Efficacité de la chirurgie pour l'instabilité atraumatique de l'épaule
24 avril 2023 mis à jour par: Iva Hauptmannova, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
La chirurgie suivie de physiothérapie améliore-t-elle les résultats à court et à long terme pour les patients présentant une instabilité atraumatique de l'épaule par rapport à la physiothérapie seule ?
Nous mènerons un essai clinique randomisé dans le but principal de déterminer si une intervention chirurgicale suivie d'une rééducation par physiothérapie améliore davantage les résultats de la douleur et de l'invalidité que la rééducation par physiothérapie seule chez les patients souffrant d'instabilité atraumatique de l'épaule associée à des lésions osseuses/capsulolabriques.
Les résultats de cette étude auront un impact direct et immédiat sur la prise de décision clinique en établissant définitivement si les patients présentant des lésions articulaires associées à une instabilité atraumatique de l'épaule doivent être référés en chirurgie avant de commencer la rééducation en physiothérapie.
Les résultats de cette étude peuvent également entraîner des économies importantes pour le National Health Service si l'intervention chirurgicale pour l'instabilité atraumatique de l'épaule n'entraîne pas une plus grande amélioration que la physiothérapie seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique contrôlé randomisé à deux bras, patient, physiothérapeute et évaluateur, en aveugle, sera mené.
140 patients seront répartis au hasard dans l'un des 2 groupes : un groupe de chirurgie de stabilisation et un groupe témoin.
Les critères de jugement principaux (douleur et incapacité) et les critères de jugement secondaires (amélioration rapportée par les participants et incidence des luxations de l'épaule) seront évalués au départ et 6, 12 et 24 mois après la randomisation.
Des critères de jugement secondaires supplémentaires concernant l'amplitude de mouvement et la force de la rotation de l'épaule seront évalués 6 mois après la randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Middlesex
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Stanmore, Middlesex, Royaume-Uni, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- sentiment d'insécurité (appréhension) au niveau de l'articulation de l'épaule
- provocation d'appréhension avec test de tiroir et d'appréhension
- preuve d'une lésion labrale / capsulaire dans l'articulation de l'épaule
Critère d'exclusion:
- une histoire d'une blessure à l'épaule de collision élevée précipitant des symptômes d'appréhension
- preuve de lésion osseuse autour du rebord glénoïdien/et/ou de la tête humérale
- une articulation vierge, c'est-à-dire aucune preuve de lésion structurelle de l'articulation, de la capsule ou du labrum.
- une déchirure de la coiffe des rotateurs
- lésions neurales affectant le membre supérieur
- chirurgie de l'épaule précédente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: kinésithérapie seule
patients en kinésithérapie uniquement
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physiothérapie
chirurgie de stabilisation arthroscopique
Autres noms:
|
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Comparateur actif: chirurgie et physiothérapie
patients recevant un traitement chirurgical suivi d'une physiothérapie
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physiothérapie
chirurgie de stabilisation arthroscopique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la douleur et de la déficience fonctionnelle, mesurée à l'aide de l'indice d'instabilité de l'épaule de l'ouest de l'Ontario.
Délai: plus de 24 mois
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En regardant les points temporels de la ligne de base, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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plus de 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effet global perçu évaluant l'amélioration perçue par les participants
Délai: plus de 24 mois
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plus de 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2012
Première publication (Estimation)
18 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12.024
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