Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della chirurgia per l'instabilità atraumatica della spalla

24 aprile 2023 aggiornato da: Iva Hauptmannova, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

La chirurgia seguita dalla fisioterapia migliora i risultati a breve e lungo termine per i pazienti con instabilità atraumatica della spalla rispetto alla sola fisioterapia?

Condurremo uno studio clinico randomizzato con l'obiettivo primario di determinare se l'intervento chirurgico seguito dalla riabilitazione fisioterapica migliora gli esiti del dolore e della disabilità più della sola riabilitazione fisioterapica in pazienti affetti da instabilità atraumatica della spalla associata a danno osseo/capsulo-labrale. I risultati di questo studio avranno un impatto diretto e immediato sul processo decisionale clinico stabilendo definitivamente se i pazienti che presentano un danno articolare associato a instabilità atraumatica della spalla debbano essere sottoposti a intervento chirurgico prima di iniziare la riabilitazione fisioterapica. I risultati di questo studio possono anche tradursi in significativi risparmi economici per il Servizio Sanitario Nazionale se l'intervento chirurgico per l'instabilità atraumatica della spalla non comporta un miglioramento maggiore rispetto alla sola fisioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato controllato a due bracci, paziente, fisioterapista e valutatore in cieco. 140 pazienti verranno assegnati in modo casuale in uno dei 2 gruppi: un gruppo di chirurgia di stabilizzazione e un gruppo di controllo. Gli esiti primari (dolore e disabilità) e gli esiti secondari (miglioramento riferito dai partecipanti e incidenza di lussazioni della spalla) saranno valutati al basale e 6, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione. Ulteriori esiti secondari del range di movimento e della forza della rotazione della spalla saranno valutati 6 mesi dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Regno Unito, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sentimenti di insicurezza (apprensione) all'articolazione della spalla
  • provocazione d'apprensione con cassetto e test d'apprensione
  • evidenza lesione labrale/capsulare nell'articolazione della spalla

Criteri di esclusione:

  • una storia di una lesione alla spalla da collisione elevata che fa precipitare i sintomi di apprensione
  • evidenza di lesione ossea attorno al bordo della glenoide/e o alla testa dell'omero
  • un'articolazione intatta, cioè nessuna prova di lesioni strutturali all'articolazione, alla capsula o al labbro.
  • una rottura della cuffia dei rotatori
  • danno neurale che colpisce l'arto superiore
  • precedente intervento chirurgico alla spalla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: sola fisioterapia
pazienti sottoposti solo a fisioterapia
Altro: fisioterapia
fisioterapia
Procedura: chirurgia di stabilizzazione della spalla
chirurgia di stabilizzazione artroscopica
Altri nomi:
  • chirurgia di stabilizzazione artroscopica
Comparatore attivo: chirurgia e fisioterapia
pazienti sottoposti a trattamento chirurgico seguito da fisioterapia
Altro: fisioterapia
fisioterapia
Procedura: chirurgia di stabilizzazione della spalla
chirurgia di stabilizzazione artroscopica
Altri nomi:
  • chirurgia di stabilizzazione artroscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore e compromissione funzionale, misurata utilizzando il Western Ontario Shoulder Instability Index.
Lasso di tempo: oltre 24 mesi
Osservando i punti temporali della linea di base, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
oltre 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto percepito globale che valuta il miglioramento percepito dai partecipanti
Lasso di tempo: oltre 24 mesi
oltre 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Collaboratori

University of Sydney

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12.024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Instabilità atraumatica della spalla

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi