Účinnost chirurgie pro atraumatickou nestabilitu ramene
24. dubna 2023 aktualizováno: Iva Hauptmannova, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Zlepšuje operace s následnou fyzioterapií krátkodobé a dlouhodobé výsledky u pacientů s atraumatickou nestabilitou ramene ve srovnání se samotnou fyzioterapií?
Provedeme randomizovanou klinickou studii s primárním cílem určit, zda chirurgická intervence následovaná fyzioterapeutickou rehabilitací zlepšuje výsledky bolesti a invalidity více než samotná fyzioterapeutická rehabilitace u pacientů trpících atraumatickou nestabilitou ramene spojenou s kostním/kapsulolabrálním poškozením.
Výsledky této studie budou mít přímý a okamžitý dopad na klinické rozhodování tím, že definitivně stanoví, zda by pacienti s poškozením kloubu spojeným s atraumatickou nestabilitou ramene měli být odesláni k operaci před zahájením fyzioterapeutické rehabilitace.
Výsledky této studie mohou také vést k významným úsporám nákladů Národní zdravotní služby, pokud chirurgická intervence pro atraumatickou nestabilitu ramene nevede k většímu zlepšení než samotná fyzioterapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena dvouramenná randomizovaná kontrolovaná klinická studie zaslepená pacientem, fyzioterapeutem a posuzovatelem.
140 pacientů bude náhodně rozděleno do jedné ze 2 skupin: skupina stabilizační operace a kontrolní skupina.
Primární výsledky (bolest a invalidita) a sekundární výsledky (účastník hlášené zlepšení a výskyt vykloubení ramene) budou hodnoceny na začátku studie a 6, 12 a 24 měsíců po randomizaci.
Další sekundární výsledky rozsahu pohybu a síly rotace ramene budou hodnoceny 6 měsíců po randomizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Iva Hauptmannova, BSc, MA
- Telefonní číslo: 5529 0044(0)208909 5529
- E-mail: research@rnoh.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anju Jaggi, BSc
- Telefonní číslo: 2300 0044(0)2089542300
- E-mail: anju.jaggi@rnoh.nhs.uk
Studijní místa
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Spojené království, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pocity nejistoty (obavy) v jejich ramenním kloubu
- provokace záchytky zásuvkovými a záchytnými testy
- důkaz labrálního/kapsulárního poranění v ramenním kloubu
Kritéria vyloučení:
- anamnéza vysokého srážkového poranění ramene vyvolávající příznaky obav
- důkaz kostního poranění kolem okraje glenoidu/a nebo hlavice humeru
- nedotčený kloub, tj. žádný důkaz jakéhokoli strukturálního poranění kloubu, pouzdra nebo labra.
- roztržení rotátorové manžety
- nervové poškození postihující horní končetinu
- předchozí operace ramene
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: samotná fyzioterapie
pouze pacienti podstupující fyzioterapii
|
fyzioterapie
artroskopická stabilizační operace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: operace a fyzioterapie
pacienti podstupující chirurgickou léčbu s následnou fyzioterapií
|
fyzioterapie
artroskopická stabilizační operace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti a funkční poškození, měřené pomocí indexu nestability ramene západního Ontaria.
Časové okno: nad 24 měsíců
|
Při pohledu na časové body výchozí hodnoty, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
nad 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální vnímaný efekt hodnotící zlepšení vnímané účastníky
Časové okno: nad 24 měsíců
|
nad 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12.024
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .