 4 razy dziennie w monoterapii (rano, w południe, po południu i wieczorem).
Lek: NOVA22007 „Cyklosporyna”
Jałowa, oftalmiczna, kationowa emulsja typu olej w wodzie zawierająca 1 mg/ml cyklosporyny.
Eksperymentalny: Cyklosporyna/placebo
Jedna kropla cyklosporyny (NOVA22007) 1 mg/ml dwa razy dziennie i jedna kropla placebo dwa razy dziennie (aktywne badane leczenie rano i wieczorem oraz placebo w południe i po południu) w monoterapii.
Lek: NOVA22007 „Cyklosporyna”
Jałowa, oftalmiczna, kationowa emulsja typu olej w wodzie zawierająca 1 mg/ml cyklosporyny.
Lek: Placebo
Sterylna, niezawierająca leków kationowa emulsja oftalmiczna typu olej w wodzie zawierająca 0 mg/ml cyklosporyny.
Komparator placebo: Placebo
Jedna kropla placebo 4 razy dziennie w monoterapii (rano, w południe, po południu i wieczorem).
Lek: Placebo
Sterylna, niezawierająca leków kationowa emulsja oftalmiczna typu olej w wodzie zawierająca 0 mg/ml cyklosporyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik skuteczności (CFS) skorygowany średnimi karami w ciągu 4 miesięcy
Ramy czasowe: w ciągu 4 miesięcy

Skuteczność oceniano co miesiąc podczas 4-miesięcznej fazy leczenia i porównywano z wartością wyjściową przy użyciu złożonego kryterium opartego na:

  • Zapalenie rogówki oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali oksfordzkiej (7-punktowa skala porządkowa, punktacja 0, 0,5 i 1 do 5). W tej zmodyfikowanej skali wynik 0 odpowiadał brakowi zabarwionych kropek, a wynik 0,5 trzem lub mniej zabarwionym kropkom. Stopień CFS równy 0 oznaczał całkowite oczyszczenie rogówki.
  • Potrzeba leków ratunkowych.
  • Występowanie owrzodzenia rogówki.

Wynik skuteczności obliczono w następujący sposób:

Wynik pacjenta w miesiącu X = CFS (linia bazowa) - CFS (miesiąc X) + kara (ies) Kara za lek ratunkowy: -1 (na kurs, maksymalnie 2 kursy między 2 zaplanowanymi wizytami) Kara za owrzodzenie rogówki: -1 (za wystąpienie).

Wartość dodatnia wskazywała na poprawę.

Maksymalny CFS wynosi pięć, a minimalnego nie można ustawić ze względu na liczbę leków ratunkowych i owrzodzeń, które zmniejszają CFS skorygowany o karę.
w ciągu 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) w 4-miesięcznym okresie randomizowanym I
Ramy czasowe: Do miesiąca 4
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku do dali (BCDVA) zmierzono z najlepszą korekcją pacjenta i zarejestrowano w LogMAR (log minimalnego kąta rozdzielczości). Ujemny wynik LogMar BCDVA wskazuje na poprawę, podczas gdy wartości dodatnie wskazują na słabe widzenie.
Do miesiąca 4
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) w 8-miesięcznym okresie bezpieczeństwa FU- Okres II
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku do dali (BCDVA) zmierzono z najlepszą korekcją pacjenta i zarejestrowano w LogMAR (log minimalnego kąta rozdzielczości). Ujemny wynik LogMar BCDVA wskazuje na poprawę, podczas gdy wartości dodatnie wskazują na słabe widzenie.
Do miesiąca 12
Liczba kursów leków doraźnych w okresie I
Ramy czasowe: Do miesiąca 4
Stosowanie leków doraźnych: podczas każdej wizyty podczas 4-miesięcznego okresu leczenia oceniającego skuteczność oceniano całkowitą liczbę miejscowych kursów kortykosteroidów.
Do miesiąca 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santen SAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

29 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NVG09B113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NOVA22007 „Cyklosporyna”

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj