非外傷性肩関節不安定症に対する手術の有効性
2023年4月24日 更新者：Iva Hauptmannova、Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
手術とそれに続く理学療法は、理学療法単独と比較して、非外傷性肩不安定症患者の短期および長期転帰を改善するか?
骨/被膜損傷に関連する非外傷性肩不安定性を患っている患者において、外科的介入とそれに続く理学療法によるリハビリテーションが、理学療法によるリハビリテーション単独よりも痛みと障害の転帰を改善するかどうかを判断することを主な目的として、無作為化臨床試験を実施します。
この研究の結果は、理学療法のリハビリテーションを開始する前に、非外傷性の肩の不安定性に関連する関節損傷を呈する患者を手術に紹介する必要があるかどうかを明確に確立することにより、臨床的意思決定に直接的かつ即時の影響を与えます。
この研究の結果は、非外傷性肩不安定症に対する外科的介入が理学療法単独よりも大幅な改善につながらない場合、国民保健サービスの大幅なコスト削減にもつながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
患者、理学療法士、評価者が盲検化された無作為化対照臨床試験が実施されます。
140 人の患者がランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てられます: 安定化手術グループとコントロール グループ。
主要な結果（痛みと障害）と副次的な結果（参加者が報告した肩の脱臼の改善と発生率）は、ベースラインと無作為化の6、12、および24か月後に評価されます。
肩の回転可動域と筋力の追加の副次的結果は、無作為化の6か月後に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Middlesex
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Stanmore、Middlesex、イギリス、HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肩関節の不安感（不安）
- 引き出しと不安テストによる不安の誘発
- 肩関節の関節唇/被膜損傷の証拠
除外基準:
- 不安症状を引き起こす高衝突肩損傷の病歴
- 関節窩縁/上腕骨頭周辺の骨損傷の証拠
- 手付かずの関節、つまり、関節、カプセル、関節唇に構造的損傷の形跡がないこと。
- ローテーターカフの断裂
- 上肢に影響を与える神経損傷
- 以前の肩の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：理学療法のみ
理学療法のみを受けている患者
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理学療法
関節鏡安定化手術
他の名前：
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アクティブコンパレータ：手術と理学療法費
外科的治療に続いて理学療法を受けている患者
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理学療法
関節鏡安定化手術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Western Ontario Shoulder Instability Indexを使用して測定された、痛みと機能障害の変化。
時間枠：24か月以上
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ベースライン、6か月、12か月、24か月の時点を見る
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24か月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参加者が認識した改善を評価する全体的に認識された効果
時間枠：24か月以上
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24か月以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
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