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Doppelmaskierte Studie zu NOVA22007 (1 mg/ml Ciclosporin/Cyclosporin) im Vergleich zu Vehikel bei pädiatrischen Patienten mit aktiver schwerer vernaler Keratokonjunktivitis

2. März 2022 aktualisiert von: Santen SAS

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, 3 parallele Arme, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NOVA22007 1 mg/ml (Ciclosporin/Cyclosporin) Augentropfen, Emulsion, verabreicht bei pädiatrischen Patienten mit aktiver schwerer vernaler Keratokonjunktivitis mit schwerer Keratitis

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosierungsschemata von NOVA22007 (1 mg/ml Ciclosporin/Cyclosporin) Augentropfen, Emulsion versus Placebo (Vehikel der Formulierung), verabreicht viermal täglich bei Patienten mit schwerer vernaler Keratokonjunktivitis nach 4 Monate Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Mainz, Rhineland-Palatinate, DE
  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Tours CEDEX 9, FR
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13008
        • Marseille, Bouches-du-Rhône, FR
    • Maine-et-Loire
      • Angers CEDEX 9, Maine-et-Loire, Frankreich, 49933
        • Angers CEDEX 9, Maine-et-Loire, FR
    • Somme
      • Amiens CEDEX, Somme, Frankreich, 80054
        • Amiens CEDEX, Somme, FR
    • Île-de-France
      • Paris CEDEX 8, Île-de-France, Frankreich, 75877
        • Paris CEDEX 8, Île-de-France, FR
  • Griechenland
    • Eprius
      • Ioannina, Eprius, Griechenland, 45500
        • Ioannina, Eprius, GR
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Griechenland, 54636
        • Thessaloniki, Macedonia, GR
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griechenland, 41110
        • Larissa, Thessaly, GR
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530013
        • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, IN
    • National Capitol Territory
      • New Delhi, National Capitol Territory, Indien, 110002
        • New Delhi, National Capitol Territory, IN
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Chennai, Tamil Nadu, IN
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Lucknow, Uttar Pradesh, IN
  • Israel
      • Be'er-Sheva, Israel, 84101
        • Be'er-Sheva, IL
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Jerusalem, IL
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Petah-Tikva, IL
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Rehovot, IL
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv, IL
  • Italien
      • Messina, Italien, 98125
        • Messina, Messina, IT
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Bologna, Emilia-Romagna, IT
    • Liguria
      • Lavagna, Liguria, Italien, 16033
        • Lavagna, Liguria, IT
    • Pisa
      • Cinisello, Pisa, Italien, 56124
        • Cinisello, Pisa, IT
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Italien, 50139
        • Firenze, Tuscany, IT
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Padova, Veneto, IT
  • Kroatien
    • City Of Zagreb
      • Zagreb, City Of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Zagreb, City of Zagreb, HR
  • Portugal
    • Douro Litoral
      • Vila Nova de Gaia, Douro Litoral, Portugal, 4434-502
        • Vila Nova de Gaia, Douro Litoral, PT
    • Extremadura
      • Lisboa, Extremadura, Portugal, 1150-199
        • Lisboa, Extremadura, PT
      • Lisboa, Extremadura, Portugal, 1169-019
        • Lisboa, Extremadura, PT
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • A Coruña, A Coruña, ES
      • Alicante, Spanien, 03016
        • Alicante, Alicante, ES
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Madrid, Madrid, ES
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Madrid, Madrid, ES
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Sevilla, Sevilla, ES
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Valencia, Valencia, ES
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Valencia, Valencia, ES
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
        • Torrevieja, Alicante, ES
    • Biscay
      • Barakaldo, Biscay, Spanien, 48903
        • Barakaldo, Biscay, ES
    • Guipúzcoa
      • San Sebastián, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • San Sebastián, Guipúzcoa, ES
    • Madrid
      • Aranjuez, Madrid, Spanien, 28300
        • Aranjuez, Madrid, ES
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1085
        • Budapest, HU
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, H-6720
        • Szeged, Csongrád, HU
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, H-4031
        • Debrecen, Hajdú-Bihar, HU
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Glendale, CA, USA
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Irvine, CA, USA
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Rancho Cordova, CA, USA
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Miami, FL, USA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 4 bis unter 18 Jahren.
  • Geschichte von mindestens einem Wiederauftreten der vernalen Keratokonjunktivitis (VKC) im letzten Jahr vor der Einschreibung.
  • Patienten, die keine Behandlung für eine etablierte und aktive VKC erhalten; oder Patienten, die bereits eine Behandlung für ihre VKC erhalten, vorausgesetzt, die Behandlung wird gemäß der in den Ausschlusskriterien angegebenen Auswaschphase beendet.
  • Aktive schwere VKC entsprechend Grad 3 oder 4 der Bonini-Skala (Bonini 2007) mit schwerer Keratitis (Grad 4 oder 5 auf der modifizierten Oxford-Skala).
  • Mittelwert von 4 subjektiven Symptomen (Photophobie, Tränenfluss, Juckreiz und Schleimausfluss) ≥ 60 mm unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (wobei „0“ kein Symptom und „100“ das Schlimmste bedeutet, das jemals erlebt wurde).

