Leikkauksen tehokkuus atraumaattisen olkapään epävakauden hoidossa
maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Iva Hauptmannova, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Parantaako fysioterapian seuraava leikkaus lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia potilailla, joilla on atraumaattinen olkapään epävakaus verrattuna pelkkään fysioterapiaan?
Suoritamme satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jonka ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako kirurginen interventio ja sitä seuraava fysioterapiakuntoutus kivun ja vammaisuuden tuloksia enemmän kuin pelkkä fysioterapiakuntoutus potilailla, jotka kärsivät atraumaattisesta olkapään epävakaudesta, joka liittyy luu-/kapsulolabraaliseen vaurioon.
Tämän tutkimuksen tuloksilla on suora ja välitön vaikutus kliiniseen päätöksentekoon, koska sillä selvitetään lopullisesti, tuleeko atraumaattiseen olkapään epävakauteen liittyvää nivelvauriota sairastavat potilaat ohjata leikkaukseen ennen fysioterapiakuntoutuksen aloittamista.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat myös tuoda merkittäviä kustannussäästöjä Kansalliselle terveydenhuollolle, jos atraumaattisen olkapään epävakauden leikkaus ei tuota suurempaa parannusta kuin pelkkä fysioterapia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan kahden käden, potilaan, fysioterapeutin ja arvioijan sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
140 potilasta jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: stabilointikirurgiaryhmä ja kontrolliryhmä.
Ensisijaiset tulokset (kipu ja vamma) ja toissijaiset tulokset (osallistujien ilmoittama paraneminen ja hartioiden sijoiltaanmeno) arvioidaan lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Muita toissijaisia tuloksia olkapään kiertoliikkeen ja voiman välillä arvioidaan 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- turvattomuuden tunne (pelko) olkanivelessä
- kiinniottamisen provosointi vetolaatikolla ja pidätystesteillä
- todisteet labraal-/kapselivauriosta olkanivelessä
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi törmäys olkapäävamma, joka saa aikaan pelon oireita
- todisteita luuvauriosta glenoidin reunan/ja/tai olkaluun pään ympärillä
- turmeltumaton nivel eli ei merkkejä nivelen, kapselin tai labrumin rakenteellisesta vauriosta.
- rotaattorimansetin repeämä
- hermovaurio, joka vaikuttaa yläraajoihin
- edellinen olkapääleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: yksin fysioterapiaa
potilaille, jotka saavat vain fysioterapiaa
|
fysioterapia
artroskooppinen stabilointileikkaus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: leikkauksesta ja fysioterapiasta
potilaille, jotka saavat kirurgista hoitoa ja sen jälkeen fysioterapiaa
|
fysioterapia
artroskooppinen stabilointileikkaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa ja toimintahäiriössä, mitattuna Länsi-Ontarion olkapään epävakausindeksillä.
Aikaikkuna: yli 24 kuukautta
|
Tarkastellaan lähtötilanteen aikapisteitä, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
yli 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Globaali havaittu vaikutus, joka arvioi osallistujien kokemaa parannusta
Aikaikkuna: yli 24 kuukautta
|
yli 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12.024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .