Skuteczność chirurgii atraumatycznej niestabilności barku
24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Iva Hauptmannova, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Czy operacja, po której następuje fizjoterapia, poprawia krótko- i długoterminowe wyniki u pacjentów z atraumatyczną niestabilnością barku w porównaniu z samą fizjoterapią?
Przeprowadzimy randomizowane badanie kliniczne, którego głównym celem będzie ustalenie, czy interwencja chirurgiczna, po której następuje rehabilitacja fizjoterapeutyczna, poprawia wyniki leczenia bólu i niesprawności bardziej niż sama rehabilitacja fizjoterapeutyczna u pacjentów cierpiących na atraumatyczną niestabilność barku związaną z uszkodzeniem kości/torebkowo-obrąbkowej.
Wyniki tego badania będą miały bezpośredni i natychmiastowy wpływ na podejmowanie decyzji klinicznych poprzez definitywne ustalenie, czy pacjenci z uszkodzeniem stawów związanym z atraumatyczną niestabilnością barku powinni być kierowani na operację przed rozpoczęciem rehabilitacji fizjoterapeutycznej.
Wyniki tego badania mogą również przynieść znaczne oszczędności kosztowe dla Narodowej Służby Zdrowia, jeśli interwencja chirurgiczna w przypadku nieurazowej niestabilności barku nie przyniesie większej poprawy niż sama fizjoterapia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostanie przeprowadzone dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów, fizjoterapeutów i osób oceniających.
140 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z 2 grup: grupy operacji stabilizacji i grupy kontrolnej.
Główne wyniki (ból i niepełnosprawność) i drugorzędne wyniki (zgłoszona przez uczestników poprawa i częstość występowania zwichnięć barku) zostaną ocenione na początku badania oraz 6, 12 i 24 miesiące po randomizacji.
Dodatkowe drugorzędne wyniki dotyczące zakresu ruchu i siły rotacji ramienia zostaną ocenione 6 miesięcy po randomizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Iva Hauptmannova, BSc, MA
- Numer telefonu: 5529 0044(0)208909 5529
- E-mail: research@rnoh.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anju Jaggi, BSc
- Numer telefonu: 2300 0044(0)2089542300
- E-mail: anju.jaggi@rnoh.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczucie niepewności (lęku) w stawie barkowym
- prowokacja lęku za pomocą testów szufladkowych i lękowych
- świadczą o uszkodzeniu obrąbka/torebki w stawie barkowym
Kryteria wyłączenia:
- historia urazu barku z dużą kolizją, który wywoływał objawy lęku
- dowód na uszkodzenie kości wokół panewki/i/lub głowy kości ramiennej
- nieskazitelny staw, tj. brak śladów uszkodzeń strukturalnych stawu, torebki lub obrąbka.
- rozdarcie stożka rotatorów
- uszkodzenie nerwów wpływające na kończynę górną
- poprzednia operacja barku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: sama fizjoterapia
pacjentów poddawanych wyłącznie fizjoterapii
|
fizjoterapia
artroskopowa operacja stabilizacji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: chirurgia i fizjoterapia
pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu, a następnie fizjoterapii
|
fizjoterapia
artroskopowa operacja stabilizacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zakresie bólu i upośledzenia czynnościowego, mierzona za pomocą wskaźnika niestabilności barku Western Ontario.
Ramy czasowe: powyżej 24 miesięcy
|
Patrząc na punkty czasowe linii bazowej, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
powyżej 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Globalny postrzegany efekt oceniający poprawę postrzeganą przez uczestników
Ramy czasowe: powyżej 24 miesięcy
|
powyżej 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12.024
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na fizjoterapia
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada