간 장애가 있는 참가자에서 LY2605541의 단일 용량 연구

포함 기준:

모든 참가자(식이요법으로 조절되는 제2형 당뇨병[T2DM] 환자 포함)

• 남성 참가자는 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 가임 여성 참가자(초경과 폐경 사이에 외과적으로 불임 처리하지 않음)는 등록 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
• 병력 또는 폐경으로 확인된 외과적 불임 수술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 수술적 양측 난소 절제술 후 최소 6주 또는 난관 결찰 후 최소 6주 후)으로 인해 가임 가능성이 있는 여성.
• 폐경기 여성에는 최소 12개월 동안의 자발적인 무월경 또는 6~12개월 동안의 자발적인 무월경과 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 밀리리터당 40밀리 국제 단위(mIU/mL) 이상인 여성이 포함됩니다.
• 제곱미터당 체질량 지수(BMI)가 18.5~40kg(kg/m^2)이어야 합니다.
• 질병 상태에 맞는 정상적인 앉은 혈압과 심박수를 가짐
• 채혈을 할 수 있을 만큼 충분한 정맥 통로가 있어야 합니다.
• Lilly와 사이트를 관리하는 ERB(Ethical Review Board)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.

정상적인 간 기능을 가진 참가자

• 명백히 건강한 남성 또는 정상적인 간 기능을 가진 여성
• 시험자 부위에 대한 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 검사 결과 또는 시험자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하지 않는 경미한 편차가 있는 결과

간 장애가 있는 참가자

• 조사자가 연구 참여가 허용되는 것으로 간주하는 Child-Pugh 클래스 A, B 또는 C로 분류된 최근 악화 징후(알코올성, 간염, 담즙성 간경변 또는 잠복성)가 없는 안정적인 간 손상이 있음

제외 기준:

모든 참가자(T2DM 환자 포함)

• 현재 등록되어 있거나, 조사 제품이 포함된 임상 시험을 지난 30일 이내에 완료했거나 중단했거나, 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록했습니다.
• 연구 약물 투여 전 3일 이내에 발열 또는 감염성 질환 또는 열성 질환을 동반한 급성 감염이 있는 자
• LY2605541, 그 부형제 또는 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기 또는 심각한 과민증이 있거나 모든 기원의 관련 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
• 이전에 이 연구 또는 LY2605541을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 연구 제품을 받은 적이 있습니다.
• 제1형 당뇨병(T1DM)이 있거나 T2DM이 있고 항당뇨병 약물을 받고 있습니다.
• 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있어 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다.
• 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용하고/하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여줍니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 양성 HIV 항체의 증거를 제시하십시오.
• 최근 1개월 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증했습니다.
• 간 이식을 받았거나 장기 이식 후 면역억제제를 복용한 적이 있습니다.
• 스크리닝 전 마지막 2주 동안 정맥류 출혈의 징후를 보인 경우
• 과민성 대장 증후군, 만성 설사, 기타 증상이 있는 소화기 문제의 증거를 보여주거나 잠혈에 대해 양성인 반복되는 만성 대변의 알려진 병력을 보여주거나 조사관이 급성 또는 만성 췌장염의 위험이 더 큰 것으로 간주합니다.
• 평균 주당 알코올 섭취량이 주당 21단위(남성) 및 주당 14단위(여성)를 초과하거나 연구 기간 동안 알코올 소비를 중단하지 않으려는 경우(1단위 = 12온스[oz] 또는 360mL의 맥주, 와인 5oz 또는 150mL, 증류주 1.5oz 또는 45mL)
• 총 비경구 영양 섭취 중
• 저용량 아세틸살리실산 이외의 치료용 항응고제 복용
• 크산틴의 과도한 소비자

정상적인 간 기능을 가진 참가자

• 신경계 질환, 암 또는 심장, 호흡기, 대사, 간, 신장, 위장관(충수 절제술 및 담낭 절제술 제외), 피부과, 성병, 혈액 장애 또는 질병의 의학적으로 중요한 병력이 있는 경우
• 크레아티닌 청소율(CrCl)이 분당 80밀리리터(mL/분) 미만입니다.
• 연구자의 의견에 따라 유의미한 활동성 신경 정신 질환의 증거를 제시하십시오.
• B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 제시하십시오.
• C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거를 제시하십시오.

간 장애가 있는 참가자

• 경증, 중등도 또는 중증의 간 장애를 유발하거나 이와 관련된 것 이외의 중요한 활동성 질병의 증거를 보여야 합니다.
• Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 CrCl <50 mL/min으로 표시되는 간신 증후군의 증거를 보여줍니다.
• 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 자발성 세균성 복막염의 징후를 보인 자
• 심각한 저나트륨혈증(나트륨 <120밀리몰/리터[mmol/L])
• 간세포 암종의 징후를 보임
• 포털 션트가 있습니다
• 조사자의 의견에 따라 1등급 간성 뇌병증 이외의 중요한 활동성 신경정신병의 증거를 보여야 합니다.
• 헤모글로빈 농도가 9.0g/dL 미만이어야 합니다.
• 혈소판 수가 리터당 30 x 10^9 세포(cells/L) 미만이어야 합니다. 단, 스폰서와 상의한 후 연구 참여가 허용되는 것으로 간주됩니다.
• 총 혈청 빌리루빈 농도 >15 mg/dL(>257 micromoles per liter[μmol/L])
• 간 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물(예: 바르비튜레이트 또는 페노티아인)을 복용하거나 다른 주요 기관 시스템을 변경하는 것으로 알려진 약물을 복용합니다.
• 급성 담즙정체 또는 급성 담낭염의 징후를 보임
• 복수가 심하다