Ausschlusskriterien:

  • Jede relevante Augenanomalie außer VKC, die die Augenoberfläche beeinträchtigt, einschließlich Trauma, Keratitis nach Bestrahlung, schwerer Blepharitis, Rosazea, Hornhautgeschwür usw.
  • Abnormale Lidanatomie, Anomalien des nasolakrimalen Drainagesystems oder Blinzelfunktion in einem der Augen.
  • Aktive Herpeskeratitis oder Vorgeschichte von Augenherpes.
  • Aktive Augeninfektion (viral, bakteriell, Pilz, Protozoen).
  • Alle anderen Augenerkrankungen als VKC, die im Verlauf der Studie eine topische Augenbehandlung erfordern.
  • Kontaktlinsen tragen während der Studie.
  • Topische und/oder systemische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb einer Woche vor der Einschreibung.
  • Topisches Ciclosporin (z. Restasis®), Tacrolimus oder Sirolimus innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.
  • Schaben der Frühlingsplaque innerhalb eines Monats vor dem Baseline-Besuch.
  • Augenoperation innerhalb von 6 Monaten vor dem Baseline-Besuch (ausgenommen chirurgische Behandlung der Frühlingsplaque).
  • Krankheit, die sich innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch nicht stabilisiert hat (z. B. Diabetes mit Glykämie außerhalb des Bereichs, Schilddrüsenfehlfunktion, unkontrollierte Autoimmunerkrankung, aktuelle systemische Infektionen) oder vom Prüfarzt als mit der Studie nicht vereinbar beurteilt wird.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren systemischen Allergie.
  • Alle systemischen Immunsuppressiva innerhalb von 90 Tagen vor dem Baseline-Besuch.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studie oder Verfahrensmedikamente (z. B. Fluorescein usw.).
  • Geschichte der Malignität in den letzten 5 Jahren.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit beim Baseline-Besuch.
  • Vorgeschichte einer okulären Varicella-Zoster- oder Vacciniavirus-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ciclosporin
Ein Tropfen Ciclosporin (NOVA22007) 1 mg/ml 4-mal täglich als Monotherapie (morgens, mittags, nachmittags und abends).
Arzneimittel: NOVA22007 ''Ciclosporin''
Sterile, ophthalmische kationische Öl-in-Wasser-Emulsion mit 1 mg/ml Ciclosporin.
Experimental: Ciclosporin/Placebo
Ein Tropfen Ciclosporin (NOVA22007) 1 mg/ml zweimal täglich und ein Tropfen Placebo zweimal täglich (aktive Studienbehandlung morgens und abends und Placebo mittags und nachmittags) als Monotherapie.
Arzneimittel: NOVA22007 ''Ciclosporin''
Sterile, ophthalmische kationische Öl-in-Wasser-Emulsion mit 1 mg/ml Ciclosporin.
Arzneimittel: Placebo
Sterile, wirkstofffreie, kationische ophthalmologische Öl-in-Wasser-Emulsion mit 0 mg/ml Ciclosporin.
Placebo-Komparator: Placebo
Viermal täglich ein Tropfen Placebo als Monotherapie (morgens, mittags, nachmittags und abends).
Arzneimittel: Placebo
Sterile, wirkstofffreie, kationische ophthalmologische Öl-in-Wasser-Emulsion mit 0 mg/ml Ciclosporin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Strafpunktwert Adjusted Composite Efficacy Score (CFS) Score über die 4 Monate
Zeitfenster: über die 4 Monate

Die Wirksamkeit wurde jeden Monat während der 4-monatigen Behandlungsphase bewertet und mit dem Ausgangswert unter Verwendung eines zusammengesetzten Kriteriums verglichen, das auf Folgendem basiert:

  • Keratitis, bewertet anhand der modifizierten Oxford-Skala (7-Punkte-Ordnungsskala, Punktzahl 0, 0,5 und 1 bis 5). Auf dieser modifizierten Skala entsprach die Bewertung 0 keinen Flecken und die Bewertung 0,5 drei oder weniger Flecken. Ein CFS-Grad von 0 repräsentierte eine vollständige Hornhautreinigung.
  • Bedarf an Notfallmedikamenten.
  • Auftreten von Hornhautulzerationen.

Ein Wirksamkeits-Score wurde wie folgt berechnet:

Punktzahl des Patienten im Monat X = CFS (Baseline) – CFS (Monat X) + Strafe(n) Strafe für Notfallmedikation: -1 (pro Kur, mit maximal 2 Kuren zwischen 2 geplanten Besuchen) Strafe für Hornhautgeschwüre: -1 (Pro Vorkommen).

Ein positiver Wert zeigt eine Verbesserung an.

Der maximale CFS-Wert beträgt fünf und der minimale Wert kann aufgrund der Anzahl der Notfallmedikamente und Ulzerationen nicht festgelegt werden, was den strafbereinigten CFS verringert.
über die 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes korrigiertes Fernvisus (BCDVA) im randomisierten 4-Monats-Zeitraum I
Zeitfenster: Bis Monat4
Der bestkorrigierte Fernvisus (BCDVA) wurde mit der besten Korrektur des Patienten gemessen und in LogMAR (Log des minimalen Auflösungswinkels) aufgezeichnet. Ein negativer LogMar BCDVA-Messwert zeigt eine Verbesserung an, während positive Werte auf eine schlechte Sicht hindeuten.
Bis Monat4
Beste korrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) in der 8-monatigen Sicherheits-FU-Periode – Periode II
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Der bestkorrigierte Fernvisus (BCDVA) wurde mit der besten Korrektur des Patienten gemessen und in LogMAR (Log des minimalen Auflösungswinkels) aufgezeichnet. Ein negativer LogMar-BCDVA-Messwert zeigt eine Verbesserung an, während positive Werte eine schlechte Sicht anzeigen.
Bis zum 12. Monat
Anzahl der Kurse der Notfallmedikation in Periode I
Zeitfenster: Bis Monat4
Verwendung von Bedarfsmedikation: Die Gesamtzahl der topischen Kortikosteroidbehandlungen wurde bei jedem Besuch während des 4-monatigen Behandlungszeitraums zur Bewertung der Wirksamkeit bewertet.
Bis Monat4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

29. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NVG09B113

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