Az LY2605541 egyszeri dózisú vizsgálata májkárosodásban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

Minden résztvevő (beleértve a 2-es típusú diabetes mellitusban [T2DM] szenvedőket is, akiket diéta szabályoz)

• A férfi résztvevők vállalják, hogy megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálat során
• A fogamzóképes korú női résztvevőknek (menarche és menopauza között sebészileg nem sterilizáltak) negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a beiratkozáskor, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk
• Nem fogamzóképes nők műtéti sterilizálás miatt (legalább 6 héttel a kétoldali sebészeti beavatkozás után méheltávolítással vagy anélkül, vagy legalább 6 héttel a petevezeték lekötése után), amelyet a kórtörténet vagy menopauza igazol.
• A menopauzás nők közé tartoznak a legalább 12 hónapig tartó spontán amenorrhoeában vagy 6-12 hónapig tartó spontán amenorrhoeában szenvedő nők, és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje meghaladja a 40 milliliter/ml-t (mIU/ml).
• Testtömegindexe (BMI) 18,5-40 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)
• Normál ülő vérnyomással és pulzussal kompatibilis a betegséggel
• Legyen elegendő vénás hozzáférés a vérvételhez
• A Lilly és a webhelyet irányító Etikai Felülvizsgálati Testület (ERB) által jóváhagyott írásos beleegyezést adtak

Normál májfunkciójú résztvevők

• Nyíltan egészséges hímek vagy nőstények normál májfunkcióval
• A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a vizsgáló helyére vonatkozó normál referencia tartományon belül vannak, vagy olyan eredmények, amelyek kisebb eltéréseket tartalmaznak, amelyeket a vizsgáló nem tekint klinikailag jelentősnek

Májkárosodásban szenvedő résztvevők

• Stabil, Child-Pugh A, B vagy C osztályba sorolt ​​májkárosodása (alkoholos, poszthepatitis, biliaris cirrhosis vagy kriptogén) a közelmúltban bekövetkezett állapotromlás jele nélkül, és a vizsgáló szerint elfogadható a vizsgálatban való részvételre.

Kizárási kritériumok:

Minden résztvevő (beleértve a T2DM-mel rendelkezőket is)

• Jelenleg beiratkoztak egy vizsgálati terméket tartalmazó klinikai vizsgálatba, befejezték vagy abbahagyták az elmúlt 30 napon belül, vagy egyidejűleg részt vesznek bármely más típusú orvosi kutatásban, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal
• lázzal járó akut fertőzése vagy fertőző betegsége vagy lázas betegsége van a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 napon belül
• Ismert allergiája vagy jelentős túlérzékenysége az LY2605541-gyel, segédanyagaival vagy rokon vegyületeivel szemben, vagy bármilyen eredetű releváns allergiás reakciója van a kórelőzményében
• korábban befejezték vagy visszavonták ezt a vizsgálatot vagy bármely más, az LY2605541-et vizsgáló vizsgálatot, és korábban megkapták a vizsgálati terméket
• 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) vagy T2DM-ben szenved, és cukorbetegség elleni gyógyszert kap
• Rendellenessége van a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG), amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát
• Rendszeresen használjon ismert drogokat, és/vagy mutasson pozitív eredményeket a vizelet kábítószer-szűrésén
• Mutasson bizonyítékot a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre és/vagy pozitív HIV antitestekre
• Több mint 500 milliliter (ml) vért adott az elmúlt hónapban
• Májátültetésen esett át, vagy bármilyen szervátültetést követően immunszuppresszánsokat szedett
• A szűrést megelőző utolsó 2 hét során visszérvérzés jeleit mutatták
• Bizonyítékot kell mutatni irritábilis bél szindrómára, krónikus hasmenésre, egyéb tüneti emésztési problémákra vagy ismert, hogy az anamnézisben ismétlődő krónikus széklet pozitív okkult vérre utal, vagy a vizsgáló úgy véli, hogy nagyobb az akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás kockázata
• Az átlagos heti alkoholfogyasztás meghaladja a heti 21 egységet (férfiak) és a heti 14 egységet (nők), vagy nem hajlandó abbahagyni az alkoholfogyasztást a vizsgálat idejére (1 egység = 12 uncia [oz] vagy 360 ml sör; 5 uncia vagy 150 ml bor; 1,5 uncia vagy 45 ml desztillált szeszes ital)
• Teljes parenterális táplálásban részesülnek
• Terápiás célokra vegyen be véralvadásgátló szereket, kivéve az alacsony dózisú acetilszaliciklsavat
• Túl sok xantin fogyasztók

Normál májfunkciójú résztvevők

• Bármilyen orvosilag jelentős anamnézisében szerepelt neurológiai betegség, rák vagy szív-, légzőszervi, anyagcsere-, máj-, vese-, gasztrointesztinális (kivéve vakbélműtét és kolecisztektómia), bőrgyógyászati, nemi eredetű, hematológiai rendellenesség vagy betegség
• A kreatinin-clearance (CrCl) kevesebb, mint 80 milliliter/perc (mL/perc)
• Mutasson bizonyítékot a vizsgáló véleménye szerint jelentős aktív neuropszichiátriai betegségre
• Mutasson bizonyítékot a hepatitis B és/vagy a pozitív hepatitis B felületi antigén jelenlétére
• Mutasson bizonyítékot hepatitis C-re és/vagy pozitív hepatitis C-antitestre

Májkárosodásban szenvedő résztvevők

• Mutasson bizonyítékot bármilyen jelentős aktív betegségre, kivéve az enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásért felelős vagy azzal kapcsolatos
• Mutasson bizonyítékot a hepatorenalis szindrómára, amint azt CrCl <50 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számolva
• A vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül spontán bakteriális hashártyagyulladás jeleit mutatták
• Súlyos hyponatraemiája van (nátrium <120 millimol/liter [mmol/l])
• Mutassa a hepatocelluláris karcinóma jeleit
• Legyen portál söntje
• Mutassa meg a vizsgáló véleménye szerint az 1-es fokozatú hepatikus encephalopathián kívüli jelentős aktív neuropszichiátriai betegség bizonyítékait
• Hemoglobinkoncentrációja <9,0 gramm deciliterenként (g/dl)
• A vérlemezkeszáma <30 x 10^9 sejt literenként (sejt/l), kivéve, ha a szponzorral folytatott konzultációt követően elfogadhatónak tekinthető a vizsgálatban való részvételre
• A teljes szérum bilirubin koncentrációja >15 milligramm/dl (mg/dl) (>257 mikromol/liter [μmol/L])
• Szedjen olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a máj anyagcseréjét (például barbiturátokat vagy fenotiainokat), vagy amelyekről ismert, hogy megváltoztatják más főbb szervrendszereket
• Mutassa az akut epehólyag vagy akut epehólyag-gyulladás jeleit
• Súlyos ascites van