肝障害のある参加者におけるLY2605541の単回投与研究
2018年3月17日 更新者：Eli Lilly and Company
肝障害のある被験者におけるLY2605541の単回投与薬物動態研究
この研究の主な目的は、次の研究上の疑問への答えを支援することです。
- 正常な肝機能を持つ参加者と比較して、さまざまな程度の肝機能障害を持つ参加者の血中に治験薬（LY2605541）がどれだけ含まれているかを評価するため
- LY2605541 の安全性とそれに関連する可能性のある副作用を評価するため
調査の概要
詳細な説明
この研究は、肝障害の Child-Pugh 分類に基づいて、次の 4 つのグループに分けて実施されます。
グループ 1: 肝機能が正常な参加者 (対照)。グループ 2: 軽度の肝障害のある参加者 (Child-Pugh クラス A)。グループ 3: 中等度の肝障害のある参加者 (Child-Pugh クラス B)。グループ 4: 重度の肝障害のある参加者 (Child-Pugh クラス C)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Munich、ドイツ、81241
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Balatonfured、ハンガリー、8230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての参加者（食事でコントロールされている2型糖尿病[T2DM]患者を含む）
- 男性参加者は研究中に信頼できる避妊方法を使用することに同意します
- 妊娠の可能性のある女性参加者（初潮から閉経までの間に避妊手術を受けていない）は、登録時に妊娠検査結果が陰性であり、信頼できる避妊方法を使用している必要があります。
- 病歴または閉経によって確認された、外科的不妊手術（子宮摘出術の有無にかかわらず両側卵巣摘出術後少なくとも6週間後、または卵管結紮術後少なくとも6週間後）により妊娠の可能性がない女性。
- 閉経期の女性には、少なくとも 12 か月間自然発生的無月経、または 6 ～ 12 か月間自然発生的無月経があり、卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) を超える女性が含まれます。
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 40 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である
- 病状に応じた正常な座位血圧と心拍数を持っている
- 採血を可能にするのに十分な静脈アクセスがあること
- リリーおよびサイトを管理する倫理審査委員会 (ERB) によって承認された書面によるインフォームド・コンセントが与えられている
肝機能が正常な参加者
- 肝機能が正常で明らかに健康な男性または女性
- 臨床検査結果が治験実施施設の通常の基準範囲内にある、または治験責任医師が臨床的に重要とはみなさない軽度の逸脱を伴う結果がある
肝障害のある参加者
- -最近悪化の兆候がない安定した肝障害（アルコール性、肝炎後、胆汁性肝硬変、または原因性）があり、Child-PughクラスA、B、またはCに分類され、研究者によって研究への参加が許容されるとみなされる
除外基準:
すべての参加者 (T2DM の参加者を含む)
- 現在、治験製品に関連する臨床試験に参加しているか、過去 30 日以内に完了または中止した、またはこの研究と科学的または医学的に適合しないと判断された他の種類の医学研究に同時に参加している
- -治験薬投与前の3日以内に発熱または感染症または発熱性疾患を伴う急性感染症を患っている
- LY2605541、その賦形剤、または関連化合物に対する既知のアレルギーまたは重大な過敏症がある、または原因を問わず関連するアレルギー反応の病歴がある
- 以前にこの研究またはLY2605541を調査する他の研究を完了または中止し、以前に治験薬の投与を受けたことがある
- 1 型糖尿病 (T1DM) または T2DM を患っており、抗糖尿病薬を受けている
- 12誘導心電図（ECG）に異常があり、研究者の意見では、研究への参加に伴うリスクが増加している
- 既知の乱用薬物を定期的に使用している、および/または尿中薬物スクリーニングで陽性所見を示している
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染および/または HIV 抗体陽性の証拠を示す
- 過去 1 か月以内に 500 ミリリットル (mL) を超える献血を行った
- 肝臓移植を受けたことがある、または臓器移植後に免疫抑制剤を服用したことがある
- スクリーニング前の過去 2 週間に静脈瘤出血の兆候が見られた
- 過敏性腸症候群、慢性下痢、その他の症候性消化器疾患の証拠、または潜血陽性の慢性便の既知の病歴を示すか、または急性または慢性膵炎のリスクが高いと研究者によって考えられている
- 1週間の平均アルコール摂取量が1週間あたり21単位（男性）、1週間あたり14単位（女性）を超える、または研究期間中アルコール摂取をやめたくない（1単位 = 12オンス[オンス]または360 mLのアルコール摂取量）ビール、ワイン 5 オンスまたは 150 mL、蒸留酒 1.5 オンスまたは 45 mL)
- 完全非経口栄養を受けている
- 低用量のアセチルサリチル酸以外の抗凝固薬を治療目的で服用する
- キサンチンを過剰に消費している
肝機能が正常な参加者
- 神経疾患、癌、または心臓、呼吸器、代謝、肝臓、腎臓、胃腸（虫垂切除術および胆嚢摘出術を除く）、皮膚科、性病科、血液科の障害または疾患の医学的に重要な病歴がある
- クレアチニンクリアランス (CrCl) が 80 ミリリットル/分 (mL/min) 未満である
- 研究者の意見として、重大な活動性精神神経疾患の証拠を示す
- B型肝炎および/またはB型肝炎表面抗原陽性の証拠を示す
- C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性の証拠を示す
肝障害のある参加者
- 軽度、中等度、または重度の肝機能障害の原因または関連するもの以外の重大な活動性疾患の証拠を示す
- Cockcroft-Gault 式を使用して計算された CrCl <50 mL/min によって示される肝腎症候群の証拠を示します。
- -研究に登録する前の6か月以内に自然発生的な細菌性腹膜炎の兆候を示している
- 重度の低ナトリウム血症がある（ナトリウム<120ミリモル/リットル[mmol/L]）
- 肝細胞がんの兆候を示す
- 門脈シャントをする
- 研究者の意見として、グレード1の肝性脳症以外の重大な活動性精神神経疾患の証拠を示す
- ヘモグロビン濃度が 9.0 グラム/デシリットル (g/dL) 未満である
- 血小板数が 30 x 10^9 細胞/リットル (細胞/L) 未満である。ただし、スポンサーとの協議後、研究への参加が許容されるとみなされる場合は除く。
- 総血清ビリルビン濃度が 15 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 以上 (>257 マイクロモル/リットル [μmol/L])
- 肝臓の代謝を阻害することが知られている薬（バルビツール酸系やフェノチアインなど）、または他の主要な臓器系を変化させることが知られている薬を服用する
- 急性胆汁うっ滞または急性胆嚢炎の兆候を示す
- 重度の腹水がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2605541 - 肝機能は正常
正常な肝機能を有する参加者は、0.075 ミリグラム/キログラム (mg/kg) の単回皮下 (SC) 用量 LY2605541 を投与されます。
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実験的：LY2605541-軽度の肝障害
軽度の肝障害のある参加者は、0.075 mg/kg LY2605541 の単回皮下投与を受けます。
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実験的：LY2605541 - 中等度の肝障害
中等度の肝障害のある参加者は、0.075 mg/kg LY2605541 の単回皮下投与を受けます。
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実験的：LY2605541-重度の肝障害
重度の肝障害のある参加者には、0.075 mg/kg LY2605541 の単回皮下投与が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態: LY2605541 のゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUC[0-∞])
時間枠：投与前および投与後2、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、および216時間後
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投与前および投与後2、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、および216時間後
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薬物動態: LY2605541 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後2、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、および216時間後
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投与前および投与後2、4、6、8、12、24、36、48、72、120、168、および216時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月17日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。